头孢泊肟酯片

头孢泊肟酯片 Toubaobowozhi Pian Cefpodoxime Proxetil Tablets 本品含头孢泊肟（CHNOS）应为标示量的90.0%~110.0%。 1517562 【】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。 【】（1） 取本品的细粉适量，加乙腈制成每1ml中约含15,g的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录? A）测定，在234nm波长处有最大吸收。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个主峰的保留时间应分别与对照品 两个主峰的保留时间一致。 【】 取本品，研细，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录? M第一法A）测定，含水分不得过5.0％。 取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录X C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含头孢泊肟11,g的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录? A），在264nm的波长处测定吸收度；另精密称取头孢泊肟酯对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含13,g的溶液，同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合。 取含量测定项下的细粉适量（约相当于头孢泊肟100mg），置100ml量瓶中，用适量甲醇溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精 密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度， 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至第二主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂 质峰，两主峰之间的杂质（头孢泊肟酯? 3异构体）峰面积不得大于对照溶液两主峰面积和 的4倍（4.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积和的10倍（10.0％）。（供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积和的0.1倍的峰可忽略不计。） 照微生物限度检查法（中国药典2005年版二部附录XI J）测定。取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（45?）100ml置匀浆罐，匀浆2min（3000r/min），制成1:10的溶液。将1:10的溶液离心5min（500r/min），上清液为1:10的供试液。按常规法，取1:10的供试液1ml，测定真菌数；按薄膜过滤法，取1:10的供试液1ml，加入0.1%蛋白胨水100ml（45?）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜贴至含2mlβ-内酰胺酶的营养琼脂平板，测定细菌数；按薄膜过滤法，取1:10的供试液10ml，加入0.1%蛋白胨水100ml（45?）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜接种至含 2mlβ-内酰胺酶的胆盐乳糖增菌培养基（100ml/瓶）中，检查控制菌。 应符合片剂项下的有关规定（中国药典2005年版二部附录I A）。 【】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D ）测定。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－甲醇（55:45）为流动相；检测波长为240nm；柱温为40?。取对照品溶液20,l注入液相色谱仪，记录色 谱图，头孢泊肟酯A、B异构体峰与相邻杂质峰的分离度均应符合规定，头孢泊肟酯A、B异构体峰之间的分离度应不小于4.0；连续进样对照品溶液，头孢泊肟酯A、B异构体峰面 积和的相对差（RSD）不得过2.0%。 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于头孢泊肟30mg）， 置100ml量瓶中，用适量甲醇溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 HNOS的含量。 151756220μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢泊肟酯对照品适量，同法测定。按外标法以 同头孢泊肟酯 头孢泊肟酯A、B异构体峰面积和计算供试品中C （1）50mg （2）0.1g 密封，在阴凉干燥处保存。