13.处方药和非处方药的管理

药 师 管 理 学 第十三章、处方药与非处方药管理 一、处方药和非处方药管理办法 1、宗旨：为保障人民用药安全有效、使用方便。 2、分类依据： 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与 非处方药进行管理。 　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 3、非处方药的包装： 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 4、非处方药的分类： 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 二、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1、标识与警示语的要求： 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。 　相应的警示语或忠告语如下： 　处方药：凭医师处方销售、购买和使用! 　甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 2、处方药、非处方药不得采用的销售方式：处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。 3、执业药师销售处方药的责任： 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 4、执业药师销售非处方药的责任： 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。 执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 5、普通商业企业乙类非处方药的零售： 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。 6、普通商业企业禁止性的规定： 不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。 7、普通商业企业乙类非处方药的采购： 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购备查。 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。 三、非处方药专有标识的管理规定 1、 非处方药专有标识的使用范围： 非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 2、 甲类、乙类非处方药的图案及颜色要求： 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 3、 专有标识的印刷： 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 四、处方管理办法 1、处方的定义 是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 2、《处方管理办法》中关于医师处方权的规定？ 1）经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 　　经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。 　2）经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。 　3）医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。 　4）医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 　医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 　5）试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 　　6）进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。 3、处方的有效期限和用量的要求？ 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 4、处方格式组成？ 处方格式由三部分组成： 1）．前记  包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 2）．正文  以RD或R(拉丁文：Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 3）．后记医师签名和／或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 5、处方颜色要求？ 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制：麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。 6、处方书写应当符合下列规则： 　　（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 　　（二）每张处方限于一名患者的用药。 　　（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 　　（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 　　（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 　　（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 　　（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。 　　（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 　　（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 　　（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。 　　（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 　　（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。 7、处方中关于药品剂量与单位的要求？ 剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。 　　片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。 8、处方的用量要求？ 1）、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。 2）、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 　　第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 　　第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 　　3）、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 　 4）、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 　 5）、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 9、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 　　（二）处方用药与临床诊断的相符性； 　　（三）剂量、用法的正确性； 　　（四）选用剂型与给药途径的合理性； 　　（五）是否有重复给药现象； 　　（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 　　（七）其它用药不适宜情况。 10、药师调剂处方时必须做到“四查十对”： 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 11、医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消： 　　（一）被责令暂停执业； 　　（二）考核不合格离岗培训期间； 　　（三）被注销、吊销执业证书； 　　（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的； 　　（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的； 　　（六）因开具处方牟取私利。 12、处方保存年限要求： 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 13、医师出现下列情形之一的，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书： （一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的； 　　（二）未按照本办法规定开具药品处方的； 　　（三）违反本办法其他规定的。 14、药学专业技术人员的范围 主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。 15、医疗机构的范围 是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等。 16、调配处方的概念 调配处方，意指根据医师处方，由药师配药，或配方、发药，通称为调剂。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程 17、调剂过程的步骤 (1)收方：包括从患者处接受处方，从病房医护人员处接受处方或清领单。 (2)审查处方：重点审查药品名称、用药剂量、用药、药物配伍变化和合理用药 等。 (3)配方：调配药剂或取出药品。 (4)包装与贴标签。 (5)核对处方：核对药名、含量、用法、用量、患者姓名、年龄等。 (6)发药：发药并详细交待服药方法、注意事项和答复询问等。 协作配方时，调配人(收方、审方、配药)、核对发药人(再审方、复核、发药)应双签字或独立配方时，单人双签字。 18、审阅处方要注意以下几点： 1）．处方内容有否缺项或书写潦草、填写不清，如发现问应与临床主治医师或患者核对清楚。 2）．审查处方有无“相反”、“相畏”或“妊娠禁忌”等不合理用药情况，发现问题及时与医师联系，按有关规章妥善处理。． 3）．处方中有毒、麻、限剧药品，是否符合有关规定要求，不符合规定者，不予调配。 4）．审核处方中药物及临方炮制品规格，如缺味应与医师或药库，炮制室联系，及时予以更换或炮制。 5）．审查处方中有无需要另包、特煎(先煎、后下、包煎)的药物，如有需要在药物旁作出明显标记，提示调配时参考注意。 6）．委托加工丸、散等制剂的处方，应审查方中所用的药物的物理特性及药物的总重量等是否可以配制加工，以免承接后难以配制，影响患者用药。 7）．核对，问清患者姓名、年龄、性别、地址，自煎或代煎要求等。 19、配方操作规程 1）．每次配方前，要先校对一次戥子的定盘星，以确定戥子的平衡度，保证剂量准确。 2）．称取药物应按处方中所列药味顺序进行；依次称量，称后即打“√”号，以防差错或重复称量，称量药物顺序摆好，以便核对。轻、粘、软、色、鲜药应放于其它盘、纸或容器内。 3）．饮片总量分帖应按称量减重法进行，做到准和匀，原则上不准估量分帖，更不准用手代称。称量误差一般不得超过3％～5％(±5％以内)。 4）．需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服；冲服、烊化、另煎等，必须予以另包并注明；有些质地坚硬的药物，必须放于冲筒内捣碎。在冲筒使用前后应注意清洁，使之不留残渣。如有特殊气味，更需洗涤，以免串味，影响疗效。 5）．处方中如有需要另行加工炮制的药物，要有专人处理。 6）．配方完毕，需自行检查核对，无差错交请复核人员复核。 7）．根据处方内容填写好中药包装袋，内容包括：病人姓名、序号(床号)、帖数、有无单包煎者、方药类别等，并在处方上签名。 20、复核操作规程： 1）．检查配好的药味是否与处方相符，有无错配、遗漏或多配。 2）．审查称量好的药量是否与处方相符，必要时再次称量，或称总重量是否符合规定。 3）．处方中的先煎、后下、包煎、烊化、冲服等药物是否另包及注明，在需要时可拆包复核。 4）．检查药物是否霉变、虫蛀、变质等现象。 5）．检查处方中有无“配伍禁忌”，所用毒、麻、限剧药的用量是否超过用药规定。 6）．代煎药是否填写“代煎单”并核对姓名、送药日期、床号、帖数等是否相符。 7）．核对无误，即可包扎药物发出，并签名。 核对时应与西药配方相同，严格执行“四查十对”制度。每剂调配后应经复核人员复核后方可发给患者。复核率要求100％。 21、中药调剂的概念 中药调剂的概念可分为广义和狭义两种。广义是指将药物通过加工、炮制、调配成供临床使用的药剂；狭义是指将合格的中药饮片或中成药调配成药剂或核发的过程。本教材指狭义概念。 1）．处方审查 2）．处方调配(配方)。 3）．复核(核对) 4）．发药 2