血塞通注射液

血塞通注射液 Xuesaitong Zhusheye 本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen的芦头经加工制成的三七总皂苷配制成的灭菌水溶液。 【性状】本品为近无色至黄色的澄明液体。 【鉴别】取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷11 Rb、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。 1 检查】pH值 应为4.0,6.0(《中国药典》一部附录? G)。 【 溶液的颜色 取本品，加水制成每1ml含三七总皂苷20mg的溶液，与黄色5号标准比色液(《中国药典》一部附录? A第一法)比较，不得更深。 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典一部附录? B)测定，以每日最大使用剂量计，铅不得过12µg;镉不得过3µg;砷不得过6µg;汞不得过2µg;铜不得过20µg。 有关物质 应符合规定(《中国药典》一部附录? S)。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5mg的溶液，作为供试品溶液，依法检查(《中国药典》一部附录?? E)，应符合规定。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷20 mg的溶液，依法检查(《中国药典》一部附录?? A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。 过敏反应 取本品，加氯化钠注射液制成每1 ml含三七总皂苷10mg的溶液，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录?? G)，应符合规定。 溶血与凝聚 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷2 mg的溶液，依法检查(《中国药典》2010年版一部附录?? H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》一部附录? U)。 【指纹图谱】 取本品及三七总皂苷对照提取物，照【含量测定】项下方法试验，记录色谱图。 将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度系统，与三七总皂苷对照提取物色谱图相比较，剪切5分钟之前的色谱峰，计算相似度，相似度应不得低 于0.95。 对照指纹图谱 :三七皂苷R 峰2:人参皂苷Rg峰3:人参皂苷Re 峰111 峰4:人参皂苷Rb 峰5:人参皂苷Rd 1 【含量测定】三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷Rb111和人参皂苷Rd 照高效液相色谱法(《中国药典》一部附录? D)。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下中的规定进行梯度洗脱;流速每分钟为1.5ml;检测波长为203nm;柱温25?。人参皂苷Rg与人参皂苷Re的分离度1 应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg峰计算应不低于6000。 1 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 20 80 0,20 20?46 80?54 20,45 46?55 54?45 45,55 55 45 55,60 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量，用甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按标示量计算，含三七皂苷R(CHO)不得少于4.5%，人参皂苷1478018 Rg(CHO)不得少于18.0%，人参皂苷Re(CHO)不得少于2.5%，1427214488218 人参皂苷Rb(CHO)不得少于24.0%，人参皂苷Rd(CHO)不得少1549223488218于5.0%，且五者的总量应为76.0,94.0%。 三七总皂苷 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量，用甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1.0ml，分别置10ml试管中，在水浴中蒸干，放冷，精密加入5,香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再精密加入高氯酸0.8ml，摇匀，于70?水浴保温15分钟，取出，立即冷却，精密加入冰醋酸5ml，摇匀，以相应的试剂为空白。照紫外-可见分光光度法(《中国药典》一部附录?A)，在550nm波长处测定吸收度，计算，即得。 本品每支含三七总皂苷应为标示量的80.0,120.0,。 【功能与主治】活血袪瘀，通脉活络。用于中风偏瘫，瘀血阻络证;动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。 【用法与用量】肌内注射:一次100mg，一日1,2次;静脉滴注:一次200,400mg，用5,10%葡萄糖注射液250,500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。 【规格】20ml:400mg;10ml:250mg;10ml:400mg;5ml:250mg;2ml:100mg;2ml:200mg 【贮藏】密封，避光，置阴凉处。