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萘敏维滴眼液

2017-12-13 2页 doc 17KB 12阅读

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萘敏维滴眼液萘敏维滴眼液 [修订] 萘敏维滴眼液 Naiminwei Diyanye Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine Maleate and Vitamin B Eye Drops 12 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,644 [修订] 【含量测定】 盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;称取辛烷磺酸钠4.32g与无水枸橼酸7.6g,加水1800ml使溶解,...
萘敏维滴眼液
萘敏维滴眼液 [修订] 萘敏维滴眼液 Naiminwei Diyanye Naphazoline Hydrochloride,Chlorphenamine Maleate and Vitamin B Eye Drops 12 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,644 [修订] 【含量测定】 盐酸萘甲唑林与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;称取辛烷磺酸钠4.32g与无水枸橼酸7.6g,加水1800ml使溶解,加1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0后,加水使成2000ml,取此溶液1300ml,加乙腈700ml,混匀,作为流动相;检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘甲唑林峰计算不低于2500。盐酸萘甲唑林峰与氯苯那敏峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸萘甲唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸萘甲唑林20μg与马来酸氯苯那敏0.2mg的溶液,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 [增订] 微生物限度 取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液150ml稀释,经薄膜过滤法处理,用300ml冲洗液分次冲洗后,依法检查(附录I G),应符合规定。 渗透压摩尔浓度 照渗透压摩尔浓度测定法(附录IX G)测定,毫渗透压摩尔浓度比应为0.9,1.1。
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