D：物料类SOP-

D：物料——SOP （操作规程） 文件编号： SOP—D—001—00 至 SOP—D—008—00 受控状态： 受控 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 生效日期： D:物料类文件目录（标准操作规程） 文 件 编 号 文 件 名 称 SOP—D—001—00 物料供应标准操作规程 SOP—D—002—00 物料验收入库标准操作规程 SOP—D—003—00 物料发放标准操作规程 SOP—D—004—00 物料寄库、退库标准操作规程 SOP—D—005—00 成品接收、贮存与发放标准操作规程 SOP—D—006—00 申请复验标准操作规程 SOP—D—007—00 不合格物料销毁标准操作规程 SOP—D—008—00 物料定点采购审查标准操作规程 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：物料供应标准操作规程 共1页 第1页 编号：SOP—D—001—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：质保部、生产部、供销部、仓库、车间 1、目的：建立一个物料采购供应的操作程序，保证正常生产和资金有效利用。 2、范围：本公司与生产有关的所有物料采购(不包括设备采购)。 3、责任者：供销部经理、采购员、仓库管理员。 4、程序： 4.1原辅料、包装材料仓库根据车间对物料使用情况制定最低库存，当发现有库存低于最低库存时，报供应部采购。五金配件及其它物资报购，由使用部门填写《采购单》(一式三联，二联交仓库，一联留底)交仓库，由仓库一联至供应部采购。 4.2供销部参照月生产计划，根据仓库(包括原辅料、包装材料和五金配件及其它物资)提供的采购单，及时安排采购，保证在规定时间内采购到物资。 4.3如特殊原因，物资无法在规定时间内到厂，如是原辅料或包装材料，则供应部应书面向生产调度员说明理由，并书仓库和使用部门，若是五金配件或其它物资，供应部应向报购人说明理由。 4.4物资到厂后，供应部应立即通知仓库管理员，如是原辅料、包装材料，由仓库管理员按相应的验收入库程序办理；如是五金配件或其它物资，由仓库管理员验收，必要时可请使用部门一同验收。验收不合格的由仓库管理员负责通知采购员退货。 4.5车间需使用新物料(我公司尚未采购)，应提前半个月告知仓库和供应部，若车间原辅料需停止使用或使用量波动较大时，应及时告知仓库和供应部。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：物料验收入库标准操作规程 共2页 第1页 编号：SOP—D—002—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：车间、仓库 1、目的：建立一个物料收入程序，以其操作。 2、范围：所有进公司的原辅料、包装材料。 3、责任者：供销部采购员、仓库管理员。 4、程序： 4.1物料的初检 4.1.1到货物料，供销部开具到货通知单，注明品名、规格、批号、数量后交仓库，仓库根据到货通知单对物料进行初验，初验内容包括：到货通知单上的品名、规格、批号是否与实物一致；物料外包装是否完好；是否有检验合格报告单等。初检后，仓库管理员在到货通知单上填写初检结论，若不合格则拒收。 4.1.2称量：若初验合格，则准予卸货仓库管理员对物料外包装进行清洁，同时仓库管理员对原辅料数量进行抽查称量。少于10件的逐件称量；对多于10件的，随机抽样(但不得少于10件)，若发现有与规格不符现象，应对该批逐件进行称量，并联系供销部协商解决。称量应有，有人监督复核。 4.1.3编号：进库的原辅料、包装材料由仓库管理员统一编号，按物料进司顺序填《物料进库总帐》，写明物料名称、编号、日期、供货单位、批号、数量等。原辅料批号使用供货批号，包装材料由仓库管理员编制，批号编制原则：以一次进货量为一个批号，编制方法为年+月+日，如040206；若一天内出现同种物料两次以上进货情况，则在第一批批号后加A.B……表示第二、第三批……； 4.2请验：抽检完毕，将物料搬至待验区，按定置#管理#放置，同时放上黄色待验牌(在库外待验的可不放状态牌)。仓库管理员填写请验单，注明品名、批号、规格 、数 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：物料验收入库标准操作规程 共2页 第2页 编号：SOP—D—002—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 量后连同供货单位质检报告单交QA和QC取样检验。 4.3入库： 4.3.1仓库管理员在收到检验合格报告单后，组织搬运至相应库区，放上合格状态牌，填写库存货位卡。 4.3.2入库完毕，仓库管理员按批做物料分类帐，并整理存档。 4.4不合格品的处：仓库管理员在收到不合格检验报告单后，将物料移至不合格品库，填《不合格品处理报告单》连同一份检验报告单送供销部通知退货。 4.5注意： 4.5.1仓库管理员在初验过程中如出现以下情况应拒收： 4.5.1.1物料名称与送货单上名称不一致； 4.5.1.2外包装上无品名且无标签； 4.5.1.3外包装上所印品名、数量、规格与实物不符； 4.5.1.4包装破损、受潮的袋装或箱装物料或渗漏的桶装物料； 4.5.1.5供应商无检验报告单 4.5.1.6进口原辅料无口岸药品检验报告单的； 4.5.1.7印字用油墨一是食用级或药用级的。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：物料发放操作规程 共1页 第1页 编号：SOP—D—003—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：车间、仓库 1、目的：建立一个物料发放程序，以规范其操作。 2、范围：所有经检验合格的原辅料、包装材料。 3、责任者：车间领料员、仓库管理员。 4、程序： 4.1车间根据生产需要填需料送料单，一式两联，填清品名、规格、需料量并经车间主任审核签字后交仓库。 4.2仓库管理员根据车间需料单发货(包装材料须凭包装指令)，只有经检验合格，且贴有绿色合格证的物料方可发放，仓库管理员遵循先进先出的原则，确定应发物料的批号后，填写需送料单送料栏，注明品名、规格、批号、数量、检验单号后交送料员送至车间指定地点，由车间收料员点收。 4.3车间收料员在核实物料品名、规格、数量无误后，在需料送料单上签字。 4.4发货后，仓库管理员应立即在货位卡和分类帐上填清去向及结存情况。 4.5原辅料非整包装发放时，分装应在与车间洁净级别相同的地方进行，分装完毕，仓库管理员恢复包装放上物料分发卡，注明发货量、结余量及发货日期。 4.6注意事项： 4.6.1严禁无检验结果或检验不合格的物料发往车间； 4.6.2发往车间的物料必须每件上附有合格证； 4.6.3超过规定贮存期限的物料(如蛇皮袋物料)则在送料时，由送料员直接携带交收料员，并向收料员指明具体所代表的物料。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：物料寄库、退库标准操作规程 共1页 第1页 编号：SOP—D—004—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：车间、仓库、生产部、质保部 1、目的：建立一个物料寄库、退库标准操作程序，使本公司物料寄库、退库规范化。 2、范围：本公司所有原料、辅料、包装材料。 3、责任者：生产部、质保部、车间、仓库管理员 4、程序： 4.1退库 4.1.1若车间多余物料经车间主任确认至少一个月以上不用或其它合理原因，可以填定退库单，将物料退回仓库。 4.1.2由物料所在部门(或岗位)填写退库单，简要注明退库原因，由车间主任签字同格、数量，确认无误后重新入库，并用红字在分类帐和货位卡上记录冲帐。仓库对退库品应有“退库品”标志，再次发往车间使用时，应在需料送料单备注栏注明为退库品。 4.1.4若退库原因是因为物料可能存在质量问题，则车间应填写《车间物产使用评价表》，经审核后再办理退库手续。 4.2寄库 4.2.1若车间物料因清场、检修或其它合理原因需寄库单，将物料寄库。 4.2.2由物料所在部门(或岗位)填写寄库单，简要注明寄库原因，由生产部负责人审批同意后，连同物料一起交仓库。 4.2.3仓库管理员应凭生产部负责人签字同意的寄库认真核对寄库单上的品名、编号、批号、数量等，确认无误后才可入库，寄存物料按仓库物料管理要求管理。 4.2.4车间在寄库原因清除后，应及时领用寄库物料。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：成品接收、贮存与发放标准操作规程 共2页 第1页 编号：SOP—D—005—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：车间、仓库、质保部、供销部 1、目的：建立一个成品的接收、贮存与发放程序，以规范其操作。 2、范围：本公司生产的所有成品。 3、责任者：车间生产人员、仓库管理员、销售人员。 4、程序： 4.1成品的接收与贮存 4.1.1当一批产品完成所有加工后，车间应填写“成品入库单”，注明品名、规格、批号、数量、连同生产的成品一起送仓库。 4.1.2仓库管理员在核实“成品入库单”与实物一致后，在成品入库单上签字，准予入库，并将成品贮存于成品仓库，挂上状态牌，填写货位卡，并登记总帐。 4.1.3根据QA送发的检验报告单，如合格，仓库管理员撤下黄色待验牌，放上绿色合格状态牌，填写货位卡，并登记分类帐(成品实物明细帐)；如不合格，将不合格成品转移到不合格品库，放上红芭不合格状牌，逐件贴上不合格证，并填写《不合格处理报告单》送质保部处理。 4.1.4贮存时不同品种之是相对分一工，货物距离、距地及不同货物之间保持30cm、10cm、70cm以上距离，并放置相应状牌。 4.2成品的发放 4.2.1成品发放凭销售部提交的发货单是，发货单早应注明品名、规格 、数量 、销往单位； 4.2.2仓库管理员根据先生产先销的原则发货，在发货单上填清批号、数量，并与提供人共同核实发货实物的品名、规格 、数量后，双方签字。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：成品接收、贮存与发放标准操作规程 共2页 第2页 编号：SOP—D—005—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 4.2.3仓库管理员在发完货后，立即在成品实物明细帐及货位卡上登记发出数量及去向。 4.2.4注意事项 4.2.4.1只有具有合格检验报告单和成品放行单的产品才可销售； 4.2.4.2只有别具匠心有效期到期日四个月以上的产品才允许销售，销售应遵循先产先销的原则； 4.2.4.3成品的贮存、发运过程及记录，都 应受到QA检查人员的检查和监督。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：申请复验标准操作规程 共1页 第1页 编号：SOP—D—006—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：仓库、化验室 、质保部 1、目的：保证仓库需复验的物料及时得到复验，发往车间物料合格、有效。 2、范围：凡规定贮存期的所有物料。 3、责任者：仓库管理员、化验员、QA人员。 4、程序： 4.1物料应根据其物性及对其稳定性观察结果，由质保科负责制定物料存期或最长使用期。在贮存期内有特殊情况及达到规定贮存期限的物料必须进行复验。 4.2将要到贮存期的物料，应由仓库保管员提前一周写好请验单，特殊情况(如物料受潮等因素而导致有质量疑问时)应立即复验，请验单须注明为复验品，并交化化验室，同时将物料换上黄色待验牌，并撕去原有的合格证。 4.3化验室接到请验单后，派专人取样，并填写取样记录，待复验的物料处于被 控制状态，不得发放。 4.4检验结束，化验室根据检验结果开具检验报告单，按件数发放合格证(合格证上注明新的有效期)或不合格证。仓库保管员同时更换物料状态牌，如合格，给物料挂上绿色的合格牌，每件贴上新的合格证，在合格证加盖“复检品”章；如不合格，挂上红色不合格牌，并每件贴上不合格证按《不合格品处理标准操作》规程处理。 4.5注意： 4.5.1复检合格，有效使用期至再次复验时间，到时仍按复验程序再次申请复验； 4.5.2物料不可以通过不断的复检合格而一直使用下去，还应遵守最长使用期的的规定，到达最长使用期的的物料即使复检合格也不得继续使用。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：不合格物料销毁标准操作规程 共2页 第1页 编号：SOP—D—007—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：质保部、化验室、仓库、行政部 1、目的：建立一个物资销毁程序，保证应销毁的物资完全销毁。 2、范围：所有按规定需销毁的不合格物料、包装材料、文件等。 3、责任者：销毁人员、监护人员 4、程序 4.1不合格物料的销毁 4.1.1不合格品由所属部门负责人指定专人到不合格品区(库)，根据处理单(《不合格品处理报告单》、《退货产品处理单》、《收回产品处理单》)核实需销毁物料的品名、批号(编号)、规格、数量。 4.1.2部门负责人根据处理单上批准的销毁方式，通知安全部门进行全过程监督，并批定搬运工把不合格品送至销毁地点；如为焚烧的，送至焚烧区，在QA人员及安全保证员的监督下，由部门负责人指定专人销毁；如为深埋的，则送至深埋区，在QA人员的监督下，由部门负责人指定专人销毁。 4.2包装材料的销毁 4.2.1进厂经检验不合格的包装材料，一般采用盖“作废”章、焚烧、打孔等销毁方式销毁。纸箱不合格采用盖“作废”章方式销毁，标签、说明书等包装材料不合格则在QA人员的监督下进行焚烧处理。 4.2.2车间产生的废标签、说明书及已打印批号的纸箱或在生产中发现的不合格纸箱等包装材料，由车间主任指定专人在QA人员的监督下销毁，如销毁方式为撕毁的，可在车间进行，撕毁后的废包装材料放垃圾袋，送往指定区域暂存，集中销毁；如销毁方式为焚烧的，必须在焚烧区中进行。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：不合格物料销毁标准操作规程 共2页 第2页 编号：SOP—D—007—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 4.2.3车间使用过程中产生的报废的纸板桶等包装材料的销毁，采取在桶体及桶盖上盖上“作废”字样的红章。 4.3废文件、记录销毁： 4.3.1由于文件 、记录被修订或废除而收回的原文件，由公司办公室负责销毁。 4.3.2销毁方式一般采取撕毁、焚烧或盖上“作废”字样的红章。 4.4不论采用何种销毁方式，在销毁之前，QA人员均需到场核实其品名、批号(编号)、规格、数量，核实无误后，方可销毁。如有差错，应查明原因，再行处理。 4.5QA人员在确认所有应销毁的物料完全销毁后，QA人员与销毁人员才可撤离现场。销毁人员详细填写销毁单并签字，QA人员在监督栏签字。 4.6销毁单的填写必须详细、准确，并由质保部和不合格品所属部门各留一份归档可存。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：物料定点采购审查标准操作规程 共2页 第1页 编号：SOP—D—008—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 分发：仓库、化验室 、质保部 1、目的：保证采购的原辅料、包装村料质量问题、稳定。 2、范围：适用于原辅料、包装材料采购。 3、责任者：供应部经理、质保部相关人员、采购员。 4、程序： 4.1供应商选择的主要原则： 4.1.1具有齐全的全法证件(包括所供产品的必须证件)； 4.1.2具有一定的生产规模和生产能力。 4.1.3产品符合我公司企业质量标准； 4.1.4供货及时； 4.1.5财政稳定性好； 4.1.6质量信誉良好，能不断改进产品质量。 4.2供应商选择的步骤： 4.2.1选择原辅料、包装材料供应单位过程中，先由供应部向供货单位发函，通过函调的方式索取所有合法证件的复印件和有关信息，经营进口原辅料，能提供进口商品的有关证明和资料(所有证件均需加盖代应单位的公章)。 4.2.2由供应单位提供一定数量的原辅料、包装材料。小样检验合格，必要时根据材料安排进行稳定性考察，试验使用性能。 4.2.3对主要原辅料、包装材料供应单位，应按《物料供货单位审计标准管理规程》进行审计，审计符合要求的，由供应部填写《原辅料、包装材料定点审批表》，由抽保部审核、主管领导签署同意意见后，作为定点供应单位。 胶囊有限公司 GMP文件 部门：仓库 题目：物料定点采购审查标准操作规程 共2页 第2页 编号：SOP—D—008—00 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 4.2.4对非主要原辅料、包装材料供应单位，由供应部填写《原辅料、包装材料定审批表》，由质保部审核、主管领导签署同意意见后，作为正式定点供应单位。 4.2.5使用部门应监控材料的使用情况，尤其是初努所供应材料的检验和使用状况，有异常情况应及时向QA报告。 4.2.6QA应定期(一般每两年一次)对供应商的业绩进行综合评价，评价主要从以以下几方面： 4.2.6.1产品质量供货体系； 4.2.6.2质量管理体系； 4.2.6.3设施与设备； 4.2.6.4人员素质； 4.2.6.5质量改进与服务。 4.2.7对于所供货物连续出现不合格或出现重大差错以及综合评价中业绩较差的供应商，由QA应书面通知供应部和相关部门，取消其定点供应资格。