药监局终结“一药多名”

药监局终结“一药多名” 药监局终结“一药多名” 药监局终结"一药—???一JrJ1多名'' 国家将不再为仿制药批准商品名,"一药多名"有望终结.预计,今后我 国年新增药品商品名将不会超过1OO种 文/冰河 " 一 药多名"带来用药隐患 "伊贝特,德明,艾司莫,异乐定, 艾狄莫尼,依母多欣康,晋新泰,莫 诺美地,臣功再佳,力唯,山苏,舒 必莱特,丹佐,依索曼,丽珠欣乐,千 新,诺可达,格芬达,鲁南欣康",这 是防治心绞痛药物"单硝酸异山梨 酯"的二十个药名"一药多名"不仅 让病人眼花缭乱,而且使临床医生难 以把握,给用药安全带来严重隐患. 有统计明,我国200种常用药 品中有4个药名的占20%,5个药名的 占25%,6个药名的占25%,7个药名 的占15%,甚至有的药有10多个药 名."一药多名"在临床用量大的抗生 素,心脑血管等药品尤其严重. 现在许多药厂搁个半载一年便吐 故纳新推出疗效相同的新药,给老药 起个好听的新名,目的是可以铺天盖 地做广告,这种药名顾客一记住,来 了就要这药,价格自然就高.这是厂 家营销策略使然.近年来,"一药多 名"问题日益严重,给公众用药安全 带来隐患,侵犯了消费者的合法权 益,这恐怕许多人都有同感. 一 位药店的营业员也承认,"一 药多名"现象已经泛滥成灾.比如感 冒药的主要成分都是乙酚氨基酸,盐 66中国医院院长?半月刊 同药异名,既费解又混乱,不仅令病人头疼,搞得许多大医院的药赛I作人员也面临 窘境 酸金钢烷胺,咖啡因,人工牛黄,但 名字就多了,一个厂家一个甚至多个 名字,感力克,太福胶囊,快克,索 拉普胶囊,感克,必康,夫瑞特等等, 这么多名字,其实疗效大同小异;还 如,抗生素头孢菌素第三代产品的通 用名是头孢噻肟钠,而商品名却有凯 帝龙,凯福隆,普泰,仙复,知君利 尔,喜福得,安敌等许多名称;再如 仅扑热息痛,其品牌就有17种之多. 同药异名,既费解又混乱,不仅 令病人头疼,搞得许多大医院药房工 作人员也面临窘境:工作人员知道哪 些药配方一样,可顾客不知道,消费 者拿着处方来,费尽口舌折腾半天顾 客还是半信半疑,生怕抓错了药.有 些新药连药剂师都说不清折腾半天也 找不到,更别说刚从卫校,医专出来 的学生了,加大了药房工作压力且影 响了效率.还有临床用药,一药多名 更是造成很多麻烦,最突出的问题就 是重复用药.如果医生对一些药成分 不甚了解,在处方中用药过量,重复, 将导致患者出现不良反应.由此可见 药品别名太多,给医生,药师,患者 都带来了不应有的麻烦. " 一 药多名"成两会关注热点 在我国,除了药品外,鲜有哪种 商品的名称给公众造成如此多的烦恼 与伤害."一药多名"不仅让患者成 百倍地多掏腰包,还经常导致患者 "吃错药",危害巨大."药品换包装, 加大配方量,价格就见涨."这句顺口 溜,反映了老百姓对目前药品穿上马 甲就猛涨的看法.因此,在今年的两 会上,许多代表委员对民愤极大的 " 一 药多名"现象,进行了毫不客气的 猛烈抨击. 据悉,近两年以来国内的仿制药 申报呈现"井喷"现象,仿制之风在 西药产业一浪高过一浪.有数据显 示,2004年,中国药监局受理了10009 种新药申请,而美国FDA仅受理了 148种. 实际上,这些所谓的新药大多是 改头换面的仿制药.而由此造成的 "药价虚高","一药多名"等后遗症已 经成为今年两会关注的热点问题.钟 南山院士说,同一种药能有十几个到 几十个名字,单价从几毛钱到几十元 不等,有时连他都弄不明白其中的奥 妙."一个'罗红霉素',品种就达40 多种.我当了45年的大夫,在查房时 也几乎看不懂."往往是一个药品换 个"行头"改个名,摇身一变成新药, "身价"就立刻飙升. 而来自医药行业的专家指出,目 前在国内一个新药出来后大家都一窝 蜂去仿,结果搞得大家都做不好市场, 价格战很快就会打起来,很明显的后 遗症有两个,一个就是目前的新产品 生命周期不断缩短,另一个就是价格 战打到最后,很多企业开始在降低成 本上狠下功夫,甚至有的开始偷工减 料,造成劣药驱逐良药的不良局面. 全国政协委员吴博威指出,美国 是很大的制药大国,投入的药品研发 的力度非常大,但是他们每年审批的 新药比我们的少多了.也有政协委员 国家食品药品监督管理舄局长邵明立指出,一药多名必须 巢止 药监舄的领导来T没有?我要问问他们到底怎么固事,3只 4日,钟南,f『在政协会议上发言璇到"一药多名肘 指出,市场上药品泛滥,价格混乱的 原因之一,就是相关审批部门不严造 成的. 药监局新规出台 近五年来,我国批准的药品注册 文号数以万计,但其中真正意义上的 新药却不到100种,绝大多数属于仿 制药.为此,国家食品药品监督管理 局3月15日颁布新修订的药品说明 书和标签,发出关于进一 步规范药品名称管理的通知,对药 品通用名,商品名及商标的使用作出 严格限定.要求除含有新的化学结 构,新的活性成分的药物,以及持有 化合物专利的药品外,其他品种一律 不得使用商品名称;同一药品生产企 业生产的同一药品,成分相同但剂型 或规格不同的,也必须使用同一商品 名称. 国家食品药品监督管理局药品注 册司负责人张伟称,一些药品生产企 业违反国家有关规定,滥用未经注册 的商标冒充药品名称,有意过度强化 药品商品名,弱化药品通用名,并通 过虚假广告宣传,混淆视听,给患者 用药,药品监管造成困难. 张伟披露,规定对药品包装上 的通用名,商品名的位置,字体和背 景颜色都作了明确具体的规定,并要 求药品说明书标明药品安全性,有效 性的重要数据,结论和信息,详细注 明药品不良反应.药品生产企业因说 明书不明确,引起不良后果的,由该 药品生产企业承担. 对于新规出台之后的效力,业内 人士认为,这项措施能很好的控制商 品名称的泛滥,从而减少混淆视听, 任意加价的行为,但是新规只对今年 6月1号以后报批的药品起作用,对于 现在来说有点远水解不了近渴. 北京金象大药房医药连锁有限 公司董事长徐军认为,实行新规对 减少商品名起不到太大的作用,因 为目前已经流通已经存在了,一个 药有二十个十几个商品名,已经存 在了,这种现象从新规上并没有限 定.业内人士分析,从常用药品来 看,有效期至少都要在一年以上,甚 至还有两三年的,现在不可能马上 把所有药品包装都更换,而新药的 研发和生产,也不是短期的事,所以 即便新规出台,药品包装也不会在 近期发生太大变化.囡 CHINAHOSPITALCEO中国医院院长67