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或车间温度,湿度 第九章 企业质量管理 第一节 质量与质量管理 一、提高产品质量的重要意义 我国企业的产品质量与发达国家相比并不算高，在国际市场竞争中我国企业的产品往往只能以低价取胜，而不能以高质取胜。因此，提高我国产品质量刻不容缓，质量问是一个重大的战略问题，优质能给企业带来兴旺和发展，又能给国家带来繁荣和富强;劣质会导致企业垮台，国家遭殃。 提高产品质量有极其重要的意义: (一) 提高产品质量是不断提高人民生活水平的重要保证 质量影响着亿万人民的工作和生活，关系着千千万万个家庭的舒适和安乐。美国的质量管理专家朱兰博士说过，人类社会的发展，使现代社会的人们生活在“质量大堤”的后面，“质量大堤”的安危决定着人类和社会安全。武器的质量关系到一个国家的防卫实力;药物、食品、家用电器的质量关系到人们的健康、安全和生活舒适;还有飞机、汽车、电梯、桥梁„„所有的质量无不与人们的生活紧密相关。 (二) 产品质量的好坏关系到企业的竞争能力、信誉和兴衰存亡 质量是企业的生命，企业之间的竞争其实质是产品质量的竞争。质量好的企业在竞争中就会不断发展，质量差的企业就会被淘汰，企业只有把质量放在第一位，一丝不苟，精益求精，才能在竞争中取胜。1995年1月25日江铃汽车公司将7台NHR轻卡驾驶室和50扇门框当众砸毁，原因是驾驶室局部锈蚀，门框冲压不过关。为确保整车质量，江铃公司向自己的次品开刀，坚决杜绝不合格产品出厂。虽然砸次品给自己造成一定经济损失，但赢得的却是用户的信赖。砸掉的是次品，砸出的却是一流的质量和信誉。公司自上而下，无不视产品质量是企业的第一生命。 (三) 提高产品质量是降低社会资源的消耗，增加社会财富的一条基本途径 产品质量高、性能好、效率高、使用寿命长，就等于产量的成倍增长，资源的节约。如果是假冒伪劣产品一经查出，只能销毁，造成社会资源的浪费。 (四) 提高产品质量是加速发展国民经济，提高经济效益的必由之路 我们全部经济工作的出发点和归宿点都是为了提高经济效益，而经济效益的核心是质量问题。我国建国以来的历史证实，片面追求速度、产值、产量的结果是消耗升高，效益下降，欲速不达。提高经济效益，从根本上讲主要是提高质量、降低消耗，没有质量就没有数量，同样没有质量就没有经济效益，质量既是数量的基础，又是经济效益的基础。一个国家国民经济水平的提高幅度，一般是用数量的增长来表示的。但如果没有质量保证的基础，这个数量的增长是没有实际效果的。 由此可见，提高产品质量是我国社会主义建设经济效益的关键。同时产品质量也是一个国家、一个民族的科学技术水平、管理水平和其他各项工作的综合反映。因而，我们必须把提高产品质量作为我国的一项长期战略任务来抓。 二、质量的概念 1 (一)狭义的质量概念,,,产品质量 人们通常所说的质量，往往是指物品的好坏，即产品质量。产品质量也就是指产品本身的使用价值，即产品适合一定用途，满足人们的一定需要所具备的自然属性或特性。这些特征表现为产品的外观、手感、音响、色彩等外部特征，也包括结构、材质、物理、化学性能等内在特征。 产品质量的好坏，不能单凭直觉来判断，而必须有一套科学的。为衡量产品质量而判定的技术尺度就是质量标准。它的主要内容有:(1)产品名称;(2)产品用途;(3)规格和使用范围;(4)对该产品各种专门的技术要求;(5)检验工具;(6)检验方法或测试手段。对有些产品还需制定包装和运输等方面的要求。符合质量标准的产品就是合格品，不符合质量标准的产品就是不合格品。质量标准有国际标准、国家标准、部颁标准和企业标准。 (二)广义的质量概念―――全面质量 广义的质量概念是指产品质量、工程(工序)质量和工作质量的总和，亦称全面质量。它是比产品质量具有更深刻、更全面的含义。 ,、产品质量 除了狭义的质量概念以外，产品质量还包括用户对产品的意见。生产的产品不仅要质量好，价格也要合理，要尽量争取更多的用户。为此必须应用技术经济分析方法，生产出用户满意的产品。任何一种产品都有它的特殊性，因此有它不同的质量特性，概括起来有以下四个方面:(1)适用性。指产品适合用户使用的性能，包括材质方面的物理性能;化学成分;结构方面要便于拆装、维修和互换;操作方面要方便、灵活和轻巧。产品销售出去，首先要能使用，同时产品的适用范围还要广泛。(2)可靠性。即产品在规定时间内，规定条件下，完成规定工作任务的能力大小或可能性。一般是指产品精度的稳定性、性能的持久性、零件的耐用性、安全的可靠性、寿命的长久性等。(3)经济性。指产品制造和使用过程中成本低、效益高、经济合理。例如制造过程中，产品结构合理，重量轻，用料省，人、财、物消耗少，单位成本和总成本都低。使用过程中，运转中动力燃料、原材料消耗少，单位成本和总成本都低。在使用过程中，运转中动力燃料、原材料消耗少，维护保养省时、省事、省钱等。(4)外观的满意性。指产品要美观大方，满足人们在外形上对产品的需要。外观主要指光洁度、颜色、造型等。除此之外，特殊产品还有其特殊质量特性的要求。如电子产品更强调其准确性和显示清楚;机械产品还强调其耐用性或寿命性、高效性;化工产品则要求防止环境污染;纺织产品又要求款式新颖，穿着舒适;食品产品应具有适口性和营养性等。 2、工程(工序)质量 在产品制造过程中，影响产品质量或使产品质量发生波动的有许多因素。操作者、原材料、机械设备、工艺和环境等统称质量因素。这五个因素对产品质量发生综合作用的过程称为“工程”。工程质量就是指这个综合作用过程的质量。更明确地说，在产品生产的整个过程中，都有一个质量好坏的问题，这就是工程质量。产品质量取决于工程质量，也就是取决于质量形成过程中各质量因素的变化。因此可以断定，工程质量好，则产品质量一定好;更重要的是，只要掌握了以上五种质量因素，使其基本固定，则产品质量也就不会产生大的变化，这是全面质量管理的关键所在。管理好工程质量，就能做到以预防为主，就能把质量管理的重点从事后检验转移到事前控制上来，这样就可以把以往那种消极的检查和剔除废品的做法，改变为事前预防废品的做法，改变为事前预防废品的产生。 3、工作质量 工作质量是指企业的管理、技术和组织等工作对实现产品质量标准和提高产品质量的保证程度。工作质量不同与产品质量，它不直接反映产品本身质量，而是反映生产中保证质量标准的工作质量水平。产品质量指标一般可用质量特性来表示，也可用优等品率、一等品率等指标来反映整个合格品中的产品质量水平。而工作质量指标则是以产品合格率、废品率、 2 返修率等指标来表示。产品质量与企业的每一项工作都有密切联系，只有提高企业的各种工作质量，才能提高产品质量。 三、质量管理 质量管理就是达到或实现产品质量的所有职能和活动的管理。它包括质量政策的制定，质量目标或水平的确定，以及企业内部和外部有关质量保证和质量控制的组织和措施。质量管理既有微观的方面，也有宏观的方面。对企业来说，质量管理主要包括两方面的内容，即质量保证和质量控制。质量保证是企业对用户来说的，就是要对用户实行质量保证。其内容是:为了维护用户利益，使用户满意，并取得质量信誉的一系列有组织、有的活动。质量保证是现代企业质量管理的核心。质量控制则是对企业内部来说的，是指为保证某一产品生产过程或服务的质量所采取的作业技术和有关活动。更具体地说质量控制是测量实际的质量结果与标准对比，并对其差异采取措施的调节管理过程。所以说质量控制是质量保证的基础。如果从宏观角度来研究质量管理，则内容还包括:维护消费者的利益和群众对质量的监督;国家和各级主管部门通过法规、条例等手段对企业质量管理工作的领导和干预;市场机制对产品质量的调节和控制;标准化管理;国家对出口产品的检验和监督;产品生产许可证制度;优质名牌产品的命名和奖励制度等。 四、质量管理发展的阶段 自从有了手工业生产，就出现了质量管理的萌芽，但是作为科学管理方法，它还只有几十年的历史，质量管理经历了一个由低级到高级，由片面到全面的发展过程。大体可分为三个阶段: (一)质量检验阶段 大约从20世纪初到40年代，在美国质量检验开始作为专门的工序，从直接生产工序中划分出来，企业中出现了检验组织和专职检验人员，把不合格的产品剔出来不准出厂。这一阶段的最大特点是事后把关，虽然产品质量有了保证，但检验出的废品造成的损失已无可挽回，是一种消极的质量管理。这一阶段存在的问题是设计人员、生产人员、检验人员之间缺乏协调配合，管理的作用非常薄弱。 (二)统计质量控制阶段 从二十世纪四五十年代开始，质量管理除了严格把关以外，在产品的生产制造过程中利用数理统计的原理，控制影响产品质量的各种因素，做到预防为主。它是对生产过程随时进行观察，当生产出现不正常的情况，有产生废品的趋势时，能发出警告，寻找生产不正常的原因，并及时采取措施，预防不合格品的出现。因此它在质量管理的发展上是一个很大的转折，使质量管理从事后把关转入事前预防;从消极管理转向积极管理;既能提高质量，又能减少废品损失，降低成本，效果十分显著。但是由于片面强调数理统计方法，忽视了组织管理工作在质量管理中的作用，再加上这种方法仅对产品制造过程控制，对影响产品质量的其他因素却无能为力，因此还不够完善。 (三)全面质量管理阶段 20世纪50年代后期，随着科技和高精尖产品的发展，对质量控制提出更高要求，许多企业认识到，光靠统计质量控制已不能满足要求，要对设计、制造、生产准备以及产品使用等所有环节都进行质量管理。60年代初美国通用电气公司的菲根)鲍姆博士首先提出了全面质量管理(Total Quality Contral，简称TQC)的概念。把质量管理的范围扩展到了所有对产品有影响的因素，把预防不合格品的措施渗透到了所有与质量有关的环节，把经营管 3 理、生产技术和统计方法三者有机地结合起来，形成一套比较完整的管理体系，以确保产品的高质量。 第二节 全面质量管理及质量保证体系 一、全面质量管理的概念和特点 所谓全面质量管理就是企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究设计、生产制造、售后服务等活动全过程的质量保证体系，最有效最经济地研究和生产出在质量、价格、交货期和数量方面用户满意的产品。其基本核心是强调提高人的工作质量，保证和提高产品质量，达到全面提高企业社会经济效益的目的。全面质量管理从过去的事后检验、把关，转向事前预防;从管结果转变为管因素;把被动管理转为主动管理，把消极防御变为积极进攻，因而它是进攻性管理和重在预防的管理。 全面质量管理贵在一个“全”字，其特点概括起来可归纳为“四全”、“三性”。所谓“四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。“三性”是指预防性、科学性和服务性。 1、全企业的管理。这是指质量管理的对象是全面的，既要管产品质量，还要管产品质量赖以形成的工作质量。在工作质量方面，要管好影响产品质量的设计质量、工程质量、检验质量、交货期质量、使用质量和服务质量等。总之要求质优、价廉、交货及时、服务周到，以满足用户的需要为宗旨。 2、全过程的管理。指对产品生产经营全过程都要进行质量管理，产品的质量始于设计，成于制造，终于使用，这一过程的各个环节都会对产品质量产生不同程度的影响，因而必须对全过程进行管理，这样就把质量管理的范围从原来的制造过程向前后扩展或延伸，形成一个螺旋形的上升过程，从访问用户、市场调查、产品设计论证开始，到设计、试制、生产、测试检验、销售、使用、服务的全过程，都要严格地实施质量管理，保证达到原定的质量标准，这个过程不断循环，则产品质量将不断改进和提高。 3全员参加管理。质量管理环环相扣，人人有责，不能把质量管理看成只是质量管理部门的事，企业各个部门的工作和各个环节的活动都直接或间接影响着产品质量。要提高产品质量就需要依靠所有人员共同努力，从企业领导、技术人员、经营管理人员到生产工人都要学习质量管理的理论和方法，树立质量第一的观念，提高工作质量和产品质量。 4(采用全面方法的管理。指采取的管理手段不是单一的，而是综合运用质量管理的管理技术和科学方法，组成多样化的复合的质量管理方法体系。要把质量检验、数理统计、改善经营管理和革新生产技术等有机结合起来，全面综合地管好质量。 5预防性。就是要充分认识到良好的产品是设计和生产出来的，不是检验出来的，要把管理工作重点从事后把关，转移到事前控制上来，实行防检结合，以防为主，把不合格产品消灭在它的形成过程中。 6服务性。主要表现在三个方面:一是企业对用户做好售后眼务;二是企业内部上道工序为下道工序服务，树立“下道工序是用户”的思想;三是辅助部门为生产车间做好服务。 7科学性。就是不能凭直观判断，凭印象感觉、经验办事。要按科学程序调查研究，用科学数据、科学方法和科学原理说话。 二、质量保证体系 4 (一)质量保证体系的概念 质量保证体系就是企业根据质量保证的要求，从企业的整体出发，运用系统的理论和方法，把企业各部门、各环节严密地组织起来，规定它们在质量管理方面的职责、任务和权限，并建立组织和协调各方面质量管理活动的组织机构，在企业内形成一个完整的有机的质量保证系统。建立健全质量保证体系是保证质量目标得以实现的重要手段，是取得长期稳定生产优质产品的组织保证和制度保证。 为了建立企业的质量保证体系，要建立质量管理的组织保证体系。一般的做法是在厂部设全面质量管理办公室，负责组织、协调、督促、检查全厂各部门、车间的质量管理活动，制定质量攻关目标，组织审批QC质量小组活动计划和成果鉴定;在车间、科室则普遍建立群众性的QC质量管理小组，负责判定本车间、本工序、本科室的质量攻关项目和具体措施，并提出对策;班组设质量管理点，以明确每个人的职责。 建立健全质量保证体系要有明确的质量目标，协调的组织结构，完善的信息反馈系统，严格的质量检验系统，管理业务标准化和管理流程程序化。 (二)质量保证体系的内容 质量保证体系的内容由设计过程、制造过程、辅助过程和使用过程的质量管理四个部分组成，涉及整个企业生产经营管理的全过程。 1(设计过程的质量管理 质量第一步开始于设计，设计质量是质量管理的首要环节。设计过程质量管理的任务有两项:一是企业要设计出对用户具有更高更好使用效果的产品;二是在满足用户前提下，企业要有利于利用现有条件和发展可能，取得较高的生产效率和良好的经济效果。据此，设计过程质量管理着重抓以下六个环节:(l)搞好调查研究，制定产品质量目标。(2)搞好设计审查和工艺性审查。(3)组织好试制鉴定工作。(4)开展产品设计的经济活动分析。(5)保证技术文件的质量。(6)加强标准化工作。 2(制造过程的质量管理 这一过程是保证和提高产品质量的关键，也是质量管理的中心环节。它的工作任务概括起来就是“把关”和帮助“过关”。“把关”就是严密组织对生产过程各个环节的质量检验工作;帮助“过关”就是贯彻预防为主的方针，通过检验和质量分析，找出产生质量缺陷的原因，推动生产部门和操作者采取预防措施，把废次品减少到最低程度。据此，制造过程的质量管理着重抓以下五个环节:()加强工艺管理，使生产过程处于严密的监督和控制下。(2)组织好技术检验。(3)搞好质量状况的统计分析，掌握质量动态和发生变化的原因。(4)加强废品管理。(5)加强关键零件和重点工序的质量控制。 3(辅助过程的质量管理 这一过程包括物资供应、工具准备、设备维修、燃料及水电供应等。其任务有两项:一是本身质量管理要搞好;二是提高服务质量。物资供应的质量管理要做到对进厂的物资进行严格的检查和验收;工具准备的管理工作要做好工具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等工作;设备维修的质量管理要保证把设备维修好，使其经常保持良好的技术状态。 4(使用过程的质量管理 使用过程的质量管理既是全面质量管理工作在广度上的自然延伸和归宿，又是全面质量管理工作的起点。它主要抓好以下三项工作:(l)开展对用户的技术服务工作。(2)对产品的使用效果和使用要求进行调查。(3)认真处理出厂产品的质量问题。 (三)质量保证体系的PDCA循环 PDCA质量管理循环保证体系是由美国质量管理专家戴明提出的，所以又称“戴明环”。它是由英语Plan(计划)、Do(实施)、Check(检查)、Action(处理)四个词的第一个字母组成的。PDCA循环保证体系反映了做质量管理工作必须经过的四个阶段，也体现了全面质 5 量管理的思想方法和工作程序。这个管理循环包括质量保证体系活动必须经历的四个阶段和八个工作步骤。 (1)计划阶段(P):?分析现状，找出质量问题。?分析产生问题的原因。?从各种原因中找出影响质量的主要原因。?制定计划，制定措施。 (2)实施阶段(D):?执行计划，落实措施。 (3)检查阶段(C):?检查计划执行情况和措施实行效果。 (4)处理阶段(A):?把有效措施纳人各种标准或规程中加以巩固(无效的不再实施。?将遗留问题转人下一个循环继续解决。 PDCA循环运转时，有以下特点: ,(大环套小环，一环扣一环;小环保大环，推动大循环。整个企业，各科室、车间、工段、班组和个人都有自己的PDCA管理循环，所有的循环圈都在转动，并且相互协调，互相促进。上一级循环是下一级循环的依据，下一级循环是上一级循环的组成部分和具体保证。 2(管理循环如同爬楼梯一样螺旋式上升，每转动一圈，就上升一步，就实现一个新的目标，不停转动就不断提高。如此反复不断地循环，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和产品质量就步步提高。 6 3(管理循环是综合性循环，四个阶段划分是相对的，不能机械地把它们分开，而要紧密衔接，而且各阶段之间存在一定的交叉。实际工作中，往往是边计划边执行，边执行边检查，边检查边处理，边处理边调整计划。质量管理工作正是在这样的循环往复中达到预定目标的。 4(管理循环关键在于“A”阶段，只有把成功的经验和失败的教训都纳人各项标准、规程和制度中，才能使今后的工作少走弯路和不断提高。 三、全面质量管理的基础工作 (一)标准化工作 标准化工作是人们在生产经营管理中，为了社会各方面的利益，对技术、经济和管理等活动中需要统一协调的各类现象，制定统一的准则，并组织贯彻实施的全部活动过程。标准包括技术标准和管理标准两方面的内容。我国的技术标准，按管理权限可分为企业标准、部颁标准和国家标准，为了便于国际交往还制定了国际标准。标准要具有权威性、科学性、群众性、连贯性和明确性。标准化工作的基本任务是收集和保管各种技术和管理的标准资料，推行和贯彻统一标准，保证产品在技术和管理上的衔接与协作配合，要明确执行标准的目的是生产出能满足用户要求的优良产品，并使标准配套。 (二)计量工作 质量管理要用数据来说话，准确的数据是建立在准确的计量工作基础上的。加强计量工作，主要抓好以下环节:(1)正确合理使用计量器具。(2)定期检查和维修计量器具。(3)及时修理和报废不合格的计量器具。(4)建立健全计量。(5)改革计量检测方法，实现检测手段现代化。 (三)质量信息工作 质量信息工作就是对质量的各种信息、数据、记录和资料等进行收集、整理、分类、归纳和立档，去粗取精，去伪存真，精心研究，并及时反馈。质量信息来源有:(1)生产前和生产中有关工作质量、工程质量和成品、半成品、原材料等方面的质量信息。(2)产品实际使用过程中反映的情况。(3)国内外同行中的产品质量信息。(4)国内外科技信息。(5)市场调查和预测获得的信息。质量信息要做到准确、及时、全面、系统。 (四)质量责任制 质量管理责任制是对企业每个部门、每个人都明确规定在质量工作上的具体任务、责任、要求和权限，以便做到质量工作事事有人管，人人有专责，办事有标准。工作有检查，检查有考核。实践证明，只有建立健全质量责任制，才能使质量管理的职能真正落到实处。 (五)质量教育工作 推行全面质量管理，首先要提高人的素质，要把质量教育作为“第一道工序”来抓。质量教育工作包括两方面内容:(1)进行“质量第一”的思想教育，解决质量管理的认识问题。(2)加强对职工质量管理业务培训，使职工了解质量管理的全过程，掌握其理论和方法。 第三节 产品质量控制方法 一、产品质量波动 任何企业生产的产品，不可能每个质量特性都丝毫不差。即使是技术很高的工人用相同的原材料，按照同样的工艺规程，在同一台机器上生产一批产品，也不能做到丝毫不差，这些产品质量只能做到基本相同。这种产品质量特性的差别，称为质量波动。造成质量波动的五大因素是:人、机器、材料、方法和环境。 7 (一)产品质量波动的原因 产品质量波动的原因大体上有两大类: 1(偶然性波动。它是由于原材料的材质稍有一些差别，或机器在工作时有轻微的振动，或工具正常的磨损，或车间温度、湿度、电压有微弱的变化等导致产品质量的差异，这些因素不易被发现，在技术上难以消除，经济上无多大损失。它们引起的质量差异不会产生废品，甚至不会影响产品的同一性和互换性，因此应视为正常。 2(系统性波动。它是由于不同规格、材质相差很大的原材料混杂在一起，或是机器发生故障，或是工具磨损太厉害，或是车间的温度、湿度、电压显著的变化，或是由于工人不遵守工艺规程等造成的，上述原因对质量影响很大，可造成次品或废品。这些系统性波动的质量差异是不正常的，应加以消除。 研究质量波动的目的就是通过收集数据、整理数据，找出波动的规律，把偶然性波动控制在最低限度，消除系统性原因造成的异常波动。 (二)质量波动的表示方法 产品质量不但有波动，而且波动有大小，反映产品质量水平和波动程度一般用统计特征值来表示。例如有五个数据，分别为7、9、10、11、12，反映质量波动的特征值有: 1(质量特性平均数。它是表示数据集中位置的一种统计量，通常用表示，其计算公x式是: n x,i,i1x, n 式中:; ——各产品质量特性;n——产品数量。 ,,求和x, 7，9，10，11，12x,,9.8 5 2(质量特性中位数。它也是表示数据集中位置的一种统计量，通常用X表示。当数据的数量是奇数时(将数据按大小排列、居于中间位置的数即中位数;当数据的数量是偶数时，则先按大小排列，再取居于中间位置的两个数求其算术平均数。这里。此种方法精x,10度不高，但可节省计算工作量。 3(质量特性标准偏差。它是表示数据离散程度的统计量，用S表示，计算公式为: n12，，s,x,x ,i1n,,1i 22222(7,9.8)，(9,9.8)，(10,9.8)，(11,9.8)，(12,9.8) s,,1.9245,1 可见标准偏差是以每个产品和这批产品质量特性平均偏差综合反映一批产品的离散程度。 4(质量特性极差。它是一组数据中最大数和最小数之差，通常用R表示。这里R,12,7,5。它是数据分散程度的最简单的一种统计方法。由于极差只利用了数据中最大数和最小数，未能充分利用数据所提供的全部信息，因此精度差;但计算简单。 二、产品质量控制方法 8 在质量管理中，常用的统计方法有七种，被称为质量管理的“七种工具”。现分别介绍如下: (一)分层法 分层法又叫分类法。分组法。这种方法就是把收集来的数据，根据一定的目的，按其性质、来源、影响因素等加以分类，进行研究，使杂乱的数据系统化。条理化，从而找出质量问题的症结，采取相应的措施加以解决。在质量管理中，数据分层的标志多种多样，一般可先按时间、操作人员、使用的设备、使用的原材料、操作方法、测量工作、工序等进行分类，然后再进一步细分。分层法常常和其他方法结合起来使用，如分层法与排列图法、与直方图法结合使用。 (二)调查表法 调查表又称统计分析表或检查表，它是利用统计图表登记有关数据，并据以粗略分析影响产品质量的原因。一般来说，调查表经常和分层表一起用效果更好。根据不同的调查对象、调查目的、调查范围，可将调查表设计成多种形式。通常有:缺陷位置调查表、不合格项目调查表、质量特性值分布调查表和不良品产生原因统计表等。 (三)排列图法 排列图法又称主次因素图法或巴雷特图法。它是用来找出影响产品质量主要问题的一种图解方法。在排列图中有两个纵坐标，一个横坐标，几个直方图形和一条曲线。左边的纵坐标表示频数(件数、金额等)，右边的纵坐标表示频率(以百分比表示)。有时也可以把两个纵坐标都画在左边。横坐标表示影响质量的各个因素，接影响程度的大小由左至右排列，直方形的高度表示某个因素影响程度的大小。曲线表示各影响因素大小的累计百分数，这条曲线叫巴雷特曲线。通常把累计百分数分为三类:0,,80,的为A类，是重要因素;累计百分数在80,,90,的为B类，是次要因素;累计百分数在,,,,100,的为C类，是一般因素。 表9—1 某饲料厂饲料不合格品统计表 原因 废品数(袋) 总计废品数(袋) 百分比(%) 在总数中的累计 百分比(%) 182 182 水分过多 72(8 72(8 34 216 蛋白质过少 13(6 86(4 15 231 维生素不足 6(0 92(4 13 244 含黄曲霉素 5(2 97(6 6 250 其他 2(4 100(0 250 合计 — 100(0 — 在作排列图时应注意以下几点:(1)A类因素不宜超过三个，否则就失去了找主要矛盾的意义。(2)纵坐标除了用袋数、件数表示外，也可用损失的工时、重量、价值等表示。(3)不太重要的项目太多时，横轴会变得很长，通常将其列人“其他”栏内并置于排列图末端。(4)若各项因素频数差异甚小，则要考虑横坐标的因素分类是否恰当，或选用纵坐标的计量单位是否合理。(5)选定了主要因素，采取相应措施以后，为了检查实施效果，还可重新画排列图。 (四)因果分析图法 使用排列图找出影响产品质量的主要因素后，可用因果分析图找出主要因素产生的根源。因果分析图因其形状而被称为树枝图或鱼刺图，它是用来表示产品质量特性与影响质量的有关因素之间关系的图表，因此它又被称为特性因素图。它通过分析，把造成质量问题的各种原因，系统地分出不同层次，并形象地用箭头线表示它们的因果关系，以迅速正确地找 9 出问题所在，针对主要原因，制定具体措施加以解决。 绘制因果分析图时要注意以下几点:(1)影响质量问题的大原因由人、机器、材料、工艺、环境等五大方面组成。(2)充分发扬民主，集思广益，将反映的原因都画在图上。(3)原因分析应从大到小，从粗到细，寻根究底，直到能具体采取措施为止。(4)措施采取后，还应用排列图等调查实际结果。 10 11 (五)直方图法 直方图又称质量分布图，它是用来整理质量数据，从中找出质量运动规律，预测工序质量好坏和估算工序不合格品率的一种常用工具。绘制直方图的具体方法是对生产工序加工出来的产品，根据抽样原理，从中抽出一定数量的样本，经过测量取得一批数据，然后把这些数据进行系统整理，适当分组和统计，以组距为横坐标，以频数为纵坐标，以组距为底，以频数为高画出一条列矩形。 作直方图的目的，是要通过观察图的形状判断生产过程是否稳定，预测不合格品率，以便采取措施，控制产品质量水平。直方图的观察分析用法如下: l(对图形形状的观察分析。观察图形状，遇到一些参差不齐的形状，不必太计较，而主要注意图形的整个形状。常见的典型形状有以下几种: (1)正态分布:正常的直方图一般以中间为顶峰，左右对称地分散显正态分布，表明生产情况正常，产品质量稳定。(2)偏态分布:图形偏向一边，由于计量值只控制一侧界限时，常出现此形状;有时也因加工习惯造成这种分布，如孔加工偏小，而轴加工偏大等。(3)双峰分布;这是由于两组不同分布中心的产品混合的结果。(4)锯齿分布:这种情况一般不是生产上的问题，可能是由于分组过细或测量仪器精度不够，或读数有误等原因所致。(5)平顶分布:往往是由于生产过程中有缓慢变化的因素在起作用所致，如工具的磨损、操作者疲劳等，应采取措施，使该因素恢复到良好水平。(6)孤岛分布:可能是由于短时间内有异常因素出现，加工条件有变化，如材料质量突变，有不熟练工人顶班，或测量不当等。 2(与公差范围进行比较分析。当直方图为正态分布时，还需要进一步将直方图与公差进行比较，以判断工序满足标准要求的程度。这种对比有六种情况，见图9一9。图中B是实际尺寸分布范围，T是公差范围。 (1)理想分布:B在T的中间，平均值也正与公差中心重合，实际尺寸分布的两边还有一定的余地，这样的工序质量是很理想的。(2)偏心分布:这种分布虽然落在公差界限以内，但因偏向一边，故有超差的可能，应采取措施把分布移到中间来。(3)无实余分布:分布虽然也落在公差范围内，但一点余地都没有，稍不注意就会超差，必须采取措施缩小分布范围。(4)瘦型分布;T过分大于B，质量过分满足标准，虽然不出废品，但要考虑经济上 12 是否合算，可以通过改变工艺(由精度高变为精度低)，或适当缩小公差范围，以利降低成本。(5)胖型分布:B大于T，出现超差，应采取措施缩小它或放宽公差。(6)陡壁分布:实际尺寸分布范围过分偏离公差中心，已经造成超差或废品，应采取措施将其纠正过来。 3(考察工序能力。工序能力又叫工程能力，是指工序处于稳定状态下的实际加工能力。 表现为一定产品质量特性的分布范围，如实际尺寸分布范围(又叫加工精度)，用符号B表示，通常用质量特性分布的6倍标准偏差表示，即B,6σ。为了掌握工序能力对工序质量要求的保证程度，需要计算工序能力指数，它是指该道工序的加工精度能满足公差要求程度的大小，即公差与工序能力的比值。工程能力指数的计算可分为以下四种情况: 表9—2 工序能力等级评定表 范围 等级 判断 C,1.67 特级 工序能力过高，为提高产品质量，可缩小公差范围;或为降低成本，P 可放宽波动幅度，降低设备精度等级 1.67,C?1.33 一级 工序能力充足，可放宽波动幅度，简化检验方式，减少检验次数，P 当C=1.33时，工序能力处于理想状态，可放心生产，并保持其稳P 定 1.33,C?1 二级 工序能力尚可，可对工序进行控制和监督，或对产品进行常规检验，P 这是生产过程中所希望控制的范围，但当C接近1时，则有超差有P 危险，应加强控制 1,C?0.67 三级 工序能力不足，尺寸分布不能满足公差要求，应采取提高机械能力，P 13 改善作业方法，修订工序管理标准等措施，提高工序能力;或进行 全数检验，增加检验次数;也可在不影响产品质量的情况下，放宽 公差范围 0.67,C 四级 工序能力严重不足，不能保证稳定生产合格品，处于极不理想状态，P 应停止生产，查明原因，对工艺进行改革或采取其它措施提高工序 能力 C (1)当给定双向公差，质量数据分布中心()与公差中心(M)重合时，用符号xP T,TTTTULC,,,,表示，，式中:T——公差，,――工序能力，σ PB6,6S6S T――总体标准偏差，,――子样标准偏差， ――公差上限，T――公差下限。(2)当UL 给定双向公差，质量数据分布中心()与公差中心(M)不重合时，即存在中心偏移量X T2,,C(ε)时，用符号表示，C，式中，ε=。(3)当给定单向公差的,M,XPRPR6S T,XUCC上限公差时，用符号表示，=。(4)当给定单向公差的下限公差时，用符P上P上3S X,TUCC号表示，=。计算出工序能力后，可作出工序能力能否满足质量要求的判P下P下3S 断。 (六)控制图法 控制图又称为质量管理图或质量评估图。它是用数理统计理论对生产过程中质量状态进行控制的一种图表，其基本形式如图9——11。 控制图上一般有三条线:中心线(CL)、上控制线(UCL)和下控制线(LCL)。一般把被控制的特征值用点描在图上，如果点子全部落在上下控制线内，而且点的排列没有缺陷 14 (如成链，倾向，靠近控制线，有周期性等)，那么就表示质量数据的差异是由于偶然性因素引起的，整个生产处于控制状态;否则就认为生产过程存在异常原因，必须查出予以消除，使生产过程恢复正常。因此控制图可以起到报警和预防出现大批废品的作用。控制图的控制界限就是判明生产过程是否存在异常原因的判断基准。通常用“三倍标准差法”来确定控制界限。把中心线定在被控制的统计量的期望值上，即:CL=E(Y)，UCL=E(Y)，3σ(Y)，LCL,E(Y)一3σ(Y)，式中:Y——被控制的统计量，E(Y),—统计量的期望值，σ(Y)——统计量Y的标准偏差，可用样本标准偏差S来代替。根据数理统计的原理，产品质量特性在E(Y)3σ之间出现的可能性(即概率)为99(73,，因此取3σ可满足, 质量要求。 控制图的种类很多，基本上可分为计量值控制图和计数值控制图两大类。目前最常用的是平均数一极差(—R)控制图，它是由控制图和R控制图组成，控制图是观察工XXX序平均值变动，R控制图是观察工序散差的变化。—R控制图的绘制程序是:(1)收集X 数据。(2)数据分组。(3)将数据填人数据表。(4)计算各组的平均值。(5)计算总平X均值。(6)计算各组的极差值R。(7)计算各组极差值的平均值。(8)计算中心线和XR 控制上下线。(9)画控制界限。(l0)打点。(11)写上有关事项。 画出控制图后，要对控制图进行观察分析判断。满足下列两个条件可认为生产过程处于控制状态:(1)点子在上下限内。(2)点子在控制界限内排列没有缺陷，随机分布在中心线两侧。如出现下列情况可判断为点子排列有缺陷:(1)点子在中心线一侧连续出现7次以上。(2)连续出现7点上升或下降的倾向。(3)点子在中心线一侧多次出现。(4)连续3个点子中，至少有2个点子在上方或下方20横线以外出现。(5)点子排列呈周期性。出现这五种情况，表明生产过程发生了异常变化，应查明原因，采取相应措施加以消除。 (七)散布图法 散布图又称相关图，是一种简易的相关分析，利用统计图的形式，来分析研究影响因素同质量特性之间、两种质量特性之间，两种影响因素之间关系的程度。在质量分析中，对于某些既有关系但又不存在确定函数关系的变量，不能由一个变量的数值精确地求出另一个变量的数值时，通常采用相关图观察，用散布图将有关的各对数据，用点子描在直角坐标图上，就能分析判断它们之间有无相关关系以及相关的程度。然后运用这种关系，对产品或工序进行有效的控制。如在热处理中，要找出淬火温度与钢件硬度的关系，可作出它们之间的散布图如下: 15 散布图的形式有以下几种:(1)强正相关(X变大，Y也显著变大)。(2)弱正相关(X 变大，Y也慢慢变大)。(3)强负相关(X变大，Y显著变小)。(4)弱负相关(X变大，Y慢慢变小)。(5)曲线相关，即X与Y之间不成直线关系，有三种情况。(6)不相关，即X与Y之间没有相关关系。如图9——13。 (1)、(2)、(3)、(4)的回归方程为:y=a，bx，用最小二乘法求回归方程系数的联立方程组是: ,,，ybxan,,ii, ,2yxbxax,，,,,,iii, 2x(5),a、(5),b的回归方程为y=a，bX，c，用最小二乘法求回归方程系数的联 16 立方程组是: 2,y,ax，bx，nc,,,iii,,32,，，xya xbxcx ,,,,,iiiii ,2432xya xbxcx,，，,,,,,iiiii, R(5),C的回归方程为:y=b十，用最小二乘法求回归方程系数的联立方程组是: X 1,y,R，nb,,i,x,i ,y11i,,R，b,,,2,xxxiii, 为了更准确地判定两个变量相关关系的密切程度，通常计算相关系数r，计算公式为: nxy,xy,,,r= 2222nx,(x)*ny,(y),,,, ,1?r?1，r=1，变量之间为函数关系;,1,r,0，变量之间为负相关;r,0，x与, y不相关;0,r,1， x与y为正相关。 第四节 ISO 9000与质量认证 一、ISO 9000族标准的产生 国际标准化组织 (International Ognization for Standardization,简称ISO)，成立于1974年2月23日，是世界上最大的非政府国际标准化组织。为了适应国际贸易和国际间的技术经济合作与交流的需要，为了提高世界范围内质量管理水平，国际标准化组织于1987年推出了ISO 9000“质量管理和质量保证”系列标准,从而使世界质量管理和质量保证活动有了一个统一的基础。ISO 9000在世界范围内产生了十分广泛而深刻的影响，并被称之为“ISO 9000现象”。它标志着质量管理和质量保证标准走向了规范化、系列化和程序化的世界高度。 1959年，美国国防部发布了世界上第一个质量保证标准，MIL--Q--9858A《质量大纲要求》，此标准要求:“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、运输、贮存和安装)中充分保证质量。”同时，美国国防部还根据不同产品的需要发布了MIL--Q--45028A《检验系统要求》，作为生产简单武器的质量保证标准。此后，美国国家标准学会(ANSI)和美国机械工程师协会(ASME)分别于1971年制定发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效仿美国，制定本国的质量保证标准。1979年英国制定了BS--5750质量保证标准，同年加拿大制定了CSAZ--229。此后，法国、澳大利亚、荷兰、挪威等国也先后制定了各自的质量保证标准。 为了适应世界经济和国际贸易发展的需要，确保消费者的利益，国际标准化组织(ISO)根据英国BSI的提议，于1979年成立了ISO/TC176“质量管理和质量保证技术委员会”，其目标是制定一套质量管理和质量保证国际标准，该委员会以英国 BS 5750和加拿大 CSAZ--229这两套标准为基础，并参照其他国家的质量管理和质量保证标准，在总结各国质 17 量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理(TQC)的实践经验等，经过5年的努力，国际标准化组织(ISO)于1986年完成了ISO 9000--9004《质量管理和质量保证》系列标准，并于 1987年3月正式发布。 目前，世界上已有近80个国家等同或等效采用了ISO 9000系列标准，有30多个国家依据ISO 9000开展了质量认证，并且，已成为《关税与贸易总协定》中“贸易技术壁垒协议”统一协调、消除技术壁垒的依据和共同遵守的准则。 我国已于1992年等同采用了ISO 9000系列标准，发布为GB/T 19000系列标准，并于1993年1月1日起实施。这就为我国企业在对外贸易和转换经营机制中，实施质量取胜的战略，提供了一个良好的契机和一个奋斗的目标，为我国企业站稳国内市场，走向国际市场提供了一把金钥匙。 二、ISO 9000族标准概述 (一) ISO 9000族标准的定义 ISO 9000族标准是世界主要发达国家长期实施质量管理和质量保证的经验总结，体现了科学性、经济性、社会性和广泛的适应性。它既包括了国际认可的质量管理原则，也包括了一套代表着全世界不同贸易国或贸易区域的领导以及各商品和服务行业专家共同认可的可执行的实施方法。 ISO 9000,1,1994,,质量管理和质量保证标准 第一部分 选择与使用指南1994版提出了ISO 9000族的定义，即:由ISO/TC 176技术委员会制订的所有国际标准。目前，ISO 9000族包括: 1、ISO 9000至ISO 9004的所有国际标准，包括ISO 9000和ISO 9004的各分标准。 2、ISO 10001至ISO 10020的所有国际标准，包括各分标准。 3、ISO 8402。 因我国是等同采用ISO 9000族标准，所以也就有“GB/T 19000族”，其内容与ISO 9000族完全相同，只是编号不同。“GB/T 19000族”是由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSDBTS/TC 151)按等同原则将ISO 9000族转化而成的国家标准。 ISO 9000族标准与产品质量关系密切。毫无疑问，对很多顾客而言，ISO 9000质量体系认证证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证。为了消除对这一点的误解，英国的一个认证机构曾发表以下声明: ISO 9000给出了一个准则，以评价管理体系按规范进行生产或服务的能力。产品和服务的规范以及相应的接收准则由顾客和供方决定。ISO 9000并不确定顾客通过采购合同所得到的产品或服务的质量。它是对供方满足规定要求能力的评价。从这个意义上说，ISO 9000既不是产品或服务质量的同义词，也不是代替。 这一点在ISO 9001,1994的4 ?2? 1 中得到说明。“供方为确保产品符合规定要求应建立并保持一个文件化的质量体系。” 这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求的一种手段。 (二)ISO 9000族标准的构成 ISO 9000族标准是一个大的标准家族，标准数量较多，而且还在发展之中，它可以分为术语标准、主体标准和支持性标准三大类。 1、术语标准 ISO 8402—1994《质量管理和质量保证术语》 ISO 8402—1994包括67个术语，共分为4大类:基本术语(13个)、与质量有关的术语(19个)、与质量体系有关的术语(16个)、与工具和方法有关的术语(19个)等。ISO 8402通过规定有关质量领域的术语定义，从而创造了在世界范围内共同交流的工具，为正确理解 18 ISO 9000族标准打下了坚实的基础。该标准适用于所有方面，可有于质量标准的制定和使用，以及国际标准的相互交流和理解。 2、主体标准 主体标准分为三大类，即质量管理和质量保证标准的指南性标准，质量管理和质量体系要素标准，质量保证模式标准。 (1)质量管理和质量保证标准的指南性标准: , ISO 9000—1—1994 《质量管理和质量保证标准 第1部分 选择和使用指南》; , ISO 9000—2—1993 《质量管理和质量保证标准 第2部分 ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003通用实施指南》; , ISO 9000—3—1991 《质量管理与质量保证标准 第3部分 ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 》; , ISO 9000—4—1993 《质量管理与质量保证标准 第4部分 可信性大纲管理指南》。 (2)质量管理和质量体系要素标准: , ISO9004—1—1994 《质量管理和质量体系要素 第1部分 指南》; , ISO9004—2—1993 《质量管理和质量体系要素 第2部分 服务指南》; , ISO9004—3—1993 《质量管理和质量体系要素 第3部分 流程性材料指南》; , ISO9004—4—1993 《质量管理和质量体系要素 第4部分 质量改进指南》。 (3)质量保证模式标准: , ISO 9001—1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》; , ISO 9002—1994 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》; , ISO 9003—1994 《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》。 3、支持性标准 (1)ISO/DIS 10005—1994 《质量管理和质量体系要素 第5部分 质量计划指南》; (2)ISO/CD 10006—1992 《质量管理和质量体系要素 第6部分 项目管理的质量管理指南》; (3) ISO/DIS 10007—1994 《质量管理和质量体系要素 第7部分 技术状态管理指南》; (4) ISO/WD 10008—1994 《质量管理和质量体系要素 第8部分 质量管理原理及其应用指南》; (5) ISO 10011—1—1993 《质量体系审核指南 第1部分 审核》; (6) ISO 10011—2—1993 《质量体系审核指南 第2 部分 质量体系审核员的评定准则》; 19 (7) ISO 10011—3—1993 《质量体系审核指南 第3 部分 审该工作的管理》; (8) ISO 10012—1—1993 《测量设备的质量保证要求 第1部分 测量设备的计量确认体系》; (9) ISO/DIS 10012—2—1994 《测量设备的质量保证要求 第2部分 测量过程控制》; (10) ISO/DIS 10013—1993 《质量手册编写指南》; (11) ISO/CD 10014—1993 《全面质量管理经济效果指南》; (12) ISO/CD 10015—1994 《教育和培训指南》; (13) ISO/WD 10016—1994 《检验和试验记录》。 三、质量认证 (一)质量认证的定义与特点 1、质量认证的定义 “认证”一词的英文为Gertification。英文的原意是一种出具证明文件的行动，当用作“质量认证”时则具有进一步的含意。 质量认证也称为合格认证(Conformity certification)。关于合格认证，国际标准化组织已先后给出了三个定义: ISO指南2—1983《标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义》将合格认证定义为:“用合格证书或合格标志的方法证明某一产品或服务符合特定的标准或技术规范的活动。” 1986年，ISO/IEC指南2—1986年，将合格认证的定义改为:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”(IEC是国际电工委员会的简称,即International Electrotechnical Commission，它成立于1906年，是世界上最旱的国际标准化组织。) 在ISO/IEC指南2—1991年，对“认证”一词作了以下定义:“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。” 由此可见，根据相应的标准和有关的技术规范对企业的某一产品或服务进行试验或检查，如果该产品或服务符合这些标准或技术规范，则发给该企业有关该产品的认证合格证书，允许该产品出厂时使用合格标志，以证明该产品或服务符合相应的标准或技术规范，这种活动称为“认证”。 此外，还有质量体系认证。所谓质量体系认证，是指对供方的质量体系进行的第三方评定和注册的活动，目的在于通过评定和事后监督来证明供方质量体系符合并满足需方对该体系规定的要求，对供方的质量管理能力予以独立的证实。供方是指对产品或服务负责，并能确保质量保证实施的一方。制造厂、分包商、进口商、组装厂商、服务机构等都可称为供方。 习惯上，把产品质量认证和质量体系认证通称为“质量认证”。 2、质量认证的特点 从上述定义可以看出，质量认证具有以下四个特点: (1)质量认证的对象是产品、过程和服务 这里所指的产品，按照ISO 8402—1994中对产品所作的定义“产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或其组合”。因而服务已包括在产品的含意之中。以后新的定义也可能不再单提服务。关于过程，ISO 8402—1994的定义是:“把输入转化成输出的一组相关连的资源和活动”。在质量认证中，对于“过程”的认证可理解为:指产品形成过程中某些专业独立性较强的工艺、计算、检测、试验等过程。如锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理、无 20 损检测、大型试验、复杂计算等。 (2)认证工作的基础是标准 认证是以标准或技术规范为准则的。认证的基础是标准，没有标准就不能进行认证。 标准包括基础标准、产品标准、试验方法标准、检验方法标准、安全和环境保护标准以及管理标准等。ISO 9000质量管理和质量保证标准系列，是认证中对供方质量体系作出评价的国际性标准，供各国及国际间认证选择使用。 (3)质量认证活动是由第三方进行的 质量认证的最大特点是第三方进行的活动。所谓第三方是指独立于第一方(制造厂、卖方、供方)和第二方(用户买方、需方)之外的一方，第三方与第一、二方之间应没有直接的经济利害关系，体现公正性和客观性。 (4)认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证标志 如上所述，产品质量认证是“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证”的一系列活动，产品经过检查符合规定要求后，这一信息要通过认证合格证书和认证标志来传递给各有关方面。认证证书和认证标志通常由第三方认证机构颁发和规定。世界上第一个认证标志是1903年英国工程标准委员会创制的用于证明符合“BS”(英国标准)要求的标志。因形状像风筝，也称风筝标志。我国现在使用的“方圆标志”、“长城标志”、“PRC标志”都是产品质量认证合格的标志。需要说明的是单独进行质量体系认证合格的企、事业单位，只发认证合格证书，产品上不作合格标志。 (二)质量认证的型式与典型制度 1980年，国际标准化组织编写了《认证的原则与实践》一书，将世界各国现行的质量认证归纳为以下八种型式: 1、型式试验 按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。 2、型式检验认证后监督——市场抽样检验 这是一种带有监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 3、型式试验加认证后监督——工厂抽样检验 这种型式和第2种型式相近，区别在于认证后的监督方式不同。第3种型是从工厂发货的产品中随机抽样检查代替第2种型式的市场商品的抽样检查。这种认证型式的产品同样可以使用认证标志，提供产品质量信任程度也较高。 4、型式试验加认证后监督——从市场和供方双重抽样检验 这种认证型式实际上是第2、第3两种型式的结合。认证后监督抽样的样品，既采自市场又来自工厂的成品库，因而监督的力度更强。这种认证型式的产品可以使用认证标志，提供产品质量的信任程度也较前两种为高。 5、型式试验加工厂质量体系评定再加认证后监督——质量体系复查加上从工厂和市场抽样检验 这种型式的明显特点就是在批准认证的条件中新增了对申请认证的产品生产工作进行质量体系的检查和评定;在获准认证后的监督中也相应增加了对生产厂质量体系进行复查。这种认证型式集中了各种认证型式的优点，无论是批准认证的基本条件，还是认证后的监督检查，都是相当完善和严密的。因而它能对顾客提供最高程度的信任。因此，第5种认证型式是各国认证机构通常采用的一种型式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种型式。我国的产品质量认证的典型工作流程也是采用这种模式。通过这种认证型式批准的产品可以使用 21 认证标志。 6、工厂质量体系评定 这种认证型式是对产品的生产厂按照所规定的技术标准生产产品的质量体系进行检查评定，也称为质量体系评定。这种认证型式的特点是评定生产厂具有按既定的标准或规范的要求提供产品的质量保证能力。第6种认证型式的对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书，表明该体系是根据ISO 9000系列标准及相应的国家标准中某一个质量保证模式进行了评定并取得了注册资格。这种认证型式由于其适应面广、灵活性大，特别是1987年ISO 9000系列标准出现后，更形成了一种具有世界范围通用国际标准为依据，表示了一个企业综合质量保证能力得到世界各国公认的认证型式，取得了迅速的发展。 7、批量试验 这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后才能有效地执行，就该批产品而言，能提供相当高的质量信任。 8、全数检验 对认证产品作100%的检验，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。这种认证型式所需要的费用是很高的，因此，一般只在政府有专门规定的情况才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志才能在市场上销售。 以上八种质量认证型式中，第5种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式，第6种是质量体系认证。而第5种第6种则是各国普遍用的，也是ISO向各国推荐的质量认证制度。ISO和IEC联合发布的所有关于认证工作的国际指南，都是以这两种认证制度为基础的。 (三)质量认证的一般程序 根据ISO/IEC指南48《第三方对供方质量体系进行评定和注册指南》的要求，质量体系认证的一般程序有以下几个步骤: 1、填报申请表 供方按认证的规定认真填报申请表，交认证检查机构。认证机构审阅后，将意见告知供方，若拒绝申请，应说明理由。必要时，认证机构还提供一些有关参考资料，同时也可要求供方提供有关补充资料。 2、预备性考察 认证机构决定受理申请后，在开始正式评定之前，派员去供方作预备性考察，目的在于了解供方的规模和生活特点，并和供方商定认证日程。 3、选定质量保证模式标准 供方综合考虑其职能范围、产品特点等各种因素，从GB/T 19001—ISO 9001、GB/T 19002—ISO 9002、GB/T 19003—ISO 9003中选定一个模式标准，并对要素的选择和采用程度进行剪裁，模式标准的选择和剪裁应征得认证机构的同意。 4、提出评定费用 由认证机构按规定核定评定费用。费用的大小一般与所选定的质量保证模式标准、企业规模、评定工作量大小等因素有关。 5、准备证实文件 围绕所选定的质量保证模式标准的各项内容整理和完善有关质量文件和记录。对需要保密的资料，供方应事先明确，并取得审核人员谅解。 22 6、评定质量体系文件 在安排现埸审核之前，由认证机构详细审阅和评定供方提供的质量体系文件，并提出不符合要求和重大遗漏之处，以便供方在正式检查前作修改和补充。 7、迎检准备 根据认证机构对质量体系文件审查和评定的意见，认真进行修改与完善，并做好现埸评审接待工作的组织准备和物质准备。 8、现埸评定 由认证机构组织一个审核小组。该小组设组长一人，组长必须由具有主审核员资格的人员担任。到达现埸后，审核小组应和供方管理人员建立联系，及时提出不符合要求处，要求供方纠正，并将审核结果通知供方领导。审核结束后，审核小组编写审核报告，主报认证机构，抄报申请认证的企业。 9、整改 供方应在认证机构规定的期限内，对不符合要求的地方逐个进行整改。供方确认整改完毕后，向审核小组报告，由审核小组进行重点复查。 10、批准注册 在所有不符合要求的问题得到解决后，认证机构根据审核小组的推荐，进行审批。批准后注册，并颁发证书。 11、监督 质量体系认证注册有效期通常为3年。在有效期内认证机构负责定期进行监督性检查，一般每年2次。若发现重大问题，可责令供方限期整改或注销注册。 12、到期重评 质量体系认证注册有效期届满之前，供方可向认证机构提出延长有效期或重评的申请。供方在更改其质量体系前也应事先向认证机构通报。 23 24