含麻黄碱制度

含麻黄碱类复方制剂质量#管理#文件 文件名称 含麻黄碱类复方制剂药品质量管理制度 编号 HJCYY/ZD-068-2013-2 起草人   审核人   批准人   起草日期 2013.05.06 审核日期 2013.05.23 批准日期 2013.05.29 颁发部门 办公室（人力资源） 生效日期 2013.05.29 页数 共2页第1页 分发部门 仓储部、办公室、质量管理部、采购部、业务部、医院事业部、财务部、运输部、信息部             1 目的与适用范围 本制度为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 本制度适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 2 依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012版）及其附录、《药品流通监督管理办法》、《易制毒化学品管理条例》及有关法律法规。 3 职责 3.1采购部负责含麻黄碱类复方制剂药品资料的收集工作。 3.2 质量管理部负责含麻黄碱类复方制剂药品的首营审批工作。 3.3仓储部负责含麻黄碱类复方制剂药品的保管养护工作。 3.4 业务部和医院事业部负责含麻黄碱类复方制剂药品的销售工作。 4 管理内容与要求 4.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 4.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，本公司依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。应按批次、数量、购进日期等建立单独的含麻黄碱复方制剂采购记录，指定专人负责。 4.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，收货人员依照《药品收货管理制度》和《药品收货管理操作》收货；验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照《药品验收管理制度》和《药品验收管理操作规程》对该类药品进行实物验收，合格后移交给仓库保管员入库，并做好验收记录（计算机实现），确保数量真实、准确。 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度文件 文件名称 含麻黄碱类复方制剂药品质量管理制度 编号 HJCYY/ZD-064-2013-2 起草人   审核人   批准人   起草日期 2013.05.06 审核日期 2013.05.23 批准日期 2013.05.29 颁发部门 办公室（人力资源） 生效日期 2013.05.29 页数 共2页第2页 分发部门 仓储部、办公室、质量管理部、采购部、业务部、医院事业部、财务部、运输部、信息部             4.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：含麻黄碱复方制剂药品专区存 放。养护员应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应立即在计算机系统上锁定，停止销售，并上报质量管理部门。 4.5不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，按本公司《不合格药品管理制度》《不合格药品处理操作规程》的有关规定执行。 4.6含麻黄碱类复方制剂的销售管理：建立含麻黄碱复方制剂销售记录，严格审核购货方资质，加强票据管理。严禁使用现金交易，对一次性销售含麻黄碱类复方制剂50件以上的，应报告当地食品药品监督管理部门。 4.7 仓储部人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 4.8办公室（人力资源）组织含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由办公室（人力资源）将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。 4.9财务部建立含麻黄碱类复方制剂药品的专用账册。 继续阅读