2019年8月批准注册医疗器械产品目录

—1——附件2019年8月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准201930605772磁共振成像系统苏州朗润医疗系统有限公司国械注准201930605783磁共振成像系统桂林奥泰医疗科技有限公司国械注准201930605794金属髓内钉西藏寰驰医疗器械有限公司国械注准201931305805椎板固定板系统北京中安泰华科技有限公司国械注准201931305816金属接骨螺钉（非锁定）西藏寰驰医疗器械有限公司国械注准201931305827牙种植体系统北京齿恒高科科技有限公司国械注准201931705838近端吻合辅助系统北京瑞克斡医疗科技有限公司国械注准201930305849近端吻合辅助系统北京瑞克斡医疗科技有限公司国械注准2019303058510骨水泥柄施乐辉外科植入物（北京）有限公司国械注准2019313058611不可吸收带线锚钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2019313058712非骨水泥柄施乐辉外科植入物（北京）有限公司国械注准2019313058813一次性使用胰岛素注射笔用针头普昂（杭州）医疗科技有限公司国械注准2019314058914硬脑（脊）膜补片广州迈普再生医学科技有限公司国械注准2019313059015带锁髓内钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准20193130591——2—序号产品名称注册人名称注册证编号16一次性使用植入式给药装置专用针河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准2019314059217无针连接件泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2019314059318一次性使用输液连接管浙江康康医疗器械有限公司国械注准2019314059419膝下用外周球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019303059520神经外科微血管减压垫片北京佰仁医疗科技有限公司国械注准2019313059621一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2019314059722颈椎前路固定系统江苏嘉斯康医疗科技有限公司国械注准2019313059823冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚实业有限公司国械注准2019303059924球囊扩张导管深圳市金瑞凯利生物科技有限公司国械注准2019303060025一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060126无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060227植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060328染色体（21/18/13）多重STR分型试剂盒（荧光PCR法）上海五色石医学研究股份有限公司国械注准2019340060429糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准2019340060530放射治疗轮廓勾画软件北京连心医疗科技有限公司国械注准2019321060631生物安全柜苏洁医疗器械（苏州）有限公司国械注准2019322060732生物安全柜苏洁医疗器械（苏州）有限公司国械注准2019322060833基因测序仪苏州吉因加生物医学工程有限公司国械注准2019322060934眼科多波长激光治疗仪仪和仪美（北京）科技有限公司国械注准20193160610—3——序号产品名称注册人名称注册证编号35半导体激光光动力治疗机国医华科（苏州）医疗科技发展有限公司国械注准2019301061136硬性光学腹腔内窥镜河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2019306061237磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准2019306061338基因测序仪苏州吉因加生物医学工程有限公司国械注准2019322061439丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）郑州方欣生物科技有限责任公司国械注准2019340061540α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（速率法）安徽伊普诺康生物技术股份有限公司国械注准2019340061641人类SLCO1B1（T521C）基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）北京晋祺生物科技有限公司国械注准2019340061742人类ADRB1（G1165C）基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）北京晋祺生物科技有限公司国械注准2019340061843人类ALDH2*2基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）北京晋祺生物科技有限公司国械注准2019340061944丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）山东见微生物科技有限公司国械注准2019340062045EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准2019340062146糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340062247人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340062348神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340062449糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准20193400625——4—序号产品名称注册人名称注册证编号50癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340062651糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340062752总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340062853糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340062954糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准2019340063055癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063156前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063257鳞状细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063358复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063459神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063560胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063661糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准20193400637—5——序号产品名称注册人名称注册证编号62癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063863癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340063964甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340064065肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340064166肿瘤相关抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340064267肿瘤相关抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340064368细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340064469组织多肽抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准2019340064570人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准20193400646进口第三类医疗器械71静脉腔内射频闭合发生器MedtronicInc.国械注进2019301040272股骨柄DePuyOrthopaedics,Inc.国械注进2019313040373不可吸收带线锚钉BiometSportsMedicine国械注进2019313040474血栓去除术导管BostonScientificCorporation国械注进2019303040575外周球囊扩张导管BardPeripheralVascular,Inc.国械注进2019303040676水胶体敷料GenewelCo.,Ltd.国械注进20193140407——6—序号产品名称注册人名称注册证编号77导引导丝BostonScientificCorporation国械注进2019303040878导引导丝BostonScientificCorporation国械注进2019303040979注射用交联透明质酸钠凝胶Allergan国械注进2019313041080甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）Cepheid国械注进2019340041381PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）DakoNorthAmerica,Inc.国械注进2019340042382彩色超声诊断系统GEMedicalSystemsUltrasound&PrimaryCareDiagnosticsLLC国械注进20193060424进口第二类医疗器械83糖化血红蛋白分析用洗脱液BTrinityBiotech（PrimusCorporationdbaTrinityBiotech）国械注进2019240040084呼末一氧化碳浓度检测仪Capnia,Inc.国械注进2019207040185一次性使用无菌拉钩CooperSurgical,Inc.国械注进2019202041186桡动脉压迫止血器ゼオンメディカル株式会社国械注进2019214041287中性电极Covidienllc国械注进2019201041488纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）積水メディカル株式会社国械注进2019240041589睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorinInc.国械注进201924004169025-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorinInc.国械注进2019240041791手术显微镜CarlZeissMeditecAG国械注进2019206041892牙胶充填仪DiaDentGroupInternational国械注进2019217041993数字乳腺X射线成像设备PlanmedOy国械注进20192060420—7——序号产品名称注册人名称注册证编号94低温等离子灭菌器RENOSEMCO.,LTD国械注进2019211042195胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）RDBiomedLimited国械注进2019240042296眼科手术工具AKtiveS.r.l.国械注进2019216043197输尿管封堵球囊导管BostonScientificCorporation国械注进2019214043298单臂一体骨科外固定支架MedioxOrvosiMűszergyártóKft.国械注进2019204043399骨导引针MedosInternationalSARL国械注进20192040434100一次性使用无菌手术刀片AESCULAPAG国械注进20192020435