缩宫素注射液

缩宫素注射液 Suogongsu Zhusheye Oxytocin Injection 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,833 [修订] 本品系化学合成缩宫素的无菌水溶液。含缩宫素(CHNOS)应为标示量的90.0%,436612122 110.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于0.5EU。 【效价测定】 取本品作为供试品溶液，照缩宫素溶液含量测定项下的方法测定， 即得。 删去“升压物质”检查。 [增订] 【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，除溶剂和辅料峰外，按面积归一化法计算，单个杂质不得过1.5%，总杂质不得过5%(小于0.1%的杂质可忽略不计)，不得检出三氯叔丁醇。 异常毒性 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查(附录? C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 过敏试验 取体重250,350g的健康豚鼠6只，间日腹腔注射用氯化钠注射液制成每1ml中含0.2单位的溶液0.5ml，连续3次，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射用氯化钠注射液制成每1ml中含0.2单位的溶液1ml，在注射后30分钟内，不得出现过敏反应。如有竖毛、喷嚏、干呕、连续咳嗽3声和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现抽搐、休克、死亡现象之一者，应判为阳性。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理，依法检查(附录? H)，应符合规定。