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32个工艺规程汇总[1]32个工艺规程汇总工艺规程-头孢拉定胶囊

2018-09-05 12页 doc 142KB 37阅读

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32个工艺规程汇总[1]32个工艺规程汇总工艺规程-头孢拉定胶囊头孢拉定胶囊工艺规程 目 录 一、产品说明(名称、剂型、规格) 二、工艺处方和依据 三、生产工艺流程 四、设备一览表及主要设备生产能力 五、工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求) 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项 八、中间产品的检验方法及控制 九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点 十、包装要求、标签、说明书(附样本与产品保管方法) 十一、原辅材料的消耗定额,技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 十二、技术安全及劳动保...
32个工艺规程汇总[1]32个工艺规程汇总工艺规程-头孢拉定胶囊
头孢拉定胶囊工艺 目 录 一、产品说明(名称、剂型、规格) 二、工艺处方和依据 三、生产工艺流程 四、设备一览表及主要设备生产能力 五、工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求) 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项 八、中间产品的检验及控制 九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点 十、包装要求、标签、说明书(附样本与产品保管方法) 十一、原辅材料的消耗定额,技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织与岗位定员 十四、变更记录表 一、产品说明 1. 药品名称 1.1.通用名:头孢拉定胶囊 1.2.英文名: Cefradine Capsules 1.3.汉语拼音:Toubao lading Jiaonang 1.4.本品主要成分及其化学名称为:(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。 1.5.其结构式为: 分子式:C16H19N3O4S 分子量:394.40 2.性状:本品为胶囊剂;内装白色或类白色粉末。 3.规格:0.25g 4.有效期;两年 5.包装规格:铝塑包装 12粒/板×2板/盒×300盒/箱, 12粒/板×4板/盒×200盒/箱, 6.批准文号: 国药准字37022900 二、工艺处方和依据: 2.1.工艺处方: 原辅料名称 单位 每千粒用量 每万粒用量   头孢拉定:   kg   0.25 2.5 淀 粉:   kg    0.05 0.5 浆用淀粉:   g    5.0 50.0 硬脂酸镁:   g    0.75 7.5 纯 化 水:        kg        0.095 0.95     2.2依据: 中华人民共和国药典2000版二部 三、工艺流程 工艺流程图: 三十万级区 一般区 四、设备一览表及主要设备生产能力 设备名称 规格型号 工序 工作能力 生产厂家 微粉机 WFJ-15 粉碎 100kg/h 江苏瑰宝集团 旋涡振荡筛 ZS-650 配料 100kg/h 江苏瑰宝集团 湿法混合制粒机 SHK-220A 制软材 100kg/次 北航工业研究所 摇摆式颗粒机 YK160A 制粒 整粒 100kg/h 江苏瑰宝集团 热风循环烘箱 RXH-B 干燥 300kg/h 江苏瑰宝集团 三维混合机 SH-200 总混 60-80kg/h 江苏瑰宝集团 胶囊填充机 NJP800 胶囊 填充 3.0万粒/h 北京弘华机电新技术有限公司 铝塑泡罩包装机 DPT130A 铝塑 40-50次/分 锦州欧仕包装机械 纸盒打印机 K-420C 外包装 20只/分 江苏瑰宝集团 红外线热收缩包装机 M-801T -- 江苏瑰宝集团 塑料带捆扎机 NKS-ⅡA -- 江苏瑰宝集团 五、工艺卫生和环境卫生 1.本品种生产配料至铝塑包装在30万级洁净区,外包装在一般生产区,具体情况见工艺流程图,严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。 2.项目及要求 30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数 项目 控制标准 1 压差 室内与室外≥10Pa,室内之间≥5Pa 2 温度 18-26℃ 3 相对湿度 45%-65% 4 悬浮粒子 ≥0.5um ≤10500000个/m3 ≥5um ≤60000个/ m3 5 沉降菌 ≤15个/皿 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 6.1.备料 本工序包括过筛、称量等过程,每批定量为20万粒。 6.1.1.过筛 设 备:旋涡振荡筛 工艺条件:淀粉过100目筛 头孢拉定过80目筛。 执行SOP:原辅料过筛的操作规程 6.1.2.称量 计量衡器: 衡器名称 称量范围 精度 称量物料名称 电子秤 <2kg d=0.2g 硬脂酸镁 电子秤 2kg-60kg d=20g 头孢拉定、淀粉 根据核料单称取物料,物料容器贴上核料标签和封签,送入称后暂存间。 称量上批合格回收料( ≤5kg ). 执行SOP:原辅料称量的操作规程 6.2.制颗粒 包括淀粉浆的配制、混合与制粒。 6.2.1. 5%淀粉浆溶液的配制 设 备:汽动搅拌夹层锅 工艺条件:淀粉1.00kg加入1kg纯化水稀释, 加入沸水(温度大于80℃),边加边搅拌至透明状, 冷却至35-40℃,补充温水至20kg,搅拌均匀。 执行SOP:制粒溶液配制的操作规程 6.2.2.混合 设 备:湿法混合制粒机 工艺条件:干混搅拌桨Ⅱ速制粒刀Ⅱ速5分钟后, 再加入淀粉浆,搅拌桨Ⅰ速制粒刀Ⅰ速湿混3分钟出料。 执行SOP:在湿法混合制粒机中制粒的操作规程 6.2.3.制粒 设 备:YK160A摇摆颗粒机 工艺条件:用20目锦仑网制粒, 每盘厚度大约1.5-2.0cm。 执行SOP:摇摆机制粒的操作规程 6.3.干燥 设 备:热风循环烘箱 工艺条件:控制温度50-60℃, 干燥时间约3.0-3.5小时, 每小时翻动一次, 干燥后,关闭蒸汽,凉至室温。水分4.0-7.0%。 执行SOP:在烘房干燥操作规程 6.4.整粒 设 备:YK160A摇摆颗粒机 工艺条件:20目锦仑网整粒, 加入硬脂酸镁0.3kg。 执行SOP:整粒操作规程 6.5.总混 设 备:三维混合机 工艺条件:开机混合10分钟 执行SOP:三维混合机操作规程 6.6.胶囊填充: 此工序包括胶囊填充、抛光、捡囊三个过程。 设 备:胶囊填充机 胶囊抛光机 工艺条件:1#胶囊,帽蓝色体白色; 填充速度≤600粒/分, 液体石蜡抛光。 通过灯箱捡去空囊、废囊。 执行SOP:胶囊填充的操作规程 6.7.铝塑包装 设 备:铝塑泡罩包装机 工艺条件:预热温度 上加热板150℃±5℃; 下加热板145℃±5℃; 热封温度250℃±5℃。 PVC、铝箔宽130mm; 冲裁频次≤50次/分。 规 格: 每板12粒,(2×6)。 执行SOP:铝塑包装的操作规程 6.8.外包装 过程: 小盒打号 →装箱单盖号 →盖大箱 →装箱→热收缩→捆扎 执行SOP:包装作业操作规程 小盒、说明书规格、内容见附件。 6.8.1.小盒打号、装箱单盖号: 设 备:纸盒打印机 ①小盒打号。无合箱。 ②装箱单盖号:用手工盖号机盖号,结束后交给QA发放。 6.8.2.盖大箱 规格:450mm×330mm×262mm 535mm×330mm×260mm 6.8.3. 装箱过程 ①待包装产品2板为1盒,每15盒为一行,每层5行,共4层300盒。 ②待包装产品4板为1盒,每10盒为一行,每层5行,共4层200盒。 6.8.4.热收缩 设 备:红外线热收缩包装机 工艺要求:收缩膜宽度为143±3mm。 热收缩机上加热旋钮指示9, 下加热旋钮指示7,速度调至5. 预热10分钟,横向放入热收缩机中。 6.8.5.捆扎 设 备:塑料带捆扎机 工艺要求:预热5分钟; 包装大箱捆扎成“#”; 包带离边缘4cm; 执行SOP:包装作业操作规程 6.9.入库。 七、原辅料、中间产品、成品和包装材料的质量标准及存放要求 见原辅料质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准、包装材料的质量标准 7.1.原辅料保管条件 各品种按规格、批号整齐存放,实行库卡管理。存放区清洁、干燥。 7.2. 半成品的保管条件 温 度:18-26℃ 相对湿度:45-65% 存放方法:半成品盛于塑料袋中,放在不锈钢容器中,加盖,或塑料周转箱中,避光防潮保存。 存放时间不超过15天。 7.3.成品保管条件 遮光、密封处保存;码垛不高于 7层。 八、中间产品的检验方法及控制 九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点要求 验证工作要求 类别 序号 名称 主要验证内容 设 备 1 湿法混合制粒机 搅拌浆.制粒刀转速.电流强度.混合均匀性 2 热风循环烘箱 温度.热分布均匀性,风量及送排风 3 三维混合器 转速.电流.混合均匀性 4 胶囊充填机 转速.真空度.填充量差异及可调性. 5 铝塑泡罩包装机 吹泡及热封温度.热封压力.运行速度、复合严密度 工 艺 1 设备容器清洗 化学残留量和清洗剂残留量 2 产品工艺 对制粒.干燥.总混.填充工序制订验证项目和指标,头.中.尾取样 质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 粉碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度.异物 每批 配料 投料 品种.数量 1次/班 制粒 颗粒 粘合剂浓度.温度 1次/班. 筛网 含量.水分 烘干 烘箱 温度. 水分 随时/班 胶囊 充填 胶囊 温度. 相对湿度 定时/班 平均装量.装量差异 3-4次/班 崩解时限 1次以上/班 外观 随时/班 含量.均匀度.溶出度 每批 铝塑 铝塑 复合.批号.填充物 随时/班 包装 装盒 数量.说明书 随时/班 标签 内容.数量.使用记录 每批 装箱 数量.装箱单 每箱 十、包装要求、标签、说明书(附样本与产品保管方法) 10.1.包装要求 同一包装间不能同时包装两种不同规格批号的产品。 严格执行清场。 10.2.包装结束后,计算包装材料使用量、剩余包装量、统计报废量,如实记录在批记录上。 10.3.包装用的小盒、说明书视为标签由生产中间站管理,上锁专柜存放,并在批生产记录上详细记录使用量、报废量、退库量。 十一、原辅材料的消耗定额,技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 11.1.原辅料消耗定额 批量20万粒 名称 理论数量 允许误差 原辅料 头孢拉定 50.0kg ±0.5% 淀 粉 11.00 kg ±0.1% 纯 化 水 19.00kg — 硬脂酸镁 0.3 kg 2.0% 包装材料 1#胶囊 20万粒 ±1.5% 铝箔 0.25kg/万粒 ±1.0% PVC 1.46kg/万粒 ±1.0% 小盒 8334只 ±0.3% 说明书 8334张 ±0.3% 大箱 28只 — 11.2.各工序成品率指标 工序 制粒 胶囊分装 铝塑包装 外包装 范围% ≥95.00% ≥93.00% ≥92.00% ≥90.00% 11.3. 物料平衡 11.3.1.要求 生产过程中配料、制粒、胶囊分装、铝塑包装、外包装工序要进行物料平衡,根据计算结果,确定收率是否在合格范围内。 收率 = 实际值/理论值×100% 理论值:为所用的原料(包装材料)量,在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值:为生产中实际产出量,包括: 本工序产出量、取样量、残料、回收料。 计算结果保留小数点后二位。 11.3.2.各工序物料平衡 制粒工序 =(实得颗粒量+回收料量+残料量)/投料量×100% 胶囊填充工序= (实得胶囊重量-空囊重+残料量+取样量+回收料量)/领取颗粒量×100% 铝塑包装工序=(实得待包装量-实用PVC量-实用铝箔量+冲裁量+残料量+取样量+回收料量)/领取胶囊量×100% 外包装工序=(实得成品粒数+取样粒数+不合格品粒数) /实领待包装品粒数×100% 工序 制粒 胶囊分装 铝塑包装 外包装 范围% 98.00-99.99 99.20-99.99 99.20-99.99 99.00-101.00 11.3.3. 偏差处理 执行SOP:生产过程偏差处理的管理规程 十二、技术安全及劳动保护 12.1.固体制剂的设备、工艺须经验证,以确保含量均一性。 12.2.合理布局,采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 12.3.原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响,其工艺条件的确定应强调有效性和重现性,任何影响质量的重要变更,均须经过验证,必要时须做产品贮存稳定性考察。 12.4.新工人必须经过培训后方可上岗。培训时间不少于8小时。 12.5.严格控制净化区的净化条件,确保净化区的各项技术指标符合规定。 12.6.严格按岗位SOP 生产。 十三、劳动组织与岗位定员 工序 每班定额 每班人数 工作周期 配料 60万粒 2人 1天 制粒 20万粒 2人 1天 胶囊分装 20万粒 2人 1班×1天 铝塑包装 40万粒 3人 1班×1天 外 包 装 小盒打印 60箱 2人 包括微生物检验共4天 盖箱 60箱 1人 装箱 6箱/人 5人 热收缩 20箱/人 2人 捆扎 60箱/人 1人 工作周期:8天 十四、变更记录表 时间 变更内容 批准人 入库 外包材 包装 内包材 润滑剂 粘合剂 抛光 捡囊 铝塑包装 胶囊填充 总混 整粒 湿法制粒 干燥 沸腾干燥 过筛 称量 粉碎 原辅料 � EMBED PBrush ���
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