第二类医疗器械经营备案表10则

第二类医疗器械经营备案表10则 以下是网友分享的关于第二类医疗器械经营备案表的资料10篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。 《第二类医疗器械经营备案表格范文一》 表格及指引: 附件:1、第二类医疗器械经营备案要求 2、第二类医疗器械经营备案表 3、第二类医疗器械经营备案变更表 4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表 5、备案材料真实性自我保证声明 6、医疗器械经营企业质量管理人简历表 附件1 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2. 企业营业执照复印件; 1 3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表; 4. 企业组织机构与部门设臵说明; 5. 企业经营地址、库房地址的地理位臵图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件(必须是房产证或规划许可文件))复印件; 6. 企业经营设施和设备目录; 7. 企业经营质量、工作程序等文件目录; 8. 经办人授权证明; 9、备案材料真实性自我保证声明; 10. 申请材料电子版: (1)经营备案内容Excel 电子文档 (2)备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成PDF 格式) 11. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 12. 申报材料目录 附件2 第二类医疗器械经营备案表 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2. 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发 2 布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3. 本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 附件3 第二类医疗器械经营备案变更表 2. 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 附件4 3 第二类医疗器械经营备案凭证补发表 附件5 备案材料真实性自我保证声明 广州市白云区食品药品监督管理局: 本公司承诺本次提交《第二类医疗器械经营备案》材料: 1. 符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)相关医疗器械备案要求; 2. 所提交备案资料电子版与纸质材料一致; 3. 所提交备案资料的真实、有效。 本公司确保上述材料真实、有效，并承担相应的全部责任，特此声明。 法定代表人签名: 公司名称(盖章) 附件6 医疗器械经营企业质量管理人简历表 10 《第二类医疗器械经营备案申请表范文二》 4 存档号: 上海市第二类医疗器械经营企业备案 企业名称: 联系人: 联系电话: 申请资料 年 月 日 第二类医疗器械经营备案表 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围统一填写三种情况:1、第二类医疗器械(含体外诊断试剂)2、第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、 5 涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 授 权 委 托 书 上海市浦东新区市场监督管理局: 现委托以下人员作为我方 申请一事的代理人，代理我(单位)办理 : 姓名: 性别: 身份证号码: 工作单位: 职务: 手机: 委托权限:?代为提出、变更、放弃行政许可申请; ?接受询问，行使陈述申辩权利; ?要求和参加听证;?提交和接收法律文书。 代理期限:?自许可提出申请日起至 年 月 日; ?自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。 附:委托人及被委托人身份证复印件 委托人身份证复印件(正反面): 被委托人身份证复印件(正反面) 委托人(签字): 被委托人(签字): 年 月 日 年 月 日 6 《第二类医疗器械经营备案表范文三》 第二类医疗器械经营备案表 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2. 企业营业执照复印件; 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 7 4. 企业组织机构与部门设置说明; 5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6. 企业经营设施和设备目录; 7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8. 经办人授权证明; 9. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 《第二类医疗器械经营备案申请表.范文四》 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 企业名称 新 办人员 住所????????? ?? ??? ????? ???*?* 8 ???*?* 经营企业申报资料 123456789 表 《第二类医疗器械经营备案/变更表》有效的营业执照(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料) 证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;(仅零售19个品种，仅提供身份证明) (重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称;经营方式情况说明; 剂批发企业)等文件目录 经营地址、仓库地址的地理位置图(连锁企业门店仅零售19个品种，可免于提交此项)使用面积;(仅经营“避孕套、避孕帽”零售企业和零售连锁经营企业的门店，可以不单独设立库房) 赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等;(仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。)经营场地及仓库的设施、设备目录 9 经办人授权证明(按模板) 申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板) 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件 变更 地址经营范围经营方式??? ????* ????* 申报资料核对要点材料清单清楚填写完整、与网上提交申请相符执照一致(核对原件) *变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明 核对结果(受理人员勾选)是?否?是?否?是?否? 是?否? 是?否?是?否?是?否?是?否? 填写完整、与网上提交申请相符求 图纸清晰、位置标注准确 布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开 是?否? 10???*?* 产权证、租赁协议内容应对应;符合检查要求 是?否? 10 11121314 ??? ??? ??? ???? ?*??? ?*??? 身份证复印件法人签字，盖公章原件 原件 是?否?是?否?是?否?是?否? 【仅零售19个品种】1)《备案告知承诺书》;2)15??????是?否? 连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》;3)辖区内连锁门店清单. 注:1、以上表格中标示“?”为相对应的备案内容需提供的资料。2、?*涉及变更内容相适应的材料。 3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。 申请人(签名):__________________ 日期: 年 11 月 日 受理人(签名)__________________日期: 年 月 日 备案申请资料要求 1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册;与电子版一并提交。 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认(此件同原件)，注明日期，加盖企业公章; 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、房屋使用证明:(1)房屋性质为非住宅用房的产权证复印件;(2)属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件;(3)尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书(划拨用地)或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件(须校验原件)。备注:a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人 12 盖章或签名，并提供有效的;b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件;c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字(未成年人可由监护人代表)，并提供有效的授权委托书;e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。 存档号: 上海市第二类医疗器械经营企业备案 企业名称:联系人:联系电话: 申请资料 万艳丽 年月日 填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、地址书写规范:区县+街道+门牌号。 三、分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人，分支机构“住所”按分支机构营业执照填写。 四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。五、本表经 13 营方式指批发、零售、批零兼营。六、本表应使用A4纸打印，不得手写。 第二类医疗器械经营备案表 营业执照注册号成立日期营业期限注册资本邮传真联系电话邮邮 编编 联系电话 编 企业名称组织机构代码住 所 上海邻里康健生物科技有限公司 3 8Y 2014-12-192024-12-电子邮件835906280@qq.com6 38Y 中国(上海)自由贸易试验区新金桥路 1122号2501A 室 经营方式住 所 批发?零售?批零兼营? 上海市浦东新区新金桥路1122号2501A 室姓名 14 身份证号 联系电话 联系人 万艳丽 经营地址库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况 上海市浦东新区浙桥路289弄2号1206 室上海市浦东新区浙桥路289弄2号1206 室 批发:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂) 姓名王波王波唐涛人员总数(人) 30建筑面积(?)101.59 经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等) 身份证号 9 76质量管理人员(人) 1 经营使用面积(?) 66 职务执行董事执行董事市场总监总76D1售后服务人员(人) 5库房使用面积(?) 15 22 学历或职 称中专中专学士 手机号 专业技术人员(人) 1 冷藏库容积(m3) 经营面积66?，用房性质属于办公楼，办公室内 经营场所及 仓储条件 外环境整洁，配有办公桌、电脑、复印件、文 件柜等设备。 经营面积22?，库房内外环境整洁，仓储条件(包括面积、 内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;通风条 环境控制、设施设备等) 件良好，且配有货架。 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人(签字) 年 16 月 (企业盖章) 日 申请承诺书 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我(单位)提交的 的申请材料和反映的的情况是真实 的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。 申请人(单位)(签字或盖章): 年 月 日 授权委托书 现委托以下人员作为我方行政许可申请一事的代理人，代理我(单位)办理 疗器械经营企业新开 : 性别: 身份证号码:手机:姓名:职务:工作单位:委托权限:?代为提出、变更、放弃行政许可申请; ?接受询问，行使陈述申辩权利; ?要求和参加听证;?提交和接收法律文书。 17 代理期限:?自许可提出申请日起至附:委托人及被委托人身份证复印件 委托人身份证复印件(正反面): 被委托人身份证复印件(正反面) ?自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。 委托人(签字): 年 月 日 被委托人(签字): 年 月 日 《第二类医疗器械经营备案申请表(模板)范文五》 第二类医疗器械经营备案表 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、 18 成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 2 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2. 企业营业执照复印件; 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4. 企业组织机构与部门设置说明; 5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6. 企业经营设施和设备目录; 7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8. 经办人授权证明; 9. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录， 19 复印件加盖公章后与电子版一并提交。 3 第二类医疗器械经营备案凭证 备案号:粤禅食药监械经营备20141001号 4 备案部门(公章) 备案日期: 年 月 日 5 《第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求范文六》 第二类医疗器械经营备案表 符合性声明要求(首次备案) 20 1. 声明符合医疗器械备案相关要求; 3. 的清单; 4. 3 2. 声明本产品符合第二类医疗器械产品目录的有关内容; 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准 声明所提交备案资料的真实性。 附件 第二类医疗器械经营备案材料目录 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2. 企业营业执照复印件; 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4. 企业组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方式说明; 6. 企业经营场所地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 7. 企业经营设施和设备目录; 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9. 经办人授权证明; 10. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录， 21 一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。 启悦大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营:药品，食品(凭许可证经营):医疗器械(限一类、二类)，日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套**(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动) 本店的经营方式为;零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请?类医疗器械的经营范围及经营方式。 启悦大药房 2017年7月1日 22 《第二类医疗器械经营备案表及备案材料要求范文七》 第二类医疗器械经营备案表 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 附件3 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2. 企业营业执照复印件; 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4. 企业组织机构与部门设置说明; 5、经营范围、经营方 23 式说明; 6. 企业经营场所地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 7. 企业经营设施和设备目录; 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9. 经办人授权证明; 10. 其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。 好一生大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营;处方药和非处方药:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗) 及?类医疗器械如:第二类医疗器械:6801基础外科手术器械 6815注射穿 24 刺器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备 6827中医器械6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含体外诊断试剂，仅限常温保存) 6841医用化验和基础设备器具6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6856病房护理设备及器具 6864医用卫生材料及敷料 6866医用高分子材料及制品** 本店的经营方式为;零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请?类医疗器械的经营范围及经营方式。 好一生大药房 2016年7月1日 《第二类医疗器械备案表范文八》 附件4 第二类医疗器械经营备案表 — 4 — 25 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 — 5 — 附件5 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明 26 实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 — 6 — 附件6 第二类医疗器械经营备案凭证 备案号:XX食药监械经营备XXXXXXXX号 备案部门(公章) 备案日期: 年 月 日 — 7 — — 8 — 《第二类医疗器械经营备案材料说明(含表格)范文九》 27 第二类医疗器械经营备案 备案资料要求: 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。 第二类医疗器械经营备案材料明细 1. 第二类医疗器械经营备案表(见附表1); 2. 企业营业执照复印件; 3. 企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、 28 职称证明复印件; 4. 企业组织机构与部门设置说明; 5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6. 企业经营设施和设备目录; 7. 企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件;(按分类目录如6822、6840每类提供一份) 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9. 经办人授权证明及身份证复印件; 10. 申报材料真实性保证声明。(见附表2) 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 29 附表1 第二类医疗器械经营备案表 医疗器械经营企业从业人员情况表 填报单位(盖章): 填报日期: 年 月 日 拟经营医疗器械产品情况表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日 注:?按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。 ?按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，?类或?类。 ?按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。 ?填写医疗器械产品注册证上的编号。 企业设施设备目录表 填报单位(盖章): 填报日期: 年 月 日 附表1 申报材料真实性保证声明 《第二类医疗器械经营备案资料范文十》 30 第二类医疗器械经营备案 一、实施机关 大连市食品药品监督管理局。 二、承办机构 大连市食品药品监督管理局行政审批办公室负责第二类医疗器械经营备案 三、依据 1(《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号); 2(《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)。 四、条件 1.申请人资格条件 取得公司性质的营业执照和组织机构代码证的，从事第二类医疗器械经营的企业 。 2.申请人需提交的材料 (1)第二类医疗器械经营备案表; (2)企业营业执照复印件; (3)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历;内审员身份证及内审员证复印件; 31 (4)企业组织机构与部门设置说明; (5)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营地址和库房地址应在同一区市县行政区域内，具体标准请参照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》; (6)企业经营设施和设备目录; (7)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (8)拟经营产品注册证(及附件)复印件及授权代理书; (9)经办人授权证明; (10)其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交;提交材料如是复印件的须提供原件，经核对无误后，原件退回。 五、程序 1.申请人应在取得公司性质的营业执照和组织机构代码证后，登录国家食品药品监督管理总局网站，在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报。 2.申请人向市局行政审批办提交备案资料，市局行政审批办应当场对备案材料完整性进行形式审查。 3.备案资料符合要求的，市局行政审批办出具加盖备案专 32 用章并注明日期的《受理通知书》，制作第二类医疗器械经营备案凭证，当场予以备案。 4.备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 5.市局行政审批办负责将备案材料留存归档。 6. 已备案的第二类医疗器械经营企业，备案信息发生变化的，经营企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向市局行政审批办提出变更备案信息。市局行政审批办对备案资料符合形式要求的，应予以重新备案。备案资料存档、报送、公布、送达等同上。 六、法定时限: 第二类医疗器械经营备案为即时办理。 承诺时限:同法定时限 七、收费标准和依据: 无收费 33