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62-PGL-40A型喷雾干燥制粒机清洁标准操作规程

2018-09-04 5页 doc 37KB 4阅读

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62-PGL-40A型喷雾干燥制粒机清洁标准操作规程 颁发部门 总经理 办公室 题 目 PGL—40A型喷雾干燥制粒机清洁规程 分发 部门 质保部、生产部、车间 文件编码: —JS—WS—029 新订:√ 替代: 编写人 罗小明 日 期 01.01.10 部门审查 XX 审核 XX 批准人 XX 分发日期 01.02.16 日 期 01.01.15 日期 01.01.20 日 期 01.02.15 执行日期 01.02.26 修订(变更): 项...
62-PGL-40A型喷雾干燥制粒机清洁标准操作规程
颁发部门 总经理 办公室 题 目 PGL—40A型喷雾干燥制粒机清洁规程 分发 部门 质保部、生产部、车间 文件编码: —JS—WS—029 新订:√ 替代: 编写人 罗小明 日 期 01.01.10 部门审查 XX 审核 XX 批准人 XX 分发日期 01.02.16 日 期 01.01.15 日期 01.01.20 日 期 01.02.15 执行日期 01.02.26 修订(变更): 项 目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 1. 换品种时,或同品种换批号时。 2. 每日生产结束后。 进行清洁地点 本机操作现场 清洁用工具 水桶、白绸布、梯子、尼龙刷 清洁方法及 清洁用水 1. 旋出原料容器,喷雾干燥室放下滤袋架取下过滤袋,用饮用水彻底清洗干净烘干。 2. 用乙醇适量在输液泵、管道,喷枪中打循环清洗残留药液,并清理送风管,再用0.5%中性清洁剂适量打循环通过喷雾系统,并清洗原料容器,喷雾室内装上残留药粉,用纯水打循环清洗喷雾系统至清洁干净。 3. 用饮用水冲洗主机各部分,彻底清洗后,再用纯水擦洗干净。 4. 用75%乙醇擦拭主机各部位,进行消毒。 清洁剂及其配制 中性清洁剂 取5ml中性清洁剂加水配至1000ml即成 清洁工具的存放、干燥 存放于清洁间、自然干燥 消毒剂及其配制 75%乙醇: 用95%乙醇加适量纯水用酒精计测量配制成75%乙醇 消毒方法 用干净白绸布浸蘸75%乙醇擦拭 清洁效果的评价 用含乙醇的棉签擦拭设备表面,无任何可见的残留物痕迹,设备表面附着菌达到≤50CFU/棉签要求。 备注 夹层锅的操作、保养SOP 第1页共1页 文件类型 设备SOP文件 文件编码 SOP-CS-1028-00 执行日期 执行部门 生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间 起 草 人: 起草日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日 变更原因及目的 目 的:建立夹层锅操作、保养操作程序,使操作规范化。 范 围:夹层锅的使用、保养过程。 责任者:操作人员。 程 序: 1、夹层锅的使用 (1)检查设备及操作场地的清洁卫生是否符合要求,检查设备的状态标志,检查压力仪表是否有校验标志。 (2)旋动控制手轮使锅口降下,然后用纯水将夹层锅冲洗干净,根据规定进行消毒。 (3)旋动控制手轮使锅口朝上,根据将需要处理的物料或纯水加入锅中。 (4)打开夹层锅底部的阀门,放尽夹层内积水后关闭,打开排水管上放水阀门。 (5)打开旁通阀缓慢开启蒸汽,蒸汽不能开得太大,一般使设备压力表上显示为0.1--0.2Mpa之间,观察管道各接口处是否有漏汽现象,待管道内积水放尽后关闭管道排水阀门 (6)如果是进行较浓液体的加热操作,则应用搅拌桨进行搅拌(有电动搅拌时可将其启动)。 (7)操作过程中应经常观察压力情况,及时调节蒸汽压力,同时还应经常检查保险阀的灵敏度(用手扳动保险阀上的手柄,无明显阻碍感即可)。 (8)物料达到工艺要求后首先关闭蒸汽,待设备压力表显示为零时停止搅拌,旋动控制手轮将物料倒出。 2、夹层锅的保养 (1)每次用完后,必须将蒸汽冷凝水排尽。 (2)每月对涡轮、涡杆进行润滑,向注油孔注入润滑脂。 (3)夹层锅使用时,其蒸汽压力不得超过0.2MPa。
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