为了正常的体验网站,请在浏览器设置里面开启Javascript功能!

Hcy半成品检验标准操作规程

2017-10-18 7页 doc 20KB 88阅读

用户头像

is_511210

暂无简介

举报
Hcy半成品检验标准操作规程Hcy半成品检验标准操作规程 文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60a 北京 有限公司 版本/修改状态:B/00 文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法) 受控状态: 受 控 半成品检验标准操作规程 编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 生效日期: 分发部门:生产研发部、质量管理部 1目的 做到不合格的半成品不进入下一步工序,确保产品质量。 2 范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的管理与使用岗位有关人员,对其质量情况做出正确判断。 3 职责 质量部相关人员负责执行本文...
Hcy半成品检验标准操作规程
Hcy半成品检验操作规程 文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60a 北京 有限公司 版本/修改状态:B/00 文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法) 受控状态: 受 控 半成品检验标准操作规程 编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 生效日期: 分发部门:生产研发部、质量管理部 1目的 做到不合格的半成品不进入下一步工序,确保产品质量。 2 范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的管理与使用岗位有关人员,对其质量情况做出正确判断。 3 职责 质量部相关人员负责执行本文件。 4 内容 4.1主内容与适用范围 4.1.1本标准操作规程规定了同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的技术要求、仪器与试剂、检 验方法。 4.1.2本标准操作规程适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的质量检验。 4.2 引用标准:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)注册产品标准 4.3半成品质量标准 项 目 R1 判 定 标 准 R 判 定 标 准 标准依据 2 外观 无色至浅黄色透明液体 无色至浅黄色透明液体 注册产品标准 以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对试剂空白 注册产品标准 值应不大于0.100A。 以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。 Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光分析灵敏度 注册产品标准 度变化率) ?A ?0.002Abs/min。 以定值质控血清(如Roche公司生产的质控血清)为标本,测定值准确性 在给定的范围内。或用比对试验,相关系数r?0.975,每个浓度点的注册产品标准 相对偏差R?20%。 4.4仪器与试剂 4.4.1生化分析仪 4.4.2微量移液器 4.4.3恒温水浴箱 4.4.4校准品 4.4.5 Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物 4.4.6纯化水 4.5检验方法 4.5.1外观 取样品适量于透明、干净的塑料瓶中,在白色背景下,以正常或矫正视力观察,R,R均为无色12至浅黄色透明液体,无异物。 4.5.2试剂空白、分析灵敏度、准确性 4.5.2.1实验设计 检验项目 检验所加标本 试剂空白 纯化水(做2个平行管) 分析灵敏度 校准品(各做2个平行管) 准确性 低值质控物(做3个平行管)、高值质控物(做3个平行管) 备注:低值质控物、高值质控物为Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物。 4.5.2.2检验步骤 将标本和试剂分别放入生化分析仪的试剂位和标本位。在程序中按照说明设置参数:方法:两点终点法。按照生化分析仪的操作规程启动仪器进行检验。依次测试剂空白、校准品、准确性,并计算分析灵敏度。 4.5.2.3结果判定 4.5.2.3.1试剂空白 4.5.2.3.1试剂空白吸光度变化率 以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对值应不大于0.100A。 4.5.2.3.2试剂空白吸光度 以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。 4.5.2.3.2分析灵敏度 Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率) ?A ?0.002Abs/min。 4.5.2.3.3准确性 三管平行测定低值质控物与高值质控物,测定结果的平均值应在Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物说明书给定的范围内。或用比对试验,相关系数r?0.975,每个浓度点的相对偏差R?20%。 文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60b 北京 有限公司 版本/修改状态:B/00 文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法) 受控状态: 受 控 成品检验标准操作规程 编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 生效日期: 分发部门:生产研发部、质量管理部 1目的 做到不合格的成品不入库,确保产品质量。 2 范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品的管理与使用岗位有关人员,对其质量情况做出正确判断。 3 职责 质量部相关人员负责执行本文件。 4 内容 4.1主题内容与适用范围 4.1.1本标准操作规程规定了同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品的技术要求、仪器与试剂、检验 方法。 4.1.2本标准操作规程适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品的质量检验。 4.2 引用标准:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)注册产品标 4.3成品质量标准 项 目 判 定 标 准 标准依据 试剂盒清洁干净,无沾污,无损毁。R,R均为无色至浅黄色透12外观 注册产品标准 明液体。 内容物 试剂瓶种类正确;标签、说明书、合格证齐全。 注册产品标准 装量 应不少于标示量。 注册产品标准 注册产品标准 试剂空白 以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对值性应不大于0.100A。以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。 能Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光注册产品标准 分析灵敏度 指度变化率) ?A ?0.002Abs/min。 标 以定值质控血清为标本,测定值在给定的范围内。或用比对试验,注册产品标准 准确性 相关系数r?0.975,每个浓度点的相对偏差R?20%。 线性范围 在0-50umol/L范围内,相关系数r?0.990;线性偏差应不大于15% 注册产品标准 测量精密度 用质控血清重复测试所得的结果,变异系数CV?8.0% 注册产品标准 4.4仪器与试剂 4.4.1生化分析仪 4.4.2微量移液器 4.4.3恒温水浴箱 4.4.4 Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物 4.4.5梯度浓度标准液 4.4.6量筒 4.4.7 纯化水 4.4.8低值标本、高值标本 4.4.9校准品 4.5检验方法 4.5.1外观 裸眼观察,试剂盒应清洁干净,无沾污,无损毁。取试剂适量于透明、干净的塑料瓶中,在白色 背景下,以正常或矫正视力观察,R,R均为无色至浅黄色透明液体,无异物。 12 4.5.2内容物 裸眼观察,试剂瓶种类正确;标签、说明书、合格证齐全。 4.5.3装量 用量筒测量,各组分装量应不低于标示量。 4.5.4试剂空白、分析灵敏度、准确性、线性、批内精密性 4.5.4.1实验设计 检验项目 检验所加标本 试剂空白 纯化水(做2个平行管) 分析灵敏度 校准品(各做2个平行管) 准确性 低值质控物(做3个平行管)、高值质控物(做3个平行管) 批内精密性 低值标本(做10管)、高值标本(做10管) 线性 梯度浓度标准液 备注:低值质控物、高值质控物为Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物。 4.5.4.2检验步骤 将标本和试剂分别放入生化分析仪的试剂位和标本位。在程序中按照说明书设置参数: 方 法:两点终点法。按照自动生化分析仪的操作规程启动仪器进行检验。依次测试剂空白、校准品、准 确性、批内精密性、线性,并计算分析灵敏度。 4.5.4.3结果判定 4.5.4.3.1试剂空白 4.5.4.3.1试剂空白吸光度变化率 以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对值应不大于0.100A。 4.5.4.3.2试剂空白吸光度 以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。 4.5.4.3.2分析灵敏度 Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率) ?A ?0.002Abs/min。 4.5.4.3.3准确性 三管平行测定低值质控物与高值质控物,测定结果的平均值应在Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物说明书给定的范围内。或用比对试验,相关系数r?0.975,每个浓度点的相对偏差R?20%。 4.5.4.3.4批内精密性 平行测定10管低值标本与高值标本,用标本测定的变异系数(CV)来评价试剂盒的精密性,测定结果批内精密性(CV)应不高于7.5%。 4.5.4.3.5线性 用高值标本进行系列稀释,配制梯度浓度标准液,用给定浓度值和实测浓度值配对计算相关 r应不低于0.990。线性偏差应不大于15%。 系数r,
/
本文档为【Hcy半成品检验标准操作规程】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。 本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。 网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。

历史搜索

    清空历史搜索