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维生素C胶囊的制备工艺研究

2017-03-15 3页 doc 7KB 127阅读

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维生素C胶囊的制备工艺研究维生素C胶囊的制备工艺研究   摘要:以外观、崩解时限、装量差异、体外溶出度作为考察指标,采用正交试验设计法优化维生素C胶囊处方中预胶化淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶的用量和混合时间。结论:维生素C胶囊的制备工艺合理。   关键词:维生素C 正交试验 溶出度 胶囊   维生素C(Vitamin C,VC)参与人体多种生理活动,是人体不可缺少的维生素之一,临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1]。但是VC具有还原性,在光照、金属离子、空气、水分、储存温度因素的影响下,很容易被氧化,导致变色变质,而影响VC制剂的稳定性[2]。因...
维生素C胶囊的制备工艺研究
维生素C胶囊的制备工艺研究   摘要:以外观、崩解时限、装量差异、体外溶出度作为考察指标,采用正交试验设计法优化维生素C胶囊处方中预胶化淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶的用量和混合时间。结论:维生素C胶囊的制备工艺合理。   关键词:维生素C 正交试验 溶出度 胶囊   维生素C(Vitamin C,VC)参与人体多种生理活动,是人体不可缺少的维生素之一,临床广泛用于治疗由缺乏VC引起的各种疾病[1]。但是VC具有还原性,在光照、金属离子、空气、水分、储存温度因素的影响下,很容易被氧化,导致变色变质,而影响VC制剂的稳定性[2]。因此,拟将VC制备成胶囊,以减少储存和制备过程对VC的影响。   一、仪器与试药   NJP200型全自动胶囊填充机(潍坊市北方制药机械有限公司),RC-6溶出度测定仪(天津市国铭医药设备有限公司),ZB-2智能崩解仪(天津大学精密仪器厂)。维生素C(西安裕华生物科技有限公司,批号:14120802),其他辅料均为药用。   二、方法与结果   1、制备工艺   按处方量称取已经粉碎成100目的VC粉、预胶化淀粉、淀粉、交联聚维酮、微粉硅胶置于多维混合机中,混匀后,填充于胶囊中,制备VC胶囊,抛光,即得VC胶囊[2]。   2、质量   以外观、崩解时限、重量差异、体外溶出度作为考察指标,进行综合评分[2-4]。外观评价指标:完整、光洁、色泽均匀完整5分;仅外观不完整2分;其余0分。崩解时限(min)评价指标:15-0.5×丨30-崩解时间丨。装量差异(%)评价指标:10×丨装量差异限度数值-实测最大装量差异数值丨。体外溶出度评价指标:0.2×百分数[3,4]。总评分等于各评价指标得分之和。   3、因素水平的确定   根据预试验结果文献资料[3-5],影响VC胶囊质量较大的因素和水平为A:预胶化淀粉用量(水平:30%、40%、50%);B:交联聚维酮的用量(水平:1.0%、2.0%、3.0%);C:微粉硅胶(水平:0.1%、0.2%、0.3%);D:混合时间(水平:10min、15min、20min)[2],其中,A、B、C为主药VC用量的百分数。采用正交实验的方法L9(34),以填充剂淀粉补足体积[4],按照2.1项下制备胶囊,筛选最佳处方,实验结果见表1和表2。   表1 正交试验与结果   表2 总评分方差表   由直观分析和方差分析可知,各因素对制备效果的影响程度依次为A>B>C>D,A和B因素影响有显著性差异(P<0.05),C和D因素影响不显著性(P>0.05),优化工艺应为A2B3C2D1。故VC胶囊的工艺处方为:VC100g,预胶化淀粉40g,交联聚维酮3.0g,微粉硅胶0.2g,混合时间为10min。   4、工艺验证试验   按优化后处方中原辅料的用量中试制备样品三批,每批五万片,随机抽样,依照Ch.P[1]对三批中试片剂的质量检查结果依次分别为:⑴崩解时限:9min、11min、8min;⑵装量差异:7.81%、8.14%、7.96%;⑶VC胶囊的含量:100.12%、99.82%、99.96%;⑷VC片的溶出度97.00%、96.30%、99.35%。   由上述质量检查结果可见,该制备工艺条件下,制成的VC胶囊亦能符合药典制剂通则中的相关规定,该制备工艺稳定可行。   三、讨论   本试验将VC的片剂改成胶囊剂,改变了制备工艺,避免了在制备片剂的过程中VC与粘合剂中的水分接触,也避免了VC在烘干过程中受温度的影响,因此,将VC制备成胶囊剂有利于VC的稳定。另外,采用加有遮光剂的胶囊壳制备VC胶囊的,可以避免储存过程中光线对VC的影响。   试验过程中发现,换混合的时间不是越长越好,混合时间过长,会因物料密度的差异,而导致物料分层,实验发现混合时间控制在10~20min时,既能保证混合均匀,又能保证不分层,因此,正交试验过程中选择的时间均在此范围内,以便优化后的混合时间,能使混合机的混合效果达到最佳值。   :   [1]国家药典委员会.中华人民共和国药典:二部[S].2010年版.北京:中国医药科技出版社,2010:901-905,附录ⅠE,附录ⅩA,附录ⅩC.   [2]周金彩,张炳盛. 药剂学[M].北京:化学工业出版社,2014:108-108,177-187.   [3]杜利月.甲硝唑口含片制备工艺研究[J].中国医药导报,2010,7(3):58-59.   [4]郭留城,杜利月,王飞.硝苯地平咀嚼片的制备工艺研究[J].中国药房,2014,25(13):1199-1201.   [5]刘亚倩.甲硝唑胶囊薄膜包衣制备工艺研究[J].亚太传统医药,2014,10(15):24-25.
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