奥美拉唑肠溶片检验操作规程奥美拉唑肠溶片检验操作规程
1.目的(Objective)
制定奥美拉唑肠溶片的检验方法和操作要求。
2.范围(Scope)
适用于奥美拉唑肠溶片的质量检验。
3.职责(Responsibility)
3.1质量管理部负责本规程的监督检查及管理。
3.2分析中心主任负责本规程的组织实施并检查规程的执行。 3.3分析中心检验人员负责本规程的执行。
4.内容(Content)
4.1品名及物料编码
4.1.1品名
a.化学名称:奥美拉唑肠溶片
b.拼音名:Aomeilazuo Changrongpian
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奥美拉唑肠溶片检验操作规程
1.目的(Objective)
制定奥美拉唑肠溶片的检验方法和操作要求。
2.范围(Scope)
适用于奥美拉唑肠溶片的质量检验。
3.职责(Responsibility)
3.1质量管理部负责本规程的监督检查及管理。
3.2分析中心主任负责本规程的组织实施并检查规程的执行。 3.3分析中心检验人员负责本规程的执行。
4.内容(Content)
4.1品名及物料编码
4.1.1品名
a.化学名称:奥美拉唑肠溶片
b.拼音名:Aomeilazuo Changrongpian
c.英文名:Omeprazole Enteric-coated Tablets
4.1.2物料编码:1306 1308
4.2检验依据
本
依据《中国药典》2010年版二部。
4.3检验
4.3.1性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。
4.3.2鉴别
4.3.2.1取本品的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml,振摇使奥美拉唑溶解,滤过,取滤液3ml,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。
4.3.2.2在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
4.3.2.3取本品的细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含奥美拉唑15µg的溶液,滤过,取滤液照SOP QC-4230C《紫外分光光度法检验标准操作规程》测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm和281nm的波长处有最小吸收。
4.3.3检查
4.3.3.1含量均匀度
取本品1片(10mg规格),置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH11.0)(取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml,用
水稀释至1000ml,摇匀)适量,超声使崩散,加乙醇10ml,超声处理15分钟,放冷,加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定。
4.3.3.2释放度
取本品,照SOP QC-4213C《释放度检查法标准操作规程》第二法,采用SOP QC-4210C《溶出度检查法标准操作规程》第一法装置,以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g,加盐酸3.5mL,加水至500mL)500mL为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有变色、裂缝或崩解等现象,随即在操作容器中加预热至37?的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,转速不变,继续依法操作 ,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液(5:4)]稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶
0mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,加混合释放介质稀释至刻度,(2
摇匀;精密量取5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
4.3.3.3微生物限度
取本品,照SOP QC-4225D《微生物限度检查法标准操作规程》检查,应符合规定。
4.3.4含量测定(照SOP QC-4232C《高效液相色谱法检验标准操作规程》测定)。
4.3.4.1色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为302nm。理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000。
4.3.4.2测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml与磷酸盐缓冲液(pH11.0)约60ml,超声处理使奥美拉唑溶解,并加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取奥美拉唑对照品约20mg,精密称
定,置100ml量瓶中,自“加乙醇20ml与磷酸盐酸缓冲液(pH11.0)约60ml”
起,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
本品含奥美拉唑(CHNOS)应为标示量的93.0%,107.0%。 171933
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