EO灭菌柜验证方案

EO灭菌柜验证 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 目 录 项 目 表单序号 页码范围 1. 验证报告 / 2 2. 验证实施计划 / 3 3. 灭菌验证确认方案 / 4 4. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 5 5. 化学指示物适用性验证确认 EO002 6 6. 生物指示物适用性验证确认 EO003 7-8 7. 灭菌剂适用性验证确认 EO004 9 8. 产品初始污染菌确认 EO005 10-11 9. 设备的相关资料确认 EO006 12-13 10. 安装环境确认 EO007 14 11. 计量器具校验确认 EO008 15 12. 灭菌器的安装确认 EO009 16-18 13. 电器控制系统的安装确认 EO010 19 14. 计算机系统的安装确认 EO011 20 15. 电器控制系统的运行验证确认 EO012 21 16. 辅助设备的运行验证确认 EO013 22 17. 报警系统的运行验证确认 EO014 23 18. 计算机系统的运行确认 EO015 24 19. 真空速率验证确认 EO016 25 20. 正压泄漏验证确认 EO017 26 21. 真空泄漏验证确认 EO018 27 22. 加湿系统验证确认 EO019 28 23. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO020 29 24. 灭菌室空间温度均匀性验证确认 EO021 30 25. 灭菌室负载温度均匀性验证确认 EO022 31-33 26. 微生物性能验证确认 EO023 34 27. 生物指示物长菌时间记录 EO023-1 35 28. 灭菌柜换气验证 EO023-2 36-38 29. 灭菌后产品的解析时间验证 EO025 39 30. 二次灭菌产品的解析时间验证 EO026 40 31. 灭菌工艺确定 EO027 41 32. 附录(装载模式、温度均匀性、生物布点图) / 42-44 1 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 2003.1-4月 验证部门 质检部 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、验证依据 GB18281.1-2000、GB18282-2000 1. 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。 验证目的 2. 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。 验证人员 周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新 1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 15、计算机系统的运行验证确认 2、化学指示物适用性验证确认 16、真空速率验证确认 3、生物指示物适用性验证确认 17、正压泄漏验证确认 4、灭菌剂适用性验证确认 18、真空泄漏验证确认 5、产品初始污染菌确认 19、加湿系统验证确认 6、灭菌器的相关资料确认 20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 7、安装环境确认 21、灭菌室空间温度均匀性验证确认 验证项目 8、相关计量器具校验确认 22、灭菌室负载温度均匀性验证确认 9、灭菌器的安装确认 23、微生物性能验证确认 10、电器控制系统的安装确认 24、生物指示物长菌时间确认 11、计算机系统的安装确认 25、灭菌柜换气验证确认 12、电器控制系统的运行验证确认 26、灭菌后产品的解析时间验证确认 13、辅助设备的运行验证确认 27、二次灭菌产品的解析时间验证确认 14、报警系统的运行验证确认 28、灭菌工艺确定 验证方案 见灭菌验证确认方案 灭菌参数 确认的灭菌工艺 预真空压力 -32?5Kpa 灭菌温度 60?5? 灭菌湿度 30-80%; 灭菌压力 -5 ——20Kpa 确认灭菌环氧乙烷加药量 18kg;900mg/L 工艺 有效灭菌时间 8小时 半周期时间 4小时 清洗换气 4次;40——80min 解析时间、温度 7天;解析温度:?11? 二次灭菌解析时间温度 15天;解析温度:?11? 1. 水箱控制在温度65——70?，水箱参数设定67——69?; 2. 加湿阶段控制加湿范围65——75%，加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂; 3. EO加入时间控制在120——180分钟之间，以保证保温时间满足2小时; 灭菌工艺 说明 2 编制 审核 批准 日期 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 1 所有仪器的校准确认 2 验证用指示物的确认 3 灭菌剂适用性验证确认 4 产品初始污染菌的确认 5 灭菌器的相关资料确认及环境确认 6 灭菌器的安装确认 7 电器控制系统的安装确认 8 计算机系统的安装确认 9 电器控制系统的运行验证确认 10 辅助设备的运行验证确认 11 报警系统的运行验证 12 计算机系统的运行验证确认 13 空柜真空速率验证确认 14 正压泄漏验证确认 15 真空泄漏验证确认 16 加湿系统验证确认 17 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 18 灭菌室空间温度均匀性验证确认 19 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认 20 (不同装载模式) 确定生物学性能鉴定(半周期验证) 21 灭菌后产品的解析时间验证 22 二次灭菌产品的解析时间验证 23 确定初始灭菌工艺 24 确定有效灭菌工艺 25 灭菌柜换气验证 26 编制 批准 日期 3 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案 一、验证目的: 9-2000标准要求; 1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB1827 2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。 二、验证时间: 计划2003年1月5日—4月2日。 三、验证小组人员组成: 1.组长: 2.组员: 四、验证依据 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 五、验证产品名称: 1. 一次性使用XXXX 2. .一次性使用XXXX; 3. 一次性使用XXXX; 4. 一次性使用XXXX; 六、验证过程 (一) 验证对象 3新购20m环氧乙烷灭菌器—台。 (二) 人员分工 1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证: 2. 灭菌器运行验证:; 3. 灭菌验证过程的操作: 4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定:; 验证过程中的审核: 5. 6. 验证报告、作业文件的批准: 4 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表 EO 001 验证目的:确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格 验证要求:1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的人员与培训记录相符合。 验证依据:GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 人员专业: ?设备管理 ?操作 ?微生物试验 ?计量管理 验证内容: 记录确认 1. 环氧乙烷灭菌基本常识 ?合格 ?不合格 培训记录编号: 2. 计量器具校验 ?合格 ?不合格 3. 灭菌参数设定 ?合格 ?不合格 培训记录编号: 4. 设备操作 ?合格 ?不合格 培训记录编号: 5. 设备维护 ?合格 ?不合格 培训记录编号: 6. 物理性能鉴定 ?合格 ?不合格 7. 微生物性能鉴定 ?合格 ?不合格 8. 设备安装 ?合格 ?不合格 验证方法: 检查培训记录 相关文档: 1. 培训记录 2. 操作上岗证 上岗证确认 刘文娟 上岗证编号: 常婧媛 上岗证编号: 史天林 上岗证编号: 王选良 上岗证编号: 蒋立新 上岗证编号: 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 5 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 化学指示物使用性验证确认表 EO 002 验证目的:确认化学指示物灭菌的适用性 验证要求:1.采购符合法规要求; 2.产品符合产品标准要求。 验证依据:GB18282.1--2000 验证(操作)人员姓名: 产品名称: 型号规格: 生产批号: 生产企业: 验证内容: 资料(记录)确认 1、生产许可证 ?合格 ?不合格 2、卫生许可证 ?合格 ?不合格 3、化学指示物样品 , 灭菌前样品 ?合格 ?不合格 , 灭菌后样品 ?合格 ?不合格 4、产品标准 ?合格 ?不合格 验证方法: 核实相关资料 相关文档: 文件资料明细表 序号 文件资料名称 编(证)号 有效期 备注 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 6 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 生物指示物使用性验证确认表 EO 003 验证目的:确认生物指示物灭菌过程的适用性 验证要求:1.采购符合法规要求; 2.产品符合产品标准要求。 验证依据:GB18282.2--2000 验证(操作)人员姓名: 产品名称: 型号规格: 生产批号: 生产企业: 验证内容: 资料(记录)确认 1、生产许可证 ?合格 ?不合格 2、卫生许可证 ?合格 ?不合格 3、进货检验文件资料 进货检验技术文件 ?合格 ?不合格 进货、报告 ?合格 ?不合格 4、产品标准 ?合格 ?不合格 验证方法: 核实相关资料 相关文档: 生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表 序号 文件资料名称 编(证)号 有效期 备注 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 7 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 生物指示物含菌量检验记录 EO003-1 菌种: 生产批号: 含菌量: 供应商: 检验时间: 检验人员: 检验依据: 检验方法: 生物指示物预处理: 稀释倍数: 接种数量: 结果: 编号 培养后长菌数 计算 结果 判定: 验证人: 日期 8 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 环氧乙烷适用性验证确认表 EO 004 验证目的:确认环氧乙烷灭菌过程的适用性 验证要求:1.采购符合法规要求;2.产品符合产品标准要求。 验证依据:GB13098--1 验证(操作)人员姓名: 产品名称: 型号规格: 生产批号: 生产企业: 验证内容: 资料(记录)确认 1、产品质保单 ?合格 ?不合格 2、进货检验文件资料 进货检验技术文件 ?合格 ?不合格 进货检验记录、 ?合格 ?不合格 4、产品标准 ?合格 ?不合格 5、现场目测EO灭菌剂质量 ?合格 ?不合格 验证方法: 核实相关资料 相关文档: 环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表 序号 文件资料名称 编(证)号 有效期 备注 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 9 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 产品初始污染菌符合性验证确认表 EO 005 验证目的:确认产品初始污染菌的符合性 验证要求:初始污染菌数应符合要求 验证依据:GB15980--1995 验证(操作)人员姓名: 产品名称: 型号规格: 生产批号: 验证项目: 资料(记录)确认 产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验 ?合格 ?不合格 验证方法: 按GB15980-1995附录C 相关文档: 1、产品初始污染菌检验记录 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 10 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 产品初始污染菌试验记录 EO005-1 产品名称: 型号规格: 生产批号: 抽样时间: 抽样地点: 抽样数量: 10支(套) 检验依据:GB15980-1995 检验方法:GB15980-1995 培养基名称: 编号: 供应商: 样品编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 含菌量 (cfu/set) 空白对照 样品编号 1 2 含菌量(cfu/set) 结论: 验证人: 日期 11 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器安装验证相关资料确认表 EO 006 验证目的:确认灭菌器随机文件的完整性 验证要求:1.满足合同或供应商的随机文件; 2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。 验证依据:无菌医疗器械生产和供应商的随机文件 灭菌器规格: 灭菌器编号: 供应商: 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1)工商营业执照 ?合格 ?不合格 2)医疗器械注册证 ?合格 ?不合格 3)医疗器械生产许可证 ?合格 ?不合格 4)医疗器械卫生许可证 ?合格 ?不合格 5)使用说明书 ?合格 ?不合格 6)灭菌器系统图 ?合格 ?不合格 7)灭菌器安装图 ?合格 ?不合格 8)灭菌器维护指南 ?合格 ?不合格 9)灭菌器常见故障与排除一览表 ?合格 ?不合格 10)器安全操作规程 ?合格 ?不合格 11)备品备件一览表 ?合格 ?不合格 12)产品合格证 ?合格 ?不合格 验证方法: 核实灭菌器相关资料 相关文档: 灭菌器相关资料明细表验收 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 12 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器相关文件资料验收明细表 EO006-1 序号 灭菌器随机文件名称 发证期 有效期 核实 1 工商营业执照 2 医疗器械注册证 3 医疗器械生产许可证 4 医疗器械卫生许可证 5 使用说明书 6 灭菌器系统图 7 灭菌器安装图 8 灭菌器维护指南 9 灭菌器常见故障与排除一 览表 10 灭菌器安全操作规程 11 备品备件一览表 12 管道标志一览表 13 产品合格证及主要配件合 格证 验证人: 日期: 13 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 安装环境确认表 EO 007 验证目的:确认灭菌器的工作环境符合性 验证要求:灭菌器安装环境要求 验证依据:供应商提供的灭菌器安装环境要求 灭菌器规格: 灭菌器编号: 供应商: 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1) 灭菌车间应有防暴措施 ?合格 ?不合格 2) 灭菌车间应安装防暴排气扇 ?合格 ?不合格 3)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他 的生产区生活区 ?合格 ?不合格 4) EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防 暴措施、通风阴凉的专用房间 ?合格 ?不合格 验证方法: 采用目视法。 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 14 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 计量器具确认表 EO008 验证目的: 确认设备附属量具均经过校验 验证要求:确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 验证依据:GB18279-2000 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 2 ?合格 ?不合格 3 ?合格 ?不合格 4 ?合格 ?不合格 5 ?合格 ?不合格 6 ?合格 ?不合格 7 ?合格 ?不合格 8 ?合格 ?不合格 9 ?合格 ?不合格 10 ?合格 ?不合格 11 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 15 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器安装确认表 EO009 验证目的:确保灭菌器安装准确和整机的完整性 验证要求:1.灭菌器的安装位置符合按装图要求 2.各系统的安装符合整机完整的要求 验证依据:设备安装图及相关技术资料(供应商提供) 灭菌器规格: 灭菌器编号: 供应商: 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1) 灭菌器安装位置符合性 ?合格 ?不合格 2) 灭菌器控制系统完整性、准确性 ?合格 ?不合格 3)灭菌器供电系统完整性、准确性 ?合格 ?不合格 4)灭菌器供水系统完整性、准确性 ?合格 ?不合格 5)灭菌器加EO系统完整性、准确性 ?合格 ?不合格 6)各管道标识准确、清晰、易观察 ?合格 ?不合格 验证方法: 观察 相关文档: 1)灭菌器安装位置符合性检查记录 2)灭菌器系统安装完整、准确性检查记录 3)安装位置图 4)管道标志一览表 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 16 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器安装位置符合性检查记录 EO009-1 序号 验证项目 客观证据 评 定 1 箱体安装位置 ?合格 ?不合格 2 箱体安装水平 ?合格 ?不合格 3 箱体倾斜度 ?合格 ?不合格 4 箱体周围无障碍 ?合格 ?不合格 5 门与箱体装配 ?合格 ?不合格 6 门的活动无障碍 ?合格 ?不合格 7 管道安装平直 ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 17 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器安装完整、准确性检查记录 EO009-2 序号 验证项目 客观证据 评 定 1 控制系统完整性、准确性 ?合格 ?不合格 2 供电系统完整性、准确性 ?合格 ?不合格 3 供水系统完整性、准确性 ?合格 ?不合格 4 加EO系统完整性、准确 ?合格 ?不合格 性 5 管道标志符合性、准确性 ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 18 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 电器控制系统安装确认表 EO010 验证目的:确任电器控制系统安装的准确性 验证要求:符合电器控制系统技术指标的要求 验证依据:灭菌器设备技术文件 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1) 各开关、按键、链接口安装的准确性 ?合格 ?不合格 2) 各控制单元和控制链标识的准确性 ?合格 ?不合格 3)电器的安全性 ?合格 ?不合格 4)组件生产号、技术条件的符合性 ?合格 ?不合格 验证方法: 核实 相关文档: 灭菌器电器控制系统安装检查记录 规格型号技术 项目名称 安装准确性 标识准确性 安全性 状况记录 指标符合性 开关 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 按键 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 链键 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 传感器 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 仪表 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 动力器具 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 加热器件 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 加湿器件 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 安全接地 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 ?是 ?否 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 19 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 计算机系统安装确认表 EO011 验证目的:确任计算机系统安装的准确性 验证要求:各部件接口连接正确、可靠 验证依据:灭菌器技术文件 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1)主机安装准确性 ?合格 ?不合格 2)显示器安装准确性 ?合格 ?不合格 3)UPS电源安装准确性 ?合格 ?不合格 4)打印机箱安装准确性 ?合格 ?不合格 5)控制机箱安装准确性 ?合格 ?不合格 验证方法: 启动计算机逐项检查 相关文档: 灭菌器计算机系统安装检查记录 项目名称 型号及规格 安装准确性 启动运行 其他现场情况检查 主机 显示器 UPS电源 打印机及连接 控制机箱 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 20 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器电器控制系统的运行验证确认表 EO012 灭菌器电器控制系统的运行验证确认表 验证目的:确认电器控制系统正常运行 验证要求:实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据:灭菌器技术文件 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1)加热水箱温度的上、下限控制 ?合格 ?不合格 2)灭菌温度的上、下限控制 ?合格 ?不合格 3)灭菌压力的控制 ?合格 ?不合格 4)气化器温度的控制 ?合格 ?不合格 验证方法: 校对设计参数与实际控制参数的一致性 相关文档: 电器控制系统运行验证记录 验证项目 参数设置 运行数据 允许偏差 实际偏差 加热(水 上限: 达到上限停止工作的温度 ? 箱)温度 下限: 达到下限开始工作的温度 ? 灭菌温度 上限: 达到上限停止工作的温度 ? 下限: 达到下限开始工作的温度 ? 灭菌压力 上限: 达到上限停止工作的压力 Kpa 下限: 达到下限开始工作的压力 Kpa 气化器温上限: 达到上限停止工作的温度 ? 度 下限: 达到下限开始工作的温度 ? 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 21 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器辅助设备的运行验证确认表 EO013 验证目的:确任各辅助设备正常运行 验证要求:符合各辅助设备技术要求 验证依据:各辅助设备技术文件 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1)真空泵运行有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 2)气泵运行有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 3)循环泵运行有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 4)气化泵运行有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 5)加热系统泵运行有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 6)蒸汽发生器运行有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 验证方法: 启动观察 相关文档: 灭菌器辅助设备运行验证记录 辅助设备 运行时间 噪 音 旋转方向 其他异常记录 真空泵 10min 气泵 10min 循环泵 20min 气化泵 20min 加热系统 20min 蒸汽发生器 20min 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 22 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器报警系统的运行验证确认表 EO 014 验证目的:确任报警系统正常运行 验证要求:实际偏差符合允许偏差的要求 验证依据:灭菌器技术文件 验证(操作)人员姓名: 验证方法: 校对设定参数与实际参数的一致性 相关文档: 灭菌器报警系统运行验证记录 验证项目 参数设置 运行数据 允许偏差 实际偏差 结论 灭菌室超高温 ? ? ?合格 ?不合格 报警 灭菌室超高压 ?合格 ?不合格 报警 Kpa Kpa 水箱超高温报 ? ? ?合格 ?不合格 警 环氧乙烷超低 ? ? ?合格 ?不合格 温报警 气化器超高温 ? ? ?合格 ?不合格 报警 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 23 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器计算机系统的运行验证确认表 EO 015 验证目的:确任计算机系统正常运行 验证要求:符合各部件的技术要求 验证依据:各部件技术文件 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 1)UPS运行的有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 2)显示器运行的有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 3)主机运行的有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 4)打印机运行的有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 5)箱运行的有效性、可靠性 ?合格 ?不合格 验证方法: 启动观察 相关文档: 灭菌器计算机系统运行验证记录 验证项目 标准要求 运行时间/次数 观察记录 其它异常记录 UPS应能保证计算机断UPS 30min 电后持续供电10min 显示器 正常显示 30min 主机 正常运行、检测 3次 检测机箱应保证与计算控制机箱 3次 机的正常通讯和采样 打印机 正确通讯打印正确 30min 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 24 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器真空速率验证确认表 EO016 验证目的:确任计算机系统正常运行 验证要求:灭菌室真空度到 –15Kpa时的时间?6min; 灭菌室真空度到 –50Kpa时的时间?30min; 验证依据:灭菌器技术文件 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 真空速率 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察 相关文档: 真空速率验证记录 结束时间 达到真空度所用 真空速率 真空度(相对压力) 开始时间 时间(min) (Kpa/min) -15Kpa -15Kpa -50Kpa -50Kpa 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 25 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器正压泄漏速率验证确认表 EO017 验证目的:确任灭菌器的正压泄漏速率符合性 验证要求:灭菌器的正压泄漏速率?0.1Kpa/min; 验证依据: 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌器的正压泄漏速率 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察. 相关文档: 灭菌器正压泄露速率验证记录 保压开始保压结束保压开始 保压结束压力变化泄露速率 正压 压力压力时间 时间 值(Kpa) (Kpa/min) (Kpa) (Kpa) +50Kpa +50Kpa +50Kpa 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 26 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌器真空泄漏速率验证确认表 EO 018 验证目的:确任灭菌器的真空泄漏速率符合性 验证要求:灭菌器的真空泄漏速率?0.1Kpa/min; 验证依据: 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌器的真空泄漏速率 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察. 相关文档: 灭菌器真空泄露速率验证记录 保压开始保压结束保压开始 保压结束压力变化泄露速率真空度 真空度真空度时间 时间 值(Kpa) (Kpa/min) (Kpa) (Kpa) -50Kpa -50Kpa -50Kpa 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 27 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 加湿系统运行验证确认 EO 019 验证目的:确任灭菌器加湿系统的有效性 验证要求:经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化。 验证依据: GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌器的加湿性能 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下 1、抽真空至-30,-50kpa 2、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1MPa、开始加湿。 3、观察湿度变化。 相关文档: 1、灭菌器加湿系统验证记录 加湿开始加湿开始加湿结加湿结束最终灭菌真空加湿开始 均衡时间时蒸汽压时灭菌湿束 时蒸汽压湿度度 时间 (min) 力(Mpa) 度(%RH) 时间 力(Mpa) (%RH) 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 28 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO 020 验证目的:确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求 验证要求:温度最大偏差??3? 验证依据: GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌室箱壁温度均匀性 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的 内壁上;启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。 相关文档: ,. 灭菌室箱壁温度均匀性验证记录 ,. 温度传感器布点图 温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差 位置编号 始时间 点的温度(?) 度的时间 各点的温度(?) (?) 1. 2. 3. 4. 5. 设定温度 6. T= 07. 8. 最高温度 9. T= H10. 11. 最低温度 12. T= L13. 14. 上偏差 15. ?T= T THH-L 16. = 17. 18. 下偏差 19. ?T= T TL0-L 20. = 21. 22. 23. 24. 25. 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 29 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌室空间温度均匀性验证 EO 021 验证目的:确认灭菌室负载温度均匀性符合要求 验证要求:温度最大偏差??3? 验证依据: GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌室空间温度均匀性 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌空间 中;启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。 相关文档: 1.灭菌室空间温度均匀性验证记录 2.温度传感器布点图 温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差 位置编号 始时间 点的温度(?) 度的时间 各点的温度(?) (?) 1 2 3 4 5 设定温度 6 T= 07 8 最高温度 9 T= H10 11 最低温度 12 T= L13 14 上偏差 15 ?T= T THH-L 16 = 17 18 下偏差 19 ?T= T TL0-L 20 = 21 22 23 24 25 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 30 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一) EO 022-1 验证目的:确认灭菌室负载温度均匀性符合要求 验证要求:温度最大偏差?10? 验证依据: GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌室负载温度均匀性 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载 中;启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。 相关文档: 1.灭菌室负载温度均匀性验证记录 2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图 温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差 位置编号 始时间 点的温度(?) 度的时间 各点的温度(?) (?) 1 2 3 4 5 设定温度 6 T= 07 8 最高温度 9 T= H10 11 最低温度 12 T= L13 14 上偏差 15 ?T= T THH-L 16 = 17 18 下偏差 19 ?T= T TL0-L 20 = 21 22 23 24 25 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 31 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式二) EO 022-2 验证目的:确认灭菌室负载温度均匀性符合要求 验证要求:温度最大偏差?10? 验证依据: GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌室负载温度均匀性 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中 ;启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。。 相关文档: 1.灭菌室负载温度均匀性验证记录 2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图 温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差 位置编号 始时间 点的温度(?) 度的时间 各点的温度(?) (?) 1 2 3 4 5 设定温度 6 T= 07 8 最高温度 9 T= H10 11 最低温度 12 T= L 13 14 上偏差 15 ?T= T THH-L 16 = 17 18 下偏差 19 ?T= T TL0-L 20 = 21 22 23 24 25 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 32 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式三) EO 022-3 验证目的:确认灭菌室负载温度均匀性符合要求 验证要求:温度最大偏差?10? 验证依据: GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 灭菌室负载温度均匀性 ?合格 ?不合格 验证方法: 在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中 ;启动加热/循环系统，在控制温度为60?时，观察各检测点的温度值。。 相关文档: 1.灭菌室负载温度均匀性验证记录 2.温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图 温度传感器升温开升温开始时各达到设定温达到设定温度时温度偏差 位置编号 始时间 点的温度(?) 度的时间 各点的温度(?) (?) 1 2 3 4 5 设定温度 6 T= 07 8 最高温度 9 T= H10 11 最低温度 12 T= L13 14 上偏差 15 ?T= T THH-L 16 = 17 18 下偏差 19 ?T= T TL0-L 20 = 21 22 23 24 25 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 33 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 微生物性能验证确认表 EO 023 验证目的:确保灭菌工艺的正确性 验证要求:通过半周期法确定有效的灭菌工艺 验证依据: GB18279-2000 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 微生物性能验证 ?合格 ?不合格 验证方法: ,. 在灭菌负载(产品)预处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示 物布点图均匀的分布在负载中; ,. 按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进行灭菌; ,. 将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果; ,. 找出有效灭菌的时间临界点(半周期); ,. 至少在重复二次时间临界点(半周期)和全周期(时间临界点的2倍)灭菌 试验，均应达到灭菌的要求; ,. 确认有效的灭菌工艺。 相关文档: ,. 微生物性能验证记录; ,. 生物指示物布点图; ,. 初始灭菌工艺; ,. 确认的灭菌工艺; ,. 灭菌柜(室)换气记录。 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 34 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证(SC-123) 生物指示物长菌时间记录 EO023 菌种: 供应商: 批号: 含菌量: EO用量: kg 灭菌温度: ? 灭菌湿度: %RH 培养时间(天/小时)及长菌数 灭菌 灭菌时生物指示物灭菌性质 序号 间 布点数量 12 18 24 48 记录人: 日期 35 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 灭菌柜(室)换气记录 EO023-2-1 产品名称 规格: 包装形式: 数量: 生产批号: 灭菌器编号: 灭菌器规格: EO用量: 灭菌时间: hr 真空度: Kpa 通风时间 温度 真空度/压力 换气速率 备注 ? Kpa Kpa/min 制表人: 日期 36 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 灭菌柜(室)换气记录 EO023-2-2 产品名称 规格: 包装形式: 数量: 生产批号: 灭菌器编号: 灭菌器规格: EO用量: 灭菌时间: hr 真空度: Kpa 通风时间 温度 真空度/压力 换气速率 备注 ? Kpa Kpa/min 制表人: 日期 37 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 灭菌柜(室)换气记录 EO023-2-3 产品名称 规格: 包装形式: 数量: 生产批号: 灭菌器编号: 灭菌器规格: EO用量: 灭菌时间: hr 真空度: Kpa 通风时间 温度 真空度/压力 换气速率 备注 ? Kpa Kpa/min 制表人: 日期 38 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 灭菌后产品的解析时间验证 EO 024 验证目的:确保灭菌工艺的正确性 验证要求:通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求 验证依据: 内控标准 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 微生物性能验证 ?合格 ?不合格 验证方法: ,. 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定 ,. 检验灭菌后产品经果7天解析的环氧乙烷残留量。 相关文档: ,. 产品的灭菌原始记录; ,. 产品的环氧乙烷残留量检测记录 产品 第一次 第二次 第三次 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 39 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 二次灭菌产品的解析时间验证 EO 025 验证目的:确保灭菌工艺的正确性 验证要求:通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15天的要求 验证依据: 内控标准 验证(操作)人员姓名: 验证项目: 确认记录 微生物性能验证 ?合格 ?不合格 验证方法: 检验二次灭菌后产品经果15天解析的环氧乙烷残留量。 相关文档: 1.产品的灭菌原始记录; 2.产品的环氧乙烷残留量检测记录 产品 第一次 第二次 第三次 不合格描述: 验证结论: ?合格 ?不合格 验证人: 日期: 审核结论: ?合格 ?不合格 审核人: 日期: 40 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 灭菌工艺确认 EO 027 初始灭菌工艺 灭菌温度 ?? ? 预真空 Kpa? Kpa 灭菌湿度 %RH? %RH 灭菌剂注入量 Kg( 浓度 mg/L) 灭菌时间 hr 换气真空度 Kpa? Kpa 灭菌柜内换气次数、时间 次 min 解析区通风时间 天 确认灭菌工艺 灭菌温度 ?? ? 预真空 Kpa Kpa 灭菌湿度 %RH? %RH 灭菌剂注入量 Kg( 浓度 mg/L) 灭菌时间 hr 换气真空度 Kpa? Kpa 灭菌柜内换气次数、时间 次 min 解析区通风时间 天 41 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 附图1装载模式一 装载模式二 附图2装载模式三 温度均匀性验证布点示意图 1#柜灭菌柜温度均匀性布点图 2122 1617 112512 2067 24231512181910 13145 89 均布5排～每排布点5个 43 42 XXXX科技发展有限责任公司 特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证(SC——123) 附图3 生物指示物灭菌验证布点示意图 1#柜生物指示物灭菌验证布点示意图 布点均分8排～每排5个～各个角布点一个3637313226272221 40161735 111230 2567382033122815 2310 18 513 89 43 生物指示物灭菌监测布点示意图 1#柜生物指示物灭菌监测布点示意图 布点均分4排～每排5个～各个角布点一个～21#布点10#与15#之间 1617 1112 20 6715 181921 12101314 598 43 43