净化车间管理制度.

讲师：张美姿净化车间目录1、员工健康管理制度2、洁净室工艺卫生管理制度3、设备管理制度4、批号管理制度5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测6、工艺制水管理制度7、工艺用气管理制度8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度目录9、清洁工具的清洁及存放规定10、清洁剂、消毒剂使用管理制度11、洁净区更衣室管理制度12、外来人员进入洁净区（室）管理制度13、返工作业管理制度14、生产环境监视和测量管理办法15、产品初始污染菌监测管理制度16、清场管理制度员工健康管理制度1.目的：直接接触物料和产品的人员不得患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神病。洁净区内的职工体表不得有伤口及对净化车间气味过敏。2．体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。员工健康管理制度3．体验频次及工作程序：3．1公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。人力资源部要建立每个职工的健康档案，每年的体检表归档。 3．2传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。 3．3有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求员工立即到指定医院进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规定的健康水平。 3．4职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体验，体验合格后方可上岗。 3．5发现患有传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期后再次体检，防止人员带菌或传染病蔓延。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.2空气洁净度的要求；4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,各产品线洁净室（区）为十万级及万级；。4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时风机保持室内正压。4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45～65%。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.2.4洁净区应按《洁净室（区）空气洁净度级别项目》进行。4.2.5洁净区要定期进行消毒。4.2.5.1各工序生产前工作台、工位器具应清洁；4.2.5.2洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、设备、工作台及工位工器具，消毒剂应轮换使用(臭氧消毒、甲醛溶液、紫外灯)；洁净室（区）工艺卫生管理制度4.3工位工器具清洁卫生：4.3.1进入洁净区的工位工器具均要在脱包间除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转库或备料间；4.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.4生产过程中的卫生：4.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行自净后方可进行生产。4.4.2洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；4.4.3一个产品订单生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，清场后要有。洁净室（区）工艺卫生管理制度4.5设备、工装模具的清洁卫生：4.5.1洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部位生产前均应清洁消毒后方可使用。4.5.2对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。4.5.3所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，防止非生产人员由传递门进入洁净区。4.6严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。设备管理制度设备的使用1）、生技部应根据设备的具体情况，编制年度或季度《检修计划》，并按时进行检修。2）、生技部编制设备状态（停用、检修、合格、报废）标识卡，并将相应卡片贴/悬挂于设备适当位置。3）、设备使用人应严格按照操作规程操作，严禁违章操作，以防止不必要的事故发生。对因违规作业造成损失的，按情节严重程度追究相应当事人及主管领导的责任。4）、除操作人员及维修人员，其他人员非允许不得擅自操作使用。设备管理制度设备的维护与保养生技部应根据设备的具体情况制定维护保养说明（可附于操作规程后面），使用人根据说明对设备进行日常维护与保养，填写设备《日常维护保养记录表》。批号管理制度定义：批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。灭菌批：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。批号管理制度对每批购进的原材料，应记录供方的生产批号。并做好批号数量的记录，以及该批的发放记录，做到能追溯可查。对自制的零配件以英文字母"M"加当天日期为生产批（M+年月日）。如“M110606”批号中，"M"代表自制件，“110606”代表2011年6月6日生产。产品订单编号按年份+月份+订单流水号管理。如：1101002订单号中，"1101"代表2011年1月份收到的订单，"002"代表2011年1月份收到的第二个订单。批号管理制度成品生产批号：以成品初包装的年月+流水号+生产线代号表示，如：1109001，表示2011年9月第一个生产批。若同一批产品由不同的人员、设备生产或有后续加工，则在批号后面加-1、-2表示，如1109001-1代表2011年9月第一个生产批分开加工的产品。灭菌批：由年月+柜号+流水号组成，如：2011年3月B柜第一次灭菌的产品，其灭菌批号为：1103001B1。空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测4.洁净室净化空调系统的保养。4.1洁净室净化空调系统的保养工作由车间机修组固定专人负责。4.2净化空调箱的保养。定期净化空调箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。净化空调箱体内不生锈，不藏污垢。4.3送风管道的保养。3个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管保温层有否脱落或崩裂，应及时封补。4.4每3月至少检查一次高效过滤器与送风管口、电气管道各部分的密封，发现有漏泄现象应及时堵封。空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测4.洁净室净化空调系统的保养。4.5.洁净室净化空调系统的清洗。4.5.1初效过滤器3个月至少清洗一次，用饮用水冲洗过滤器的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。4.5.2中效过滤器6个月至少清洗一次，用饮用水冲滤层至流出水无异色，初效、中效过滤器的清洗，由生产部专人负责。4.5.3高效过滤器外罩每周用洁净抹布洗擦。高效过滤器的更换每二年更换一次。特殊情况下可视其程度而定：如细孔堵塞，一般在过滤器风速降至新装时风速的70%时应予更换，高效过滤器的更换工作由生产线生产负责人专人负责。4.5.4回风口每天用洁净抹布揩擦，清洗工作由所在生产车间负责进行。空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测4.洁净室净化空调系统的保养。4..6.1洁净室空调净化系统的监测。4.6.2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，洁净区控制温度为18～28℃，相对湿度为45～65%；4.6.3洁净室温、湿度的测定用温度计和湿度计，每四小时记录一次（或上、下午各一次）。空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测4.洁净室净化空调系统的保养。4.7空气压力：4.7.1洁净室必须维持一定的正压。可通过传送风量大于排风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa、洁净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。不同级别压差应有记录，每班记录压差一次。4.8风量和风速：4.8.1洁净室风口实际风量与平均风量之差在风量的±10%。4.8.2洁净室的风量和风速用风量罩和风速计对风口的风量和风速进行每月测一次，并记录。空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测4.洁净室净化空调系统的保养。4.9尘埃粒子数：4.9.1不同洁净度级别对尘埃粒子数的要求：洁净度级别尘粒最大允许数（每m3）见右表4.9.2用尘埃粒子计数器对洁净区测定并记录，在10万级洁净区每季对关键操作点测定一次，1万和100级区每月对通道、更衣室的关键操作点测定一次。洁净度级别≥0.5μm≥5μm100级3500010000级3500002000100000级350000020000空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测4.洁净室净化空调系统的保养。4.10沉降菌或浮游菌：4.10.1不同洁净度级别对沉降菌和浮游菌的要求：见右表4.10.2沉降菌：在10万级区，关键操作点每周测1次并记录；1万级区在关键操作点每周测一次并记录；100级区在关键操作点每班一次并记录。浮游菌：大于10万级区或10万级区每季测一次并记录；1万级或100级在洁净室内每月测一次并记录。洁净度级别沉降菌浮游菌100级≤1≤510000级≤3≤100100000级≤10≤500工艺制水管理制度1、工艺用水的储罐和输送管道应使用不锈钢或无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道应定期清洗、消毒。2、工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测,由制水作业人员测试并记录,中心实验室每周应全性能检测一次,制备的注射用水应在12小时内用完。在使用纯化水、注射用水时应将水先放3分钟后，才能接水或取样。3、制水作业人员应严格依照操作规程对制水设备进行保养、清洗，并做好相应的保养记在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定1、清洗消毒周期储罐应每周清洗一次，输水管道、过滤器滤芯每半月清洗一次；储罐、输水管道、过滤器滤芯每半月至少消毒或灭菌一次。2、清洗消毒剂的配置清洗输水管道、过滤器滤芯用0.5%柠檬酸溶液消毒储罐用75%酒精溶液；消毒用0.2—0.5%的氢氧化钠溶液。工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定3、清洗方法1）储罐将配制好的酒精溶液倒进储罐内，刷子或毛巾清洗，清洗后用去离子水涮洗两遍。2）输水管道、过滤器滤芯将配制好的柠檬酸溶液接入进水口，清洗管道、滤芯，然后用去离子水冲洗管道约15分钟。4、消毒方法1）储罐将配制好的氢氧化钠溶液倒进储罐内，用刷子或毛巾消毒，清洗后用去离子水涮洗两遍。2）输水管道将配制好的氢氧化钠溶液接入进水口，消毒管道，然后用去离子水冲洗管道约15分钟。工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定5、纯蒸汽灭菌1）打开纯蒸汽发生器，观察纯蒸汽出口温度，当温度达到100℃后，高温电导率仪数值发生变化，最终经纯蒸汽温度为121℃左右状态下送入工艺管道或贮罐中灭菌。2）灭菌30分钟后，关闭加热蒸汽汽源总阀、原料水进水阀。按动控制面板上的关机按钮，关闭电源，停机完毕工艺用气管理制度1、工艺用气应经过三道过滤：a）第一道采用油水分离器，过滤水、油类杂质，过滤装置每半年更换一次；b）第二道采用精密过滤器，过滤空气中孔径大于0.45μm的微粒及其他杂质，过滤装置每三个月更换一次；c）第三道采用医用过滤膜，过滤孔径不大于0.45μm的微粒，过滤膜每天更换一次；d）总滤除率不得低于90%。工艺用气应符合净化车间的要求：温湿度、尘埃粒子、沉降菌洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.1环境要求：4.1.1洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。4.1.2设备表面要无油污、无灰尘，见本色。4.1.3洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。4.1.4洁具要见本色。4.1.5地漏口要清洁。4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。4.1.12每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.1.13洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。4.1.14洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。一个人坐着不动散发的微粒为10万个/分钟，人体每年脱落的碎屑达3.5Kg,活动能产生100万个粒子，走动能产生500万个粒子。一次喷嚏能产生39000个带菌粒子，一次咳嗽能产生700个带菌粒子，大声说话（100个字）能产生40个带菌粒子。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产前后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.2.4清洁方法：4.2.4.1每天工作结束后。4.2.4.1.1清除废物。4.2.4.1.2清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用75%的乙醇溶液消毒。4.2.4.1.3清洗地面，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。4.2.4.1.4清洗地漏，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.3人流4.3.1进入洁净区人员清洁要求4.3.1.1进入洁净区人员要经常洗澡、要勤洗工作服，保持清洁。4.3.1.2有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。4.3.1.3一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.3.2人员净化程序4.3.2.1换鞋：首先进入门厅、更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。4.3.2.2脱外衣：更鞋完毕进入一更、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。4.3.2.3洗手：按六步洗手法洗手。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.3.2.4穿洁净服和洁净鞋：穿洁净服，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。4.3.2.5手消毒：洁净服穿戴完毕，进入缓冲间，进行手消毒。4.3.2.6手消毒完毕后进入工作间。4.3.2.7洁净区（室）工作人员每2小时进行一次手消毒，并进行手消毒记录登记。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.4.1物料净化程序4.4.1.1进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入洁净区。4.4.1.2成品在洁净室内验收合格密封后，通过传递窗口传入外包装间进行包装，然后入灭菌车间。4.4.1.4生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.5物料存放及标识要求4.5.1每道工序必须有标识，设备要标明运行状态（运行、检修、待检修、停用）。4.5.2成品、半成品、原辅料按规定在暂存间定置存放，不允许混放、乱放。产品标识严格执行《标识和可追溯性控制序》。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.6洗衣机的消毒管理4.6.1洗衣机的消毒：4.6.1.1洁净区内使用洗衣机（包括接水管道）每周消毒两次。4.6.2洗衣机及接水管道的清洁、消毒方法：4.6.2.1：洗衣机及管道每次使用完后应清洁，每周应消毒两次，以保证清洁、消毒效果。4.6.2.2：洗衣机消毒应将配制后的消毒剂加入洗衣机内至标称容量的1/3，浸泡30分钟，以达到消毒效果。4.6.2.3：洗衣机及管道使用的消毒剂(75%酒精；新洁尔灭溶液(按标签说明书的配比)、吉尔消毒液)应每3个月轮换使用并记录，以防止出现耐药菌株。4.6.2.4：配制后的清洁剂、消毒剂应在有效期内使用，过期不得继续使用。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.7.1洁净服的清洗：4.7.1.1洁净区内工作人员的工作服,要每周清洗二次。4.7.1.2洁净服必须在洁净室（区）中进行清洗、消毒。4.7.1.3洁净工作服在洗涤前要检查工作服的磨损,破损情况,按需要进行修补或更换。4.7.1.4不同洁净级别的或不同净化生产车间工作服应分别洗涤，干燥和整理、消毒应在洁净环境下进行。比如注塑车间净化工作服油渍较多每次清洁时先用饮用水清洗，然后用纯化水清洗。4.7.1.5洁净服应拆叠或挂在衣柜内。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度4.7.2无菌工作服的清洗和灭菌：4.7.2.1无菌工作服应每天清洗、灭菌一次。4.7.2.2无菌工作服用注射用水洗涤、清洗后，用双层牛皮纸包裹，放入灭菌器中进行121℃、20分钟的灭菌，灭菌后自动干燥40分钟，打开灭菌器取出牛皮纸包裹，脱外包后由检验人员传入生物室传递窗，待用。洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度清洁工具的清洁及存放规定4.2清洁剂：纯化水、注射用水；4.3消毒剂（每3个月轮换使用）：4.3.1采用稀释法配制消毒液公式：CV=C1V1C浓溶液的浓度；V需用浓溶液的体积；C1稀释溶液的浓度；V1欲配制稀释溶液的体积4.3.2新洁尔灭溶液：按说明书中的配比方法配比，即可。万级或百级洁净区使用的消毒剂应用注射用水配制。4.3.375%酒精：取95%乙醇加纯化水适量稀释成75%溶液，摇匀即可。万级或百级洁净区使用的消毒剂应用注射用水配制。4.3.4消毒薰蒸溶液：甲醛（按每立方米3ml准备）、高锰酸钾。清洁工具的清洁及存放规定4.4清洁、消毒方法：4.4.1拖把、清洁巾、海绵等：用洗涤剂清洗干净后，用水将洗涤剂漂洗干净，用消毒剂浸泡15分钟。4.4.2将清洁消毒后的清洁工具置清洁工具间指定位置烘干或晾干备用。4.5清洁效果评价：肉眼检查：用洁净布擦清洁过的设备、工装工位器具、洁净室（区）应洁净，无可见异物或污迹。清洁工具的清洁及存放规定4.6清洁工具的管理：4.6.1洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗、消毒和贮存时应严格分开，不得混用。4.6.2生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗、消毒和贮存时应严格分开，不得混用。4.6.3清洁剂、消毒剂贮存于清洁工具间指定位置，由清洁工负责领取、配制和发放。4.6.4消毒剂应每三个月轮换使用，以防止出现耐药菌株。4.6.5清洁工具经清洗、消毒、干燥后，贮存于清洁工具间。清洁工具间应定期进行清洁消毒。清洁工具的清洁及存放规定消毒程序1.1操作前的准备1.1.1备好足够的甲醛（按每立方米3ml准备）、高锰酸钾，10ml甲醛溶液中加入高锰酸钾3－5g。。1.1.2将车间内所有原辅材料、外购件、半成品用工位器具封装好。1.1.3所有车间工人均应离开车间不小于48小时。清洁工具的清洁及存放规定2.2操作2.2.1将烧杯均匀分布在车间内，烧杯必须放在车间地面上并离开产品及易燃物。2.2.2向烧杯内加高锰酸钾，加入量根据4.1.1条配比、车间容积及烧杯容积确定（以加入甲醛后沸腾不外溺为准），轻轻搅拌几下待用。2.2.3由操作者从车间到更衣室工序依次，加入甲醛溶液。操作者必须戴防护面具及乳胶手套。2.2.4加药后应立即离开现场，并关好门。清洁工具的清洁及存放规定2.3消除气体2.3.1甲醛熏蒸24小时后，应打开空调及新风口进行空气循环，循环1-2小时后，操作者必须戴防护面具及乳胶手套进入车间将熏蒸器皿移出车间，对器皿进行清洗待用。2.3.2空调须开启进行空气循环。清洁工具的清洁及存放规定3.注意事项甲醛是一种由强烈刺激臭味的无色气体，易容于水，有一定毒性，对皮肤粘膜有刺激作用，可引起过敏皮炎等。操作者应注意防护。洁净区更衣室管理制度4.1进入洁净区各车间必须遵照《人员进入净化车间流程》进行更衣。4.2洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二更室。4.1.1更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错。4.1.2一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用：4.1.2.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包；4.1.2.2二更室柜存放洁净工作服。洁净区更衣室管理制度5.保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：5.1不准存放非本室所须的物品；5.2不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入；5.3更鞋柜、更衣室每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等；洁净区更衣室管理制度5.4更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水渍。5.5员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁。外来人员进入洁净区（室）管理制度4．1外来人员进入洁净区（室）由生产线指派专人负责接待。4．2非生产部的人员（包括参观人员、维修人员）进入车间，每次不能超过5人。第一批参观人员出来洁净车间后，第二批参观人员只能再进洁净区（室）。参观人员须经生产线生技部长或生产管理负责人同意后，方可由领队带到指定的车间进行参观。维修人员进入车间由车间各组组长通知，方可进入洁净区。4．3外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参观者进入洁净区的程序，讲解如何换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知识。外来人员进入洁净区（室）管理制度4．4维修人员进入洁净区（室）前，必须接受微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区的管理和要求，否则不得进入洁净区进行维修操作。4.5维修人员进入洁净区，要把所有使用工具进行清洁消毒处理。4.6维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许生产的同时进行维修，避免给产品造成污染。4.7维修作业完成要做到工完，料清、场清。4.8维修过的设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用。返工作业管理制度生产环境监视和测量管理办法1、洁净度指标本企业控制的洁净度指标有：温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃数、菌落数等。2、检测人员及检测周期1）温度、湿度检测净化车间各洁净区装有温、湿度表，各班组长或指定人员每班次记录一次温、湿度，中心实验室无菌室的温、湿度由生物性能试验员记录。2）风速、压差检测中心实验室每月对各洁净区的风速、压差测量一次。生产环境监视和测量管理办法3）沉降菌菌落数检测中心实验室每周对各洁净区的沉降菌菌落数测定一次。4）尘埃粒子数检测中心实验室每季度对各洁净区的尘埃粒子数检测一次生产环境监视和测量管理办法产品初始污染菌监测管理制度4.1检验依据：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准.4.2产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/件次；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）；4.3检测周期：每月对不同的产品随机抽取5批，每批样品10件进行初始污染菌检测。清场管理制度4.1车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后，必须及时进行清场；4.2清场工作由各岗位操作人员进行；4.3清场内容及要求：4.3.1各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得留存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品或标志(包括物料、中间产品、产品、文件、记录等)；4.3.2使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物；4.3.3设备内外无生产遗留物、无油垢；清场管理制度4.3.4非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理；4.3.5凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗；同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定进行；4.3.6包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理；4.3.7地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒；清场管理制度4.3.8工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围；4.3.9清场程序：如果清场程序不当，清场操作有可能对生产现场带来一定影响。例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。所以，清理室内卫生和清洗设备的顺序应为：房内顶→墙壁→设备→地面4.4清场检查清场结束后先由班组长进行清场检查。