变更管理记录

变更申请表 编号:SF/QP511—01—01 申请部门 质技部 起草人 赵阳 预定实施负责人 赵才深 申请日期 2014.03.01 申请变更项目 在公司ISO 9001基础上,依据API Q1第九版建立API Q1质量管理体系 变更编号 SF/BGGL—201401 变更涉及类别 次要变更□主要变更■ □组织结构上的变化;□关键或重要人事变动;□关键供应商的变化;■管理体系程序发生变化,包括纠正和预防产生的变化;□结构、材料等方面的变化;□生产、质量标准或检验方法的改变;□厂房、设施和设备的改变。 涉及变更文件名称及编号 《质量》编号:SF/QM—2014;《程序文件》编号:SF/QP—2014。 变更的理由、变更内容及涉及相关的变更 由于API Spec Q1第九版标准对质量管理体系的要求要严于ISO 9001,因此需要依据新标准规定重新编写质量手册和程序文件,新版《质量手册》编号:SF/QM—2014;《程序文件》编号:SF/QP—2014。 记录编号做相应变更 变更带来的风险分析 有■无□ 由于Q1第九版与ISO 9001相比较,内容变化较多,在产品质量管理方面新增加了比如风险管理、应急策划、变更管理等诸多内容,如果组织学习不到位,有可能造成人员对标准及新版手册和程序文件不熟悉,在落实新标准过程中出现漏项或者理解错误的情况。 风险评估 需要■不需要□ 人员培训 需要■不需要□ 文件评审 需要□不需要■ 工艺变更 需要□不需要■ 样机试验 需要□不需要■ 型式试验 需要□不需要■ 变更效果确认 需要■不需要□ 相关方 需要□不需要□ 申请人 签字:赵阳2014年03 月01 日部门负责人审批 签字:赵才深2014年03 月01 日 变更审批与评估表 编号:SF/QP511—01—02 主管部门 质技部 变更编号 SF/BGGL—201401 申请部门负责人 赵阳 日期 2014年03月01日 变更内容 《质量手册》、《程序文件》换版 主管部门对变更带来风险的分析 (1)由于Q1第九版与ISO 9001相比较,在质量管理内容变化较多,新增加了比如风险管理、应急策划、变更管理等诸多内容,如果组织学习不到位,有可能造成人员对标准及新版手册和程序文件不熟悉,在落实新标准过程中出现漏项或者理解错误的情况。(2)造成相关记录表格编号混乱。 风险评估实施记录 部门 人员 意见 部门 人员 意见 质技部 赵才深 风险可控 销售部 赵岩 风险可控 生产部 李卫 风险可控 办公室 赵朋朋 风险可控 风险评估结论 经过各部门人员对该变更可能造成风险的评估一致认为:通过培训学习该变更带来的风险可以进行控制。 日期 2014.03.01 变更实施开始时间 2014年03月01日 管理者代表意见 同意变更 签字:赵才深日期:2014.03.01 总经理审批意见 同意 签字:陈万金日期:2014.03.01 变更实施后再评价 该变更实施以后,通过派专人参加咨询公司组织的对新标准的培训,并且于3月份组织全员对新手册和程序文件进行培训学习。新手册和程序文件运行八个月以后,7、8月份公司组织进行了一次内审和管理评审由内审和管理评审的结果可以反映出该次,在原ISO 9001体系基础上依据Q1第九版建立的API Q1质量管理体系运行良好,新体系持续有效。 评价人(管代)签字:赵才深日期:2014.8.30 变更控制台帐 编号:SF/QP511—01—03 变更编号 变更申请提出日期 变更申请提出部门 变更内容 变更理由 涉及相关变更 变更控制审批日期 变更控制实施完成情况 变更控制实施评价 备注 SF/BGGL—201401 2014.03.01 质技部 手册、程序文件换版 Q1标准更新 记录编号做相应变更 2014.03.01 (1)按照新版Q1、手册和程序文件对人员的培训按计划完成。(2)表格编号完成识别换版工作顺利完成