一类疫苗管理制度

一类疫苗管理 篇一:疫苗使用管理制度 疫苗使用管理制度 一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。 二、疫苗 接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容;每年10月初前向县疾控中心报告下一年度第一类疫苗的需求计划，第二类疫苗的购买计划提前1个月逐级上报。 三、疫苗采购 (一)必须从合法的疫苗生产、经营企业采购疫苗; (二)对供货单位进行合法资格验证，向销售人员索要供货单位法人代表签发的委托销售的委托书及业务员身份证复印件; (三)接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产曰期;购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明 1 文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查; (四)接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗方可接收; (五)认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购货数量、供货单位、购货日期、质量情况及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏 项，并妥善保存2年备查。 四、疫苗贮藏与运输 (一)应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开;环境应卫生、整洁、明亮;设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度; (二)拆零疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放; (三)疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按规定填写出库记录; (四)报废疫苗需分开存放，并设立明显标志; (五)运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输，未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输，并达到疫苗贮藏规定的温度，不得向无冷运设施的领苗单位分发疫苗。 五、不得以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的疫苗。 2 六、由于各种原因导致的第一类疫苗过期、失效、或因疫苗存在明显质量问时，县疾控中心按照疫苗报废审批表内容核实疫苗数量、批号、原因等情况，按照上报内容进行登记、签字，对报废疫苗进行无害化处理后统一销毁。 七、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。 篇二:第一类疫苗和注射器管理制度 第一类疫苗和注射器管理制度 为加强疫苗和注射管理，疫苗和注射器的计划、领发、运输、储存和使用，保障预防接种的安全性、有效性，根据《中华人民共和国传染病预防法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等规定，特制定本制度。 本制度所指的第一类疫苗，是指政府免费向人民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗(无细胞百白破疫苗)、白破疫苗、麻风疫苗(麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻疹疫苗)和乙肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗甲肝疫苗等。本制度所指注射器，是直接种第一类疫苗使用的自毁型注射器和稀释用的普通一次性注射器。 一、各级职责 各级疾病预防控制机构和预防接种单位应该指定专人，负责第一疫苗和注射器的管理。 3 1、各级疾病控制机构和预防接种单位每年应当根据国家免疫规划和本辖区预防与控制相应传染病的发生、流行的需要、制定第一类疫苗和注射器的使用计划，并依照国家有关规定向上级疾病预防控制机构报告，同时报道当地卫生行政部门备案。 2、各级疾病预防控制机构和预防接种单位负责对冰箱等免疫规划冷链设备的运转状况进行检测，并对冷链设备定期进行维护和保养。 二、疫苗和注射器的制定 各级疾病预防控制机构每年按照疫苗的免疫程序和本地区疫苗对传染病发病水平、开展强化免疫及应急接种计划，同时依据辖区总人口数、出生率、各年龄组人数、每年漏种儿童数，适龄的流动人口数以及上年底疫苗库存量等制定第一类疫苗和注射器的初步需求计划。计划应包括疫苗和注射器的品种、规格、数量、供应时间与方式等。需求计划经同级卫生行政部门审批后，上报上级疾病预防控制中心。 三、疫苗和注射器的采购和接种 1、第一类疫苗和注射器由省政府负责采购第一类疫苗和注射器的部门依法与生产企业或者批发企业签订政府采购，约定疫苗和注射器的品种、数量、价格等内容。 2、省疾病控制中心向供应第一疫苗和注射器的生产业或者批发企业索取其疫苗经营资格的有关证明。 4 3、各级疾病预防控制正常中心在每次接受疫苗时，必须索取有检验机构依法签发的生物制品没批检验合格证或审核批准复印件(有企业印章)。查看疫苗的最小外包装的显著位置，是否标明“免费”字样以及国家规定的“免疫规划”专用标识。接受疫苗时要查看并登记疫苗的冷藏条件，在《预防接种工作规范》规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收:否则不予接受如数退回。 4、在接收疫苗和注射器时，必须对疫苗和注射器的品种、剂型、批号文字数量、规格、批号、有效期、唯独记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，认真填写疫苗(发)记录，验收人要签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。 四，疫苗和注射器的贮存 1、疫苗贮存数量应根据疫苗策略、冷链贮存条件以及应急接种需求等情况综合考虑，原则上各级第一类疫苗总产量为:省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。 2、疫苗应按品种、批号分类码放，并做好标识。冰箱存放疫苗时，底部应留一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1—2?空隙。疫苗不应放置在冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗是，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶 5 部，避免冻结。 3、乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A，C群流脑疫苗、甲 肝疫苗在2—8?条件下避光保存。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8?一下的条件下避光保存。脊灰疫-20?一下保存有效期2年，在2—8?保存有效期5个月。 其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明的规定执行。疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结。 4、疫苗和注射器保管人员要建立出入库明细账，根据出入库单据办理出入库登记，至少每月盘查一次疫苗进出情况，做到日清月结，帐、物相符，保证疫苗的有效使用，如有失效期在6个月内的疫苗和注射器，要及时向主管领导报告并进行相应处置。 5、每台冷链设备必须配有温度检测记录仪或温度计，当值人员必须每天上午和下午各查看一次运行设备温度，并填写《冷链测温记录》。当值人员发现异常情况应立即向主管领导报告。 五、疫苗和注射器的领取和分发 1、分发疫苗一般遵循“先短效期、后长效期|”，同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发使用，减少因过期失效而造成的疫苗报废。 6 2 篇三:疫苗管理制度 疫苗经营质量管理制度目录 1、 疫苗购进管理制度?????????????????1 2、 疫苗验收管理制度?????????????????3 3、 疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度???????4 4、 进口疫苗管理制度?????????????????6 5、 疫苗有效期管理制度????????????????7 6、 不合格疫苗管理制度????????????????8 7、 疫苗销售管理制度?????????????????9 8、 疫苗运输管理制度?????????????????10 9、 疫苗储存、运输设施设备管理制度??????????11 10、 有预防接种异常反应的报告和管理制度????????12 11、 疫苗质量管理人员职责???????????????13 疫苗购进管理制度 1. 目的:为了加强公司疫苗采购全过程的质量管理,防止假劣疫苗进入流通领域,特制定本制度. 2. 内容: 2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉 2.1.1. 选择供货方:供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》,其《药品生产(经营)许可证》的范围中须有生产(经营)疫苗的业务,经营方式、 7 范围应与证照内容一致。考 2.1.2. 量信誉、质量体系状况、履行合同能力，包括疫苗的品种、数量、价格、交货期及服务等。 若供货方为首营企业，要求必须进行首营企业审核，要求供货方提供加盖首营企业原印章的合法证照、质量认证情况的有关证明复印件;疫苗销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期;疫苗销售人员身份证复印件(需加盖企业原印章) 2.1.2.建立合格供货方名单:采购部门将审核合格的供货方列入合格供货方名单，并存档备查。采购部门应坚持“按需进货，择优选购”的原则，在合格供货方名单规定的范围内采购。 2.2.审核所购入疫苗的合法性和质量信誉 向供货单位索取以下拟购入疫苗的质量证明:生产批件、法定的质量标准、商标注册证、疫苗批签发证明等文件资料，如是进口疫苗还须提供《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《进口药品通关单》。以上资料均应加盖供货单位原印章，质量部门保留存档。 2.3.购进首次经营疫苗或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写首营品种(企业)审批表，连同相关的资料及样品报质量管理部门审核。首营品种与首营企业 8 必须经质量部门审核批准后，方可开展业务往来并购进疫苗。质量管理部门与采购部门将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等分别存档备查。 2.4.编制购货计划。根据GSP要求，采购部门要定期根据销售量、库存状况及上期购入疫苗的质量状况制定采购计划，采购计划必须有质量管理机构人员参加并审批，有记录可查。 2.5.在采购时与供货单位签定书面合同，并签定确保疫苗质量的质量保证协议书。质量保证协议书应明:疫苗质量应符合法定质量标准和有关质量要求;疫苗附产品合格证及批签发证明文件;疫苗包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口疫苗，供应方应提供 符合规定的证明文件。 2.6.建立购进记录 记录应注明疫苗的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期。记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。 2.7将已签定生效的合同复印件给验收人员，作为到货验收的凭证之一。 2.8购进疫苗应有合法票据，做到票、帐、货相符。 2.9每年对疫苗进货情况进行质量评审。 疫苗验收管理制度 9 1. 目的:为保证入库疫苗的数量准确，质量合格，杜绝不合格疫苗的流入，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条理》等法律法规的要求，特制定本制度。 2. 内容: 2.1疫苗验收人员应有医学相关专业中专以上学历及药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。 2.2必须要有与经营规模相适应、符合疫苗储存温湿度要求的收货验收场所，符合卫生条件，并配备必要的检测设备。 2.3验收人员根据原始凭证，严格按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对购进疫苗、售后退回疫苗的外观、性状、疫苗内外包装及标识和《药品经营质量管理规范》细则要求的证明文件进行逐批检查验收。 2.4疫苗质量验收，包括疫苗外观的性状检查和疫苗内外包装及标识的检查。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录，并报公司质量管理部门处理。 2(5 验收疫苗时应按规定进行验收，检查疫苗检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应 10 检查进口疫苗通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。 2(6 验收应按规定比例抽样，抽取样品应具有代表性。 2(7 验收纳入国家免疫规划管理的一类疫苗，其产品最小外包装的显著位置上应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。 2(8 对验收抽取的整件疫苗，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 2(9 验收合格后，验收人员在入库凭证上签章，不合格的不准入库。不得随意降低标准收货。 2(10 对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报质量管理机构处理。 2(11 验收首次经营疫苗时，按首营品种审核要求进行。 2(12 一般情况下，验收应在到货并手续齐全后一个工作日内验收完毕。 2(13 直调疫苗应经过质量验收，保证疫苗质量，做好验收记录。 2(14 做好疫苗质量验收记录，记录应真实、完整、验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。 11 疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度 1、 目的:为实现科学、合理储存，确保库存疫苗、出库疫苗质量合格，防止不合格疫苗流入市场，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。 2、 内容: 2(1 储存管理 2(1(1、库区应地面平整，无积水和杂草，无污染源，并有符合要求的消防、安全设施。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 2(1(2、疫苗(转 载于:wWW.cSsYq.cOM 书业网:一类疫苗管理制度)储存作业区、辅助作业区、办公生活区须分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 2(1(3、设置两个以上独立的冷库(柜);冷库的总容积应与经营规模适应;配备专供疫苗冷藏设施设备的发电机组。冷库的温度应符合疫苗的储存要求，具有温度自动监测、调控、记录、报警的设备，能够自动调控、显示和记录温度状况。其中冷库的温度为2——8?。相对温度保持在45,--75,之间。经营有特殊产品要求的，其储存条件应符合产品说明书。 2(1(4、仓库划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、等专用场所。 12 各库(区)均须设有明显标志。 2(1(5、仓库应保持疫苗与地面之间有一定距离的设备;避光、通风、排水的设备;检测和调节温、湿度的设备;防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;符合安全用电要求的照明设备，符合要求的消防、安全设施。 2(1(6、仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 2(1(7、仓库所用设施和设备须定期检查、维修、保养并建立档案。 2(2、疫苗养护 2(2(1、疫苗养护人员应有医学相关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。由经过专业培训、责任心强、身体健康的人员担任，并持证上岗。养护人员具体负责疫苗储存中的养护和质量检查工作，并对保管人员进行业务指导。 2(2(2、疫苗储存养护工作贯彻预防为主的原则。疫苗的存放，应依照疫苗属性和贮藏条件规定，结合库房实际情况，由养护人员提出建议，并指导监督保管员做好疫苗储存和色标管理工作。 2(2(3、养护人员应指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作，及时采取相应措施，并予以记录，同时做 13 好温、湿度计的维护保养工作。 14