药品监管 PPT课件

药品监管解春莉2014.12.19下面我就这段时间我在药品监管工作方面的学习情况向领导和老师们做简单的汇报，我的了解有限，错误和不足之处，恳请领导和老师们批评指正。药品监管药品监管基本常识Title一假药劣药及购进渠道流向监管Title二 处方药非处方药的定义即RX,OTC的定义Title三药品摆放和存储的管理Title四《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》解读Title五（一）Clickheretoaddyourtext.Clickheretoaddyourtext.药品的概念（二）Clickheretoaddyourtext.Clickheretoaddyourtext.药品监管方式（三）Clickheretoaddyourtext.Clickheretoaddyourtext.工作任务和检查要求（四）Clickheretoaddyourtext.Clickheretoaddyourtext.监管流程一药品监管基本常识行政处罚种类（五）一药品监管基本常识（一）药品的概念根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）药品监管方式 日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求 专项检查：根据药械市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果 投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。（三）工作任务和检查要求负责辖区涉及药品、医疗器械举报投诉的调查，相关企业和产品的协查，药品抽检，辖区涉药涉械监管对象（包括药品批发和零售企业，医院，社区卫生服务中心，诊所卫生院，卫生室等）医疗机构检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。（四）检查流程检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：一药品监管基本常识一药品监管基本常识什么是假药劣药（一）如何鉴别编造和盗用批准文号的假药（二）二假药劣药及药品购进渠道的监管药品购进渠道和流向的监管（三）（一）什么是假药劣药1.假药的定义中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义        第四十八条    禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。        有下列情形之一的，为假药：        （一）药品所含成份与国家药品规定的成份不符的；        （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。        有下列情形之一的药品，按假药论处：        （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；        （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；        （三）变质的；        （四）被污染的；        （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；        （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2劣药的定义   第四十九条    禁止生产、销售劣药。        药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。        有下列情形之一的药品，按劣药论处：        （一）未标明有效期或者更改有效期的；        （二）不注明或者更改生产批号的；        （三）超过有效期的；        （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；        （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；        （六）其他不符合药品标准规定的。生产批号的；1药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的，药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或者活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。国家对于药品所含成份的审批有着十分严格的的程序规定。药品生产的申请者必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关和技术人员，对药品进行审批，符合国家有关规定后才批准其生产、销售、使用。所以，擅自增加减少药品所含成份均是假药。合格产品标准：批准处方和生产工艺；生产必须符合GMP要求；符合法定有效标准。典型案例：齐二药事件---二甘醇代替丙二醇。2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的3国务院药品监督管理部门禁止使用的---不良反应大的，康泰克中含苯丙醇氨。4依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的。案例：晋嘉药厂冒充通化新语制药厂生产生脉饮口服液，冒充江西强丰生产小儿化积口服液。5变质的。6被污染的，因为变质的、被污染的药品给使用者可能造成新的疾病，甚至危害生命安全。7使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。8所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药及按劣药处理的1药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。低限投料或者低限制作均可能造成含量偏低，但含量高于国家标准也不符合要求，均定为劣药。2未表明有效期或者更改有效期的。3不注明或者更改生产批号的。4超过有效期的。（一）什么是假药劣药3销售假药劣药应承担的法律责任行政责任：《药品管理法》第九章第七十四条规定：生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。第九章第七十五条规定，生产、销售劣药的没收违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售假劣药品的企业单位的直接的主管人员、直接责任人还有一种资格罚，即《药品管理法》第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。　名牌医药保健品卖得好，便有人打起了这些名牌的歪主意。比如治疗咽喉炎症的知名产品桂龙药业的“慢严舒柠”，遭遇同音的两种其他产品：标称某药业生产的“慢咽舒宁”金桑菊颗粒以及“慢咽舒宁”胖大海含片等。这类产品包装与桂龙药业生产的“慢严舒柠”也非常接近，很容易导致消费者误认误购，不仅损害了生产厂家桂龙药业的利益，还可能因为疗效达不到而延误患者病情的治疗。（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药1、编造和盗用批准文号假药的定义 合法企业生产的药品按假药论处的：这样的数量极少，需要药品检验机制进行检验或者进行工艺核查。 盗用别人的批准文号或者编造批准文号的假药。尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点，占市场流通假药的90%。 非药品冒充药品：这个看有没有“国药准字”四字就行。2、假药的流通途径 编造或者盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成份、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。 假冒知名企业产品，，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售。农村诊所为假药高发区。 通过互联网销售假药的类型（1）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药；（2）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药；（3）以治疗癌症和风湿为主的假药。（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药3、对于盗用批准文号假药的识别一看药品名称（1）《药品说明书和标签管理规定》第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中注明的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。提到药品通用名称的命名原则，中国药品通用名称命名的原则是原料名称列前，剂型名列后，中成药的中文名剂型应放在名称最后面，不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“强力”、“速效”等，名称不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，不应用受保护动物命名；第二十七条规定药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称；（2）《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；（3）第二十五条规定药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。对于横板标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出，对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；第二十六条规定药品商品名称不得与通用名称通行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。 二看批准文号 2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并药品批准文号格式的通知》，药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，如果是化学药品一位数字就是H，中药就是Z，药用辅料是F，体外化学诊断试剂T，进口分包装药品J，生物制品S，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品B。这八位数字的前两位代表区域代码，他的编排规律可以看下面这个表，显示的比较清楚明了 区域代码编排规律 1 2 3 4 5 6 7 0 华北1 京 津 冀 晋 蒙 东北2 辽 吉 黑 华东3 沪 苏 浙 皖 闽 赣 鲁 华南4 豫 鄂 湘 粤 桂 琼 西南5 川 滇 黔 藏 渝 西北5 陕 甘 青 宁 新 注：10为原卫生部，19、20为国家药监局批准 举例：1广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号是国药准字H20000655，表明该药是化学药品，是国家局于2000年批准生产的，顺序号为0655。2用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表面该药是中药，云南药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号是0799。举例：1广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号是国药准字H20000655，表明该药是化学药品，是国家局于2000年批准生产的，顺序号为0655。2用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表面该药是中药，云南药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号是0799。 三看企业名称和联系方式 看一个案例 案例：  2012年3月9日，黄石市药监局稽查分局接到线索，称市民潘女士其母亲经邻居介绍，通过邮寄汇款方式从北京购买治疗糖尿病的药品“特供壹号”，标示为“中国人民解放军老干部局糖尿病康复中心”荣誉出品，批准文号：国药准字Z20070086，其质量可疑，希望鉴定真伪。    黄：该局在国家局网站查询中，无该药品批准文号和生产企业名称的相关记录，初步判断为假药，随即执法人员前往国家药监局进行核实，经核查确定为假药。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示治疗，误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，药品标签不得印制“某某省专制”“原装正品”进口原料”“驰名商标”“专利药品”“某某监制”“某某总经销”“某某总代理”等字样。（二）如何鉴别盗用和编造批准文号的假药（二）如何鉴别编造和盗用批准文号的假药四看功能主治和适应症 《药品说明书和标签管理规定》第五条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 五看成份和警示语 《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定，药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 六看包装方式 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。例子：藏王金丹这个药的成份是这样写的【成份】…熟地黄、人参、杜仲、蛤蚧（Ge）等名贵中药。　　经查验，国家食药监局没有批准名称为＂藏王金丹＂的药品或保健食品(国家食药监局网站查询返回的结果)，＂藏王金丹＂可能是西藏昌都光宇利民药业有限责任公司＂补肾丸＂在广告中使用的名称，该药品违法广告虚假宣传已经遭到地方监管部门的查处，请消费者谨慎选择，注意防骗．藏王金丹也叫补肾丸，违法宣传上了黑名单（二）如何鉴别盗用和编造虚假文号的七看标签有无可疑字 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围，不得印有暗示疗效，误导使用和不适当宣传产品的文字和标示。药品标签不得印制“某某省专销”“原装进口”“进口原料”“驰名商标”，“专利药品”“哪哪监制”，“哪哪总经销，“哪哪总代理”等字样。大家看右面的外包装，上面写有纯正中药，祛风散寒，舒经活络（二）如何鉴别盗用和编造虚假文号的 8看内标签和说明书 药品说明书和标签由国家局予以核准。药品说明书修改日日期和核准日期应当在说明书中醒目标示。（二）如何鉴别盗用和编造虚假文号的左边有明显的核准日期和修改日期，右边的内标签无（二）如何鉴别盗用和编造虚假文号的其他鉴别假药的方法1、看：如新康泰克外标签的康字有一个里面的隶字顶头，有一个不顶头。　　2、闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味，假品大多为芳香。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草素片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。　　3、尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西灵胶囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。,　　4、试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。（三）药品购进渠道和流向的监管 　　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 处罚种类： 　没收；并处罚款；吊销许可证 法律依据： 　1.《药品管理法》第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 查药品购进验收记录，药品检验报告（可网上查），进货单位资质（营业执照，组织机构代码证，药品经营质量管理规范认证证书，税务登记证，食品卫生许可证，样票，授权委托书，质量保证书），随货通行票据。 有电子监管码的药品通过药安食美方便的查出药品流向三处方药、非处方药的定义以及RX,OTC的含义 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称PrescriptionDrug，EthicalDrug，非处方药英语称NonprescriptionDrug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（OverTheCounter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 在医生开的处方中也可以看到左上角有Rx的标志，据说Rx最早是写在一个医学处方前面，是个占星术的一个符号，用来避邪。后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思。它的写法是一个大写的R，加一撇在它的结尾，打印出来就像Rx。 Overthecounter简称OTC,是美国的一种叫法，他已经成为全球通用的非处方药品名称。 OTC分甲乙两类，红色表示甲类，绿色表示乙类，乙类更为安全。四，药品摆放和存储的监管（一）仓库及环境的要求（二）质量管理机构与职责（三）人员及培训要求（四）药品质量管理规章我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。随后，国家药品监督管理局又于2000年11月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、"进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。2要求编辑根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。一、仓库及环境要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；二、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。三、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；②中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；③小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；④零售连锁门店营业场所面积40㎡。3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；④必要的药品检验、验收、养护设备；⑤检验和调节温湿度的设备；⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。四、药品检验室的设置与要求1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。五、验收养护室1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50㎡；中型企业不下于40㎡；小型企业不下于20㎡；2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。4机构编辑一、质量管理机构与职责1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2）组织并监督实施企业的质量方针；3）建立企业的质量体系；4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；5）审定企业质量管理制度；6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7）确定企业质量奖惩措施；8）确保企业质量管理工作人员行使职权。2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；3）负责首营企业和首营品种的质量审核；4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8）收集和分析药品质量信息；9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。二、人员及培训要求1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：●大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；●小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；●跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。●批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。4、培训方面的要求1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5制度编辑一、药品质量管理规章制度药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度1、质量方针和目标管理；2、质量体系的审核；3、有关部门、组织和人员的质量责任；4、质量否决的规定；5、质量信息管理；6、首营企业和首营品种的审核；7、质量验收和检验的管理；8、仓储保管、养护和出库复核的管理；9、有关记录和凭证的管理；10、特殊管理药品的管理；11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；13、药品不良反应报告的规定；14、卫生和人员健康状况的管理；15、质量方面的教育、培训及考核的规定；二、进货中质量管理1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；4）对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5）签定有明确质量条款的购货；6）购货合同中质量条款。2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。1）核实药品的批准文号和取得质量标准；2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3、在购销合同中应明确的质量条款：1）在工商购销合同中：①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）在商商间的购销合同中：①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；④药品包装符合有关规定和货物运输要求。4、建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品验收与检验的质量管理1、药品质量验收1）质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①每件包装中，应有产品合格证；②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。2、药品检验1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。四、储存与养护中的质量管理1、药品储存中的质量管理。1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。2、在库期药品质量的养护。1）药品养护工作的主要职责：①指导保管人员对药品进行合理储存；②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；⑨建立药品养护档案。2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。五、出库与运输的质量管理1、出库环节的质量管理1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：①药品包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；③包装标识模糊不清或脱落；④药品已超出有效期。5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。2、运输过程的质量管理。1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。六、药品销售与售后服务中的质量管理1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录6注意事项编辑GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下：（一）改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施（备）要求有36条，占总条目的45%。《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施（备）的受检项目有57项，两大受检项目共计94项（其中重点项20项），如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施（备）硬件指标要求是何等的严格。药品在被使用前，大部分时间处在流通环节中，保障药品质量在流通环节中的稳定，以保证用药安全有效，悬医药经营企业的根本职责。目前我国中小型医药经营企业因规模不大，经济能力有限，药品储放设施（备）等符合标准规定的不很多，而存在各种不同程度缺陷的倒是普遍现象；《GSP实施细则》涉及这方面的条款有26条，占全部条款80条的3125%，前述的《GSP认证检查评定标准（试行）》238条检查项目中，涉及此方面的项目有37项，占238项的25.46%。从以上二个文件的有关数据来看，仓储设施建设、质检设备配备对能否通过GSP认证的确是举足轻重的。那么中小型医药经营企业怎样才能紧跟形势，作好流通环节中的药品质量保障工作呢？我认为应重点抓以下几项工作：1、必须强调仓储设施（备）硬件建设。按企业经营规模建立各种类别仓库，确定其应有的储存面积，并完善相应的仓储条件和保证措施，如低温库（2℃-100C），阴凉库(100C-200C)，常温库（OoC-300C），相对湿度保证在45%-75%之间的控温控湿设备及其他必备的工具、用具等等，其保有量以及实际使用情况必须达到合格的标准，这是药品流通环节中最重要的保”质”手段，是关键的关键。按药品的理化性质和不同的储放要求分类储放药品，才能保证药品在流通环节中的质量稳定。诚然，单个中小型医药经营企业对此的投入有困难，但笔者认为：几个中小企业可联合租或建共用的仓库，共同承担各项费用，这样就不难解决这一问题。做到了这些，药品从生产环节流转到流通环节实质上就是从GMP认证合格企业到GSP认证合格企业之间两个合格仓库之间的”移库”过程，医药经营企业的药品质量保障能力和药品保质水平将会是质的提高，GSP认证的目的也就达到了。2、建立与砭件设施配套的现范化管理机制。实行严格的企业内部考核，按GSP实施细则中的有关规定及GSP认证检查中所检查的各项要求制定出一套严密的规章制度，建立SOP实施办法，并严格实施检查、考核、验证、评定、奖罚。从”人”的因素上来抓药品的保质工作，用制度管人，用数据说话，用规范化的管理程序方法科学地指导工作，以“软件”作“硬件”的保证，并不断改进使其逐步完善。3、药品质量检查须建立一套切实可行的制度，确定一定的抽检比例，由供货方和接受方分别承担责任和抽样检验的损失。如抽样损失由供货方承担，检查费用由接受方承担，以实施开封外观质量检查和实验室检查。如受条件限制自己无法检查的，则按规定报药检部门检定（新药、首营品种特别需要），检查费用由供、受方各承担一部分。在保障药品质量的仓储”硬件"合格的前提下，加强药品质量检查的软、硬件建设，可进一步确保药品质量的稳定和使用安全。4、实行有效用药品在储存条件停告的情况下如发现质量问题由厂（供）方负责的制度。SDA已在2001年9月份下达通知，自2001年12月1日起所有生产企业必须在自己所生产的药品包装上注明有效期，且最长期限不得超过5年。这条规定的发布有助于医药中小型经营企业在其”硬件”符合规定的前提下，解决工商之间发生药品质量问题时的责任划分和处理，即商家储放条件不符合标准而产生的质量问题由商家负责，商家储存条件符合标准所产生的质量问题由广（供）方负责。厂家对自己生产的品种在有效期内应负有完全责任，这样厂家和商家就能明确各自的责任范围，协调好工作，双方都为维护药品质量稳定而共同努力。总之，实施GSP不能延误，中小型医药经营企业的负责人必须从思想上商度重视，并切实按标准对自己的企业实施改造，仓储设施设备必须达到GSP实施细则和有关认证标准中所规定的要求，不能存侥幸心理。力争在GSP认证中顺利获得通过。在抓”硬件”建设的同时，也要加大力度抓“软件”（文件、规定、SOP、考核等）及配套的规范化管理。GSP认证申报工作是一项相当繁杂的系统性工作，必须要有充分的合格的“硬件”和“软件”，才有可能通过认证。（二）填报认证申请书应注意的问题1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。3、法定代表人的技术