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2020-2021POCT行业市场现状与发展趋势分析报告

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2020-2021POCT行业市场现状与发展趋势分析报告POCT行业市场现状与发展趋势分析报告目录一、多因素致市场扩容,行业天花板提高.............................................................................51.国际比较:全球POCT市场超千亿,国内处于快速发展期..........................................51.1市场规模..........................................................................
2020-2021POCT行业市场现状与发展趋势分析报告
POCT行业市场现状与发展趋势报告一、多因素致市场扩容,行业天花板提高.............................................................................51.国际比较:全球POCT市场超千亿,国内处于快速发展期..........................................51.1市场规模.................................................................................................................51.2POCT市场占比.........................................................................................................61.3人均支出.................................................................................................................72.检测项目:检测领域不断延伸.......................................................................................82.1细分领域.................................................................................................................82.2心血管病类..............................................................................................................92.3传染/炎症类..........................................................................................................102.4血气/凝血类...........................................................................................................112.5妊娠类...................................................................................................................122.6药品滥用类............................................................................................................133.应用场景:基层扩容、五大中心建设利好行业需求....................................................143.1产品特点...............................................................................................................143.2应用场景...............................................................................................................143.3政策推动...............................................................................................................16二、国产替代正当时,技术迭代引领创新...........................................................................161.竞争格局......................................................................................................................161.1POCT行业竞争格局................................................................................................161.2各细分领域竞争格局.............................................................................................172.技术平台......................................................................................................................18三、相关标的.......................................................................................................................201.万孚生物(300482.SZ).............................................................................................202.基蛋生物(603387.SZ).............................................................................................223.明德生物(002932.SZ).............................................................................................244.国内上市公司估值.......................................................................................................25风险提示..............................................................................................................................26图表目录图1:全球IVD市场规模(亿美元).........................................................................................5图2:中国IVD市场规模(亿元).............................................................................................5图3:全球POCT(非血糖)规模(亿美元)...........................................................................6图4:中国POCT(非血糖)市场规模(亿元).......................................................................6图5:2015-2018年我国POCT(非血糖)市场规模占IVD市场规模的比例.........................6图6:主要地区人均IVD支出(美元).....................................................................................7图7:欧洲各国人均IVD支出(欧元).....................................................................................7图8:2017年我国POCT各领域占比.........................................................................................9图9:2017年我国POCT各领域市场(亿元).........................................................................9图10:全球心血管POCT市场规模..........................................................................................9图11:我国心血管POCT市场规模..........................................................................................9图12:我国炎症因子类/传染病类市场规模(亿元).........................................................11图13:我国血气/电解质POCT市场规模..............................................................................12图14:我国凝血类POCT市场规模........................................................................................12图15:2012-2018年全球妊娠检测POCT市场规模..............................................................12图16:2011-2018年全球药物滥用检测POCT市场规模及增速..........................................13图17:2017年国内IVD企业市场份额..................................................................................17图18:2017年国内POCT企业市场份额...............................................................................17图19:2017年我国心血管POCT市场份额............................................................................18图20:传染病/炎症检测市场规模及主要公司相关营收(亿元).....................................18图21:我国血气POCT市场份额............................................................................................18图22:我国凝血POCT市场份额............................................................................................18图23:万孚生物营业收入及增速...........................................................................................21图24:万孚生物归母净利润及增速.......................................................................................21图25:万孚生物2019营业收入结构.....................................................................................21图26:万孚生物2019毛利结构............................................................................................21图27:基蛋生物营业收入及增速...........................................................................................23图28:基蛋生物归母净利润及增速.......................................................................................23图29:2012-2019年基蛋生物的业务收入构成....................................................................23图30:明德生物营业收入及增速...........................................................................................25图31:明德生物归母净利润及增速.......................................................................................25表格1.对于我国IVD人均支出对应市场规模的情景假设....................................7表格2.POCT主要的检测领域及指标...................................................................8表格3.炎症因子和传染病检测的主要特点及异同............................................10表格4.POCT检测与临床实验室检测相比的主要不同点....................................14表格5.POCT产品的主要应用场景.....................................................................15表格6.五大中心建设规划以及预计检测需求....................................................16表格7.五大中心建设相关政策文件..................................................................16表格8.POCT主要技术平台及其原理和检测领域...............................................19表格9.万孚生物新产品上市情况......................................................................22表格10.基蛋生物主要研发项目具体情况...........................................................24表格11.POCT相关上市公司估值比较.................................................................25一、多因素致市场扩容,行业天花板提高1.国际比较:全球POCT市场超千亿,国内处于快速发展期1.1市场规模据EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》显示,2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元,预计2024年销售额将达到5945亿美元,2017-2024年间复合增长率为5.6%。其中全球体外诊断市场规模从2013年的500亿美元增长至2018年的640亿美元,年增速在3%-6%之间。POCT(非血糖)的市场规模在2018年达到240亿美元,年增速在8%-9%之间。在中国,随着改革开放的深入,生活水平不断提高,人们对健康的需求与日俱增,体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展,据医械研究院测算,2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元,同比增长18.43%。而POCT(非血糖)市场规模约为99亿元,年化复合增速在20%以上,预计2020年国内POCT市场将超百亿。图1:全球IVD市场规模(亿美元)图2:中国IVD市场规模(亿元)5005305605906206406%6%5%5%3%0%1%2%3%4%5%6%7%0100200300400500600700201320142015201620172018全球IVD市场(亿美元)同比增速36243051060419%19%18%18%18%18%19%19%19%19%19%02004006008002015201620172018我国体外诊断市场(亿元)同比增速图3:全球POCT(非血糖)规模(亿美元)图4:中国POCT(非血糖)市场规模(亿元)1.2POCT市场占比在全球的体外诊断市场中,POCT占比30%-40%,是全球最大的体外诊断细分领域。然后依次是微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断。由于全球范围内不同国家的发展程度、医疗卫生条件、人口及年龄结构等差异较大,POCT的发展也呈现明显的地区差异。以中国为代表的发展中国家近年来增长迅速,但IVD市场结构与全球相比仍有较大差异。在我国,免疫诊断(38%)、生化诊断(19%)、分子诊断(15%)是目前体外诊断最主要的三大领域,合计占据了IVD市场70%以上的市场份额。据2018年数据,我国POCT在IVD市场中仅占比约16%,有逐年提升的趋势,总体仍处于起步阶段,与海外发达国家仍有较大差距。图5:2015-2018年我国POCT(非血糖)市场规模占IVD市场规模的比例1601721862022212408%8%9%9%9%0%2%4%6%8%10%050100150200250300201320142015201620172018全球POCT(不含血糖)市场规模(亿美元)同比增速30374762799923%27%34%27%24%0%10%20%30%40%-20406080100120201320142015201620172018我国POCT(不含血糖)市场(亿元)同比增速12.9%14.5%15.6%16.3%10%11%12%13%14%15%16%17%20152016201720181.3人均支出目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低,但保持快速增长趋势。以国内体外诊断市场约700亿元计算,我国当前人均IVD支出仅约7.1美元,与发达国家相比差距较大。北美人均IVD支出为70美元,欧洲人均约20美元,其中瑞士人均IVD支出超过50欧元。随着人们对预防诊断的逐步重视,体外诊断费用将持续上升,未来市场潜在需求巨大。罗氏诊断业务在以中国为代表的亚太区增速持续超过15%,在全球范围内具有较高的增长率。图6:主要地区人均IVD支出(美元)图7:欧洲各国人均IVD支出(欧元)对标欧洲地区的平均水平,对于我国IVD人均支出对应市场规模的提升空间作出如下测算:表格1.对于我国IVD人均支出对应市场规模的情景假设假设I假设II假设III人均支出(美元)102030市场规模(亿元)9801,9602,940较当前市场规模提升40%180%320%7.170.019.9-10.020.030.040.050.060.070.080.0中国北美欧洲2.检测项目:检测领域不断延伸2.1细分领域从最早的血糖、妊娠监测等应用到心脏功能、电解质紊乱、凝血功能、毒品/酒精监测、肿瘤及感染性疾病筛查等领域,目前POCT的许多项目已成为临床的必备检测。表格2.POCT主要的检测领域及指标疾病领域检测指标心血管心肌损伤标志物心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB心脏功能BNP、NT-proNBP血小板功能与凝血机制D-dimer感染类传染类艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等非传染类PCT、CRP血糖类血糖仪、Hb-A1c、C-肽、INS血气类pH、pCO2、pO2、K+、Na+、Hct妊娠类HCG、LH、FSH肿瘤类甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原等肾脏类血清肌酐、尿素、尿酸、尿转铁蛋白(TRF)等血糖类血糖仪、Hb-A1c、C-肽、INS血糖类是POCT中的成熟细分领域,广泛应用于医院内各个临床科室和家用OTC端。目前整个国内血糖仪市场规模超过50亿元,医院和零售市场规模接近,整体增速在15%左右。医院端主要由进口厂商占据,而以三诺生物为代表的国产厂商在OTC端占据较大份额。由于血糖类POCT是一个较大的市场,我们在下文中主要讨论非血糖POCT。根据产业信息网数据,2017年我国POCT(非血糖)市场中传染病/炎症类占比28%,市场规模约为22亿元;心血管病检测类占比24%,市场规模约为19亿元;血气/凝血类占比23%,市场规模约为18.5亿元;妊娠检测类、药物滥用类分别占比8%和4%,市场规模分别为6亿元和3亿元。图8:2017年我国POCT各领域占比图9:2017年我国POCT各领域市场(亿元)2.2心血管病类心血管病类检测POCT用于常见心血管疾病(心肌梗塞、心脏衰竭等)的快速检测,包括心肌肌钙蛋白I(CTnI)检测试剂、肌红蛋白(Myo)定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂、N末端B型钠尿肽原定量检测试剂(NT-proBNP)等快速检测试剂。心血管病POCT的全球市场规模以13%左右的年化增速持续增长,2018年全球市场规模约28亿美元,预计2020年超过35亿美元。而根据《中国医疗器械行业发展报告》,2015年国内心血管标志物市场大约13.5亿元,这一市场保持30%左右的快速增长,预计2020市场规模有望达到50亿元。国内心血管病POCT检测产品的市场增速高于全球的增速,主要是由于国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快。图10:全球心血管POCT市场规模图11:我国心血管POCT市场规模感染类,28%血气/凝血类,23%心血管检测类,24%妊娠检测类,8%药物滥用类,4%其他,13%2219196310-51015202515.117.019.421.924.727.831.435.513%14%13%13%13%13%13%12%13%13%14%14%0.05.010.015.020.025.030.035.040.0全球心血管POCT市场规模(亿美元)YoY1722.0293748-1020304050602016E2017E2018E2019E2020E中国心血管病POCT市场规模(亿元)2.3传染/炎症类炎症因子检测包括C-反映蛋白(CRP)定量检测试剂、降钙素原(PCT)检测试剂、血清淀粉样蛋白(SAA)检测试剂等。传染病检测产品包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌等项目。表格3.炎症因子和传染病检测的主要特点及异同检测方法用途覆盖终端炎症因子检测C-反映蛋白(CRP)定量检测试剂、降钙素原(PCT)检测试剂、血清淀粉样蛋白(SAA)检测试剂等对感染类型进行鉴别,对治疗过程进行监控,指导抗生素的使用,对心血管疾病、恶性肿瘤等疾病的风险进行持续的评估医院检验科、急诊、ICU、心内科、感染科、儿科等科室传染病检测通过对血液、唾液、尿液等体液样本的快速检验提供检测结果,对感染源进行甄别,对常见传染病进行初筛和排查HCV、梅毒、HIV、乙肝五项、手术前传染病四项等项目;内窥镜前的肝炎筛查;用于结核菌耐药基因的筛查等;SARS和流感等疾控中心、各级医院终端、世卫组织、NGO组织等CRP的检测在临床应用相当广泛,包括急性感染性疾病的诊断和鉴别诊断,手术后感染的监测;抗生素疗效的观察;病程检测及预后判断等。与此同时,据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计,门诊就诊患儿使用抗生素的比例为80-85%,CRP、SAA、PCT的联合应用,能够有效避免抗生素的滥用,推动临床实现限制抗生素滥用。2018年全球传染病POCT市场规模约12亿美元,增速在10%左右。目前感染因子检测的国内市场规模超过20亿元,市场增速超过25%。传染病类POCT市场规模不到10亿元,增速约为10%。图12:我国炎症因子类/传染病类市场规模(亿元)2.4血气/凝血类血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程,主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目,特别是对于急危重症,如心梗(急性冠脉综合征)、脑卒中等,可能通过安装支架或者溶栓治疗等,必须要检测凝血项目,而这种应用场景特别符合POCT产品的定位。2013年,全球POCT凝血检测试剂规模就达到5.6亿美元,是比心脏标志物检测还要大的市场。全球最主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔,其中罗氏预计占据70%以上份额。我国血气/凝血类检测POCT市场规模增长率保持在25%左右,目前约为30亿元。、-5101520253035404550201520162017201820192020E感染因子检测传染病类图13:我国血气/电解质POCT市场规模图14:我国凝血类POCT市场规模2.5妊娠类根据Trimark的市场调查,预计2018年全球妊娠类POCT产品的销售规模达到4.78亿美元。2015年我国妊娠类POCT产品规模在4亿元左右。妊娠类POCT产品的需求取决于下游育龄妇女的数量与出生人口数量。据联合国2019年发布的《世界人口展望》报告,目前全球人口约77亿,全球的出生率约为18.66‰,即全球每年的新出生人口数约为1.4亿。国家统计局数据显示,2019年,国内出生率为10.5‰,即每年新出生的人数约为1465万。我们以50元的产品单价估算,妊娠检测产品在国内每年的理论销售额约7.3亿元。若以2018年统计的全国育龄妇女人口共3.3亿人计算,优生优育产品的渗透率则有更大的提升空间。图15:2012-2018年全球妊娠检测POCT市场规模79111418-510152020162017201820192020E血气/电解质POCT(亿元)810131620-51015202520162017201820192020E凝血POCT(亿元)3.73.864.024.184.344.494.664.814.4%4.2%4.0%3.9%3.5%3.6%3.2%0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%4.0%4.5%5.0%012345620112012201320142015201620172018全球妊娠监测POCT市场规模(亿美元)增速2.6药品滥用类根据TriMark的市场调查,2011年全球药物滥用检测类POCT产品的市场容量达4.30亿美元,预计到2018年可达8.32亿美元。图16:2011-2018年全球药物滥用检测POCT市场规模及增速根据《体外诊断试剂注册》规定“与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂”为第三类体外诊断试剂,需要由国家药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。从国家局数据库查询显示,截止2019年5月国内共有毒品检测产品229项(包括多项联检产品,注册证失效产品未计入),均基于免疫层析法原理,其中又以胶体金法为主,基于胶体金技术平台的产品占比超过98%。检测的毒品种类以吗啡类和安非他命/甲基安非他命类检测产品为主。在我国,根据《2018年中国毒品形势报告》显示,截至2018年底,全国现有吸毒人员240.4万名,同比下降5.8%,虽然毒品滥用人数增速减缓但规模依然较大。在240.4万名现有吸毒人员中,滥用冰毒人员135万名,占56.1%,冰毒已取代海洛因成为我国滥用人数最多的毒品;滥用海洛因88.9万名,占37%;滥用氯胺酮6.3万名,占2.6%。大麻滥用继续呈现上升趋势。4.34.675.125.646.226.877.578.328.6%9.6%10.2%10.3%10.5%10.2%9.9%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%012345678920112012201320142015201620172018全球药物滥用检测POCT市场规模(亿美元)增速3.应用场景:基层扩容、五大中心建设利好行业需求3.1产品特点专业实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器,不依赖于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中,大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面,核心反应及分析时间占比较低。POCT是指在病人旁边进行的快速诊断,是在采样现场即刻进行分析,省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序,是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比,POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤,从而缩短了诊断时间。同时,POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。POCT具有以下三个方面的鲜明特色:一是检测时间,POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者,POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。表格4.POCT检测与临床实验室检测相比的主要不同点项目临床实验室POCT周转时间慢快标本处理通常需要不需要血标本血清,血浆全血校正频繁而且烦琐不频繁并且简单试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪复杂简单对操作者的要求专业人员非专业人员亦可实验结果质量高接近实验室结果3.2应用场景医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是POCT产品的主要应用领域。而随着我国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进,目前还处于初级阶段的基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT在我国的主要应用场景。表格5.POCT产品的主要应用场景时间重要事件医院急诊化验室及时提供抢救患者的检验信息医院重症病房与生理监测器相连提供即时实验室数据分科门诊CRP检测、心梗心衰检测、血糖检测、孕检等检验科传染病、流感等检测基层医疗机构卫生院、社区门诊和医师诊所等尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等家庭个人血压、血糖等各类检测突发事件救护车等快速救援心肌标志物及电解质等项目的检测临床应用儿科疾病CRP检测、炎症检测等心血管疾病心梗心衰检测血液相关疾病血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验感染性疾病乙肝五项、梅毒、HIV等的抗原和抗体定性的快速检测内分泌疾病血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测发热性疾病血常规和CRP联合检测等血液生物化学分析干化学、电解质和血气分析、Hs-CRP(定量金标检测法检测高敏感CRP)、胆固醇芯片等优生优育孕检TORCH-IgM五项快速检测卡其他监督执法等禁毒、酒驾、食品检测等POCT具有速度快、空间小、使用方便等多项优势,并且价格普遍偏低,对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义,能满足各级各类医疗机构临床检测需要,尤其是在国家大力推进分级诊疗和第三方检测的时候,成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。未来随着分级诊疗政策的不断落实,POCT市场将得到飞速发展,而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。由于抢救心血管类病人在时效性上的要求比其他疾病救治高的多,心肌类项目的临床需求特征通常都是紧急、危重,而POCT凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求,因此心血管类检测成为POCT发展最快的应用。心脑血管疾病检测广泛地运用于检验科、急诊、ICU、心内科、呼吸内科、老干科等科室。而胸痛中心的建立,就是为了预防心脏类危急重病人的疾病进展,起到即时检测、迅速判断的效果,对于心标急诊检测项目的需求起到很大的拉动作用。3.3政策推动根据国家政策文件,五大急救中心若达到2024年建设规划中的数量规模,将为POCT行业带来超过百亿的需求增量。表格6.五大中心建设规划以及预计检测需求五大中心截至2019年(家)2024E(家)预计检测需求(亿元)胸痛中心1000+5000-600040卒中中心500+3000-40005创伤中心2000-300035危重孕产妇救治中心2000-300012危重儿童和新生儿救治中心2000-300010表格7.五大中心建设相关政策文件文件名称发布时间《国家卫生健康委医政医管局关于同意开展胸痛中心建设工作的函》2019年10月《国家创伤医学中心设置》、《国家创伤区域医疗中心设置标准》2019年8月《创伤中心建设与管理指导原则(试行)》2018年7月《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》2018年4月《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知》2018年1月《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)》2017年11月《国家卫生计生委办公厅关于印发危重孕产妇和新生儿救治中心建设与管理指南的通知》2017年3月《2017年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作》2017年2月二、国产替代正当时,技术迭代引领创新1.竞争格局1.1POCT行业竞争格局从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看,生化诊断产品在我国发展较早,其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化;免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业,在高端免疫诊断市场,仍旧是国外巨头垄断的局面,仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果;而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域,未来将保持快速增长。EvaluateMedTech数据显示,2017年全球IVD市场前十大企业的市场份额合计占比74.1%。而根据第三方机构的数据,2017年国内IVD市场前十大企业的市场份额合计占比66.5%,其中前五均为外资品牌,且top5占比合计高达56.2%,国产企业的市场份额仍然较小。国内POCT市场(含血糖)的前三大企业分别是罗氏(22%)、强生(18%)和雅培(10%)。图17:2017年国内IVD企业市场份额图18:2017年国内POCT企业市场份额1.2各细分领域竞争格局心血管病类:2017年我国心血管标志物检测市场国内大医院心血管POCT市场主要被进口产品占据,以罗氏、Alere、梅里埃等为主,合计占比超过60%;国内企业在中、小医院占有率较高,占总体市场的份额预计在20-30%之间。传染病/炎症类:国产化率较高。据估计2016年万孚生物、基蛋生物、明德生物三家上市公司在传染病/炎症类的营收合计占据该领域市场份额约19%。血气/凝血类:国产化率较低,外资占据90%以上份额。随着国内企业的新技术平台和检测项目逐步投入应用,以及基层扩容带来的对于国产仪器及试剂的需求提升,POCT国产化率有望大幅提升。22.0%11.0%9.2%7.2%6.8%3.1%2.3%1.9%1.6%1.4%1.5%1.3%1.3%1.2%1.0%0.8%0.8%0.6%0.5%0.2%0.1%24.2%罗氏诊断西门子丹纳赫雅培希森美康迈瑞医疗安图生物万孚生物新产业迪瑞医疗美康生物科华生物迈克生物九强生物利德曼基蛋生物凯普生物艾德生物透景生命明德生物罗氏诊断,22%强生,18%雅培,10%三诺生物,8%万孚,7%雷度米特,6%基蛋生物,4%其他,25%图19:2017年我国心血管POCT市场份额图20:传染病/炎症检测市场规模及主要公司相关营收(亿元)图21:我国血气POCT市场份额图22:我国凝血POCT市场份额2.技术平台目前,我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等。新一代检测技术如磁粒化学发光免疫、生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序也已经逐步进入应用阶段。测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标。罗氏,34%Alere,15%梅里埃,14%基蛋生物,12%深圳瑞莱,11%万孚生物,5%北京热景,3%其它,6%1418222734-51015202530354020152016201720182019传染病/炎症检测市场万孚生物基蛋生物明德生物沃芬,26%雷度米特,23%雅培,16%罗氏,12%Nova,8%西门子,6%Alere,1%其它,8%希森美康,50%沃芬,19%思达高,18%德国BE,3%赛科希德,2%普利生,2%其它,7%表格8.POCT主要技术平台及其原理和检测领域技术名称技术原理检测领域干化学将多种反应试剂干燥在纸片上,用被测样品中所存在的液体作反应介质,被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品胶体金法由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下,可聚合成一定大小的金颗粒,并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态,形成带负电的疏水胶溶液,由于静电作用而成为稳定的胶体状态,在检测中作为免疫标记物可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等免疫层析技术将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带,当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后,由于毛细管作用,样品将沿着该膜向前移动,当移动至固定有抗体的区域时,样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合,若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等斑点金渗滤法应用微孔滤膜(如膜)作载体,先将抗原或抗体点于膜上,封闭后加待检样本,洗涤后用胶体金标记的抗体检测相应的抗原或抗体可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等免疫比浊法抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适(一般规定抗体过量)时,形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂(聚乙二醇等)的作用下,自液相析出,形成微粒,使反应液出现浊度。当抗体浓度固定时,形成的免疫复合物的量随着检样中抗原量的增加而增加,反应液的浊度也随之增加。通过测定反应液的浊度与一系列标准品对照,即可计算出检样中抗原的含量可用于检测特定血浆蛋白快速金标试剂技术是将特异的抗体先固定于酸类纤维素膜的某一区带,当该干燥的酸类纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后,由于毛细管作用,样品将沿着该膜向前移动,当移动至固定有抗体的区域时,样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合。同时利用金粒具有高电子密度的特性,在金标蛋白结合处。当这些标记物在相应的配体处大量聚集时,肉眼可见红色的斑点用于定性或半定量的快速免疫检测放射免疫法利用同位素标记的与未标记的抗原,同抗体发生竞争性抑制反应,研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化规律几乎可测定体内任何物质化学发光免疫测定技术用化学发光剂标记抗原或抗体,将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测发光酶免疫测定法以酶标记活性物质进行免疫反应,免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物,在信号试剂作用下发光,用发光信号测定仪进行发光测定检测血清,并用于进行乙型/丙型肝炎,肿标及甲状腺激素等检查电化学发光免疫测定技术电化学发光和免疫测定相结合的产物,是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应,包括了电化学和化学发光二个过程用于检测各种激素、肿标、心标、传染病标志物、治疗药物的监测等磁粒化学发光免疫新技术"将化学发光分析方法、磁性分离技术和酶免疫分析手段三者结合起来的一种新的分析方法。即采用以磁微粒为载体的化学发光免疫分析技术,通过检测被检物(抗原、抗体)催化底物的发光强度,计算出被检物的浓度测定技术可用于检测全血、血清、血浆、末梢血中的心标、炎症标志物、肾损伤标志物等生物传感器技术利用蛋白质、酶、核酸等这些活性物质之间的分子识别功能,把被检测的物质的构象变化、浓度变化等生物的微观过程转变成可量化的可视的电信号、荧光信号等物理化学信号,从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等生物芯片技术指将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子(例如蛋白,因子或小分子)进行杂交,通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验(ELISA)、血液气体和电解质分析等微流控技术把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平方厘米的芯片上,自动完成分析全过程,对样品和试剂的数量和流速的精确控制。与生物传感器结合,可用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞基因测序通过测序设备对DNA分子的碱基排列顺序进行的测定,即测定和解读DNA分子中的腺嘌呤(A)、胸腺嘧啶(T)、胞嘧啶(C)和鸟嘌呤(G)四种碱基的排列顺序。应用于分子诊断POCT国内POCT市场低端同质化竞争激烈,优质企业在研发投入和技术方面具有先发优势和资金优势,向分子诊断、微流控技术和生物芯片领域以及自动化、系统化方向的转型升级,实现产品转型升级,提升市场竞争力。三、相关标的1.万孚生物(300482.SZ)广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年,于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市。公司致力于生物医药体外诊断行业中快速检测(POCT)产品(包括试剂和仪器)的研发、生产和销售,为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。2013-2019年公司营收由2.48亿元增长至20.72亿元,年化复合增长率高达42.49%;归母净利润由0.59亿元增长至3.87亿元,年化复合增长率高达36.85%。图23:万孚生物营业收入及增速图24:万孚生物归母净利润及增速万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台,产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。从收入占比来看,根据公司2019年年报,慢性病检测产品成为公司收入占比最大的业务板块,占比29%,比2018年提升了4个百分点;传染病检测次之,收入占比28%;贸易类收入占比22%;毒检、妊娠业务分别占比11%、7%。从毛利占比来看,慢性病检测仍然是公司毛利占比最大的业务板块,2019年占比38%,传染病检测业务占比30%,贸易类占比14%,毒检、妊娠业务分别占比10%、6%。图25:万孚生物2019营业收入结构图26:万孚生物2019毛利结构2483654295471,1451,6502,07248%17%28%109%44%26%0%20%40%60%80%100%120%05001,0001,5002,0002,5002013201420152016201720182019营业收入(百万元)同比增速599812514521130838767%27%16%45%46%26%0%20%40%60%80%-1002003004005002013201420152016201720182019归母净利润(百万元)同比增速慢性疾病检测,29%传染病检测,28%贸易类,22%毒品(滥用药物)检测,11%妊娠及优生优育检测,7%其他,2%慢性疾病检测,38%传染病检测,30%贸易类,14%毒品(滥用药物)检测,10%妊娠及优生优育检测,6%其他,3%作为POCT(非血糖)市占率最大的国内企业,公司具有先发优势和资金优势,多年来研发支出大幅领先于同类公司,持续推动产品管线推陈出新。公司2019年向市场推出了小型化学发光仪器,生化平台的干式生化仪器,电化学平台的血气、凝血仪。新品的推出将成为中长期业绩增长放量的驱动因素。渠道方面,公司已在全球建立了覆盖面较广的经销体系,同时,公司加大对国内市场的开拓力度,通过直销与经销共存的方式加强国内市场的学术推广与终端服务,构建强大的销售体系。目前行业格局仍然较为分散,随着政策推进,行业的国产替代和头部集中效应将更加明显,公司有望持续拉大与行业内公司的差距。表格9.万孚生物新产品上市情况平台仪器检测项目上市时间免疫荧光新增心脏标志物项目肌钙蛋白、胸痛三项联卡、雌二醇等10项2018化学发光POC“小发光”FC-302仪器包括心标、炎症、肾损伤在内的10项2019H1新增32个试剂项目,包含血栓、凝血因子等预计19H2-2020干式生化干式生化仪器肝功、肾功、心肌酶谱等16项2019电化学一期血气、凝血分析仪2019手持式凝血分析仪预计2020年初分子诊断icubate合作仪器预计2020Q32.基蛋生物(603387.SZ)作为最早切入心血管类POCT领域的国产企业,公司的心血管和炎症类产品合计占据试剂收入的约90%,公司在2017年国内心血管POCT市场份额约12%,位居国产厂商首位。公司的心血管类POCT试剂销售额从2012年的6900万元增至2016年的2.45亿元,4年的年化复合增速为37%,占公司总营收的比例从2012年的94%降至2016年的66%。由于2017年开始公司不再单独披露心血管类试剂的收入,根据测算,心血管类产品仍然占据试剂收入的60%以上,是公司最为重要的收入来源。2012-2019年,公司营收由7,364万元增长至9.68亿元,年化复合增长率高达44.4%;归母净利润由2,196万元增长至3.4亿元,年化复合增长率高达47.9%。2019年公司收入、归母净利润分别为9.7亿元、3.4亿元,同比增长41%、36%。图27:基蛋生物营业收入及增速图28:基蛋生物归母净利润及增速分产品看,公司收入以试剂销售为主,2019年试剂和仪器的收入占比分别为75.1%和4.9%,其中试剂产品以心血管类试剂和炎症类试剂为主。除此之外,检测业务占比4.3%,代理业务及其它占比15.8%。分业务线看,公司2019年POCT板块收入7.21亿元(+23%),生免板块收入5,249万元(+14%),分别占比74.5%和5.4%。分地域看,公司收入主要源于国内,历年收入占比均在95%以上。2019年,公司在中国大陆地区的收入9.31亿元,占比96.2%;海外及其他地区收入占比3.8%。图29:2012-2019年基蛋生物的业务收入构成74154210276369489686968108%36%31%34%33%40%41%0%20%40%60%80%100%12
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