苯巴比妥钠

苯巴比妥钠 Benbabituona Phenobarbital Sodium 行业文档 (word可编辑版) HONONa CH3 NH O CHNNaO254.22 121123 本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6(1H，3H，5H)-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含CHNNaO121123 不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色结晶性颗粒或粉末;无臭，味苦;有引湿性。 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【签别】(1) 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过;沉淀用水洗净，在105?干燥后，依法测定(附录VI C)，熔点为174,178?。剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验，显相同的反应。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集228图)一致。 (3)本品显钠盐的鉴别反应(附录?)。 【检查】 碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定(附录VI H)，pH值应为9.5,10.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清(供注射用)。 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取0.5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(25?75)为流动相，检测波长为220nm;理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%,15%;精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积, 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 干燥失重 取本品，在150?干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(附录? L)。 重金属 取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加入1mol/L盐酸溶液8ml,充分振摇，静置数分钟，滤过;取续滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录? H 第一法)，含重金属不得过百万分之十。 无菌 取本品 加0.1% 无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含50mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查(附录? H)，应符合规定(供注射用)。 细菌内毒素 取本品依法检查(附录? E)，每1 mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.8 EU(供注射用)。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照苯巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的CHNNaO。 121123 【类别】镇静催眠药、抗惊厥药。 【贮藏】遮光，严封保存。 【制剂】注射用苯巴比妥钠