平阳人民医院糖化对比报告

平阳人民医院糖化对比报告 医疗器械临床试验报告 产品名称:糖化血红蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光层析法) (配套使用仪器:飞测免疫荧光检测仪) 产品批号:W207E603A、W207E607A 实施者:广州万孚生物技术股份有限公司 承担临床试验的医疗机构名称(公章):平阳县人民医院 临床试验单位通讯地址(含邮编):平阳县昆阳镇雅河路112号 临床试验类别:临床验证 临床试验开始时间:2014年8月20 号 临床试验结束时间:2014年8月 21号 报告日期:2014年8月30日 原始资料保存地点:平阳县人民医院 临床试验负责人(打印及签字): 统计学负责人(打印及签名): 2014年8月30日 1. 临床试验(包括必要时对照组的设置): 1.1 评价试剂/仪器:糖化血红蛋白定量检测试剂盒(免疫荧光层析法)，批号:W207E603A， W207E607A，糖化 参考值,6.0%，免疫荧光检测仪，广州万孚生物技术股份有限公司生产。 1.2 参比试剂/仪器:东曹公司糖化血红蛋白检测试剂及其配套检测仪。 1.3 检测样本:由平阳人民医院提供糖化不同浓度全血样本，分别用东曹和万孚公司检测试剂及其 配套检测仪检测糖化血红蛋白。 1.4 检测方法:分别按照各厂家试剂以及仪使用操作，比较两者线性相关性和阴阳率。 2. 所采用的统计方法及评价方法: 对比两种试剂在和配套仪器匹配使用进行检测的结果，对评价试剂及其配套仪器进行符合率分析。 2.1 计算评价试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率; 阳性相符率: 评价试剂和对照试剂同时检测出阳性的样本 ×100% 对照试剂检测出阳性的样本 阴性相符率: 评价试剂和对照试剂同时检测出阴性的样本 ×100% 对照试剂检测出阴性的样本 总相符率: 评价试剂和对照试剂检测结果相同的总例数 ×100% 检测总例数 2.2 采用SPSS进行配对检验和相关系数(r)计算; 3. 临床评价: 3.1 计算评价试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率; 3.2 采用SPSS对评价试剂和对照试剂(配套使用仪器)的定量检测结果进行相关系数(r)计算，评估评价试剂与对照试剂的定量检测结果是否具有统计学差异及其相关程度; 4. 临床试验结果: 使用评价试剂配套仪器(荧光免疫层析法)和对照试剂配套仪器(高压液相法)进行检测前，采 用各仪器质控品分别进行校准和室内质控。在室内质控合格的情况下进行检查，确保数据准性。 4.1 计算评价试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率: 根据临床测定结果，绘制成四格表如下: 临床试验结果四格表 万孚糖化对比阴阳符合率 糖化 东曹G8 符合率 阴性 阳性 合计 阴性 52 0 52 阴性% 94.5% 万孚 3 23 26 100% 阳性 阳性% 合计 55 23 78 总% 96.2% 阳性符合率:72/73×100%=98.63% 阴性符合率:58/62×100%=93.55% 总符合率:(72+58)/135×100%=96.30% 结论:与参比试剂盒的检测结果相比，评价试剂(使用配套仪器)的阳性符合率100%，阴性符 合率94.5%，总符合率96.2%。 4.2相关系数(r)计算 SPSS计算线性回归方程 Y=bX+a。 r? a b Y=bX+a 项目 0.9671 -0.2483 1.1147 y = 1.1147x - 0.2483 糖 化 根据计算结果可知，相关系数(r)=0.9834?0.95，回归系数R? = 0.9671，P<0.05，可认为两种方 法的定量检测结果线性相关性好。 5 结论 本试验结果表明，与平阳人民医院东曹公司糖化血红蛋白检测符合率96.30%;Kappa检验显示两种检测方法的定性检测结果具有高度的一致性;线性相关性分析结果r = 0.9834，P,0.05，可认为两种方法的定量检测结果有直线相关关系，在定量检测范围内线性良好。同时进行精密度实验得出CV%也在10%以内，该试剂重复性良好。所以万孚糖化血红蛋白试剂可以作为病人监测的一项重要指标。 随着糖化血红蛋白检测项目的开放，对于检测技术的准确快速和高效提出了新的要求，万孚荧光免疫层析法在保证了较高的灵敏度及特异度的条件下，具有方便快捷的优点，帮助临床科室及检验科进行快速诊断与鉴别诊断，能够满足临床检测要求。