日本三共药品伏立康唑片申报资料

2016年11月改訂（第3版）日本標準商品分類番号：876179医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF記載要領2013に準拠して作成日本薬局方ボリコナゾール錠深在性真菌症治療剤VoriconazoleTab．50mg・200mg“TEVA”剤形フィルムコーティング錠製剤の規制区分劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）規格・含量〇ボリコナゾール錠50mg「テバ」1錠中：ボリコナゾール·················50.000mg〇ボリコナゾール錠200mg「テバ」1錠中：ボリコナゾール·················200.000mg一般名和名：ボリコナゾール（JAN）洋名：Voriconazole（JAN）製造販売承認年月日薬価基準収載・発売年月日製造販売承認年月日：2016年2月15日薬価基準収載年月日：2016年6月17日発売年月日：2016年6月17日開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名販売：武田薬品工業株式会社製造販売元：武田テバファーマ株式会社医薬情報担当者の連絡先問い合わせ窓口武田テバファーマ株式会社武田テバDIセンターTEL0120-923-093受付時間9:00～17:30（土日祝日・弊社休業日を除く）医療関係者向けホームページhttps://www.med.takeda-teva.com本IFは2016年10月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。最新の添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページhttp://www.pmda.go.jp/にてご確認ください。IF利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が｢医薬品インタビューフォーム｣（以下、IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてIF記載要領の改訂が行われた。更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてIF記載要領2008が策定された。IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のe-IFが提供されることとなった。最新版のe-IFは、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてe-IFの情報を検討する組織を設置して、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。２．IFとはIFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。［IFの様式］①規格はA4版、横書きとし、原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。②IF記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2頁にまとめる。［IFの作成］①IFは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。②IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する。③添付文書のを補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される。④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下、「IF記載要領2013」と略す）により作成されたIFは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。［IFの発行］①「IF記載要領2013」は、平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。②上記以外の医薬品については、「IF記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂される。３．IFの利用にあたって「IF記載要領2013」においては、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。４．利用に際しての留意点IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IFは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。また製薬企業は、IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。（2013年4月改訂）目次Ⅰ．概要に関する項目··························1１.開発の経緯·····································1２.製品の治療学的・製剤学的特性···················1Ⅱ．名称に関する項目··························2１.販売名·········································2２.一般名·········································2３.構造式又は示性式·······························2４.分子式及び分子量·······························2５.化学名（命名法）·······························2６.慣用名、別名、略号、記号番号···················2７.CAS登録番号···································2Ⅲ．有効成分に関する項目······················3１.物理化学的性質·································3２.有効成分の各種条件下における安定性·············3３.有効成分の確認試験法···························3４.有効成分の定量法·······························3Ⅳ．製剤に関する項目··························4１.剤形···········································4２.製剤の組成·····································4３.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意···············4４.製剤の各種条件下における安定性·················5５.調製法及び溶解後の安定性·······················6６.他剤との配合変化（物理化学的変化）·············6７.溶出性·········································7８.生物学的試験法·································9９.製剤中の有効成分の確認試験法···················910.製剤中の有効成分の定量法·······················911.力価···········································912.混入する可能性のある夾雑物·····················913.注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報·914.その他·········································9Ⅴ．治療に関する項目·························10１.効能又は効果··································10２.用法及び用量··································10３.臨床成績······································10Ⅵ．薬効薬理に関する項目·····················12１.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群··········12２.薬理作用······································12Ⅶ．薬物動態に関する項目·····················13１.血中濃度の推移・測定法························13２.薬物速度論的パラメータ························14３.吸収··········································14４.分布··········································15５.代謝··········································15６.排泄··········································15７.トランスポーターに関する情報··················15８.透析等による除去率····························15Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目······16１.警告内容とその理由····························16２.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）··········16３.効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由··16４.用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由··16５.慎重投与内容とその理由························16６.重要な基本的注意とその理由及び処置方法········16７.相互作用·····································17８.副作用·······································20９.高齢者への投与································2210.妊婦、産婦、授乳婦等への投与··················2211.小児等への投与································2212.臨床検査結果に及ぼす影響······················2313.過量投与·····································2314.適用上の注意··································2315.その他の注意··································2316.その他·······································23Ⅸ．非臨床試験に関する項目····················24１.薬理試験·····································24２.毒性試験·····································24Ⅹ．管理的事項に関する項目····················25１.規制区分·····································25２.有効期間又は使用期限················&midd