药品GMP申报资料

药品GMP认证申报资料                                                    药品生产质量管理规范认证申报资料 申  报  人：                    有限公司 申报人地址：    市    区    路    号 联  系  人： 联系人电话： 有限公司药品生产质量管理 规范认证申报资料目录 1、《药品GMP认证》(一式两份) 2、企业的总体情况 3、企业的质量管理体系情况 4、企业人员情况 5、企业厂房、设施和设备情况 6、企业文件管理情况 7、企业生产管理情况 8、企业质量控制情况 9、企业发运、投诉和召回情况 10、企业自检情况 11、企业申请材料真实性的自我保证声明 12、法定代人授权委托书及代理人身份证复印件 药品GMP认证申报资料之一： 药品GMP认证申请书 有限公司 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： 制药有限公司 （公章）       所 在 地： 安徽 省、自治区、直辖市       填报日期： 2016 年 06月 16日         受理日期： 2016 年 **月 **日             国家食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。 4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。 5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。 9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。 企业名称 中文 有限公司 英文 pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 市 区 路 号 生产地址 中文 市 区 路 号 英文 , Road ， , , China 注册地址邮政编码   生产地址邮政编码   组织机构代码   药品生产许可证编号   生产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂） 企业类型 股份有限公司 三资企业外方国别或地区 — 企业始建时间 年 月 日 最近更名时间 年 月 日 职工人数   技术人员比例 % 法定代表人   职 称 副主任药师 所学专业 药学 企业负责人   职 称 高级工程师 所学专业 电子技术 质量管理负责人   职 称 高级工程师 所学专业 药学 生产管理负责人   职 称 助理工程师 所学专业 生物工程 质量受权人   职 称 高级工程师 所学专业 药学 联 系 人   电 话   手 机   传 真   e-mail   企业网址   固定资产原值(万元)   固定资产净值(万元)   厂区占地面积(平方米)   建筑面积(平方米)   上年工业总产值(万元)   销售收入(万元)   利润(万元)   税金(万元) ****.00 创汇(万美元) 0 本次认证是企业第 [ 1 ] 次认证 属于 ■新建 □改扩建 □迁建 申请 认证 范围 中文   英文   省、自 治区、 直辖市 （食品) 药品监 督管理 局审核 意见   审核人签字： 年 月 日 审核部门签章： 年 月 日 备注                                           药品GMP认证申报资料之二： 企业的总体情况 有限公司 ××××制药有限公司总体情况 一、企业信息： 1．企业名称：                  有限公司 注册地址：      市      区      路    号 2.企业生产地址：      市      区    路    号 邮政编码： 3．联系人：          联系电话： 传真： 应急公共卫生突发事件24小时联系人：    联系电话：  二、企业的药品生产情况 1. 企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动 生产许可证号： 生产范围： 公司已取得生产范围的品种所对应证书情况 生产范围 年生产 能力 计算 单位 生产线数(条) 有效的GMP证书号 GMP证书认证范围                                                 公司历次认证情况一览表 公司名称 时间 认证级别 通过认证的品种或剂型                             2. 营业执照、药品生产许可证 企业法人营业执照正本复印件   企业法人营业执照正本复印件   药品生产许可证正本复印件   药品生产许可证副本复印件   4. 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作 无 三、本次药品GMP认证申请的范围 1.本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种及相关产品的注册批准文件的复印件； 本次申请认证的生产线为：    市    区    路    号生产区内制剂生产车间： 本次申请认证的品种及剂型有： 药品名称 剂型 规格 批准文号 执行标准                                                                                 相关产品的注册批准文件的复印件 药品注册批准文件复印件   2.最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况 无 药品GMP认证申报资料之三： 企业的质量管理体系情况 有限公司 有限公司质量管理体系情况 一、企业质量管理体系的描述 1.质量管理体系的相关管理责任 （1）企业负责人 （略） （2）生产管理负责人 （略） （3）质量管理负责人 （略） （4）质量受权人 （略） （6）质量保证部门职责 （略） 2.简要描述质量管理体系的要素（略） （1） 公司组织机构图 公司组织机构图   (2) 质量管理体系文件 文件编码 文件名称 SMP-ZL-001-00 质量风险评估管理规程 SMP-ZL-002-00 质量控制区管理规程 SMP-ZL-003-00 取样间（车）管理规程 SMP-ZL-004-00 检验仪器、设备#管理# SMP-ZL-005-00 制药用水检测管理规程 SMP-ZL-006-00 物料储存期限复验管理规程 SMP-ZL-007-00 取样管理规程 SMP-ZL-008-00 供应商审计评估管理规程 SMP-ZL-009-00 印刷包装材料管理规程 SMP-ZL-010-00 物料进出洁净区检查管理制度 SMP-ZL-011-00 审核放行管理规程 SMP-ZL-012-00 不合格品管理规程 SMP-ZL-013-00 留样观察管理规程 SMP-ZL-014-00 稳定性考察管理规程 SMP-ZL-015-00 退回产品处理管理制度 SMP-ZL-016-00 验证管理规程 SMP-ZL-017-00 生产过程监控管理规程 SMP-ZL-018-00 质量标准管理规程 SMP-ZL-019-00 检验管理规程 SMP-ZL-020-00 检验记录管理规程 SMP-ZL-021-00 检验记录复核管理规程 SMP-ZL-022-00 检验报告书管理规程 SMP-ZL-023-00 实验室安全管理规程 SMP-ZL-024-00 试剂管理规程     (3)生产系统管理文件 文件编码 文件名称 SMP-SC-001-00 生产管理规程 SMP-SC-002-00 生产批号编制管理规程 SMP-SC-003-00 生产计划管理规程 SMP-SC-004-00 生产指令流转管理规程 SMP-SC-005-00 批生产记录管理规程 SMP-SC-006-00 物料、中间产品、待包装品和成品编码管理规程 SMP-SC-007-00 物料采购管理规程 SMP-SC-008-00 采购的签订管理规程 SMP-SC-009-00 物料出入库管理规程 SMP-SC-010-00 原辅料验收管理规程 SMP-SC-011-00 包装材料验收管理规程 SMP-SC-012-00 厂区监控安全管理规程 SMP-SC-013-00 库房养护管理规程 SMP-SC-014-00 库房管理规程 SMP-SC-015-00 物料发放管理规程 SMP-SC-016-00 贵细药材管理规程 SMP-SC-019-00 标签、说明书管理规程 SMP-SC-020-00 退料管理规程 SMP-SC-021-00 物料贮存期和复验管理规程 SMP-SC-022-00 危险品库安全管理规程 SMP-SC-023-00 易燃、易爆、剧毒品的管理规程 SMP-SC-024-00 成品管理规程 SMP-SC-025-00 库存近效期产品管理制度 SMP-SC-026-00 成品储存养护管理规程     (4)设备、设施管理文件 文件编码 文件名称 SMP-DL-001-00 厂房设计管理程序 SMP-DL-002-00 厂房施工管理程序 SMP-DL-003-00 厂房验收管理程序 SMP-DL-004-00 厂房保养及设备维护管理程序 SMP-DL-005-00 洁净厂房和净化空调管理程序 SMP-DL-006-00 厂区生产供电管理程序 SMP-DL-007-00 应急灯和照明灯管理程序 SMP-DL-008-00 生产用蒸汽管理程序 SMP-DL-009-00 车间排水系统管理程序 SMP-DL-010-00 设备档案管理程序 SMP-DL-011-00 设备管理程序 SMP-DL-012-00 厂房、设备及计量器具编码管理程序 SMP-DL-013-00 设备规划、选购管理程序 SMP-DL-014-00 设备开箱验收管理程序 SMP-DL-015-00 设备安装调试程序 SMP-DL-016-00 设备维护保养管理程序 SMP-DL-017-00 设备巡检管理程序 SMP-DL-018-00 设备故障管理程序 SMP-DL-019-00 设备更新改造管理程序 SMP-DL-020-00 封存设备与闲置设备管理规程 SMP-DL-021-00 计量器具标准管理程序 SMP-DL-022-00 计量仪器、仪表、衡器校验管理程序 SMP-DL-023-00 备品、备件管理程序 SMP-DL-024-00 计量管理程序     二、成品放行程序 1.公司总经理为产品质量的第一责任人，坚持“质量第一”的原则，妥善处理好产品质量与经济效益的关系，全面支持放行责任人工作（略） 2.各车间产品质量负责人为各车间主任，负责本车间的产品质量，其产品质量替代受权人为各车间技术员，负责按照GMP规定组织生产、审核批生产记录，确认符合要求后，在批生产记录上签字，并交质量管理部QA主管进行审核。（略） 三、供应商管理及委托生产、委托检验的情况 1.供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法 （1）供应商选择的基本原则：（略）