黄芩生产工艺规程

黄芩片生产工艺规程 文件起草、审核、批准: 项目 职 务 签 名 日 期 起草 GMP办公室     审核 生产车间主任     生产管理部部长     质量管理部部长     批准 质量受权人     分发部门 生产车间、生产管理部、质量管理部         变更记载: 版本号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 00   新建立       一、目的 建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。 二、范围 适用于黄芩片生产过程和工艺控制。 三、 生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。 生产管理部：负责按本规程实施生产管理。 质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。 质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量进行检测。 科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。 四、制定依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中国药典》（2015年版） 五：正文 5.1产品概述 产品名称：黄芩片 产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。 产品代码：C-021 剂型：普通中药饮片 批量：10KG/批 规格：统      包装规格：1KG/袋*10袋 性味归经：苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。 用法用量：3—10g。 贮藏：置通风干燥处，防潮。 5.2炮制依据和生产处方 5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。  炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016)    10kg 原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求： Y        N N N N          N N Y 工艺过程控制点、控制项目及要求 序号 工序 控制点 控制项目及要求 频次 1 净选 原药材 物料信息准确无误 1次/批 拣选制品 无杂质、无非药用部位 1次/批 2 蒸制 蒸制工艺参数 蒸煮锅设定温度：180℃ 1次/10min 蒸制时间：30min 1次/每锅 蒸制程度应蒸透变软不易折断 1次/每锅 3 切制 片型 应符合要求 1次/30min 4 干燥 物料 烘盘装料厚度 1次/批 烘箱 设定温度60℃、干燥时间3H 1次/H 中间产品 水分≤10.0% 1次/批 3 内包装 内包材 检验应符合规定 1次/批 衡器 校验应符合规定 1次/批 封口 密封、不漏气 1次/H 称量 装量差异应符合规定 1次/H 4 外包装 标签（合格证） 内容应准确无误、标签粘贴牢固、整齐 1次/批           5.4炮制工艺的操作要求和技术参数 5.4.1主要生产设备一览表 设备名称 设备编号 型号 使用工序 操作间编号 操作规程编号 筛选机 D03-S001 SX—4 净选 P-01 WS-SBCG00100 蒸煮锅 D03-S012 HL-800 蒸制 P-06 WS-SBCG01200 往复式切药机 D03-S004 WQY240-2 切制 P-02 WS-SBCG00400 热风循环烘箱 D03-S010 CT-Ⅱ 干燥 P-02 WS-SBCG01000 自动薄膜封口机 D03-S021 SF-4OO 内包装 P-10 WS-SBCG01700             5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明 生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。批生产指令，批生产正确无误；物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。 批生产前准备：各个工序在生产前必须按岗位SOP和黄芩片工艺规程做生产前检查，检查内容包括：生产区已清洁，有上一批清场合格证且在效期内；生产区不存在任何与本批生产无关的原辅料，生产人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态符合要求；QA复核合格后方可实施生产操作。 5.4.2.1净选： 5.4.2.1.1凭生产指令，填写领料单到原料库领取经检验合格的黄芩原药材，核对品名、数量、批号、产地、检验报告单等，确认所领取物料是经批准放行的。 5.4.2.1.2取将要净选的黄芩置于工作台上，拣去杂质、非药用部位，按照SX—4型筛选机标准操作规程（编号为WS-SBCG00100），选择3mm的筛网，进行筛选。挑拣后的药材放入洁净的不锈钢盛器中，称量并悬挂状态标志。 5.4.2.1.3 及时填写“黄芩片净选生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 5.4.2.1.4将拣选后经QA检查合格的药材填写“中间产品递交许可证”转交至蒸制工序。 5.4.2.1.5其他操作要求 5.4.2.1.5.1称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。 5.4.2.1.5.2生产中的废弃物应及时处理。 5.4.2.1.5.6生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。 5.4.2.2蒸制 5.4.2.2.1设备操作按《HL800蒸煮锅使用标准操作规程》（编号为WS－SBCG01200）执行。 5.4.2.2.2合上总电源、温控仪通电显示，设定蒸制温度180℃、启动电加热开关。 5.4.2.2.3待到达设定温度时（温度控制范围180±10℃），打开进料口，将经过净选的黄芩投入蒸煮锅进行蒸制，蒸制时间约30min（时间范围30±3min），蒸制程度应蒸透变软不易折断，水分≤10%。 5.4.2.2.4出料：停止加热，打开锅盖，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器中并悬挂物料信息标示。 5.4.2.2.5及时填写“黄芩片蒸制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 5.4.2.2.6将蒸制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至切制岗位。 5.4.2.2.7其他操作要求： 5.4.2.2.7.1蒸制过程中，每隔约10min由QA对蒸制温度和程度进行监控，并及时填写批生产监控记录。 5.4.2.2.7.2生产中的废弃物应及时处理。 5.4.2.2.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。 5.4.2.3切制 5.4.2.3.1设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》（编号为WS－SBCG00400）执行，调中片厚距离为1.5mm左右，启动机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚1－2mm的切片。 5.4.2.3.2及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 5.4.2.3.6将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。 5.4.2.3.7其他操作要求： 5.4.2.3.7.1切制过程中，每隔约30min由QA对切制片型进行监控，并及时填写批生产监控记录。 5.4.2.3.7.2生产中的废弃物应及时处理。 5.4.2.3.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。 5.4.2.4干燥 5.4.2.4.1设备操作按《CT-Ⅱ热风循环烘箱》（编号为WS-SBCG01000）执行。 5.4.2.4.2合上总电源、温控仪通电显示，设定干燥温度60℃、启动电加热开关。 5.4.2.4.3待到达设定温度时（温度控制范围60±10℃），打开烘箱，将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥，时间约3H（时间范围3H±10min），干燥后水分≤10%。 5.4.2.4.4出料：停止加热，打开烘箱，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。 5.4.2.4.5及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA、工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 5.4.2.4.6将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。 5.4.2.4.7其他操作要求： 5.4.2.4.7.1干燥过程中，每隔约1H由QA对干燥温度进行监控，并及时填写批生产监控记录。 5.4.2.4.7.2生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”QC取样检验。 5.4.2.4.7.3称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。 5.4.2.4.7.4生产中的废弃物应及时处理。 5.4.2.4.7.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。