消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证 制定年份: 2014年 起草人:段练 审核人:葛四海 批准人:宋慧建 起草日期:2014.07.01 审核日期:2014.07.03 批准日期:2014.07.03 颁发部门:品质部 分发部门:无尘车间 生效日期:2014.07.04       消毒剂消毒效果验证方案 1．目的    2 2．适用范围    2 3  责任    2 4  验证确认    2 5  验证内容    3 6  验证报告    5 7  附件    5 一、目的 验证消毒剂消毒效果能否符合我公司洁净区消毒要求。 二、适用范围 本方案适用于洁净区环境空气消毒、物料器具消毒及手部消毒效果的验证。 三、责任 3.1 QA验证小组负责起草验证方案，负责协调验证活动，并在验证结束后对验证 数据进行总结与以及写验证报告，发生偏差时对偏差进行调查。 3.2 验证委员会委员负责审核验证方案；验证委员会副主任（QA负责人）负责批 准验证方案及签发验证报告。 3.3 QC验证人员负责所有试验用品的准备与消毒，负责实施验证方案。 四、验证确认 4.1文件的检查确认 检查并确认以下文件是否现行版本并放置于工作现场： 《工艺卫生管理规定》； 《化学品管理规程》； 《人员手部细菌总数检测操作指引》； 《洁净区清洁消毒管理规程》； 《洁净区清洁消毒效果检测操作指引》。 《沉降菌检验操作指引》 《浮游菌检验操作指引》 4.2 验证准备情况的检查确认 4.2.1 仪器    已经过校验并在有效期内。 4.2.2 人员    人员应经过充分的培训，熟悉检验。 4.2.3 材料 所用材料，包括试剂、培养基、实验用具等，均应符合试验要求，不 给实验带来污染、误差。 4.3 消毒剂种类及浓度的检查确认 4.4 厂房清洁消毒的确认 进行清洁效果验证前，应确认洁净区是否根据《工艺卫生管理规定》进行洁净区表面的清洁及消毒。 4.5验证过程的监督确认 检查确认检测人员、检测用物料进出洁净区域、检测人员在洁净室（区）内的 操作是否符合洁净区内生产操作规范。 五、验证内容 选择品质部实验室做为验证场所，洁净室消毒前，空气净化系统停止运行，人 员反复出入数次，浮游菌取样做为阳性对照，取样时微生物采样器可在实验室 内不同地点不同层次进行巡检，取样时间为4分钟。同时对实验室表面取样， 棉签擦拭法。 对实验室的物表用0.1%新洁尔灭或75%酒精进行表面擦拭消毒或喷雾消毒，2 小时后，用卫生级的气溶胶喷雾器（或卫生级高压喷雾器）按照从上到下从内 到外的顺序对厂房内空气进行喷雾消毒，消毒剂浓度为0.1%新洁尔灭或75%酒 精。2小时后，对实验室的空气和表面微生物进行取样，取样方法分别为：离 心式采样法和棉签擦拭法。 对实验室再次进行喷雾消毒，2小时后进行空气微生物采样，方法同前。 消毒和微生物取样时，工作人员应严格按照洁净区更衣标准更衣，应穿无菌服 及佩戴口罩。 5.1空气消毒效果验证（喷雾消毒法） 浮游菌取样后，立即用75%酒精或0.1%新洁尔灭消毒剂喷雾消毒，2小时后浮 游菌再次取样，通过浮游菌数前后对比来评价消毒剂杀灭空气中浮游菌的能力。 5.2 物表消毒效果验证 将75%酒精或0.1%新洁尔灭消毒液按比例配制，储存于无菌容器中。设备仪器 表面消毒方法为：喷洒消毒法。喷洒消毒时消毒液量在5~10ml之间；自然风 干即可。消毒后，对设备仪器表面进行检测，用无菌棉签沾生理盐水对双手表 面进行擦拭，剪下棉签放入装有营养肉汤培养基的试管内，盖好培养基试管塞， 做好标记，在30-35℃环境下培养48小时后观察结果。 5.3 手部消毒效果验证 将75%酒精或0.1%新洁尔灭消毒液按比例配制，储存于无菌容器中。手部消毒 方法为：喷洒消毒法。喷洒消毒时消毒液量在5~10ml之间；自然风干即可。 消毒后，对受试者双手进行检测，用无菌棉签沾生理盐水对双手表面进行擦拭， 剪下棉签放入装有营养肉汤培养基的试管内，盖好培养基试管塞，做好标记， 在30-35℃环境下培养48小时后观察结果。 六、验证报告 6.1符合标准 6.2验证结论 根据监测数据证明各种消毒剂适用于我公司洁净厂房空气消毒。 七、附件 附件1 文件检查确认 洁净区所属部门：无尘车间                        验证日期：2014年07月07日 文 件 名 称 编 号 版本号 是否在现场 工艺卫生管理规定 SZH-PD-WI-0038 A/0 是 化学品管理规程 SZH-PD-WI-0033 A/0 是 人员手部细菌总数检测操作指引 SZH-QRA-WI-0044 A/0 是 洁净区清洁消毒管理规程 SZH-PD-WI-0039 A/0 是 洁净区清洁消毒效果检测操作指引 SZH-QRA-WI-0046 A/0 是 沉降菌检验操作指引 SZH-QRA-WI-0008 A/0 是 浮游菌检验操作指引 SZH-QRA-WI-0007 A/1 是 可接受标准： 所有的文件为现行版本并放置于工作现场；所有的检查确认文件都已归档并被编号保存。 偏差记录： 无 确认结论： 符合要求。   单位/部门 签名 日期 检查人 系统制程 王鹏 2014.07.07 确认人 品质部 葛四海 2014.07.07               附件2 验证准备情况检查确认记录 洁净区所属部门：无尘车间                        验证日期：2014年07月07日 用具及试剂 灭菌时间 有效期 75%乙醇 / / 0.1%苯扎溴铵 / / 喷雾器 / / 无菌棉签 2014.07.30 14:00~14:20 7天 浮游菌采样器 / / 试管 2014.07.30 14:00~14:20 7天 营养肉汤培养基 2014.07.30 14:00~14:20 7天 0.9%生理盐水 2014.07.30 14:00~14:20 7天 移液管10ml、1ml 2014.07.30 14:00~14:20 7天 试管架 / / 医用剪刀 2014.07.30 14:00~14:20 7天 镊子 2014.07.30 14:00~14:20 7天 试剂瓶 2014.07.30 14:00~14:20 7天 可接受标准： 本次验证所使用的无菌棉签、试管、营养肉汤培养基、0.9%生理盐水、移液管、医用剪刀、镊子、试剂瓶已灭菌。 偏差记录： 无 确认结论： 符合要求   单位/部门 签名 日期 检查人 品质部 戴银达 2014.07.07 确认人 品质部 葛四海 2014.07.07             附件3 验证过程检查确认记录 洁净区所属部门：无尘车间                                验证日期：2014.07.08 内容 人员 物料 清洁、消毒是否符合规范 OK OK 进出洁净区（室）是否符合规范 OK OK 是否进行清、洁消毒效果检测 OK OK 操作是否符合规范要求 OK   可接受标准： 本次验证过程中的人员、物料清洁消毒及进出洁净区域均符合规定要求，人员在洁净区域内的操作按照洁净区域内人员操作SOP执行，符合规定要求。 偏差记录： 无 确认结论： 符合要求   单位/部门 签名 日期 检查人 无尘车间 张立书 2014.07.08 确认人 无尘车间 杨小明 2014.07.08             附件4 厂房空气喷雾消毒记录 1  喷雾消毒地点：洁净车间 2  消毒剂准备：95%乙醇原液                稀配后的消毒剂 稀配时间：2014年07月08日10时；  配置浓度：75%乙醇 3 喷雾时间：2014年07月08日11时至2014年07月08日11时30分 4 消毒时间：2014年07月08日11时至2014年07月08日11时30分 5 空气净化时间：2014年07月08日11时30分至2014年07月08日13时30分 6 洁净区喷雾消毒记录： 洁净室(区)编号 洁净室(区)名称 级别 体积(m2) 喷雾量/ml 消毒时间/H 01 A一更 10万级 16 400 0.5 02 A二更 10万级 21 500 0.5 03 手消室 10万级 26 500 0.5             监测人：戴银达                            监测日期：2014年07月08日 核对人：段练                              核对日期：2014年07月08日 附件5 消毒剂消毒效果验证报告 验证编号：SZH2014-A-01 所属部门 无尘车间 验证地点 洁净室 验证日期 2014.07.07 验证部门 品质部 验证依据 GB15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准 验证内容 消毒剂消毒效果 空气微生物 合格标准 消毒后洁净室空气水平达到10万级或以上标准 物表及人员 微生物 合格标准 棉签擦拭法 营养肉汤培养基 工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌 验证评价 与建议 报告人：戴银达 报告日期：2014.08.10 结论： 经消毒后洁净室与人员微生物均符合标准规定 审核人： 段练 审核日期： 2014.08.10 批准人： 葛四海 批准日期： 2014.08.10