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新药转正中药标准第2册

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新药转正中药标准第2册新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二册) (15种) 柴胡口服液 拼音名:Chaihu Koufuye 英文名: 书页号:X2-10 ...
新药转正中药标准第2册
新药转正中药 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二册) (15种) 柴胡口服液 拼音名:Chaihu Koufuye 英文名: 书页号:X2-10 标准编号:WS3-18(X-09)-92(Z) 批准文号:(88)卫药准字Z-03号 本品为柴胡经加工制成的口服液。 【性状】 本品为棕红色的液体;味微甜、略苦。 【鉴别】 (1) 取本品10ml,置250ml烧瓶中,加水50ml,加热蒸馏。收集馏出 液10 ml,取馏出液2ml,加品红亚硫酸试液2滴,摇匀,放置5分钟,显玫瑰 红色。 (2) 取本品10ml,用力振摇,发生持久性泡沫。 (3) 取本品5ml,置水浴上蒸干,加甲醇10ml使溶解,取上清液0.5ml,加对 -二甲氨苯甲醛的甲醇溶液(1→30)0.5ml,混匀,加磷酸2ml,混匀,置热水浴中, 显淡红紫色。 (4) 取本品30ml,置分液漏斗中,用乙醚每次15ml提取三次,弃去乙醚液, 再用水饱和的正丁醇每次15ml提取三次,合并正丁醇液,加等体积氨试液。 摇匀,放置分层,分取上层液,减压回收正丁醇至干,残渣加甲醇1ml 使溶 解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材5g,剪碎,加乙醚30ml,置水浴上回流 30分钟,弃去乙醚液,残渣挥去乙醚,加甲醇30ml回流30分钟,滤过,减压回 收甲醇至干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取三次,每次10ml, 合并正丁醇液,加等体积氨试液,摇匀,放置分层。分取上层液,减压回收 正丁醇至干,残渣加1ml甲醇使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国 药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一 含羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10℃以下 放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%对二甲氨基苯甲醛硫酸 乙醇溶液(1→10)在105℃烘数分钟,在日光下检试。供试品色谱中,在与对照药 材色谱相应的位置上,至少二个相同颜色的斑点。 【检查】 吸收度 精密量取本品25ml,置250ml蒸馏瓶中,加水50ml,加热蒸馏(蒸 馏速度以20~30分钟蒸完体积为准),收集蒸馏液于50ml量瓶中,俟馏出液 近50ml,停止蒸馏,用水稀释至刻度,摇匀,精密吸取3ml,置10ml量瓶中,加水稀 释至刻度,摇匀;另精密吸取3ml,置蒸发皿中,水浴蒸干,加水使溶解, 移入10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。以后者为空白,照分光光度法(中国 药典1990年版一部附录51页)在276±2nm波长处测定最大吸收度,吸收度应在 0.45以上。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990版一部附录15页)。 【功能与主治】 退热解表。用于外感发热等症。 【用法与用量】 口服,一次10~20ml,一日3次,小儿酌减。 【规格】 每支10ml(每ml含原药材1g) 【贮藏】 遮光,密闭保存。 产复康冲剂 拼音名:Chanfukang Chongji 英文名: 书页号:X2-15 标准编号:WS3-127(X-33)-92(Z) 批准文号:(92)卫药准字Z-11号 本品为益母草、当归、人参、黄芪、何首乌、桃仁、蒲黄、熟地黄、 香附(醋制)、昆布、白术、黑木耳等经加工制成的冲剂。 【性状】 本品为棕色颗粒;味甜、微苦。 【鉴别】 (1) 取本品2g,加1%盐酸溶液10ml使溶解,滤过。取滤液1ml, 加硅钨酸试液1滴,生成灰白色沉淀。 (2) 取本品6g,加甲醇25ml,提取1小时,蒸去甲醇,残渣加水50ml,加热使 溶解,放冷,用乙醚提取三次,每次15ml,合并醚液,用2%碳酸钠溶液提 取三次,每次15ml, 分取碱液,加盐酸调节pH值2~3,加苯15ml,提取一次,弃去 苯液,再加乙醚提取三次,每次15ml,合并醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶 解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试 验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一含有0.3%羟甲基纤维素钠为粘合 剂的硅胶G薄层板上,以苯-冰醋酸-甲醇(30:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干, 在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显 相同颜色的荧光斑点。 (3) 取本品10g,加水25ml,振摇,滤过,滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。 另取黄芪对照药材3g,加水15ml,冷浸过夜,滤过,滤液浓缩至5ml作为对照药 材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述 两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-氨水-水(7:1:2)为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以3%茚三酮乙醇溶液,于105℃烘10分钟。供试 品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 10页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸水 苏碱对照品10mg,置50ml烧杯中,精密加入盐酸液(0.1mol/L)10ml使溶解,即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末(通过3号筛)约12g,精密称定,置具塞锥 形瓶中,精密加入乙醇50ml,超声处理(功率350W,频率35KHz)30分钟,滤过, 弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置50ml烧杯中,于水浴上蒸干,精密加入盐 酸溶液(0.1mol/L)10ml使溶解,即得。 测定法 取上述对照品溶液和供试品溶液,各加活性碳0.5g,置水浴上加热1 分钟,搅拌,滤过,滤液分别置25ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)分次洗涤烧杯 和滤器,洗涤液并入同一量瓶中;另取盐酸液(0.1mol/L)20ml置另一25ml量瓶中, 作为空白试液,各精密加新制的2%硫氰酸铬铵溶液3ml,摇匀,加盐酸液 (0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,置冰浴上放置1小时,用干燥滤纸滤过,弃去初滤 液,取续滤液,以盐酸液(0.1mol/L)为空白,照分光光度法(中国药典1990年版 一部附录51页),在525nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。 本品含总生物碱以盐酸水苏碱(C9H13ClNO3)计,每g不得少于0.3mg。 【功能与主治】 补气养血,排瘀生新。用于产后出血过多,气血俱亏, 证见:腰腿酸软,倦怠无力等。 【用法与用量】 开水冲服,产后一日3次,每次20g;五~七天为一疗程, 产褥期可长期服用。 【规格】 每袋重10g。 【贮藏】 密闭,防潮。 独一味片 拼音名:Duyiwei Pian 英文名: 书页号:X2-4 标准编号:WS3-46(X-37)-92(Z) 批准文号:(89)卫药准字Z-06号 本品为唇形科植物独一味Lamiophlomis rotata(Benth.)Kudo.的干燥全草的浸 膏片。 【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显深棕色;味微苦。 【鉴别】 (1) 取本品2片,除去糖衣,加乙醇10ml,置水浴上加热10分钟, 滤过,取滤液2ml,加镁粉少量与盐酸数滴,显樱红色;另取滤液2ml,蒸干, 加醋酐与硫酸各1滴,显红棕色。 (2) 取本品1片,除去糖衣,研细,加乙醇5ml,加热回流10分钟,滤过,取 滤液2ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取独一味对照药材1g,同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取 上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板(不活化)上,以氯仿- 甲醇(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃烘约15分 钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 11页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取干燥的芦丁对照品200mg, 置100ml量瓶中,加70%乙醇70ml,于水浴上微热使溶解,放冷,加乙醇至刻 度,摇匀。精密吸取溶液10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得 (每1ml含无水芦丁0.2mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.2,0.4,0.6,0.8,1.0与1.2ml,分别置于10 ml量瓶中,各加水至3ml,加pH4.5的醋酸-醋酸钠缓冲溶液2ml,0.1M三氯化铝 溶液2ml,混匀,加70%乙醇至刻度,混匀。照分光光度法(中国药典1990年版 一部附录51页)试验,在430nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓 度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取本品20片,除去糖衣,称重研细,精密称取相当于2片重量的 药粉,置于圆底烧瓶中,精密加入70%的乙醇100ml,称重,置水浴上加热回流 1小时,放冷,称重,用70%乙醇调至原来的重量,滤过,弃去初滤液,精密 量取续滤液1ml,置10ml量瓶中,照标准曲线项下的自“加水至3ml”起依法 测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中总黄酮相当于芦丁(C27H30O16) 的重量,计算,即得本品中含总黄酮相当于芦丁的重量。 本品总黄酮含量,按芦丁计算,每片不得少于8m。 【功能与主治】 活血消痛。用于手术后,软组织、关节及腰挫伤,小骨 骨折,外 伤,风湿性关节炎等疼痛。 【用法与用量】 口服,一次3片,一日3次。疗程一周,或必要时服。 【规格】 每片0.26g(相当于原生药1g)。 【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。 抗病毒口服液 拼音名:Kangbingdu Koufuye 英文名: 书页号:X2-7 标准编号:WS3-49(X-39)-92(Z) 批准文号:(89)卫药准字Z-04-1号 (89)卫药准字Z-04-2号 本品为板蓝根、石膏、芦根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿 香、连翘等经加工制成的口服液。 【性状】 本品为棕红色液体;味辛、微苦。 【鉴别】照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取 〔含量测定〕项下的供试品溶液2μl,连翘甙对照品溶液(1mg/ml)1μl,分别点 于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇-冰醋酸(85:10:5)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。 【检查】 pH值 应为4.0~6.0(中国药典1990年版一部附录40页) 相对密度 应为1.10~1.16(中国药典1990年版一部附录34页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 15页)。 卫生标准 应符合卫生部药品卫生标准的规定。 【含量测定】 精密吸取本品50ml,置分液漏斗中,用醋酸乙酯振摇提取 6次,每次30ml,合并醋酸乙酯液,回收醋酸乙酯,并蒸发至干,残留物溶于 30%乙醇5ml溶液中,加于已处理好的大孔树脂柱(D101#,1×24cm),用30%乙 醇溶液15ml冲洗,洗液弃去。再用50%乙醇溶液15ml洗脱,收集洗脱液,浓缩 至干,残留物溶于少量甲醇,并移入1ml容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,密 塞,摇匀,作为供试品溶液。另取经五氧化二磷真空干燥的连翘甙对照品, 分别精密配成每1ml含0.25mg和1mg的甲醇溶液,作为对照品溶液。 精密吸取供试品溶液2μl,与0.25mg/ml和1mg/ml对照品溶液各1μl,分别交叉 点于同一含0.3%羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上 以氯仿- 甲醇(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干。照色谱法(中国药典1990年版一部 附录57页薄层扫描法)进行扫描,光源:氘灯;波长:λs=280nm,λR=320nm, 测量供试品与对照品吸收度积分值,按外标二点法计算,即得。   本品每1ml含连翘甙(C27H34O11)不得少于3.0μg。 【功能与主治】 清热祛湿,凉血解毒。用于风热感冒,温病发热及上呼吸 道感染,流感、腮腺炎等病毒感染疾患。 【用法与用量】 口服,一次10ml,一日2~3次(早饭前和午、晚饭后各服一 次),小儿酌减。 【注意】 临床证状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者,应加服 其他治疗药物。 【规格】 每支10ml 【贮藏】 密封,置阴凉处保存。 麻仁胶囊 拼音名:Maren Jiaonang 英文名: 书页号:X2-43 标准编号:WS3-41(X-32)-93(Z) 批准文号:(88)卫药准字Z-23号 本品为麻仁、苦杏仁、熟大黄、枳实(炒)、厚朴(姜制)、白芍 (炒)等经加工制成的胶囊剂。 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为深棕色至棕黑色颗粒状粉末,气 香,味苦。 【鉴别】 (1) 取本品的内容物约2g,加氯仿5ml,研磨,滤过,滤液置水浴上 蒸干,残渣加1%氢氧化钠溶液1ml,即显红色;加浓过氧化氢溶液1~2滴, 加热后红色不褪;加酸呈酸性,红色消褪变为黄色。 (2) 取本品5粒,取内容物加甲醇10ml,回流1小时,滤过,滤液浓缩至约5ml 作为供试品溶液。另取辛弗林对照品。加甲醇制成每1ml含3mg的溶液,作 为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸 取上述供试品溶液5μl,对照品溶液2~4μl,分别点于同一含有羧甲基纤维 素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以甲醇-丙酮-氯仿-浓氨溶液(3:4:13:0.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃烘约10分 钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3) 取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下 的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以 氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸( 40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液,热风吹至显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱 相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附 录16页)。 【功能与主治】 润肠,通便。用于肠燥便秘,更适应于老年人无力性 便秘,习惯性便秘,痔疮便秘等。 【用法与用量】 口服,每次2~4粒,早、晚各一次,或睡前服用。 【注意】 体虚弱、大病初愈者慎用。 【规格】 每粒装0.35g 【贮藏】 密封。 清开灵口服液 拼音名:Qingkailing Koufuye 英文名: 书页号:X2-21 标准编号:WS3-23(Z-14)-93(Z) 批准文号:(88)卫药准字Z-40号 本品为胆酸、水牛角粉、黄芩提取物、珍珠层粉等经加工制成的口服 液。 【性状】 本品为棕红色澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品1.5ml,加盐酸(6mol/L)2滴,摇匀,离心,倾去上清液, 加乙醇2ml使溶解,取溶液1ml,加冰醋酸1ml、8%香草醛乙醇液0.5ml、80%(V/V)硫 酸5ml,摇匀,置70℃水浴中加热10分钟,溶液显深红色。 (2) 取本品1.5ml,加水10ml,摇匀,取溶液2ml,加5%二氯氧锆水溶液1~2滴, 溶液呈黄色并产生浑浊,加盐酸1~2滴,黄色不消失。 (3) 取本品1.5ml,加无水乙醇1.5ml,混匀,点于滤纸上,喷以2%茚三酮乙醇溶 液,用电吹风吹干,加热,显紫色斑点。 【检查】 相对密度 应不低于1.04(中国药典1990年版一部附录34页)。 pH值 应为6.4~7.6(中国药典1990年版一部附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。 【含量测定】 精密量取本品5ml,置离心管中,加盐酸(6mol/L)7滴,摇匀, 析出沉淀,置冰箱中放置24小时,离心,小心倾去上清液,沉淀用盐酸(0.2mol/L)洗 涤两次,每次0.5ml,洗液与上清液合并,置另一支离心管中,离心,小心倾去上清 液,沉淀用70%乙醇温热使溶解,移入50ml量瓶中,用70%乙醇稀释至刻度, 摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用盐酸(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,以70%乙 醇1ml加盐酸(0.2mol/L)稀释至25ml作空白,照分光光度法(中国药典1990年版一部 附录51页)在273±2nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙的吸收系数(E1% 1cm) 为631计算,即得。 本品含黄芩提取物黄芩甙(C21H18O11)计算,应为标示量的90.0~120.0%。 【功能与主治】 清热解毒,镇静安神,对于湿热病引起的高热不退,烦躁 不安,咽喉肿痛,舌红或绛,苔黄,脉数者适宜,多用于湿热型肝炎和上呼 吸道感染病。   【用法与用量】 口服,一次10ml~20ml,一日2~3次,儿童酌减或遵医嘱。 【注意】 本品多用于湿热型。久病体虚患者出现腹泻的慎用。 【规格】 每支10ml(含黄芩甙20mg)。 【贮藏】 置阴凉处保存。 乳增宁片 拼音名:Ruzengning Pian 英文名: 书页号:X2-13 标准编号:WS3-12(X-03)-92(Z) 批准文号:(90)卫药准字Z-45号 本品为艾叶、淫羊藿、天冬、柴胡等药味,经提取制成的糖衣片。 【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后,显淡棕褐色;色微香,味 苦。 【鉴别】 (1) 取本品4片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,振摇10分钟,滤 过,取滤液2ml,加镁粉适量及盐酸数滴,置水浴上加热5分钟,溶液显 红色。 (2) 取本品1片,除去糖衣,研细,加水5ml,用力振摇,发生持久性 泡沫。 (3) 取本品6片,除去糖衣,研细,加浓氨水1ml湿润后;加氯仿15ml, 置水浴上回流1小时,放冷,滤过,蒸干,残渣加1%盐酸溶液10ml,温 热溶解。取此溶液各2ml,分置三支试管中,一管中加碘化铋钾试液2~3滴, 生成桔红色沉淀;一管中加碘化汞钾试液2~3滴,生成黄白色沉淀;另一 管中加硅钨酸试液2~3滴,生成白色沉淀。 (4) 取本品4片,除去糖衣,研细,加甲醇15ml,置水浴上加热回流提取 1小时,放冷,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试 品溶液。另取淫羊藿甙对照品,加甲醇溶解制成每1ml含1mg的溶液,作为 对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸 取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮 -甲醇-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇 溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附 录11页)。 【功能与主治】 疏肝解郁,调理冲任。用于肝郁气滞、冲任失调引起 的乳痛症及乳腺增生等症。 【用法与用量】 口服,一次4~6片,一日3次。 【规格】 每片含干浸膏0.3g。 【贮藏】 密闭,防潮。 小儿热速清口服液 拼音名:Xiao※er Resuqing Koufuye 英文名: 书页号:X2-37 标准编号:WS3-260(Z-58)-93(Z) 批准文号:(90)卫药准字Z-42号 本品为柴胡、黄芩、板蓝根、葛根、金银花、水牛角、连翘、大黄等经 加工制成的口服液。 【性状】 本品为红棕色澄清液体;气香,味甜,微苦。 【鉴别】 (1) 取本品5ml,水浴蒸至近干,趁热加入乙醇5ml,搅拌使溶解,滤 过,滤液挥干,残渣加醋酐1ml使溶解,再加硫酸数滴,溶液显紫红色并渐 变为污绿色。 (2) 取本品1ml,加水4ml,振摇后,滤过,取滤液1ml,加茚三酮试液2~3滴,摇 匀,在水浴中加热5分钟,溶液显紫红色。 (3) 取本品20ml,加乙醚振摇提取4次,每次15ml,合并提取液浓缩至约2ml, 作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.5g,加乙醚10ml,振摇提取20分钟,滤 过,滤液浓缩至约1ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一 部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以氯仿-甲醇-甲酸(7:1:0.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的 荧光斑点。 (4) 取鉴别(3)项下剩余的乙醚提取液作为供试品溶液,另取大黄对照药 材0.2g,加乙醚10ml,振摇提取20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种 溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(7.5:2.4:0.1)为 展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对 照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 相对密度 本品的相对密度应不低于1.08(中国药典1990年版一 部附录34页)。 pH值 应为4.5~7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15 页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取黄芩甙对照品5mg,置50ml量瓶 中,加无水乙醇适量,在水浴上微热使溶解,待冷至室温后,加水稀释至 刻度,摇匀,即得。(每1ml中含黄芩甙0.1mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分别置25ml 量瓶中,加50%乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版一部 附录24页),在276±2nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横 坐标,绘制标准曲线。 【测定法】 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%乙醇稀释至刻度, 摇匀。精密量取上述溶液及50%乙醇空白溶液各1ml,分别置50ml量瓶中,加50% 乙醇稀释至刻度,摇匀。照标准曲线制备项下的方法,依法测定吸收度,从 标准曲线上读出供试品溶液中黄芩甙的重量(μg)。 本品每1ml含总黄酮以黄芩甙(C21H18O11)计算应不低于5mg。 【功能与主治】 清热解毒,泻火利咽。用于小儿外感高热,头痛,咽 喉肿痛,鼻塞,流涕,咳嗽,大便干结,舌质红,舌苔薄白或黄,脉数或 指纹浮紫等症。 【用法与用量】 口服,一岁以内,每次服2.5~5ml;一岁至三岁,每次服 5~10ml;三岁至七岁,每次服10~15ml;七岁至十二岁,每次服15~20ml。 一日3~4次。 【注意】 如病性较重或服药24小时后疗效不明显者,可酌情增加剂量。 【规格】 每支10ml 【贮藏】 避光,密闭保存。 小儿止泻膏 拼音名:Xiao※er Zhixie Gao 英文名: 书页号:X2-30 标准编号:WS3-31(X-22)-93(Z) 批准文号:(88)卫药准字Z-17号 本品由芋头干片等经加工制成的煎膏剂。 【性状】 本品为棕色半流体;味香甜。 【鉴别】 取本品 10g,加热水20ml使溶解,放冷后,加乙醇20ml,静置 沉淀,滤过,滤液及沉淀照下述方法试验: (1) 取滤液1滴,点于滤纸上,晾干,滴加茚三酮试液,在100℃左右加 热2分钟,显蓝紫色斑点。 (2) 取沉淀少许,加水约5ml,使溶解,滤过,取滤液1滴,点在醋酸纤 维薄膜上,干后,浸入阿利新兰试液(取阿利新兰0.5g,加3%醋酸溶液使 成100ml,即得)中,取出,在100℃左右加热1~2分钟,显蓝色斑点。 【检查】 相对密度 应不得低于1.10(中国药典1990年版一部附录34页)。 pH值 应为4.0~5.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录 13页)。 【功能与主治】 健脾止泻。用于小儿脾虚湿盛,伤乳伤食,寒暖失调 所致的腹泻及久泻。 【用法与用量】 口服,温开水冲服,一日3次,婴幼儿每次10~15g。儿 童酌加,五天为一疗程。 【规格】 每瓶装50g或250g。 【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。 小青龙冲剂 拼音名:Xiaoqinglong Chongji 英文名: 书页号:X2-32 标准编号:WS3-24(X-15)-93(Z) 批准文号:(88)卫药准字Z-13号 本品为麻黄、桂枝、白芍、干姜、细辛、甘草(炙)、法半夏、五味 子等经加工制成的冲剂。 【性状】 本品为棕褐色颗粒;气微香,味甜、微辛。 【鉴别】 (1) 取本品20%的水溶液5ml,置试管中猛烈振摇,出现大量的蜂 窝状泡沫,放置30分钟后泡沫仍不消失。 (2) 取本品2g,加水10ml,滤过,取滤液6ml,加乙醚萃取二次,每次10ml, 合并萃取液,挥散乙醚至干,残留物加乙醇2ml,使溶解,分置二个试管中, 一管沿壁缓加1%香草醛浓硫酸试液数滴,两液面间渐呈紫红色,振摇,溶 液呈深红色;另一管挥散乙醇至干,加冰醋酸1ml使溶解,沿壁缓加浓硫 酸数滴,两液面间有棕色环出现。 【检查】 水分 不得过5%(中国药典1990年版一部附录30页二法)。 其他 应符合冲剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10 页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取70℃干燥至恒重的盐酸麻黄 碱对照品250mg,置250ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸麻 黄碱1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取0.1%盐酸麻黄碱对照品溶液0.00、0.10、0.20、 0.30、0.40、0.50、0.60ml,分别置分液漏斗中,加水至3.0ml,顺次加磷酸盐缓 冲液(pH7.5)10.0ml、15%溴麝香草酚蓝液1.5ml,混匀,加氯仿10.0ml,轻微旋摇 1分钟,勿使溶液混浊,静止10分钟,分 取氯仿层,置50ml量瓶中,再取氯仿20ml 分两次加入分液漏斗中,每次剧烈振摇2分钟,静止40 分钟,分取氯仿层, 三次取氯仿层时都经少量脱脂棉过滤(脱脂棉经氯仿处理并干燥),合并氯 仿液,加0.2%硼酸乙醇溶液12.5ml及乙醇至刻度。照分光光度法(中国药典 1990年版一部附录51页),在422nm的波长处测定吸收度,0.00ml管为空白,以吸 收度为纵坐标,标准品量为 横坐标,绘制标准曲线。 测定法 取本品适量,混合均匀,精密称取9.0g置100ml量瓶中,加水溶解 并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液3ml,以同体积水 做空白。按标准曲线测定项下自“加磷酸盐缓冲液(pH7.5)10.0ml、”起依法操作, 在422nm的波长处测定吸收度,计算,即得。本品每袋含生物碱以麻黄碱计 算,不得少于10mg。 【功能与主治】 解表化饮,止咳平喘。用于外感风寒,内停水饮,恶寒 发热,无汗,喘咳痰稀。 【用法与用量】 开水冲服,一次一袋,一日3次,小儿酌减。 【规格】 每袋装9g 【贮藏】 密封,防潮。 血康口服液 拼音名:Xuekang Koufuye 英文名: 书页号:X2-24 标准编号:WS3-168(Z-36)-93(Z) 批准文号:(90)卫药准字Z-22号 本品为肿节风(浸膏粉)经加工制成的口服液。 【性状】 本品为红棕色的澄明液体;味苦涩、微甜。 【鉴别】 取本品0.5ml共三份,微热蒸干,分别照肿节风浸膏鉴别项下方 法试验,应显相同的结果。 【检查】 pH值 应为4.0~6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。   相对密度 应不低于1.04(中国药典1990年版一部附录34页)。 其 他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15 页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备和标准曲线的绘制按照肿节风浸膏含 量测定项下的方法制备。 测定法 精密吸取本品2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至50ml,摇匀。精密量 取2ml, 置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“各加水5ml”起依法操 作。以2ml样品稀释加水至25ml作空白,于500nm波长处测定吸收度。从标准曲线 上读出供试品溶液中相当芦丁的重量(μg),计算,即得。 本品含总黄酮以芦丁(C27H30O16)干燥品计,每1ml不得少于9.0mg。 【功能与主治】 活血化瘀,消肿散结,止血。用于气不摄血和阴虚火旺 型紫斑(原发性及继发性血小板减少性紫癜)。 【用法与用量】 口服,一次10~20ml,一日3~4次,小儿酌减,可连服一 个月。 b 【注意】 服药后个别患者如有轻度恶心、嗜睡现象,继续服药后可自行 消失。 【规格】 每支10ml 【贮藏】 密闭,避光,凉处保存。 养阴清肺口服液 拼音名:Yangyin Qingfei Koufuye 英文名: 书页号:X2-40 标准编号:WS3-50(X-40)-93(Z) 批准文号:(89)卫药准字Z-03号 本品为地黄、川贝母、麦冬、白芍、玄参、薄荷、牡丹皮、甘草等经加 工制成的口服液。 【性状】 本品为棕红色透明液体;有薄荷及牡丹皮的香气,味甜微苦,有 清凉感。 【鉴别】 (1) 取本品10ml,加碳酸钠试液5ml,搅匀。置分液漏斗中,用乙醚 分两次振摇提取,每次10ml,合并乙醚液,再用2%盐酸溶液6ml振摇提取,取 盐酸液,分置三支试管中,一管加碘化铋钾试液1滴,生成红棕色沉淀;一 管中加碘化汞试管1滴,显黄色混浊。另一加硅钨酸试液1滴,显白色混浊。 (2) 取本品10ml置小烧杯内,
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