含麻黄碱类复方制剂质量管理员管理职责

含麻黄碱类复方制剂质量管理员职责 制定目的:为明确含麻黄碱类复方制剂质量管理员的责任,特制定本职责。制定依据:《药品经营质量管理》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围:适用于本公司含麻黄碱类复方制剂质量管理员的岗位职责。 责任人:质量管理部含麻黄碱类复方制剂质量管理员 内容: 1.树立“质量第一”的思想观念,严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量#管理#,在质量管理部部长的领导下,承担含麻黄碱类复方制剂质量管理方面的具体工作。 2. 依据公司质量方针目标,协助部长制定质量管理部有关含麻黄碱类复方制剂的质量,并组织实施。 3.负责检查含麻黄碱类复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.对本公司在含麻黄碱类复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。 5. 在质量管理部部长的领导下,严格审查供货方和购药单位合法资质,确保购销渠道合法,索取资料齐全,真实完整,销售药品可追踪。 6. 负责监督、指导含麻黄碱类复方制剂的验收、养护工作。 7. 负责对上报的有关含麻黄碱类复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。 8.负责不合格含麻黄碱类复方制剂报损前的审核及报废含麻黄碱类复方制剂处理的监督工作,做好不合格含麻黄碱类复方制剂的相关记录。 9.汇总、收集、保管好各部门的含麻黄碱类复方制剂的质量资料档案,督促各岗位做好各种台账、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 10.负责含麻黄碱类复方制剂的质量信息管理工作,经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议,组织传递反馈,收集本公司所经营含麻黄碱类复方制剂的质量,并整理、归档,建立含麻黄碱类复方制剂的质量档案。 11.负责处理含麻黄碱类复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表,及时答复处理,并通知业务经营部。 12. 负责含麻黄碱类复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。 13.完成领导交办的其它事项。 继续阅读