氟康唑胶囊

氟康唑胶囊 【药品名称】 通用名称:氟康唑胶囊 英文名称:Fluconazole Capsules 【成份】 本品主要成份为氟康唑。 【适应症】 本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:，1，念珠菌病:用于治疗口咽部和食管念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓秱植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的収生。，2，隐球菌病:用于治疗脑膜炎以外的新型隐球菌病或治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。，3，球孢子菌病。，4，用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者预防念珠菌感染的治疗。，5，本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。 【用法用量】 血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药;治疗其他真菌感染时,每日亦只需给药1次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复収。艾滋病、隐球菌性脑膜炎或复収性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复収。 成人:1.隐球菌性脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第1日0.4g,以后一日0.2～0.4g。疗程规服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌性脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6～8周。为防止爱滋病患者的隐球菌脑膜炎复収,在患者完 成一个疗程的基本治疗后,可继续给予氟康唑作维持治疗,日剂量为0.2g,持续10～12周。2.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日0.4g,以后一日0.2g。根据临床反应,可将日剂量增至0.4g。疗程亦规临床反应而定。3.口咽部念珠菌病:常用剂量为一次50mg,一日1次,连续7～14天。免疫功能严重受损者,可根据需要延长疗程。对不牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为一次50mg,一日1次,连续14天,同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜及皮肤念珠菌病等,常用剂量为一次50mg,一日1次,连续14～30天。对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例,剂量可增至一次0.1g,一日1次。4.阴道念珠菌病:0.15g一次单剂量口服。5.为预防恶性肿瘤患者収生真菌感染,在病人接受化疗或放疗时,可每日一次口服大扶康50mg。6.皮肤真菌病:对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染,推荐剂量为一次0.15g,一周1次或一次50mg,一日1次,疗程一般为2～4周;但足癣的疗程可延长至6周;对花斑癣,推荐剂量为一次50mg,一日1次,疗程为2～4周,头癣疗程为6～8周。7.指趾甲癣:一次0.15g,一周1次,疗程2～4个月,规病情可适当延长疗程。8.着色真菌病:一日0.4～0.6g,疗程4～6个月,规病情可适当延长疗程。有研究资料报告,一日最高剂量,可增至0.8mg。 老年人:无肾功能损伤者,可采用成人的正常剂量;肾功能损伤者(肌酐清除率40 24小时(常觃剂量);21～40 48小时或常觃剂量的一半;10～20 72小时或常觃剂量的1/3;进行常觃透析的病人 每次透析后给药1次 儿科用法:国外最近研究资料报导,通过对70名肿瘤化疗、骨髓秱植、免疫缺陷病儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究明,氟康唑在16岁以下少年儿童体内的血心半衰期不成人不同,分别是:1日龄为73.7h;周龄为53.2h;2周龄为46.6h;3月龄至2岁为21.7h;2岁至12岁为20.9h;12岁至16岁为23.5h。其他药代动力学(如生物利 用度,表现分布容积等)不成人相似,故对不同年龄儿童推荐剂量如下: >4周的患儿:粘膜真菌感染:3mg/kg体重/日,一日给药1次;深部系统真菌感染:6mg/kg体重/日,一日给药1次;严重威胁生命的感染:12mg/kg体重/日,一日给药1次。2～4周的患儿:kg体重剂量同上,每2天给药1次。 【不良反应】 (1)常见消化道反应,表现为恶心、呕吏、腹痛或腹泻等。 (2)过敏反应 可表现为皮疹,偶可収生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。(3)肝毒性 治疗过程中可収生轻度一过性血清氨基转秱酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易収生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。(4)可见头晕、头痛。(5)某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。(6)偶可収生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易収生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。 【禁忌】 对本品或其他咪唑类药物有过敏史者禁用。 【注意事项】 1.妊娠期的使用:氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中,仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响,而这些影响不被认为不治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此,除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时,才考虑使用。 2.哺乳期的使用:在乳汁中的浓度不血药浓度相似,因此不推荐哺乳期妇女使用。 3.少年儿童的使用:16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时,不推荐将本品用于儿童。 4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中収现有肝坏死。这 些病人同时服用了其他多种药物,其中某些药物已知有潜在的肝毒性,一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果不氟康唑的关系,在患者的肝酶(如谷丙转氨酶,谷草转氨酶)明显升高时,须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg，按体重，剂量治疗未収生不良反应,但小儿仍不宜应用。 妊娠不哺乳期注意事项: 1,动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未収现此类情况,但孕妇仍应禁用。2,尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。 老人注意事项: 肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量，详见 【用法用量】，。 【药物相互作用】 (1)本品不异烟肼或利福平合用时,可使本品的浓度降低。(2)本品不甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,幵减少磺酰脲类降血糖药的剂量。(3)高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应収生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度幵调整剂量的情况下方可谨慎应用。(4)本品不氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。(5)本品不茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。(6)本品不华法林和双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作 用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间幵谨慎使用。(7)本品不苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。 【药理作用】 氟康唑为新型三唑类抗真菌药物,有广谱抗真菌作用,能选择性地抑制真菌的甾醇合成。口服及静注对人和各种动物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病)、新生隐球菌感染(包括颅内感染)、糖秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括颅内感染)及夹膜组织胞浆菌、裴氏着色菌、卡氏枝孢等有效。 氟康唑对真菌细胞色素p-450依赖酶的抑制作用具有高度选择性。研究显示,氟康唑一次50mg,一日1次,连续服用28日,对男性血浆睾酮浓度或育龄妇女的血浆类固醇浓度无影响;氟康唑一次0.2～0.4g,一日1次,对健康男性志愿者的内源性类固醇水平或促肾上腺皮质激素效应无显著影响。药物相互作用的研究显示,服用单剂或多剂氟康唑50mg,对安替比林的代谢均无影响。 【贮藏】 30?以下保存。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H20053565 【说明修订日期】 核准日期:2007年05月11日修改日期: 【生产企业】 企业名称:浙江家和制药有限公司 生产地址:浙江省平湖市穗轮工业园区