乳果糖口服溶液

乳果糖口服溶液 Ruguotang Koufurongye Lactulose Oral Solution 书页号:2005年版二部,348 行业文档 (word可编辑版) [修订] 【性状】 本品为无色至浅棕黄色澄清黏稠液体。 溶液的颜色 取本品，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，以水为空白，在420nm的波长处测定吸光度，不得大于0.5。 有关物质 分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量，精密称定，用乙腈-水(1?1)溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中，如显果糖、半乳糖和乳糖的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含果糖、半乳糖和乳糖不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%;在相对于果糖峰保留时间约0.9处如显色谱峰(塔格糖)和在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如显色谱峰(依匹乳糖)，按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算，分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录? N)，遗留残渣不得过0.1%。 J)检查，应符合规定，同时不微生物限度 照微生物限度检查法(附录? 得检出沙门菌。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录? O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.15g，溶于1000ml水中)(84?16)为流动相，以示差折光检测器测定，柱温和检测池温度均为40?，流速为每分钟1.5ml。分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量，用乙腈-水(1?1)溶液溶解制成每1ml中含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的溶液，取此溶液20μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖和乳糖，乳果糖峰与乳糖峰之间的分离度应不小于2.0。 测定法 取本品适量(约相当于乳果糖1g)，精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈-水(1?1)溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乳果糖对照品适量，精密称定，用乙腈-水(1?1)溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。