药品管理法培训试卷+答案

药品管理法试卷+答案 《中华人民共和国药品管理法》 一、单选 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 ( ) A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得 ( ) A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合 ( ) A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 ( ) A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 ( ) A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是 ( ) A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布 ( ) A、 电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 ( ) A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请 复验 ( ) A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品 的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几 倍的罚款 ( ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几 倍的罚款 ( ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几 倍的罚款 ( ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 ( ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 ( ) A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局 16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、 临床需要而市场上没有供应的品种 B、 临床、科研需要而市场上没有的品种 C、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为( ) A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、 2002年1月1 日 18、已撤销批准文件的药品 ( ) ,、当年度内可继续生产销售 ,、已经生产的，可以继续在效期内销售 ,、不得继续生产、销售 ,、由当地卫生行政部门监督销毁 19、下列属于假药的是 ( ) ,、改变剂型或改变给药途径的药品 ,、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ,、超过有效期的 ,、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 ,、更改生产批号的 20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 21、负责标定国家药品标准品、对照品的是 ( ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 22、审批药品说明书的是 ( ) A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 ( ) A、药品监督管理局 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门 24、下列哪些药品其标签不必印有规定的标志 ( ) A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品 A、 构成犯罪的，依法追究刑事责任 25、下列不属于制定《药品管理法》的目的是 ( ) A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量 C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全 E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益 三、简答题 1、何为假药,有哪些情形按假药论处, 答:有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、何为劣药,有哪些情形按劣药论处, 答:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 3、简述药品的定义。 答:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 B A A C A A C D D D B B C B D A D C , B C A E ABCD ABCD ABCD ABDE ABE BCDE ABC ABDE AD ABDE ABCDE ABCE ABCDE ABCE ABCDE ABCDE ABDE ABCDE BCDE ABCDE ABCD AB × ? × × × × × ? × × × ? × ? ? ? ? ? ? ??? 《中华人民共和国药品管理法》 单位 个人 有效期 生产范围 《药品生产质量管理规范》有效期 经营范围 合理布局 方便群众购药 药用 《药品经营质量管理规范》 产地 《医疗机构制剂许可证》 有效期 冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠 新药证书 药品批准文号 新药 已经批准生产的药品 药用 进货检查验收 合格证明 处方药 非处方药 非药学技术人员 赋形剂 附加剂 专营 兼营 清单 价格 合理用药 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 设施 检验仪器 卫生条件 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 每年 传染病 1、答:有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、答:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 3、答:禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。 禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 4、答:(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门; (2)所在地卫生行政部门。 (3) 5、答:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 6、 6、答:责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款; 有违法所得的，没收违法所得。 7、答:由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得; 对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。