Hcy半成品检验标准操作规程Hcy半成品检验标准操作规程
文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60a 北京 有限公司 版本/修改状态:B/00 文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)
受控状态: 受 控
半成品检验标准操作规程
编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 生效日期:
分发部门:生产研发部、质量管理部
1目的
做到不合格的半成品不进入下一步工序,确保产品质量。
2 范围
适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的管理与使用岗位有关人员,对其质量情况做出正确判断。
3 职责
质量部相关人员负责执行本文...
Hcy半成品检验
操作规程
文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60a 北京 有限公司 版本/修改状态:B/00 文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)
受控状态: 受 控
半成品检验标准操作规程
编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 生效日期:
分发部门:生产研发部、质量管理部
1目的
做到不合格的半成品不进入下一步工序,确保产品质量。
2 范围
适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的管理与使用岗位有关人员,对其质量情况做出正确判断。
3 职责
质量部相关人员负责执行本文件。
4 内容
4.1主
内容与适用范围
4.1.1本标准操作规程规定了同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的技术要求、仪器与试剂、检
验方法。
4.1.2本标准操作规程适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的质量检验。 4.2 引用标准:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)注册产品标准
4.3半成品质量标准
项 目 R1 判 定 标 准 R 判 定 标 准 标准依据 2
外观 无色至浅黄色透明液体 无色至浅黄色透明液体 注册产品标准
以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对试剂空白 注册产品标准
值应不大于0.100A。
以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。
Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光分析灵敏度 注册产品标准 度变化率) ?A ?0.002Abs/min。
以定值质控血清(如Roche公司生产的质控血清)为标本,测定值准确性 在给定的范围内。或用比对试验,相关系数r?0.975,每个浓度点的注册产品标准
相对偏差R?20%。
4.4仪器与试剂
4.4.1生化分析仪
4.4.2微量移液器
4.4.3恒温水浴箱
4.4.4校准品
4.4.5 Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物
4.4.6纯化水
4.5检验方法
4.5.1外观
取样品适量于透明、干净的塑料瓶中,在白色背景下,以正常或矫正视力观察,R,R均为无色12至浅黄色透明液体,无异物。
4.5.2试剂空白、分析灵敏度、准确性
4.5.2.1实验设计
检验项目 检验所加标本
试剂空白 纯化水(做2个平行管)
分析灵敏度 校准品(各做2个平行管)
准确性 低值质控物(做3个平行管)、高值质控物(做3个平行管)
备注:低值质控物、高值质控物为Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物。 4.5.2.2检验步骤
将标本和试剂分别放入生化分析仪的试剂位和标本位。在程序中按照说明
设置参数:方法:两点终点法。按照生化分析仪的操作规程启动仪器进行检验。依次测试剂空白、校准品、准确性,并计算分析灵敏度。
4.5.2.3结果判定
4.5.2.3.1试剂空白
4.5.2.3.1试剂空白吸光度变化率
以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对值应不大于0.100A。 4.5.2.3.2试剂空白吸光度
以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。
4.5.2.3.2分析灵敏度
Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率) ?A ?0.002Abs/min。 4.5.2.3.3准确性
三管平行测定低值质控物与高值质控物,测定结果的平均值应在Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物说明书给定的范围内。或用比对试验,相关系数r?0.975,每个浓度点的相对偏差R?20%。
文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60b 北京 有限公司 版本/修改状态:B/00 文件名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)
受控状态: 受 控
成品检验标准操作规程
编制人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 生效日期:
分发部门:生产研发部、质量管理部
1目的
做到不合格的成品不入库,确保产品质量。
2 范围
适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品的管理与使用岗位有关人员,对其质量情况做出正确判断。
3 职责
质量部相关人员负责执行本文件。
4 内容
4.1主题内容与适用范围
4.1.1本标准操作规程规定了同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品的技术要求、仪器与试剂、检验
方法。
4.1.2本标准操作规程适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)成品的质量检验。 4.2 引用标准:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)注册产品标
4.3成品质量标准
项 目 判 定 标 准 标准依据
试剂盒清洁干净,无沾污,无损毁。R,R均为无色至浅黄色透12外观 注册产品标准 明液体。
内容物 试剂瓶种类正确;标签、说明书、合格证齐全。 注册产品标准
装量 应不少于标示量。 注册产品标准
注册产品标准 试剂空白 以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对值性应不大于0.100A。以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。 能Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光注册产品标准 分析灵敏度 指度变化率) ?A ?0.002Abs/min。
标 以定值质控血清为标本,测定值在给定的范围内。或用比对试验,注册产品标准 准确性 相关系数r?0.975,每个浓度点的相对偏差R?20%。
线性范围 在0-50umol/L范围内,相关系数r?0.990;线性偏差应不大于15% 注册产品标准
测量精密度 用质控血清重复测试所得的结果,变异系数CV?8.0% 注册产品标准 4.4仪器与试剂
4.4.1生化分析仪
4.4.2微量移液器
4.4.3恒温水浴箱
4.4.4 Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物
4.4.5梯度浓度标准液
4.4.6量筒
4.4.7 纯化水
4.4.8低值标本、高值标本
4.4.9校准品
4.5检验方法
4.5.1外观
裸眼观察,试剂盒应清洁干净,无沾污,无损毁。取试剂适量于透明、干净的塑料瓶中,在白色
背景下,以正常或矫正视力观察,R,R均为无色至浅黄色透明液体,无异物。 12
4.5.2内容物
裸眼观察,试剂瓶种类正确;标签、说明书、合格证齐全。 4.5.3装量
用量筒测量,各组分装量应不低于标示量。
4.5.4试剂空白、分析灵敏度、准确性、线性、批内精密性
4.5.4.1实验设计
检验项目 检验所加标本
试剂空白 纯化水(做2个平行管)
分析灵敏度 校准品(各做2个平行管)
准确性 低值质控物(做3个平行管)、高值质控物(做3个平行管) 批内精密性 低值标本(做10管)、高值标本(做10管)
线性 梯度浓度标准液
备注:低值质控物、高值质控物为Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物。 4.5.4.2检验步骤
将标本和试剂分别放入生化分析仪的试剂位和标本位。在程序中按照说明书设置参数: 方
法:两点终点法。按照自动生化分析仪的操作规程启动仪器进行检验。依次测试剂空白、校准品、准
确性、批内精密性、线性,并计算分析灵敏度。
4.5.4.3结果判定
4.5.4.3.1试剂空白
4.5.4.3.1试剂空白吸光度变化率
以蒸馏水为检测样本时,每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对值应不大于0.100A。 4.5.4.3.2试剂空白吸光度
以蒸馏水为检测样本时,吸光度应不小于0.800A。
4.5.4.3.2分析灵敏度
Hcy含量为10umol/L时,测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率) ?A ?0.002Abs/min。
4.5.4.3.3准确性
三管平行测定低值质控物与高值质控物,测定结果的平均值应在Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物说明书给定的范围内。或用比对试验,相关系数r?0.975,每个浓度点的相对偏差R?20%。 4.5.4.3.4批内精密性
平行测定10管低值标本与高值标本,用标本测定的变异系数(CV)来评价试剂盒的精密性,测定结果批内精密性(CV)应不高于7.5%。
4.5.4.3.5线性
用高值标本进行系列稀释,配制梯度浓度标准液,用给定浓度值和实测浓度值配对计算相关
r应不低于0.990。线性偏差应不大于15%。 系数r,
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