药品质量审批制度 医院药品质量监督领导小组工作制度

药品质量审批制度 医院药品质量监督领导小组工作制度 第一节质量管理组织与职责 药品质量监管 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负有质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工组的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院药事管理委员会的领导下开展工作，向药事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是:建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并作出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保证患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究解决药品的质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行审评、发现问题，持续改进做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员的组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系组织制度》规定。 8.医院与药品的流动、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。 医院药品质量监督领导小组工作制度 目的: 建立医院药品质量监督领导小组工作制度。 责任人: 医院药品质量监督领导小组。 内容: 1.组织结构:由主管院长、医务部门、药学部负责人及其他原则性强、工作积极、熟悉业务、有鉴别药品质量优劣经验的工作人员组成。 2.主要职责:监督、领导本院药品质量管理工作。 3.工作任务:监督、检查下列工作，发现问题及时研究解决办法。 3.1《药品管理法》和GMP、GPP，以及各项药政法规执行情况。 3.2各类特殊药品的使用、管理情况。 3.3处方质量及处方制度的执行情况。 3.4制剂操作规程和质量检验规程的执行情况。 3.5库存药品的质量情况，包括库房条件、库房药品的分类保管及药品验收、入库、养护制度的执行情况。 3.6医院药品流动各环节的药品管理、交接和使用情况。 4.工作通则 4,1全面负责药品质量的具体工作，掌握全院用药情况和药品自己、和药品质量情况。 4.2每三个月召开一次质量监督领导小组会议，听取有关方面的报告，制定药品质量管理工作任务，通报协调全院药品质量情况，就重大质量问题做出决议。 药学部质量体系组织制度 目的: 建立药学部质量管理体系的组织制度，质量管理行为，提高质量管理水品和效率。 责任人: 质量领导小组，质量管理小组。 内容: 1.药学部质量管理体系由质量领导小组、质量管理小组和负有质量责任的各岗位人员组成。 2.质量领导小组是药学部质量管理工组的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，实行集体领导的领导制度。 2.1质量领导小组有药学部主任、副主任和质量管理员组成。 2.2药学部主任担任质量领导小组的召集人，负责召集领导小组的会议，拟定会议议题和议程。 2.3质量领导小组的全体成员均有就质量问题提出议题、参加会议、发表意见的权利和义务。 2.4质量领导小组应每月召开一次会议，听取质量管理小组的报告，就下级质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并做出决议。遇重大环境因素变化或重大质量事件发生时，质量领导小组成员有权提议召开质量小组临时会议，会议应及时召开。 2.5质量领导小组应在充分酝酿和讨论的基础上对药学部的质量问题做出决策。质量领导小组实行多数表决制的决策机制，任何决议必须经两名以上成员同意方可做出。 2.6质量管理员负责领导小组会议的记录工作，记录应真实完整，并经适当整理后，编制会议记要。质量管理员负责全部文件的建档和保管工作。 3质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责。 3.1质量管理小组由质量管理员、调剂室主任、药品供应室主任、药品质量检验室主任和临床药理室主任组成。 3.2质量管理员担任质量管理小组的召集人，负责召集管理小组会议，拟定会议议题和议程。 3.3质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。由于质量管理员的知识、经验的欠缺而不能就某方面的质量问题进行裁决时，质量领导小组应授权有相应知识、经验的技术人员就该方面问题享有裁决权。授权书应明确规定被授权人姓名、授权范围、期限。 3.4调剂室主任，药品供应室主任、药品质量检验室主任和临床药理室主任负责本部门的质量管理、监督、检查和指导。 3.5质量管理小组的全体成员均有就质量问题提出议题、参加会议、发表意见的权力和义务。 3.6质量管理小组应每周召开一次例会，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并做出决议遇重大环境因素变化或重大质量事件发生时，质量管理小组成员有权提议召开质量小组临时会议，会议应及时召开。 3.7质量管理小组应在充分酝酿和讨论的基础上对质量问题作出决策。质量管理组实行多数表决制，任何决议必须经三名以上成员同意方可做出。 3.8质量管理员负责向质量领导小组报告重大和不能裁决的质量问题。 3.9质量管理小组应列席质量领导小组会议，接受领导小组的查询。 3.10质量管理员负责质量管理小组会议的记录工作，记录应真实、完整，并经适当处理后，编制会议纪要。质量管理员负责全部文件的建档和保管工作。 4.各岗位人员负责所在岗位的质量管理工作，履行岗位质量责任。 5.质量管理员和有裁决权的人员任职资格 5.1大学本科以上学历。 5.2副高级以上技术职称。 5.3有三个以上部门的工作经历。 5.4有十年以上医院药学工作经历。 5.5熟悉法规、规章制度、操作程序、业务，责任心强敢于管理，认真细致，条理清晰。 6.释义 6.1重大环境因素:指涉及到医疗、医学、卫生、保健等专业领域的政治、法律、经济、政策等外部环境因素，以及医院内部政策、规定等。 6.2重大质量事件:指与本医院药学工作有关的差错、在库药品不能使用、医疗事故、对药品安全有重大影响的隐患、药品不合格、质量事故、严重不良反应等质量事件。 药学部质量领导小组质量责任 目的: 明确药学部质量领导小组的质量责任，确保其充分发挥质量领导监督责任。 责任人: 质量领导小组。 内容: 1.全面领导药学部的质量管理工作，对药学部的质量问题作出决定。 2.建立药学部质量管理体系，制定质量政策，实施质量方针，保证质量管理人员根据职权实施的质量管理的权利。 3.组织并监督药学部遵守《药品管理法》，《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理办法》等法律、法规和行政规章制度。 4.按规定召开质量领导小组会议，听取质量管理小组的报告，就下级质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并做出决议。 5.组织制定，监督实施药学部质量方针、目标。 6.组织制定、批准药学部质量管理性，技术性规范性文件对文件进行解释，并指导、检查、监督文件的执行。 7.按照《药学质量管理体系评审制度》的规定，组织，监督药学部质量管理体系年度评审。 8.按照《药学部质量持续改进制度》的规定，组织、监督药学部质量持续改进工作。 9.处理或授权处理药学部药事质量事件。 10.拟定药学部质量管理组织机构的设置，制定各岗位的质量管理职责。 11.指导、监督质量管理机构的工作。 12.决定药品召回。 13.制定质量奖惩措施，并在考核、评审的基础上向药学部领导小组提出奖惩建议。 14.对药学部主任、副主任的质量责任实施考核并提出建议。 药学部质量管理小组质量责任 目的: 明确药学部质量管理小组的质量责任，确保其充分发挥质量管理责任。 责任人: 质量管理小组。 内容: 1.质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责。 2.严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 3.贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理，指导，监督药学部质量管理体系的有效运行。 4.药品质量全过程监控，负责本部门的质量管理、监督、检查和指导。 5.参与药学部质量管理性、 6.技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和。 7.参加质量管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并做出决议。 8.为质量领导小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量领导小组提出质量及建议。 9.对不合格药品的处理过程实施监督。 10.协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 药学部质量管理委员会质量责任 目的: 明确药学部质量管理的质量责任，确保其充分履行质量管理职责。 责任人: 质量管理员。 内容: 1.质量管理员是药学部质量管理工作的中心环节，负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导，及时处理质量问题。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 2.贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促药品质量管理规章制度在药学部的执行。 3.对药学部药品质量管理网络的完善负有责任。 4.贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理。 5.参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出文件的修改申请和方案。 6.参与药学部质量管理体系年度评审、质量持续改进和药事质量事件的处理工作。 7.参与质量领导小组会议，就质量问题提出意见和建议。 8.召集、主持质量管理小组会议。 9.接受、处理质量投诉、查询。 10.对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。 11.对违反质量管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。对药学部内部质量事件的处罚有建议权。 12.为质量领导小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量领导小组提出质量及建议。 13.收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和处理、利用。 14.做好会议记录、报告编制和质量档案的管理工作。 15.由于质量管理员的知识、经验的欠缺而不能就某方面的质量问题进行裁决时，质量领导小组应授权有相应知识，经验的技术人员就该方面问题享有裁决权。授权书应明确规定被授权人姓名、授权范围、期限。 第二节 质量管理体系评审 药学部质量管理体系评审制度 目的: 建立药学部质量管理体系评审制度，保证药学部质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，促进药学部质量管理体系的不断完善。 责任人: 药学部质量领导小组。 内容: 1.质量管理体系包括药学部实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源等。 2.药学部质量领导小组负责质量体系的审评工作，负责制定评审计划，经药学部主任批准后，具体组织实施。 3.质量管理体系评审的内容 3.1药学部质量管理组织的设置及人员的配置是否符合规定。 3.2药学部质量制度、岗位职责、操作程序、技术规范的执行情况。 3.3质量活动过程控制情况，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、制剂生产、调剂、临床药学服务、药品检验、药学科研等。 3.4设施、设备等硬件管理，包括营业场所、仓储设施、设备仪器的情况。 3.5客户服务及对外部环境的。 3.6以往评审问题改进和决议落实的情况等。 4质量管理体系评审的时间 4.1质量管理体系评审每年进行一次，每年药学部质量持续改进工作会议之前应完成评审工作，评审结果应作为当年度质量持续改进工作评审和下年度质量持续改进工作开展的主要依据。 4.2当药学部的内外环境因素发生重大改变，发生或发现重大质量事件，或客户有重大投诉时，质量管理员可根据情况，报质量领导小组批准，及时对所涉及的部门进行评审。 5.质量管理体系评审的方法 5.1听取汇报:药学部主任主持质量领导小组会议，听取受评审部门主任汇报质量体系运行情况。 5.2现场检查:质量领导小组成员到受评审部门现场检查，通过询问有关人员、查询资料、记录，同被评审部门人员讨论、分析等形式，检查质量体系运行情况，发现存在或潜在的问题。 6.评审结束后，质量领导小组召开会议，对评审中发下的问题进行分析，明确结论并提出纠正、改进意见和预防措施。质量管理员在会议记录的基础上汇总评审报告，上报质量领导小组。 7.质量领导小组根据评审报告，安排整改工作，并依据有关奖惩规定进行奖惩。各部门主任负责本部门整改整改促使的落实。质量管理严负责对纠正、改进和预防措施的落实情况进行跟踪检查。 8.质量管理员负责质量管理体系评审记录的收集、整理、归档保存，内容包括:评审时间，评审人员、评审内容、评审评价、整改措施及期限、责任人、复查结果等。 9.归档保存:质量管理体系评审记录和相关资料有质量管理员负责归档，保存三年。 药学部质量管理体系评审程序 目的: 建立药学部质量管理体系的评审程序，规范质量体系评审工作，促进药学部质量管理体系的不断完善。 责任人:药学部质量领导小组。 内容: 1.每年11月底之前，质量管理员制定评审计划，对药学部质量管理体系进行评审。计划应包括:评审小组组成、评审项目、时间安排、药学部质量管理体系评审工作会议安排等。 2.药学部主任批准计划后，具体组织实施。 3.评审小组应按计划，采用听取汇报、现场检查、查看记录凭证等方法，对各个部门的各个项目进行细致，认真的评审，实时填写评审记录，并经被评审部门当场认可。 4.质量管理员应根据全部评审记录编制《药学部××年度质量管理体系评审报告(初稿)》，按质量管理体系评审工作会议参加人数印刷《报告(初稿)》，并及时发放给参会人员预先审阅。 5.药学部主任主持召开质量管理体系评审工作会议，对评审中发现的问题进行分析，明确结论并提出纠正、改进意见和预防措施，做出评审决议，并依据有关奖惩规定进行奖惩。决议必须明确规定整改措施内容、责任人、改进实现、应达到的。质量管理员负责会议记录。 6.质量管理员在会议记录的基础上汇总《药学部××年度质量管理体系评审报告》、上报质量领导小组。评审报告内容包括:评审时间、评审人员、评审内容、评审方法、评审评价、整改措施及期限、责任人、复查结果等。 7.质量领导小组应按照《药学部质量管理信息发布制度》的规定，于《评审报告》完成后及时向药学部全体人员发布质量持续改进信息。 8.质量管理员负责对纠正、改进和预防措施的落实情况进行跟踪检查。 9.归档保存:质量管理体系评审记录和相关资料由质量管理员进行归档，保存三年。 10.当药学部的内外环境因素发生重大改变，发生或发现重大质量事件，或客户有重大投诉时，质量管理员可根据情况，报质量领导小组批准，及时对所涉及的部门进行评审。 第三节 质量持续改进 药学部质量持续改进制度 目的: 建立药学质量持续改进的制度，规范质量管理行为，不断提高质量管理水平和效率。 责任人: 质量领导小组、质量管理小组。 内容: 1.质量持续改进是药学部质量管理工作的重要原则之一。 2.药学领域质量持续改进工作是医院质量管理与持续改进工作的重要组成部分，由药学部负责组织与管理。药学部主任或受其委托的质量领导小组成员，代表药学部参加医院质量管理与持续改进组织。 3.质量领导小组是药学部质量持续改进工作的领导的领导机关，负责药学部质量持续改进工作的领导。质量管理员负责药学部质量持续改进工作的监督、检查、指导。 4.质量领导小组应按《药学部质量管理体系评审制度》的规定，每年主持进行一次药学部质量体系评审。评审结果应作为当年度质量持续改进工作审核和下年度质量持续改进工作开展的做要依据。 5.质量领导小组应于每年年末召开质量领导小组和质量管理小组全体成员参加的质量持续改进工作会议。会议应对药学部当年度质量管理和质量持续改进做出总结，在充分讨论的基础上形成会议决议，以指导下年度质量持续改进工作的开展。 6.质量领导小组成员和质量管理小组成员应注意收集各方面对药学部质量持续改进工作的意见或建议，认真填写《药学部质量持续改进意见/建议征集表》，并按规定程序及时报告。 7.质量领导小组应按照《药学部质量管理信息发布制度》的规定，定期或不定期发布质量持续改进信息，并作出记录。 8.药学部的全体成员均有责任了解药学部的质量方针、目标，熟悉与质量有关的规章制度，严格按照规章制度的要求完成工作，关注质量持续改进工作的进展，发现质量问题并提出质量改进的意见和建议，认真落实质量持续改进措施。 药学部质量持续改进工作会议制度 目的: 建立药学部质量持续改进工作会议制度，规范质量持续改进工作，保证质量持续改进工作的开展，促进质量管理水平和效率的提高。 责任人: 质量领导小组、质量管理小组。 内容: 是药学部质量持续改进工作的重要1.质量持续改进工作会议{以下简作“会议”} 内容，是药学部质量管理工作的重要环节之一。 2.质量领导小组应于每年末召开有质量领导小组和质量管理小组全体成员参加的质量持续改进工作会议。会议应对药学部当年度质量管理和质量持续改进工作作出总结，在充分讨论的基础上形成会议决议，以指导下年度质量改进工作的开展。 3.质量持续改进工作会议由药学部主任召集，实行集体领导制度和多数表决志的决策机制。 4.质量管理员应征求药学部各部门对质量工作的意见和建议并进行汇总，根据法规、药学部的相关制度和当年的各种质量记录，做出《药学部××年度质量持续改进工作初审报告》质量管理人员应按参加人数足额印制该报告，并于质量持续改进工作会召开前的两周，提交给参加会议的全体人员审阅。 5.其他质量管理小组成员应征求本部门各级人员对质量工作的意见和建议并汇总，根据法规、药学部的相关制度和当年的各种记录，做出《药学部××{部门}××年度质量持续改进工作初审报告》，并于质量持续改进工作会议召开前的两周，交质量管理员。质量管理员应立即按参加会议人数足额印制该报告，并及时提交给参加会议的全体成员审阅。 6.上述两报告应包括以下内容:上年度质量持续改进工作会议决议落实情况、本年度质量情况概述、重大或典型意义质量事件描述、按重要程序排列的三项主要质量问题、解决质量问题后改进质量工作的意见或建议。 7.参加质量持续改进工作会议的全体人员应在会前认真阅读全部《初审报告》，提出会议议题，填写《药学部××年度质量持续改进工作会议议案》，交召集人。 8.召集人应整理议案，拟定议程，经与质量领导小组成员协商后，按重要性顺序，汇总、编写或委托质量管理员编写不超过1000字的《药学部××年度质量持续改进工作会议议程简报》，于质量持续改进工作会议召开前的三天发全体参加会议人员。 9.质量持续改进工作会议由药学部主任主持，应主持对质量问题的查询，对药学部当年度的质量情况进行分析和总结，主持讨论并提出解决质量问题或改进质量工作的意见，就每个议题做出决议，主持决议的表决。 10.《药学部××年度质量持续改进工作会议决议》应包括以下内容:内容简述、解决{改进}措施、应达到的标准、责任人、落实时限。 11.质量管理员负责会议的记录工作，记录应真实、完整，并经适当整理后，编制会议纪要和《药学部××年度质量持续改进工作报告》。质量管理员负责全部文件的建档和保管工作。 12.各部门主任负责本部门的决议落实工作。 13.质量管理员负责药学部决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇不能裁决的问题，应及时与有关部门(人员)协商，或向质量领导小组报告。 14.质量领导小组应按照《药学部质量管理信息发布制度》的规定，于会议结束后及时向药学部全体人员发布质量持续改进信息。 15.药学部的全体人员均有责任了解药学部质量持续改进工作会议精神，发现质量问题并通过规定渠道向会议提出质量改进的意见及建议，认真落实质量持续改进措施。