为HPV疫苗做准备

为引进 疫苗做准备： 对国家政策和规划的指导 HPV 联合国人口基金 世界卫生组织 版权所有。世界卫生组织出版物可从世界卫生组织出版办公室获取。地址：WHO Press, World 791 3264；传 卫生组织出版 出售或非商业性分发，应向出版部提出申请，地址同上(传真：+41 22 791 的名称和陈述的材料并不代表世界卫生组织对任何国家、领地、城市或地区或其 当局的合法地位，或有关边界或分界线的规定有任何意见。地图上的虚线表示可能尚未完全达 并不意味着他们已为世界卫生组织所认可或推荐，或 世界卫生组织已采取了一切合理的预防措施来核实本出版物中所含信息。但是，对已出版发行 的材料无任何明确或含蓄的保证。解释和使用这些材料的责任应由读者自行承担。世界卫生组 织对因使用这些信息造成的任何损失概不负责。 本出版物反映了国际专家小组的集体意见，但不一定代表世界卫生组织的决定或声明的政策。 印刷地： 为引进 HPV 疫苗做准备：对国家政策和规划的指导 © 世界卫生组织 2006 Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (电话： +41 22 真： +41 22 7914857；电子邮件：bookorders@who.int)。欲获得复制或世界 物的许可，无论是用于 4806；电子邮件：permissions@who.int). 本出版物采用 成一致意见的大致边界线。 凡提及某些公司或某些制造商的产品时， 比其它未提及的同类公司或产品更好。除差错和疏漏外，凡专利产品名称第一个字母均用大写 字母，以示区别。 ⅱ 目录 1 HPV感染 1 3 的目标人群 4 的创新特征 6 6 品 8 战 8 非同寻常 9 10 11 供 13 人群 13 之间的合作 14 估 15 15 管理和筹资 17 行动要点 18 结束语 20 其他资源 21 引言 宫颈癌和 HPV疫苗 HPV疫苗 HPV疫苗 独特的机遇 昂贵的产 引进疫苗所面临的挑 宣传动员、信息和传播 行动要点 服务的提 达及目标 不同规划 监测与评 行动要点 ⅲ 致谢 生殖健康规划与人乳头瘤病毒疫苗技术咨询会议” 的专家组成员仔细商议的基础上形成的。该会议于 2006 年 3 月 14 至 16 日在瑞 ily Bass, ier Castellsagué, az, eila Joudane, , Iara ri Markowitz, odley, Nguyen Duy Khe, Barbara O’Hanlon, Amy Pollack, Eduardo Lazcano Ponce, Helen rris, Nono lela, Jane Soepardi, Cecilia Solís-Rosas García, Lisa Thomas, Johannes van Dam, Sunayana Walia, You-Lin Qiao, Barbara De Zalduondo. 工作人员参加了 etty Pinel WHO – Teresa Aguado, Nathalie Broutet, Djamila Cabral, Alexander Capron, m Farley, ington, Patrick Kadama, Ardi Kaptiningsih, Marie-Paule Kieny, Gloria ldi, Alexis Ntabona, Sonia u . Hall (WHO UNFPA 和下述 WHO 司局联合制订： ls, IVB) 和青少年卫生与发育司（Child and Adolescent Health and Development, CAH) – 慢性病和健康促进司（Chronic Diseases and Health Promotion, CHP) – 卫生政策、发展和服务司（Health Policy, Development and Services, HDS) – 伦理、贸易、人权和卫生法司（Ethics, Trade, Human Rights and Health Law, ETH) 本文件的内容是在参加“性和 士蒙特勒举行。专家名单如下： Rebecca Affolder, Sebolelo Amos, Gayane Avakyan, Miranda Balkin, Em Robin Biellik, Paul Blumenthal, Janet Bradley, Dirk Campens, Xav Christina Chan, Mike Chirenje, Patricia Claeys, Gray Davis, Soledad Di Tesfamicael Ghebrehiwet, Peter Hall, Elisabete Inglesi, David Jenkins, L Judith Justice, Khunying Kobchitt Limpaphayom, Supon Limwattananon Linhares, Julian Lob-Levyt, Sandra MacDonagh, David Maenaut, Lau Lilly Márquez, Anthony Mbonye, André Meheus, Tina Miller, Jennifer Mo Rees, Susan Rosenthal, Alfred Saah, Harshad Sanghvi, Jacqueline She Sime 以下联合国人口基金（UNFPA） 和 世界卫生组织（WHO ） 会议： UNFPA – Lindsay Edouard, Esther Muia, Arl Thomas Cherian, Felicity Cutts, Catherine d’Arcangues, Peter Fajans, Ti Dale Hunt Lamptey, Gunta Lazdane, Merle Lewis, Mario Meria Pagli si, Andreas Ullrich, Paul Van Look, Peter Weis 本文件由 Nathalie Broutet, Dale Huntington, Felicity Cutts, 和 Peter 顾问) 起草。 本文件由 – 生殖卫生和研究司（Reproductive Health and Research, RHR） – 免疫、疫苗和生物制品司（Immunization, Vaccines and Biologica – 儿童 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 1 引言 本指导文件是根据 2006 年 3 月 国人口基金（UNFPA）/世界卫 织（WHO）在瑞士蒙特勒（Mon 召开的 HPV 疫苗、性和生殖健 术咨询会议的基础上编写的，旨 请各利益相关方（如性和生殖健 疫苗免疫、儿童和青少年卫生、 控制规划等）重视与即将引进的 预防宫颈癌的 HPV 疫苗有关的 关键问题。尤其强调了在《全球 远景和战略》框架 “低危型”人乳头瘤病毒（ HPV 11）可引起相当比例的 时发现的轻度宫颈上皮不 （如细胞畸形）和超过 90% 疣。HPV 感染的高发年龄 到 20 岁之间，一般会自愈 能持续感染，随后出现宫颈癌前病 变。如不治疗，可能会在 后发展成为宫颈癌 HPV 6 和 仅在查体 典型增生 的生殖器 通常在 16 ，但也可 20～30 年 。在 HPV 持续感 染阶段，宫颈部位有可能检测到癌前 病变，癌前病变的早期发现是预防宫 到早期发 在高收入 学为基础 发现癌前 目前一种 通过 这种方法 员，在医 据此降低 的筛查和治疗。但这种方法对宫颈癌 的发病率和死亡率的实际影响仍需 更多的文献资料证明。即使宫颈癌发 展到早期浸润癌才被发现，仍能通过 手术和放疗进行治疗，并且有很高的 治愈率。 联 生 treu 康 在 康 癌症 用 一 免疫 下，国家免疫规划、 性和生殖健康规划以及癌症控制 划在国家准备引进 HPV 疫苗工作 肿瘤 全世界每年大约有 500,000 新发 。 都 ） 见 型 染部位包括阴茎皮肤、外阴、肛门、 阴道、宫颈和直肠。在世界范围内， 两种“高危型”人乳头瘤病毒（HPV 16 和 HPV 18）的感染与大多数 HPV 相关的宫颈、外阴、阴道、肛门及阴 茎恶性肿瘤发病相关。而另外两种 合 组 x） 技 提 、 于 些 颈癌的有效策略(图 1)。 预防控制宫颈癌的综合措施就是进 行全程干预，从一级预防 现、治疗和对症医疗护理。 国家，通过大规模的以细胞 的宫颈癌筛查规划可早期 病变并进行及时的治疗，从而大大降 低了宫颈癌所导致的死亡。 简单的、适用于低收入国家的、 肉眼检查宫颈癌前病变的检测方法 已取得进展。研究表明由于 可由中级医务人员完成，不需要实验 室工作或训练有素的工作人 疗资源匮乏的地方有可能 宫颈癌的发生。需要时，采用乙酸的 宫颈肉眼检查方法(VIA)和冷冻疗 法，一次就诊就可同时完成对宫颈癌 规 中 ， 病 与 感 的 别 感 可以发挥的作用。 宫颈癌和 HPV 感染 宫颈癌是妇女第二常见的恶性 例，死亡 250,000 人。其中约 80％的 病例发生在低收入国家，宫颈癌是这 些国家妇女最为常见的恶性肿瘤 几乎所有的宫颈癌病例（99％） 生殖系统的人乳头瘤病毒（HPV 染有关。HPV 感染是生殖道最常 病毒性感染，有 40 种不同基因 的 HPV 病毒能够感染男女生殖道， 2 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 生大会上， 8.22 号决 的国际发 中关注那些通过 避免暴露于危险因素，特别是一些感染性因子即可预防的恶性肿 瘤。会议也要求总干事“促进预防宫颈癌疫苗的研发”。 划 的指导 生大会上， 8.22 号决 的国际发 中关注那些通过 避免暴露于危险因素，特别是一些感染性因子即可预防的恶性肿 瘤。会议也要求总干事“促进预防宫颈癌疫苗的研发”。 世界卫生大会癌症预防控制决议 在 WHO 加强抗癌行动的背景下，2005 年第 58 届世界卫 WHO 各成员国通过了一项癌症预防控制决议（WHA5 议）。该决议强调控制宫颈癌将有助于实现有关生殖健康 展目标，同时敦促各成员国在各自的癌症控制规划 世界卫生大会癌症预防控制决议 在 WHO 加强抗癌行动的背景下，2005 年第 58 届世界卫 WHO 各成员国通过了一项癌症预防控制决议（WHA5 议）。该决议强调控制宫颈癌将有助于实现有关生殖健康 展目标，同时敦促各成员国在各自的癌症控制规划 图 感染、癌前病变和宫颈癌的患病率 1. 不同年龄妇女 HPV 正常 宫颈 清除 感染 HPV 病毒持续存 在和发展 病毒退化 癌前病变 癌症 浸润 HPV 感染 癌前病变 癌症 年龄 来源： Schiffman M, Castle PE. The promise of global cervical-cancer prevention. New England Journal of Medicine, 2005, 353(20): 2101–2103. (© 2005 Massachusetts Medical Society. Adapted with permission.) 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 3 HPV 疫苗 HPV 疫苗含 HPV 病毒的主要衣 白 L1，它能自我组装成类似 H 病毒样颗粒（VLP）。这种颗粒 病毒遗传性物质，因此不能够增 也就意味着不具有感染性。研究 有两种预防性 壳 PV 的 不含 殖 表 HPV 疫苗用于从未 染 HPV 的 16～24 岁妇女，可有效地 预防 HPV 持续感染和相关宫颈疾病 的发生。 蛋 ， 明 感 这两种 HPV 疫苗均针对 HPV 1 HPV 18，全世界约 70％的宫颈癌与 这两种型别的 HPV 感染有 有一种疫苗是针对 HPV 6 的，这两种型别的 HPV 可 的宫颈异常，绝大多数的生 疣症也是由这两种型别 HPV 几项随访 2～5 年的大规模研究显示， 6 和 关。另外 和 HPV 11 引起低度 殖器部位 引起的。 HPV 疫苗对疫苗病毒型别相关的宫 颈癌前病变的保护效率几乎可达100％。 四价疫苗对生殖器疣的保护效率为 图 2. 宫颈癌患者不同地区分型别的 HPV 患病率（%） 中/南美洲 北美洲/欧洲 北非 南亚 其他 HPV 类型 15 17 26 13 70 68 57 53 资料来源：Muñoz N et al. Against which human papillomavirus type shall we vaccinate and screen? The international perspective. International Journal of Cancer, 2004, 111:278–285. 4 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 95%～99％。然而，由于世界区感染 HPV 基因型别不同（图 这两种候选疫苗的保护效果 区差异而有 不同 2 会因 所不同。不过这些疫苗 期可以预防 70％的未感染 HPV 女 临床 查， 关键 划和 长期 疫持久性、是否需要进行加 免疫以及对特殊人群（如孕期妇女 疫原性、安全性 苗的更多技术 资料，请访问以下网站： http:// www.who. int/vaccine_research/documents/816% 20%20HPV%20meeting.pdf 地 ）， 地 预 性 发生宫颈癌 1。 结合疫苗的免疫原性和安全性研究， 对参与大规模多中心的三期 验的妇女正在继续进行追踪调 明确这两种候选疫苗的一些 题。研究的问题还有与免疫规 苗使用策略相关的问题，包括 力、免 试 以 问 疫 效 强 和 免疫缺陷病人）的免 和效力。 要获取这两种 HPV 疫 HPV 疫苗的目标人群 在确定 HPV 疫苗免疫目 主要的考虑是 HPV 感染 播的，通常在初次性行为 初几年感染。 标人群时， 是通过性传 开始后的最 因此理想情况下，疫苗 应该在 性行为（即暴露于 HPV 最先将被允 和妇女。研 清阳转率， 率比年龄大 家疫苗审批 要制定恰当的疫苗使用 策略以保障主要目标人群（青年人 群）的使用。另外，可能还要为次主 要目标人群准备免疫策略。（见第 13 页“服务的提供”）。 首次 感染危险）之前给予。 现有资料提示，HPV 疫苗 许应用于 9～26 岁的女孩 究结果虽然显示免疫接种在所有年 龄组中均可产生很高的血 但这两种疫苗的免疫原性研究证实 低龄青少年的血清阳转 于 15 岁的女性更高。国 将对免疫人群的年龄范围进行 界定，同时需 1 预计 2006-2007 年有两种针对致癌性 HPV（HPV 16 和 18）的高效预防疫苗将会在发达国家使用。 GlaxoSmithKline 公司的疫苗 Cervarix®将在 2007 年完成 III 期临床研究。Merck 公司的疫苗 Gardasil® 还具有预防 HPV 6 和 11 感染的作用。截至本文件完成时， Gardasil 疫苗已经在不少国家，包括美国和 一些欧洲国家申请注册；预计在 2006 年可获批准。疫苗 Cervarix 预计很快将在欧洲注册，在 2006 年 底完成在美国的注册申请。 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 5 其他人群也可能从 HPV 疫苗获 但在疫 益， 苗使用许可范围扩大之前还 需得到更多的临床研究资料。这些 能 苗 的 的初 率高 生而 否好 接种 续进 年龄 疫接种可能比大年龄人 群（9～26 岁）的免疫接种更容易 纳入现有的国家免疫规划。但目前 尚未开展针对小于 9 岁儿童的疫苗 免疫研究。 人 群包括：  男性 这两种 HPV 疫苗可 接预防 HPV 16/18 相关的肛门与生 殖器恶性肿瘤。给男性接种疫 论上可降低 HPV 传播给妇女 会，但在芬兰进行的模型研究 步结果提示，在女性疫苗接种 的情况下，就降低宫颈癌的发 言，同时对男性接种的效果是 于仅对女性进行接种还不是很明 直 理 机 显。但在女性疫苗接种率为中等的 地区，对男性开展 HPV 疫苗 是否有益的模型研究仍在继 行。  小年龄人群（小于 9 岁） 小 人群的免  HIV 感染者 疫苗对 H 的有效 IV 感染者 性和安全性目前还不清楚。 苗试验还 行之中。  孕妇 疫苗对孕妇的安全性目前 HPV 16/18 的妇女的效果评价 试验还在进行之中。将这些人群纳入 免疫规划是否符合成本效益原则还 不能下结论。 对女性 HIV 感染者的疫 在进 还不清楚。 疫苗对大于 25 岁的妇女和感染或曾 经感染 6 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 HPV 疫苗的创新特征 决议)的全 te progress nd targets, 殖健康领 ；为计划 流产；抗 “由于生殖和性健康在多方面密切相关， 对一个领域的干预也会对另一领域产生积极影响。对各国来说，十 分重要的是应加强现有的公共服务并以此作为新的干预措施的切入 效果 划 的指导 HPV 疫苗的创新特征 决议)的全 te progress nd targets, 殖健康领 ；为计划 流产；抗 “由于生殖和性健康在多方面密切相关， 对一个领域的干预也会对另一领域产生积极影响。对各国来说，十 分重要的是应加强现有的公共服务并以此作为新的干预措施的切入 效果 2004 年经 WHO 各成员国通过(世界卫生大会 WHA57.12 球生殖健康战略（Reproductive health strategy to accelera towards the attainment of international development goals a Geneva, World Health Organization, 2005）确定了在性和生 域的五项主要内容：改善产前、分娩、产后和新生儿护理 生育工作提供高质量服务，包括绝育服务；消除不安全的 击性传播感染，包括 HIV、生殖道感染、宫颈癌和其他妇科疾病； 促进性健康。全球战略指出 2004 年经 WHO 各成员国通过(世界卫生大会 WHA57.12 球生殖健康战略（Reproductive health strategy to accelera towards the attainment of international development goals a Geneva, World Health Organization, 2005）确定了在性和生 域的五项主要内容：改善产前、分娩、产后和新生儿护理 生育工作提供高质量服务，包括绝育服务；消除不安全的 击性传播感染，包括 HIV、生殖道感染、宫颈癌和其他妇科疾病； 促进性健康。全球战略指出 。” 。” 点，以寻求最好的协同点，以寻求最好的协同 风疫苗。HPV 疫苗纳入国 将使年轻女孩并可能对 康、性行为和性传播感染问题得到社 HPV 疫苗的使用有利于加强不 生服务机构间的相互联系，为大规模 家免疫规划 男孩的性健 会和政治的高度关注。其他方面的挑 战与增加扩大免疫规划（EPI）的工 作范围有关，即从以往主要针对婴儿 和儿童扩展到大年龄人群 2。 2 虽然在大多数国家或地区的扩大免疫规划已经 包括了乙型肝炎疫苗，该疫苗可预防肝癌的发 生，但在发展中国家乙肝病毒感染大多发生在幼 儿，因而疫苗主要用于婴儿。因此，与现有的癌 症控制规划直接相关并不是引进乙肝疫苗的一 项前提。 同 地预防常见癌症、降低分布更广的宫 颈上皮不典型增生和生殖器疣所造 提供了新的途径。下文 讨论。 还不清楚。性及生殖健康领域将首次 面对这种特殊的、可直接预防与常见 生殖系统肿瘤发病相关的性传播感 染，由此出现的问题完全不同于从其 它疫苗所得到的经验，如风疹和破伤 卫 成的疾病负担 将对疫苗的一些重要特征进行 独特的机遇 预防 HPV 的疫苗有一些特征需要给 予特别注意。HPV 免疫规划的实施需 要新的措施；它的目标人群不 常的国家免疫规划的目标人群 传动员和社会交流方面需要多 益相关方参与；目前对如何使 种和宫颈癌筛查规划达到最佳 同于通 ；在宣 个利 免疫接 结合 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 7 ） 全球免疫远景，即由 WHO 和联合国儿童基金会（UNICEF）共同制定的《全球免疫远景和战 界到 2015 年时： 种得到高度重视。 平等获得由国家免疫规划提供 疫接种和相关干预措施都能得到落 千年发 展目标》的一项主要措施。 进 确 疫苗。 UNICEF/WHO《全球免疫远景和战略》（GIVS 在 58 届世界卫生大会上通过了一项新的 略》。该战略的目标是全世  免疫接  所有儿童、青少年和成人都能 的服务。  保护更多的人，预防更多的疾病。  在各种情况下，无论是社会价值观的差异、人口和经济状况 的变化、疾病的演变，免 实。  认识到免疫接种对加强卫生系统至关重要，是实现《  最佳地使用疫苗以促  全球社会团结一致， 全球的卫生和安全。 保所有人能公平地获得所需的 实际上在由 WHO 和联合国儿童 会（UNICEF）共同制定的《全 疫远景和战略》（GIVS）中已经预见 到了这种扩展。同时，这种扩展被 2005 年举行的世界卫生大会所采 这次大会旨在探索将 EPI 范围扩 其他领域和包括婴儿在内的其 龄人群 3。国家癌症控制规划在 一级预防（免疫接 引进 HPV 疫苗的经验可以 疫缺陷病毒（HIV）疫苗的 提供模式，同时 HIV 工作团体也关心 如何在女性免疫缺陷人群中开展宫 基 球 纳 展到 他年 确定 种）、二级预防（筛 查和治疗癌前病变）、癌症治疗、对 及在目前 制宫颈癌工作 的地区，从何处着手实施控制工作也 面临着艰难的抉择。 金 免 ， 为人类免 最终使用 颈癌的预防和诊治。这符合纽约宣言 中将 HIV 与性和生殖健康联系起来 的承诺，并提出需要将 HPV 疫苗置 于人权议程中的优先地位。HIV 工作 团体对引进 HPV 疫苗有着重要的作 用。 症护理方面的工作重点，以 几乎未开展预防和控 3 Global Immunization Vision and Strategy: 。 8 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 引进 HPV 疫苗对在 2006 年 5的第 59 届世界卫生大会通过的 －2015年WHO预防和控制性 染全球战略”的实施来说也是 要的结合点和切入点。提供 HPV 苗是预防 HPV 感染和宫颈癌 重要组成部分，同时也提供了另外的 月召 “2 传播 一个 工作 机会，以教育青少年通过推迟首次性 性 能的 新提供了许多前所未有的机会。此 引进是否成功将依赖于 不同部门之间紧密而有效的合作。 V 疫 国家 不 际筹 联盟 资金 直到 格。 需 额外费用也会影响决策，但这不应是 唯一的决策标准。还应考虑疫苗接种 所带来的间接效益（见第 10 页，宣 传动员、信息和传播）。在引进 HPV 疫苗的准备阶段，宣传动员对政策制 开 006 感 重 疫 的 行为和使用避孕套来加强预防 播感染的措施。 HPV 疫苗的这些重要性和可 传 创 外 苗 和 同， EPI 资 ， 可 实 将 的 HPV 疫苗的 昂贵的产品 尽管目前对发展中国家的 HP 价格还不清楚，但即便发展中 发达国家 HPV 疫苗的价格有所 至少在初期它很可能要比传统的 疫苗价格高很多。如何建立国 机制（如通过全球疫苗和免疫 GAVI）正在讨论之中，国际 能补助低收入地区使用疫苗， 现稳定的、可承受的疫苗价 HPV 疫苗纳入国家免疫规划所 定和决策、形成公众舆论 认识及调动资源等有着重 在高收入和中等收入国家 共部门决策以外的私营部门引进疫 苗可能主要针对富裕人群 疫苗的引进有增加人群中卫生方面 的不公平性的风险。 、纠正错误 要的影响。 ，独立于公 。因此 HPV 为避免出现这种 情况，需要建立全方位的公立部门和 系。 略和宣传促 具体情况来 是 背景，对年 生殖系统 必须避免由 健康以及青 （见 和传播）， 为、使用避 险、宫颈癌 充的信息。 国家宫颈癌控制策略需要进一步更 新，要与新疫苗相结合。希望由 HPV 疫苗所产生的益处将成为促进因素， 在那些到目前为止进展还十分有限 的地区建立起宫颈癌筛查和治疗服 务。 私营部门的合作伙伴关 引进疫苗所面临的挑战 HPV 疫苗的免疫服务策 进需要根据不同国家的 考虑，如经济方面是否可以承受， 否可行以及是否可以被本国文化所 接受。在某些国家和文化 轻女孩采用疫苗接种来预防性传播 感染所引起的癌症和其他 疾病是一个敏感的问题。 此产生的针对“性和生殖 少年卫生规划”的负面不良影响 第 10 页，宣传动员、信息 并确保在引进疫苗的过程中清楚地 宣传和评估有关推迟性行 孕套、降低 HIV 感染的风 筛查和治疗等各种互为补 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 9 接种 HPV 疫苗可能增加疫苗免 癌症控制以及性和生殖健康规划 括青少年）之间的协同作用。在 疫 （ 这 面，疫苗接种使卫生保健工作人员 少年采取负责任的行为。 个国 战，即如何使所有相关 的规划以新的形式一起工作。此外如 上所述，公共规划和私营部门的行动 需要协调一致。 、 包 方 有 就世界范围而言，应立即建 制，以缩短在发达国家中从 注册到可以获得和使用之 时 立合作机 疫苗正式 间所需的 间，确定 HPV 疫苗的

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价格和 足够的生产能力以供应给发展中国 家使用。 机会鼓励青 非同寻常 HPV 疫苗独有的特征意味着每 家都面临着挑 10 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 宣传动员、信息和传播 针对利益相关各方和大众制 HPV 疫苗的宣传动员、信息和 划是特殊的挑战和机遇。挑战 要提供内容全面、信息丰富 HPV、宫颈癌以及其他 HPV 瘤和疾患的公众教育和传播计 分说明疫苗的益处和局限性。 能的挑战是要满足利益相关 期望和解释他们所关注的问题 政策指导的问题包括：HPV 疫 与现有的免疫规划结合；如何为 疫苗、性和生殖健康以及 HIV 预防控 定关于 传播计 之一是 的关于 相关肿 划，充 另一可 各方的 。需要 苗如何 HPV 制活动提供互补的信息；如 的最 同 服务方（如国家免疫规划、家庭援助、 首先需要考虑的一个问题是如何宣 传这些新疫苗。每个国家都应非常认 真地考虑其特殊的社会文化和宗教 背景，宣传的要点如下： 何制定规 有广泛 责任。 划以平衡那些在以往可能没 合作关系的各参与方的作用和 机遇与挑战密切相关，只有将 为预防宫颈癌死亡及促进性和 健康战略的组成部分，HPV 疫苗 大优势才能被人们认识。如果采 种方式引进 HPV 疫苗接种将 益相关各方和从事不 疫苗作 生殖 用这 会为利 工作的卫生 HIV 预防、性和生殖健康、妇女卫生、 癌症控制、青少年生活技能 等）提供合作机会。 与福利  已经证明 99%的宫颈癌是由 HPV 引起的，HPV 还与其它癌症和疾病 染人类的病 病毒并具有 速度要比其 几个数量 活活跃期的 感染，通常 会被感染。 HPV 感染不一定表明有性行 的传播并不 者具有多 HPV 感染无任何症状和体 不知道自己 26岁未曾感 有很高的保护效 宫颈癌的 如果在初次性行为之前给予 HPV 大。 可预防外阴、阴道癌， 其中的一种疫苗还可以预防生殖 器疣。  HPV 疫苗仅用于预防特定基因型 别的 HPV，不能保护其他性传播感 染，包括 HIV。 有关。  HPV 是最为常见的感 毒之一，是一种性传播 很强的传染性，其传播 他一些性传播微生物高 级，比如 HIV。在性生 男女中有相当比例受到 在初次性行为后不久就 但是 为或性行为混乱，病毒 需要完全插入的性交或 个性伴。  大多数 征，大多数被感染者并 已被感染，他们可以继续将病毒传 播给性伴。  预防性HPV疫苗在16- 染 HPV 的妇女中 力，预计在接种人群中对 预防效率可达 70%。  疫苗免疫，效果可能最  HPV 疫苗还 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 11  约有 30%的宫颈癌不能通过 现有 HP 接 V 疫苗预防，所以仍然需 要开展筛查工作，应鼓励妇女继续 传 包括男孩。有几项研究表明， 不是百分之百有效的（因为 能也不能预防其癌症的发生）。 HPV 疫苗是个实实在在的产品，是对 通常提供的有关年轻人生活方式和 行为的信息服务的补充。 种 接受筛查。 关于上述信息的宣传应非常清晰 引起混淆，而且要考虑到当地的 文化背景，这对各国来说具有相 挑战性。特别是 HPV 是经性传 必须注意不要引发对 HPV 疫苗 或性和生殖健康工作的负面反应 其是在对青少年开展免疫接种时 要避免对女孩关注过多，即使是 对女孩接种疫苗，信息宣 ，不 社会 当的 播的， 接种 ，尤 。还 仅仅 对象也应 通过了 解疫苗接种的好处，可以打消父母最 初对性传播感染问题的疑虑。 制定策略以清楚解释疫苗的作 很重要。应该在事先使公众 用也 理解疫苗 疫苗不能 预防所有型别的 HPV，而且对已 染了疫苗型别 HPV 的妇女，疫 经感 苗可 行动要点 关于宣传动员、信息和传播 动要点如下：  在负责宣传动员、服务提 工作的各部门之间开展 十分重要，特别是制定和支持政策 和规划（见第 17 页，管 的主要行 供、管理 互动合作 理和筹资） 如 HPV 流行 龄等。 HPV 疫 对主要的 健专业人员、妇女和相关团体。提 国家政策 划的不同 健康促进 应考虑各国的特殊国情，也应 WHO 和其他 重要国际组织的出版物以适合于 本国使用。  国家规划需要确定的对各主要宣 传对象传达的信息分述如下： 所需的依据和各国特有的信息， 宫颈癌疾病负担、国家 型别、初次性行为开始年  关于宫颈癌控制、特别是 苗的信息传播战略，应针 利益相关方和决策者，以及卫生保 供的信息在时间上应与 制定进程和疫苗引进规 阶段同步。  与引进 HPV 疫苗有关的 策略 考虑各方的需求和意见。  各国应改编 UNFPA、 12 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导  国家政策制定者、规划管理 务提供者 针对这一群体 包括：HPV 疫苗所针对的宫 疾病负担；引进疫苗对国家 划、性和生殖健康规划、癌 规划、儿童和青少年卫生规 来的益处；如何与现有的临床干预 规划的计划和实施相结合， 用乙酸直接宫颈目测检查 (VIA)、HPV 检测、细胞学 宫颈癌筛查；如何建立和维 家规划之间及与私营机构 关系；为何在疫苗推广使用 需要进行宫颈癌筛查；疫苗 者和服 的信息 颈癌的 免疫规 症控制 划所带 包括采 方法 检查等 持各国 的合作 后仍然 以及免 何评价 以及由 用；疫苗相关的基本信息，包括疫 苗接种的好处、安全性和局限性。  民间社会组织、专业学会和专门利 益宣传团体 针对这些组织的信 息包括：疫苗有何作用；疫苗的安 全性和副作用，并附有清晰的试验 时间和数据；为何 HPV 特定的目标人群；为何 设定与耻辱和性行为无 苗有哪些方面尚不清楚 感染妇女、怀孕妇女和 程免疫妇女中的使用效 苗在一般团体和特殊团 分重要，如家庭援助团体、 防倡导团体、艾滋病工 育界和青年团体，以及 体；哪种卫生保健人员 苗，其价格如何； 如 接种工作人员，他们在 中提供疫苗接种服务后 疫苗适用于 目标人群的 关；关于疫 ，如在 HIV 未能接受全 果；为何疫 体中都十 癌症预 作组织、体 宗教信仰团 能够获得疫 何培训疫苗 门诊和工作 的报酬和 康保险（以 是 。 次性行为之 这为解决这 他需要提 供了难得的 ，应利用 HPV 疫苗接种，加强现有的针对青 少年的各种项目和行动，如基于学 校的性和生殖健康的教育项目、营 养与饮食、控烟以及 HIV/AIDS 预 防等。 得到的支持如何等；健 税收为基础的或社会保险计划） 否包括疫苗免疫的费用  HPV 疫苗是在女孩初 前或即将开始时接种， 一很难涉及的人群的其 机会。因此 疫规划实施的预期效果，如 其短期、中期和长期效果； 谁来负担疫苗引进所发生 规划相关费用。  青少年和家庭 针对青少 庭的信息包括：什么是 HPV 与宫颈癌的关系，疫苗免疫 性；为什么特定年龄的女孩是目标 的免疫 年和家 ，HPV 的重要 的作 人群；疫苗对男孩、大龄女孩和成 年妇女的作用和关系；家长 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 13 服务的提供 达及目标人群 范 6 岁。需要进一步将该 龄段分为 2类：主要目标人群和次 ， 之前 种疫苗。每个国家都需要确定最方便 疫 13 的 早 的 扩 供 接 要 虑 的 预防这两种感染而同时进行免疫接 种也是可以接受的。性和生殖健康规 划有开展学校健康生活方式项目的 经验，同时对敏感问题有信息、教育 和交流(IEC)策略，因此它可以帮助 以学校为基础的或以扩大免疫规划 实施。 到免疫， 区卫生专 ，青少年 和性卫生 性行为时 内的性传 提供有关 分发避孕 教育，且 HPV 疫 成部分可 的实施人 疫接种认 接种服务 如发放凭 要求在实 人员中， 群的教育并建立激励机制。其中一些 活动需要和教育部门密切联系。在发 现和达及校外青年方面，民间团体、 与青少年有关的社区卫生和福利倡 议行动可以发挥重要作用。 为基础的 HPV 免疫规划的 为使没有上学的青少年能得 需要非校园服务策略和社 业人员的参与。在很多国家 性和生殖健康规划在以社区为基础 的卫生和教育活动方面有丰富的经 验。这些规划旨在为性行为 提供咨询，重点是延迟初次 间、预防怀孕和包括 HIV 在 播感染。因此这些规划可以 HPV 疫苗的重要信息，在某些情况下 也可以直接提供疫苗接种服务。然 而，这些规划通常缺乏如何提供服务 的经验，最常见的工作只是 套和开展有关安全性行为的 主要对象是 10~13 岁以上的年轻人。 要扩大国家疫苗冷链系统使 苗成为社区青少年规划组 能较困难。另外，这些规划 员不一定具有提供疫苗免疫服务所 需的技能。但是，校外青年规划能够 有效提高青年对 HPV 的免 识，并向他们介绍提供疫苗 的公共部门或私营机构。可能需要探 索创新性的转送介绍机制， 证以获得疫苗。这样的策略 施青年规划的卫生保健专业 开展有关 HPV 疫苗的益处和目标人 疫苗获准使用的目标人群年龄 可能是 9-2 围 年 主 目 接 规 岁 。 就 主 大 了 种 再 在 疫 接 要目标人群。 主要目标人群 这一人群主要是 9~13 岁的女孩 的是在她们首次性行为开始 有效的达及青少年的方法，以便在他 们开始性行为之前能接种疫苗。 如果在现有的学校为基础的免 划中引进新疫苗，那么有关 9~ 女孩的入学情况的信息是很重要 在一些国家，大部分青年女孩很 辍学，因此基于学校的免疫规划 要目标人群的接种率将非常低。 免疫规划的大规模突击接种提 另一种免疫策略。但大规模突击 一般针对婴儿和 5 岁以下儿童， 加入 HPV 疫苗难度很大。可以考 破伤风疫苗接种时，同时接种 HPV 苗。美洲地区破伤风和风疹疫苗 种经验表明，在青少年和成年人中进 行大规模疫苗接种是可行的，并且为 14 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 次主要目标人群 这类人群为没有接种过 HPV 14~26 岁年龄段年轻女性。对 群接种疫苗能够显著加快疫 病发生影响，并可能增加 HPV 免疫的效果。然而，对此部分人群的 服务策略和准备投入多大力量为之 开展服务取决于国家资源的多 苗免疫的规划和可行性。关于 人群和年轻男性中为预防宫颈 其它肛门生殖器癌症进行疫 的成本效益问题还需要更多的 就接种所产生的健康 务的信息，同时可转送介绍这些服 目标人群设 要注意保证 诊 HPV 疫 家宫颈癌 受筛查，即 期接种疫苗 筛查。同样， 对于一些年龄太大不适合接种疫苗 受筛查。 的重要性， 并将其作为综合性的、基于人权和证 据告知的卫生服务的一部分。应避免 单一的 HPV 疫苗免疫策略，不同项 作关系应该得到 加强。 作 济有效地利 用已有的服务系统，或者必要时予以 加强。HPV 疫苗的接种服务应该基于 已有的国家疫苗体系，例如疫苗冷链 系统。这将使成本效益最大化，避免 国家无法承受的浪费和重复建设。 务。 HPV 疫苗注册后会针对 定年龄上下限。因此，需 大龄妇女获得综合的宫颈癌筛查、 断和治疗服务。那些接种了 苗的妇女和女孩需要在国 筛查规划所建议的时间接 通常情况下，在青春期早 的妇女在 10~15年后接受 或是可能已经感染 HPV 的妇女，应 该根据国家的指导方针接 总的考虑是 HPV 疫苗免疫 目或规划之间的合 不同规划之间的合 对规划或项目实施途径需要很好地 加以计划和组织，应最经 疫苗 这组 苗对 疫 少、 在这 癌 苗接 资料 方面的影响 明显小于主要目标 6 岁以 向她们 性 女孩 有助 苗 们所 敏 并影响当地领导者的观念。对寻求有 关性传播感染或艾滋病服务的妇女， 尤其是那些自愿咨询和检测者或预 防 HIV 母婴传播的妇女，也可以提供 有关宫颈癌、HPV 疫苗和癌症筛查服 的 人 疾 苗 疫 类 和 种 。 来 人说，这组人群要 群，而且重要的是不要挤占用于主要 目标人群的资源。 扩大服务对象 性和生殖健康服务系统在对 2 上的妇女进行宫颈癌筛查时， 宣传对她们的孩子、其他年轻女 庭成员和她们社区中的其他 行 HPV 疫苗接种的必要性， HPV 疫苗信息的传播并提高疫 种的覆盖率。这些女性会使她 住社区对 HPV 疫苗的事宜更为 家 进 于 接 居 感， 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 15 在许多国家，国家免疫规划很可 对引进 HPV 疫苗起到引领作用， 然需要与性和生殖健康服务、青 卫生、癌症控制和 HIV/AIDS 规 项目建立合作关系。同时也应该 育部门、家庭援助团体和为主要目标 人群和次主要目标人群和全体妇女 提供服务的其他组织建立密切的工 作联系。这些包括民间社会组织 区卫生和 能 但 少 划 与 、 福利倡议行动以及私营 门。新的 HPV 疫苗的接种为创建新 作伙伴关系带来了 种机会。 统 就考 外，不良反应监测系统应该尽可能获 得 HIV 感染和怀孕状况，因为到目前 为止还没有关于HIV感染者使用疫苗 的资料，同时尽管到目前为止疫苗用 于孕妇资料是安全的，但还需要通过 进一步的监测来证实。 会 仍 年 或 教 社 部 规 多划和建立新合 监测与评估 虽然建立有效的监测和评价系 “下游”工作，但是在准备阶段 虑怎样进行过程评估和效果评 很重要的。过程评估的指标必须 常规的国家免疫规划监测体系获 与对宫颈癌的效果相比，(四价疫苗) 对生殖器疣或对筛查出的异常 (如:I 或 II 期宫颈上皮内瘤样 的效果可能会更早观察到。在试 究中对这些结果进行监测，可能 于疫苗效果的早期评价和可能 成功的案例。从这些试点研究得 资料可用于制定疾病监测

方案

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。另 是 估是 通过 得。 情况 病变) 点研 有助 成为 到的 关于 HPV 接种对于宫颈癌 相关的其他癌症的发病率 的长期影响，至少要在引进 苗 10 年后，甚至可能在 30 才会显示出来。在有癌症 方，收集宫颈癌前病变的资料是很重 要的，它可以替代浸润癌用于监测。 在没有癌症登记或登记质量很差的 地方，建议这些国家监测疫 和注意在其他国家疫苗上 的结果。将来如果有合适的 并且经济方面可负担得起时 子标记物方法进行 和与 HPV 或死亡率 HPV 疫 多年之后 登记的地 苗覆盖率 市后监测 检测方法 ，采用分 HPV 感染监测可 能是最好的。特别应指出的是，不良 反应的报告十分重要，而这项工作的 要与私营机构合作。 ： 多不同的执行部门之间建立  考虑最方便 性行为的  处理低年龄青少年免疫接种的社  确定 9-13 岁年龄组人群的就学率。  更新国家宫颈癌控制策略，加入新 的 HPV 疫苗。  为 HPV 疫苗

设计

领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计

服务实施策略： 开展需 行动要点 国家规划需要开展如下工作  在许 联系。 明确主要的目标人群， 的服务途径和发生初次 最小年龄。 会文化障碍问题。 16 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 － 引进 HPV 疫苗后所提供 应基于各国不同的情 的服务 考虑可 性以及  制定预防宫颈癌的综合方案： － 根据资金多少和国家 细胞 决策，应用 学，VIA 或 HPV 检测筛查 保实施二级 病人，有适当的 择和合适的转诊机制。 。 监测疫苗效果。 卫生专业人员，使之重视一 级预防。  确定监测和评估的主要过程指标 和结果指标。 和治疗癌前病变，确 预防计划。 － 对于浸润性癌症 治疗选 － 适当时，提供 HPV 疫苗 － － 教育 况， 。 ，制定与国家宫颈癌 的信息 少年性 健康的服务对象开 ）材 较大年 龄妇女的益处。 － 培训卫生保健人员，向他们所遇 到的所有目标人群中未免疫的 人推荐或提供 HPV 疫苗接种。 行性和文化方面的接受 社会各方的需求和看法 － 扩展 EPI 服务范围到其他 和婴儿以外的其他年龄组 － 与学校免疫规划和 EPI 作 的领域 。 服务合 控制规 划、青少年性和生殖健康服务和 HIV 预防规划相一致的信息材 料。 － 将 HPV 疫苗与转送介绍 纳入以社区为基础的青 和生殖健康规划。 － 为性和生殖 发信息、教育和交流（IEC 料，阐述 HPV 疫苗对于年轻人 的益处，宫颈癌筛查对于 为引进 HP V 疫苗做准 备：对国家 政策和规划 的指导 17 管理和筹资 通过国际途径和国内卫生预算 资源、加强卫生系统和采购 HP 苗必须作为优先重点。为引进 疫苗筹措资金，应考虑将其作为 许多合作者（包括全球和在每个 内部）的总体战略的一部分，并视作 按比例增加资源、加强卫生系统的一 个部分。一些必要的筹资决定将 球讨论会或在比国家规划管理 高的政府间的层面上做出 有关的专业学会和宣传倡 决策者提供所需的证据。要有基本流 行病学信息来阐明卫生保 及 HPV 疫苗在短期方面（ 病和筛查的影响）和在长期 癌症和妇女及生殖的影响） 的效果。在国家层面应建立需求预测 模型，用以指导财务和项 析。此外，在国家政策制定 要有主要的利益相关方的参与， 导团体为 健的需求 对早期疾 方面（对 可能产生 目计划分 过程中， 确保 引进 HPV 疫苗的利益不只是仅仅限 V 疫苗也 免疫联盟 童基金会 （PAHO） 个，第一， 以扩大生 苗供应市 中等收入 的情况下 资金支持 各利益相 资助的情 下，要支付疫苗费用，需注重公共 部门的资源配置或利用捐赠供应。在 有些情况，与私营部门合作的纯商业 化引进 HPV 疫苗也是很必要的（最 可能是在中等收入国家的高端消费 市场）。 于卫生领域，同时还要考虑进行费用 分析。 确保国际资金承诺用于 HP 极其重要，如争取全球疫苗 （ GAVI ），联合国儿 （UNICEF）和泛美卫生组织 周转基金支持。其原因有两 可以说服疫苗生产商投资 产能力，保证有足够的新疫 场，而不仅仅限于高收入或 国家；第二，有助于保证低收入地区 获得协议价格的疫苗，这在私营部门 期望得到 HPV 疫苗高价格 是必需的。获得 HPV 疫苗 也可以促进低收入国家的 关方采取行动。在缺少外来 况 动 V H 涉 国 由 者 。这些决 对最终引进 HPV 疫苗是非常重要的， 准 务 同的组织政策和监 行动。由于性和生殖健康规划熟悉青 播 控 决 费 与 有 于 国 ） 获得的经验。在市场较小或不确定 时，疫苗生产商对投资申请疫苗的许 可证可能缺少热情。在准备阶段，性 和生殖健康规划管理人员需要