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SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP

2017-10-14 3页 doc 14KB 43阅读

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SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOPSOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP 药物临床试验严重不良事件报告制度 编号:FS-SOP-CX-012-02 页数:3 制定人: 审核人: 批准人: (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期) 颁发日期: 生效日期: 目的:建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。 ?. ?. 范围:适用于山东省立医院风湿免疫科。 ?. 规程: 严重不良事件(Serious Adverse Event),是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件...
SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP
SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP 药物临床试验严重不良事件报告 编号:FS-SOP-CX-012-02 页数:3 制定人: 审核人: 批准人: (签名、日期) (签名、日期) (签名、日期) 颁发日期: 生效日期: 目的:建立药物临床试验严重不良事件报告的操作规程。 ?. ?. 范围:适用于山东省立医院风湿免疫科。 ?. 规程: 严重不良事件(Serious Adverse Event),是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 1.处理与记录 1.1考虑为SAE时,由首诊医生主要研究者(PI)或其他负责医生到场,如病情严重,应一边抢救一边通知项目负责人,如有必要,立即停用试验用药; 1.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断,并在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过,并记录于CRF表中。 1.3如为双盲试验,在抢救受试者时,需立即查明所服药品的种类,由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲,该患者将被中止试验,同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 2.报告流程 2.1报告时限:研究者在获知受试者出现SAE时,应及时通知主要研究者按、项目SOP及时进行处理,并在24小时内向有关部门报告。 2.2报告部门:试验机构办公室、申办单位,组长单位,本院伦理委员会,国家食品药物监督管理局,省食品药物监督管理局;如为组长单位,还需向参加单位进行通报。 2.3报告方式:严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。研究者填好“SAE报告表”之后,传真到接收单位并取得回执。最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者夹。 3.追踪随访 如判断为SAE,必须随访至该事件出现好转、稳定,或研究者判断无需随访。 ?. 参考依据:现行GCP、相关法规 ?. 附件:《严重不良事件报告表》 1 附件 严重不良事件报告表(SAE) 新药临床研究批准文号: 编号: ?首次报告 ?随访报告 ?总结报报告时间: 报告类型 告 电话 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 中文名称: 试验用药品名称 英文名称: 分类:?中药 ?化学药 ?治疗用生物制品 ?预防用生物制品 ?其它 药品注册分类及剂型 注册分类: 剂型: ??期 ??期 ?? 期 ??期 临床试验适应症: 临床研究分类 ?生物等效性试验 ?临床验证 姓名拼音缩写: 出生日期: 性别: ?男 ?女 身高(cm): 体重(Kg): 受试 者基合并疾病及治疗:?有 ?无 本情1. 疾病:__________ 治疗药物:__________ 用法用量:_______________ 况 2. 疾病:__________ 治疗药物:__________ 用法用量:_______________ 3. 疾病:__________ 治疗药物:__________ 用法用量:_______________ SAE的医学术语(诊断) ? 死亡 ______年___月___日 SAE情况 ?导致住院 ?延长住院时间 ?伤残 ?功能障碍 ? 导致先天畸形 ?危及生命 ?其它 SAE发生时间 ______年___月___日 研究者获知SAE时间: ______年___月___日 对试验用药采取的措施 ?继续用药 ?减小剂量 ?药物暂停后又恢复 ?停用药物 SAE转归 ?症状消失(后遗症 ?有 ?无) ?症状持续 SAE与试验药的关系 ?肯定有关 ?可能有关 ?可能无关 ?肯定无关 ?无法判定 2 SAE报道情况 国内: ?有 ?无 ?不详; 国外:? 有 ?无 ?不详 SAE发生及处理的详细情况: 报告单位名称: 报告人职务/职称: 报告人签名: 3 4
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