波立维说明书

波立维说明书 说说明 【品名称】硫酸吡格雷片药药药药药药药药药药药药药 【商品名】波立药 【英文商品名】PLAVIX 【英文名】Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets【拼音】药药药药药Liusuanlubigelei Pian 【成份】本品的主要成份吡格雷。【性状】本品粉色形薄膜衣片。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 化学名称:甲基，+,-，S,-α-药药苯基-6,7-二吩药药药[3,2-C]吡药-5，4H,-乙酸硫药药酸药药 分子式:C16H16ClNO2S?H2SO4 分子量:419.9 【适】药药药 本品适用于有近期作的中,心肌梗死和确外周脉疾病的患者,药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药可减少脉粥硬化性事件的生，如心肌梗死,中和血管性死亡,。与阿司匹林合,用于非ST段抬高性冠脉合征，不定性心痛或非药药药药药药药药药药药药药Q波心肌梗死,患者。 【格】药药药75mg 【用法用量】 波立的推荐量药药药药药药天每75mg,与或不与食物同服。于老年患者和病患者不需整量。非药药药药药药药药药药药药药药药药药药药ST段抬高性急性冠脉合征，不定性心痛或非药药药药药药药药药药药药药Q波心肌梗塞死,患者,以次荷量吡格雷药药药药药药药药药药药300mg药始,然后以75mg每日一次服用，合用阿司匹林药药药药药药药药药药药75mg-325mg/日,。由于服用高量的阿司匹药药药药药药药药林伴随有高的出血危性,故推荐阿司匹林的量不超药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药100mg。最佳程尚未正式确定。药药药药药药药药药药药药药药药药药床料支持用12个月,用药3个月的益最大，参效学特征,。儿童和未成年人:药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药18药以下受药者的安全性、有效性尚未建立。 【不良反】药药 药药药药床研究: 已在17500多例患者中吡格雷的安全性行了价,其中药药药药药药药药药药药药药药药药药9000例患者治不少于药药药药1年。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,吡格雷药药药药75mg/日的耐受性好。在研究中,吡格药药药药药药药药药药药药雷的体耐受性与阿司匹林相似,与年、性及族无。在药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药CAPRIE和CURE研究中察到以药药药药下有床意的不良反:药药药药药药药药药药 出血性疾患: 在CAPRIE研究,接受吡格雷或阿司匹林治的患者,出血事件的体生率均药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药9.3%。吡格雷、药药药药阿司匹林所致重出血事件的生率分药药药药药药药药药药药药药1.4%、1.6%。接受吡格雷治的病人,胃道出血的生率药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药2.0%,其中0.7%需住院治,接受阿司匹林治的患者的相比率分药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药2.7%和1.1,。与阿司匹林相比,服用吡格雷的病人其他出血事件的生率高，药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药7.3%比6.5%,,但两个治的重事件生药药药药药药药药药率相似，0.6%比0.4%,。两个治最常不良事件:紫癜药药药药药药药药药药药药药/挫药/血,和鼻出血。其他药药药药药药药药药药生率低的事件血、血尿和眼部出血，主要是膜出血,。接药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 受吡格雷和阿司匹林的患者,内出血的生率分药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药0.4%和0.5%。在CURE研究中,与安慰，阿药药药司匹林相比,吡格雷，阿司匹林未致威生命或致死性出血的明增加，事件生率分:药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药2.2%1.8%?和0.2%0.2%?,,吡格雷，阿司匹林致重、小和其它出血药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 的危性著增高:无生命危的重出血，吡格雷，阿司匹林:药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药1.6%,安慰，阿司匹林:药药药药药药药1.0%,,胃道、刺部位和小量出血，吡格雷，阿司匹林:药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药5.1%,安慰，阿司匹林:药药药药药药药2.4%,。两内出药药药药血的生率均药药药药药0.1%。吡格雷，阿司匹林致重出血事件的生率是量依性的，药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药<100mg: 2.6%,100-200mg:3.5%,>200:4.9,,,安慰，阿司匹林致重出血事件的生药药药药药药药药药药药药药药药药药率也是量依性的，药药药药药药药<100mg:2.0%,100-200mg:2.3%,>200mg: 4.0,,。在程中出血药药药药药药药，威生命、重、小、其它,危性逐降低:药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药0,1个月，吡格雷:药药药药药599/6259,9.6%,安慰药413/6303,6.6%,,1,3个月，吡格雷:药药药药药 276/6123,4.5%,安慰药144/6168,2.3%,,3,6个月，吡格雷:药药药药药 228/6037,3.8%,安慰药99/6048,1.6%,,6,9个月，吡格雷:药药药药药 162/5005,3.2%,安慰药74/4972,1.5%,,9,12个月，吡格雷:药药药药药 73/3841,1.9%,安慰药40/3844,1.0%,。在外科手前停药药药药5天以上的患者,冠状脉搭后药药药药药药7天内生重出血的不药药药药药药药药多，吡格雷，阿司匹林:药药药药药药药药药药4.4%,安慰，阿司匹林:药药药药药药药5.3%,。在搭的药药药5天内接受治的药药药药药药药患者,吡格雷，阿司匹林、安慰，阿司匹林的事件生率分药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药9.6%、6.3%。 血液血异常: 在CAPRIE研究中,接受吡格雷、阿司匹林治的患者分有药药药药药药药药药药药药药药药药药4例(0.04%)、2例，0.02%,出重的药药药药中性白胞减少症，中性白胞药药药药药药药药药药药<0.45×109/l,。9599例接受吡格雷治的患者中有两药药药药药药药药药药药药例出中性白胞数零,而阿司匹林的药药药药药药药药药药药药药药药药药药9586个病人中无人出情况。吡格雷治药药药药药药药药药药药药的患者有一例生再生障碍性血。吡格雷、阿司匹林致重血小板减少症，药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药<80×109/l,的生率分药药药药药药0.2%、0.1%。在CURE研究,两出血小板减少症的病人数，吡格雷，阿司匹林:药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药19例,安慰，药药 阿司匹林:24例,或中性白胞减少症的病人数，药药药药药药药药药药3:3,相似。根据世界生的分原,不药药药药药药药药药药药良反的生率定:常药药药药药药药药药药药(>1,100,<1,10),不常药(>1,1000,<1,100),罕药(>1/10000,<1,1000)。以下列出的是CAPRIE和CURE研究中生率药药药?O.l,的不良反以及重的及与物相药药药药药药药药药药药药药的不良反。药药 中枢和外周神系异常:药药药药药药 -不常:痛、眩和感异常药药药药药药药药药药药药 -罕:药药药药昏 胃道系异常:药药药药药药药 -常:药药药药药药药药药药药药 消化不良、腹痛和腹-不常:心、胃药药药药药药药药药药药药药药药炎、胃气、便秘、药药药药药药药药药药吐、胃和十二指 血小板、出血和凝血异常: -不常:出血药药药药药药药药药药药药药药延和血小板减少 皮药药药药药药药和四肢异常: -不常:药 药药药、白胞和皮疹和瘙痒RES(网状内皮系)药异常: -不常:白胞减少、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药嗜中性粒胞减少和嗜酸性粒胞增多 上市后药药 上市后药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药告中:出血最常的反,并且告最多的是生在治始的第一个月内。出血:道有药药药药药药药药药药药药药药药些出血患者伴有致死性后果(特是内、胃道和药药药药药药药药药药药药药药腹膜后出血),重药药药药药药皮出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(药药药药血、血)、眼睛出血(药药药药膜、眼内、网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药口出血均已有道,已有患者服用吡格雷+阿司匹林,或吡格雷药药药药+阿司匹林+肝素引起药药药重出血的道药药(参药药药药药药药药注意事和禁忌)。除了床研究外,已同有以下不良反药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药一个系器官每被道。依(按MedDRA分药)按药药“药”药药药非常罕生率的序排列。指生率<1,10000。 血液和淋巴系异常:药药药药 -非常罕:血药药药药药药药药药药药药药栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1,200000药药药药药用患者)(药药注意事),重的血小板减少症药药药药药药药药药(血小板数药药?30x109,l),粒药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药胞减少,粒胞缺乏症,血和再生障碍性血,全血胞减少症。免疫系异常:药药药药-非常罕:药药药药药药敏反 精神异常:-非常罕:意药药药药药药药药药混乱、幻 神系异常:药药药药药药-非常罕:药药药药药药味紊乱 血管异常:-非常罕:脉管药药药药药药药药药药药药药药药药药药药炎、低血呼吸、胸、膈异常:-非常罕:支药药药药药药药气管 胃道异常:药药药药药-非常罕:药药药药药炎(包括药药药药药药药药药药药药性或淋巴胞性炎),胰腺炎 肝胆异常:-非常罕:药药药药肝炎 皮药药药药药药药药药和皮下异常: -非常罕:血管药药药药(神性药药)水药药药药药药药、泡性皮炎(多形性药药斑),药药药药药药药药药药药药药药药斑疹,麻疹,湿疹,扁平苔骨骼肌、和药药药药药药药药药骨异常:-非常罕:药药药药药药药药药药 疼痛、炎 药和尿道异常:-非常罕:小药药药药药药药 球炎 一般情况:-非常罕:药药药药 药药药药药室:-非常罕,药药药药药药药药药药药药药药药药药肝功能异常,血肌水平增高 【禁忌】 1.药药药药药药药药药药药药活性物或本品任一成份敏。 2.药药药药药重的肝害。 3.活药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药性病理性出血,如消化性或内出血。 4.哺乳(参药药药药药药妊娠和哺乳) 【注意事】药药 由于出血和血液学不良反的危性,在治程中一药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药旦出出血的床症状,就药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药立即考行血胞数和,或其它适当的。与其它抗血小板物一,药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药因、外科手或其它病理状使出血危性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药药药药药药药药药药药药、肝素、血小板糖蛋白?b/a(GPb/a)???拮抗药药药药药药或溶栓物治病人药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药慎用吡格雷,病人密切随,注意出血包括性出血的任何体征,特是在治的最药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药初几周和或心介入治、外科手之后。因可能使出血加重,不推荐吡格雷与法林合用。在需要行期手的患药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药者,如抗血小板治药药药药药药药药药药药药药药药药药并非必,在前停用吡格雷7天以上。吡格雷药药药药药药药药药药药延出血,患有出血性疾病(特是胃、眼内疾病药药药药药药药药药)的患者慎用。药药药药药药药药药药药药药药药告患者,当他服用吡格雷(药用或与阿司匹林合用)药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药止血可能比往常,同病人向医生告异常出血情况(部位和出血药药)。在安排任何手药前和服用任何新药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药前,病人告知医生,他正在服用吡格雷。用 吡格雷后极少出血药药药药药药药药药药药药栓性血小板减少性紫(TTP),有在用后药药药药药药药药药药药药药药药药药短内出。其特征血小板减少、微血管病性溶血性血,伴有神学药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药、功能害或。TTP是一需要急治药药药药药药药的情况,包括药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药行去血治。因缺乏有研究数据,在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初几天不始吡格雷治。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药因缺乏有研究数据,急性缺血性中(短于7天)患者不推荐使用吡药药格雷。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药功能害患者用吡格雷的有限,所以,些患者慎用 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药吡格雷。于可能有出血向的中度肝疾病患者,由于病人使用吡格雷的有药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药限,因此慎用吡格雷。服用吡格雷后,未或心理学生影响。【孕药药药药药药药药药药及哺乳期女用】 ?药孕期 因尚无床上药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药提供的有用于妊娠的料,慎起,避免孕期女使用波立。物无药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药直接或接的据表明波立孕,胚胎,胎儿的药药药药药药药药药药药药药药药药药药育,分娩或出生后成存在有害作用。 ?哺乳期 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药大鼠的研究表明吡格雷和,或其代物从乳汁中排泄,但不清楚本是否从人的乳汁中排泄。【儿童用】在药药药18药药药药药药药药药药药药药药药以下受者的安全、有效性尚未建立。 【老年用】老年人在血中主要药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药代物度明高于年健康志愿者,但高的血药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药度与血小板聚集及出血的差异无,故没有必要老年人整量。 【物相药药药药药药药互作用】 药药药药药药药药法林:因能增加出血强度,不提倡波立与法林合用(药药注意事)。 糖蛋白?b/a?拮抗药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药:在、外科或其它有出血向并使用糖蛋白?b/a?拮抗药【生药药药药厂商】 Sanofi Winthrop Industrie