维A酸乳膏

维A酸乳膏 Wei A Suan Rugao Tretinoin Cream 页号：2005年版二部-662 [修订] 【检查】 异维A酸 避光操作。取含量测定项下的溶液，作为供试品溶液。另取异维 Ａ酸对照品适量，精密称定，用异丙醇少量溶解后，加甲醇稀释制成每1ml中含0.5µg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份峰高约为满量程的15％；再精密量取供试品溶液与对照品 溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维Ａ酸 峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（5.0%）。 【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（附录? D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－2%冰醋酸水溶液（81?19）为流动相，检测波长为350nm。分别取维A酸对照品与异维A酸对照品适量，用异丙醇溶解，并用甲醇稀释制成每1ml中约含维A酸与异维A酸各10µg的溶液，取20µl进行测定，理论板数按维A酸峰计算不低于3000，维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于5.0。 测定法 精密称取本品适量（约相当于维A酸1mg），置小烧杯中，加异丙醇10ml，搅匀，用甲醇分次转移至100ml量瓶中，超声处理10分钟，放冷至室温，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇 匀，精密量取适量，加甲醇稀释至每1ml中含10µg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积 计算，即得。