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利巴韦林

2017-09-20 3页 doc 13KB 20阅读

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利巴韦林利巴韦林 题 目: 利巴韦林检验标准操作规程 制定人: 年 月 日 编码:GZZL55300 审核人: 年 月 日 颁发部门:质量管理部 批准人: 年 月 日 执行时间: 年 月 日 分发部门:档案室、质量管理部 目的:建立利巴韦林的检验标准操作规程。 范围:适用于利巴韦林的检验。 职责:QC执行,QC主任、质量部经理监督执行。 内容: 一、仪器与用具 电子天平、量筒、烧杯、移液管、洗耳球、胶头滴管、旋光仪、试管、试管夹、电炉、坩埚、pH计、量瓶、高效液相色谱仪、微量进样器、干燥器 二、试剂与试药 氢氧化...
利巴韦林
利巴韦林 题 目: 利巴韦林检验操作规程 制定人: 年 月 日 编码:GZZL55300 审核人: 年 月 日 颁发部门:质量管理部 批准人: 年 月 日 执行时间: 年 月 日 分发部门:档案室、质量管理部 目的:建立利巴韦林的检验标准操作规程。 范围:适用于利巴韦林的检验。 职责:QC执行,QC主任、质量部经理监督执行。 内容: 一、仪器与用具 电子天平、量筒、烧杯、移液管、洗耳球、胶头滴管、旋光仪、试管、试管夹、电炉、坩埚、pH计、量瓶、高效液相色谱仪、微量进样器、干燥器 二、试剂与试药 氢氧化钠、红色石蕊试纸、饱和氯化钾、2号浊度标准液、黄色或黄绿色1号标准比色液、稀硫酸、利巴韦林对照品 三、操作方法 1、性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚或二氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(附录? E),比旋度为—35.0º至—37.0º。 2、鉴别 (1) 取本品约0.1g,加加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨 臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的 主峰保留时间一致。 (3)本品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集22图)一致。 3、检查 (1)酸度 取本品1.0g,加水50ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,摇匀,依法测定(附录? H),pH值应为4.0~6.5。 (2)溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录? B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(附录? A第一法)比较,不得更深(供注射用)。 (3)有关物质 取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液作为供试品 溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20ul,注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 (4)干燥失重 取本品,在105?干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录? L)。 (5)炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录? N),遗留残渣不得过0.1%。 (6)重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录? H第二法),含重金属不得过百万分之十。 4.含量测定 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硫化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂;以水(用稀硫酸调节pH值至2.5?0.1)为流动相;检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。 测定法 取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50ug的溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利巴韦林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。按按干燥品计算,含CHNO81245应为98.5%~101.5%。 四、检验依据 《 中国药典》2010年版二部。 第 2 页 共 2 页
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