药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)III

题目 第9次 86 第8次 86 第7次 76 第6次 76 第5次 74 第4次 70 第3次 64 第2次 64 第1次 52 错题数 二 四 三 四 四 三 六 七 2. Interchangeable指的是A．在安全性和有效性上能够互相转换的生物制品。B．在安全性和有效性上能够相互转换的生物类似药。C．在安全性和有效性上能够与原创产品相互转换的生物类似药。D．生物类似药的另一种叫法。   C C C C C C C C 3. 向美国出口医疗器械A．有中国的申报、批准、出口文件就行，因为都是ICH的。B．有日本或欧盟的申报、批准、出口文件就行，因为执行同样的。C．FDA不认可外国的上市许可，因此需要向FDA进行申报、被批准上市，才能进入美国市场。D．需要申报FDA，还需要申报美国海关。   C C C C C C C C 4. 生物制品的cGMPA．与人用药品的cGMP是一样的。B．只需要执行生物制品的cGMP。C．在人用药品的cGMP之上，还加上对生物制品的特定cGMP。D．按照不同的情况而决定执行何种cGMP。   C C C C C C C C 5. 人体组织、细胞治疗和基因治疗的产品A．与化学药品和抗体类产品有相同的上市要求，否则不公平。B．因为科学上有很多未知，所以FDA的监管有很大的缺失。C．商业化不可能，因为需要符合的法律法规太多。D．因为产品的多样化，FDA对每种产品的法律法规政策经常有相当细致的针对性。   D D D B D D B B 7. 法规里指的DMF是A．Drug Master File的简称。B．Device Master File的简称。C．Design Master File的简称。D．看情况，都可以。   A A A A A A A A 8. 三类医疗器械A．包括治疗“每年在美国不超过4000例患者的罕见病人用的”医疗器械。B．包括体外诊断设备及试剂产品。C．与其他医疗器械产品一样都需要提交年度报告。D．临床试验不需要顾虑GCP，因为不是药品临床试验。   A C B B B C C C 9. 指出下述的一个不正确答案：A．表面有药物涂层的心脏支架属于药品+医疗器械组合产品。B．预装药品的注射针筒因为注射针筒很常见，所以属于药品。C．内带手术器械、消毒酒精和止血药的手术包也属于组合产品。D．保健品里掺了哪怕很少量的药用成分，也不能算保健品。   B B B B B B B B 10.Biosimilar 也叫生物类似药，或生物仿制药，A．在美国的上市要求与欧盟是一致的。B．也被列入橙皮书中。C．情况太复杂，还要做一些验证性临床试验，甚至动物实验，FDA规定产品上市必须申请BLA。D．因为化学药上市需要申请NDA，化学仿制药申请需要申请ANDA，生物制品上市申请BLA，所以生物类似药上市应该申请ABLA。   C C C C C C C C 11.提交组合产品上市申报A．最早应该提交Mode of Action。B．最早应该提交Request for Designation。C．最早应该申请Primary Jurisdiction。D．如果有药品在里面的话，最早应该申报NDA。   A A A A A A A C 12.研发化学药比研发生物制品A．容易，因为化学药是小分子，生物制品是大分子。B．困难，因为竞争对手多，研发历史长，容易做的产品都做完了。C．一样，因为都是FDA监管，都要申报eCTD。D．不同，因为各自的科学依据不同，应用和市场也完全不同，不可同日而语。   D D D D D D C C 1. 医疗器械的上市申报A．根据产品情况而定，但都需要向FDA提交510K。B．可能有与药品或生物制品的组合，需要以医疗器械的申报为主。C．不是对所有产品都有要求，有的产品还需要做动物实验。D．如果申报上市，也需要提交eCTD.     A     A   C C 2. 组合产品有很多种情况，可以是A．药品+药品。B．药品+食品。C．药品+生物制品。D．药品+保健品。     C     C   A A 10.医疗器械A．也需要向FDA登记生产基地和产品。B．质量管理需要执行21 CFR Part 211。C．质量管理系统里的质量稽查规定需要由生产总监担任。D．设计控制只对三类产品有要求。     A     A   A B