盐酸特比萘芬凝胶

盐酸特比萘芬凝胶 Yansuan Tebinaifen Ningjiao Terbinafine Hydrochloride Gel 行业文档 (word可编辑版) 本品含盐酸特比萘芬(CHN?HCl)应为标示量的90.0%,110.0%。 2125 【性状】 本品为透明或半透明的无色或白色乳状粘稠体。 【鉴别】 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液峰的保留时间一致。 【检查】 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(附录?U) 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃,四甲基氢氧化铵缓冲液(取10,四甲基氢氧化铵14.5ml，加水800ml，用0.7mol/L磷酸溶液调pH值至7.8，加水稀释至1000ml),乙腈(15:35:50)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按特比萘芬计不低于2000。 测定法 取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬10mg)，精密称定，置烧杯中，加甲醇25ml，置80?水浴中加热数分钟，搅拌使盐酸特比萘芬溶解，移入50ml量瓶中，烧杯用甲醇洗涤两次，每次8ml，洗液合并至上述量瓶中，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，迅速滤过，放至室温，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸特比萘芬对照品约10mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同盐酸特比萘芬。 【规格】 (1)5g:50mg(2)10g:0.1g 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。