筹建药品批发企业的实施方案(模板)

XXX公司 关于筹建药品批发企业的实施方案 重庆市食品药品监督管理局: 为重庆医药事业的发展,促进药品流通,壮大重庆医药产业,XXX 公司(筹)拟开展药品批发业务。现就有关筹建实施方案汇报如下:一、企业拟经营范围:化学原料药及其制剂,抗生素原料药及其制剂,生化药品,中成药(冷藏、冷冻药品除外)。 二、与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划: 1、拟聘用的质量负责人XX,该人员具有XX学历,执业药师资格,具有长期从事药品生产技术、质量管理工作经历(?具有三年以上药品经营质量管理工作经验),能保障在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力; 2、拟聘用质量管理机构负责人XX,具有XX学历,执业药师资格,具有三年以上药品经营质量管理工作经验,能保障经营过程中独立解决问题。 3、拟聘用具备药学大专学历的质管员1名,具备药学中专学历的验收员1名和具备药学大专学历的养护员1名。 4、拟聘用的以上人员均需参加药品监督部门组织的年度继续教育培训。企业制定的员工培训计划中,所有员工对相关法律法规、药品专业知识与技能、质量、职责及岗位操作规程进行每年不少于24个学时的培训学习。 三、拟设置仓库、营业场所及办公场所的基本情况: 1、拟设置的营业场所及办公场所面积约为? ㎡,地址位于?,办公场所拟购置电脑、扫描仪、服务器、UPS电源、复印机、网络、打印机、文件柜、电脑桌、考勤机、空调等设施设备。 2、拟设置的仓库总面积约为:? ㎡,其中阴凉库面积约为:?㎡,常温库面积约为:? ㎡,地址位于? ,拟购置灭蚊灯、货架、地垫、空调、手持条码数据采集器、换气扇、温湿度监测系统、遮雨棚、老鼠夹、灭火器等设施设备。 3、仓库位于二楼,楼上楼下及周边无餐馆、垃圾堆等任何污染源,在装卸货区域须配置遮雨棚;在各个库区内须配置已经检定、验证符合的温湿度监测系统,保证储存药品的质量。 四、药品质量管理体系建立和控制,质量管理制度的制定情况: 1、企业拟建立质量管理体系,企业拟设置6个部门:行政部、 质管部、财务部、采购部、销售部、储运部。拟设总经理、业务副总经理、质量副总经理的高层管理人员及质管部长、采购部经理、销售部经理,行政部经理、储运部经理、财务部经理等中层管理人员,并设有质管员、信息管理员、验收员、采购员、销售员、收货员、库管员、养护员、出库复核员、驾驶员等岗位。根据《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》中对以上人员的任职要求进行招聘。 2、按《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》的要求购置与经营范围相匹配的设施设备。 3、根据企业的经营范围拟制定质量管理体系文件:包括质量管理制度、部门及岗位职责、岗位及设施设备操作规程和对应的表格、记录、台帐。 4、对拟设定部门及岗位制定对应的职责,并对拟购置的设施设备及相应的岗位制定出操作规程。拟制定的表格、记录、台帐必须完整,真实,准确的记录公司业务经营的各个环节的经营活动。 5、拟对企业经营的各个环节进行质量管理风险评估、控制和对质量管理体系的运行情况进行有效内审。 6、企业拟配置药品质量管理信息系统软件为?,该信息化管理系统必须符合药品经营企业从采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、出库、运输的质量控制要求,可以实现药品质量的可追溯性,能满足药品电子监督的实施条件。 7、质量管理制度须根据拟经营范围包括以下内容: (一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定; (六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理; (七)特殊管理的药品的规定; (八)药品有效期的管理; (九)不合格药品、药品销毁的管理; (十)药品退货的管理; (十一)药品召回的管理; (十二)质量查询的管理; (十三)质量事故、质量投诉的管理; (十四)药品不良反应报告的规定; (十五)环境卫生、人员健康的规定; (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定; (十七)设施设备保管和维护的管理; (十八)设施设备验证和校准的管理; (十九)记录和凭证的管理; (二十)计算机系统的管理; (二十一)执行药品电子监管的规定; 五、信息化技术在质量管理和控制上的运用情况。 1、拟配置计算机系统须对供货单位、购货单位的经营范围须进行关联并能自动识别,严格杜绝超范围经营,与供货单位、购货单位的质量管理基础信息关联,信息到期即能锁定该单位。须对药品的养护自动生成养护计划,提示养护人员对库存药品进行养护工作,须对药品有效期关联,近效期药品进行提示、预警,过期药品禁止入库、出库的功能。须对质量管理基础信息的审核进行管理,首营企业、首营品种需经过审核后方可使用。须对各部门及岗们人员的权限进行控 制,系统通过输入用户名和密码的方式登陆,根据权限的要求进行相关的查询或录入,保证质量管理基础数据的真实、有效。须能对质量可疑的药品进行锁定,判定后能生成不合格药品记录的功能。须对销售退回的药品匹配原销售单据的相关记录,非本企业所销售的药品,系统不能执行退货的操作。企业拟配置的计算机系统,必须能够在经营各个环节进行管理,最大程度上防止因人为失误导致药品存在质量问题。 2、拟配置质量管理信息系统须根据药品的特性及储存要求,自动识别储存区域,根据药品储存的货架,实行系统货位化管理,能通过信息化技术运用,达到质量控制功能。 3、企业拟配置安全稳定的网络,固定接入10M宽带设备,用于质量信息的收集、电子监管码的扫描上传等业务或质量管理工作。企业内部须配置质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等相关岗位的终端计算机配置,在能实现部门之间、岗位之间的局域网共享平台,随时能实施信息、数据共享。企业拟配置360企业版杀毒软件保障计算机的安全运行。企业拟购置与经营规模相适应服务器并建立数据库用于储存日常经营业务数据与质量管理基础数据,服务器具备自动备份数据功能,用于相关人员进行另行拷贝保存,储存于安全场所进行保存。 以上为筹建药品批发企业的实施方案,在筹建过程中,企业保证对设施方案的分解和落实,确保日后在实际经营过程中,完全按药品经营的相关法律及GSP的相关要求进行经营管理。 xxx公司(筹) 2016年月日