抗菌药物围手术期用药处方点评指南

抗菌药物围手术期用药处方点评指南 一、 概述 近年来，抗菌药物在预防细菌感染、治疗感染性疾病、降低病死率方面发挥着越来越重要的作用，然而在抗菌药物临床应用范围不断扩增的同时，细菌对药物的耐药性及药物临床应用的安全性问日益突出，已成为社会广泛关注的话题。 1. 外科手术预防性应用抗菌药物的目的及意义 抗菌药物在外科领域预防性应用是指给予择期手术的病人预防性使用某种抗菌药物，此病人不应有潜在的炎症或感染，预防性用药的主要目的是抑制细菌对手术野的污染或感染。换言之，是适时的抑制初次接种的微生物定植、繁殖和扩散，降低术后感染并发症。临床对照试验已证实，预防性应用抗菌药物可降低术后感染的发生，因而可减少发病率、住院时间、抗菌药物的使用，并可减少脓毒血症的死亡率。 2. 抗菌药物合理使用相关政策 为促进抗菌药物的合理使用，自2004年起，卫生部先后颁发了《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的》（卫办医政发〔2009〕38号）、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2011〕56号）、《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2012〕32号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）等法规文件，其中都涉及到围手术期预防用药的问题。 3．围手术期抗菌药物的使用 目前，随着外科学的不断发展，手术已成为疾病治疗的主要策略之一，对于部分手术，未预防性使用或未正确预防性使用抗菌药物可引起术后感染，而过度使用抗菌药物则可造成医疗资源的浪费，促进细菌耐药性的产生。因此，在围手术期，正确、合理地预防性应用抗菌药物，减少手术部位感染，具有重要作用。现就围手术期使用抗菌药物相关内容介绍如下： （1）围手术期与手术部位感染的定义 围手术期是围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复，包含手术前、手术中及手术后的一段时间，具体是指从确定手术治疗时起，直到与这次手术有关的治疗基本结束为止，时间约在术前5－7天至术后7－12天。 手术部位感染（surgical site infection，SSI）是指围手术期（个别情况在围手术期以后）发生在切口或手术深部器官或腔隙的感染，如切口感染、脑脓肿、腹膜炎等。SSI约占全部医院感染的15%，占外科患者医院感染的35%~40%，其概念比“伤口感染”宽（SSI包含手术曾经涉及到的器官和腔隙的感染），但较“手术后感染”窄（SSI不包括发生于手术后不同时期、与手术操作无直接关系的感染，如肺炎、尿路感染等）。 （2）手术切口分类 目前普遍采用的分类方法，是根据中华医学会外科学分会的分类方法，将手术切口分为4类，具体内容见表1。 表1 中华医学会外科学分会手术切口分类规定 切口级别 污染程度 切口分类 切口等级描述 Ⅰ类 清洁切口 手术未进入炎症区，未进入呼吸道、消化道及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者 手术野无污染；手术切口无炎症；患者没有进行气道、食道和/或尿道插管；患者没有意识障碍 Ⅱ类 清洁-污染切口 手术进入呼吸道、消化道或泌尿生殖道但无明显污染，例如无感染且顺利完成的胆道、胃肠道、阴道、口咽部手术 上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道或经以上器官的手术；患者进行气道、食道和/或尿道插管；患者病情稳定；行胆囊、阴道、阑尾、耳鼻手术的患者 Ⅲ类 污染切口 新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如紧急开胸心脏按压）者 开放、新鲜且不干净的伤口；前次手术后感染的切口；手术中需采取消毒措施（心内按摩除外）的切口 Ⅳ类 严重污染-感染 有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的切口 严重的外伤，手术切口有炎症、组织坏死，或有内脏引流管         （3）预防性应用抗菌药物的适应证 一般的I类（清洁）切口手术，如头、颈、躯干、四肢的体表手术，无人工植入物的腹股沟疝修补术、甲状腺腺瘤切除术、乳腺纤维腺瘤切除术等，大多无须使用抗生素。仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、人工血管移植术、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）病人有感染高危因素，如高龄（>70岁）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。 II类（清洁－污染）切口及部分污染较轻的III类（污染）切口手术是预防性应用抗菌药物的主要适应证。 已有严重污染的多数III类（污染）切口及IV类（严重污染-感染）切口手术(如陈旧开放创伤、消化道穿孔等)，以及术前已存在细菌性感染，例如化脓性腹膜炎、气性坏疽截肢术等，应根据需要在手术前后应用抗菌药物，属于抗菌药物治疗的范畴，不属于预防用药范畴。 （4）手术部位感染的细菌学特点 SSI最常见的病原菌是葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），其次是肠道杆菌科细菌（大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等）。病原菌可以是内源性或外源性的，但以内源性为主，即来自患者本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌。其中，皮肤携带的致病菌大多为革兰阳性球菌，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌。在胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道切开手术中，SSI典型的致病菌为革兰阴性肠道杆菌，同时，在结直肠和阴道，还存有厌氧菌（主要为脆弱类杆菌），它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。在任何部位，手术切口感染大多由葡萄球菌引起。 （5）预防用抗菌药物的选择 选择抗菌药物时应根据手术的常见病原菌、切口类别以及患者有无易感因素等情况综合考虑。原则上应选择相对广谱、效果肯定（杀菌剂而非抑菌剂）、安全、价格相对低廉的抗菌药物，如：头孢菌素等。 对于各类手术，预防用抗菌药物选择如下： 心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术，主要感染病原菌是葡萄球菌，一般首选第一代头孢菌素，如：头孢唑啉、头孢拉定。 进入腹腔、盆腔空腔脏器的手术，主要感染病原菌是革兰阴性杆菌，大多使用第二代头孢菌素，如：头孢呋辛等。对于复杂、易引起感染的大手术则可用第三代头孢菌素，如：头孢曲松、头孢噻肟等。 下消化道手术、涉及阴道的妇产科手术及经口咽部黏膜的头颈部手术，多有厌氧菌污染，用药时应覆盖厌氧菌，一般为：在第二、三代头孢菌素基础上加用针对厌氧菌的甲硝唑。 肝、胆系统手术，可选用能在肝、胆组织和胆汁中形成较高浓度的头孢曲松、头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林等。 预防用抗菌药物选择的注意要点如下： 患者对青霉素过敏不宜使用头孢菌素时，针对葡萄球菌、链球菌可用克林霉素，针对革兰阴性杆菌可用氨曲南，大多二者联合应用。 氨基糖苷类抗生素具有耳、肾毒性，不是理想的预防药物。但因其价廉易得，在我国耐药情况不严重的基层医院，在密切监控防止不良反应的情况下，仍有一定的实用价值。 万古霉素一般不作预防用药，除有特殊适应证，如：已证明有MRSA所致的SSI流行时。 喹诺酮类由于其在国内的滥用，革兰阴性杆菌耐药率高，一般不宜用作预防，除非药物敏感试验证明有效。 对于下消化道手术，除术中预防使用抗菌药物外，术前一日需分次口服肠道不吸收或少吸收的抗菌药物（如：新霉素、庆大霉素、红霉素等），配合口服泻剂或灌肠清洁肠道。不主张术前连用数日。 二、点评依据 1. 《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号） 2. 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号） 3. 《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2012〕32号） 4. 《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号） 5. 《围手术期预防应用抗菌药物指南》（中华外科杂志，2006年） 三、点评实施方案 1. 点评对象 住院期间接受I类（清洁）切口手术（包括介入治疗手术）、II类（清洁－污染）切口及部分污染较轻的III类（污染）切口手术的患者的出院病历。注意：由预防转为治疗的病历应剔除，不予。 各类切口手术种类举例如下： （1）I类（清洁）切口手术：如甲状腺、乳腺、腹股沟疝、肾脏、颅脑、关节手术等。 （2）介入手术或操作：如经血管途径介入诊断手术、血管支架、球囊扩张、射频消融、关节镜检查术、介入栓塞治疗、组织穿刺活检术等。 （3）II类（清洁-污染）切口手术：如口咽部、胆囊、胃肠道、肺脏、输尿管、膀胱、子宫手术等。 （4）III类（污染）切口手术：如有污染会阴部手术、直肠、肛门手术、新鲜开放性创伤手术等。 2. 点评药物 治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。具体点评的药物品种见附件1。 3. 抽样方法 每月月初，随机抽取上月符合相关要求的病历。 4. 点评流程 （1）从病案系统调取上月出院患者的相关信息； （2）根据抽样要求，在符合入组标准的手术患者中随机抽取“点评对象”； （3）逐份点评病历，登记《抗菌药物围手术期用药病历点评登记表》（见点评表2），记录相关信息； （4）汇总统计病历点评情况，登记《抗菌药物围手术期用药病历点评汇总表》（见点评表3）。 四、规范性点评要点 【点评标准】 1. 医师越权使用抗菌药物的； 2. 药品名称、剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 3. 药品用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 4. 未在病程记录中对抗菌药物变更原因进行说明的。 【点评】 1. 医师越权使用抗菌药物的； 【点评要点】 ● 非特殊情况下，医师开具的药物超出授予的处方权范围； ? 具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生经过抗菌药物合理使用培训并考试合格者可处方：非限制使用级抗菌药物； ? 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师经过抗菌药物合理使用培训并考试合格者可处方：非限制、限制使用级抗菌药物； ? 具有高级专业技术职务任职资格的医师经过抗菌药物合理使用培训并考试合格者可处方：非限制、限制、特殊使用级抗菌药物。 ● 特殊情况下，医师越级使用抗菌药物，未记录用药指征或补办相关手续。 ? 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续； ? 紧急情况下，医师越级使用高于权限的抗菌药物，仅限于1天用量。   【点评细则】 2. 药品名称、单位、剂量、规格、数量等书写不规范或不清楚的； 【点评要点】 ● 药品名称：应当使用规范的中文名称书写，即药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，也可以使用卫生部公布的药品习惯名称； ● 药品单位：应与所用药品的包装类型一致，如：片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，溶液剂以支、瓶为单位； ● 药品剂量：应以阿拉伯数字书写，使用法定剂量单位表示； ● 剂量规格：重量单位以克（g）为单位时，克（g）可以省略，直接写成0.1、0.5即可，其它单位必须写明； ● 包装规格：依药品包装，但不宜写“一瓶、一盒”； ● 药品数量：用阿拉伯数字书写。   【点评细则】 3. 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 【点评要点】 ● 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句； ● 用法、用量必须明确、具体。   【点评细则】 4. 未在病程记录中对抗菌药物变更原因进行说明的。 【点评要点】 ● 疾病治疗过程中，抗菌药物变更应有据可循，病程记录中应注明变更原因。