口服液瓶用铝塑组合盖企业标准

新乡市红福瓶盖有限公司 企业药品包装容器（材料）标准 Q/XHF001－2008 口服液瓶用铝塑组合盖 Koufuyepingyong Lüsu Zuhegai Caps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Oral Liquid Preparation 本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。 【外观】 取瓶盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注      塑飞边，塑件应与铝件完整结合。铝盖：面光洁、无斑痕、边口平整，无毛刺。塑片：色泽鲜艳，颜色无色差，无飞边，标志清晰、无缩痕等现象。 【铝件材料机械性能】* 应符合表1规定 表1  材料的机械性能 抗拉强度N/mm2 延伸率% 100~180 ≥2.0     抗拉强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂位置，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。 延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按照公式（1）计算 ε1= {（L-L0）/L0}×100%    ………………………………………………  公式（1） 公式中：    ε1——— 延伸率，%； L0——— 试样原始标线距离，mm； L ——— 试样断裂时标线距离,mm。 取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。原始标距为50mm，平行长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。 注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件进行试验。 【凸边】 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸边应不大于3%。 铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 ……………………………………………  公式（2） 式中： hmax 为铝件外侧最大高度 hmin 为铝件外侧最小高度 【开启力】 塑料件去除力 取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定 撕片撕开力 取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表2中的规定 表 2  开启力 公称尺寸 （mm） 塑料件去除力最小值 （N） 塑料件去除力最大值 （N） 撕片撕开力最大值 （N） 13 6 25 30         【开口质量】 取经开启力试验去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝件上的开口处不应受 到损坏。 【配合性】  取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。 【耐灭菌】  取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。 【涂层牢固度】 取瓶盖适量（外表面有涂层），经121℃±2℃30min，包含130℃±2℃5min 蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。 附件一： 带*的项目半年内至少检验一次。 检验规则 外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌及涂层牢固度，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828—87）规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。 表3 检验项目、检验水平及合格质量水平 检验项目 检查水平 合格质量水平（AQL） 外观 一般检查水平I 4.0 凸边 特殊检查水平S—3 2.5 开启力 特殊检查水平S—2 4.0 开口质量 特殊检查水平S—2 4.0 配合性 特殊检查水平S—2 4.0 耐灭菌 特殊检查水平S—2 4.0 涂层牢固度 特殊检查水平S—2 4.0       附件二： 规格尺寸： l ZB型：由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成 l ZD型：由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成 l OB型：由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成 l OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成 表4  瓶盖尺寸                                    单位：mm 公称 尺寸 型式 d1 +0.10 0 d2 d3（去除塑料件后的孔径） e h1 ±0.25 h2 min max min max min max min max 13 ZB、ZD 13..3 15 16 3 8 0.168 0.242 6.3 7.3 8.4 OB、OD 13 13.8 d2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.25mm。 e由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.022mm。 h2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.4mm。                         口服液瓶用铝塑组合盖标准起草说明 1、概况： 铝塑组合盖以其密封性可靠、开启安全方便及外形美观同时可以显示产品商标等诸多优点逐步替代铝盖而广泛应用于抗生素、输液剂、粉针剂及口服液的包装。国家食品药品监督管理局于2003年制定了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）、输液瓶用铝塑组合盖（YBB00402003）等直接接触药品的包装材料和容器标准。而作为在市场上用量很大的口服液瓶用铝塑组合盖无相关的国家和行业标准。我公司是专业的铝塑组合盖生产企业，为了满足客户需求保证产品质量，我公司特制定本标准。 2、编制过程的简要说明 目前国内口服液瓶用铝塑组合盖规格繁多，颜色各异，基于产品用途，我们借鉴了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）、输液瓶用铝塑组合盖（YBB00402003）等直接接触药品的包装材料和容器标准。该标准经过本公司产品检验，结果证明产品质量能够满足标准中的各项要求。 3、引用标准 YBB00372003  抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB00402003  输液瓶用铝塑组合盖 YS/T 91—2002  瓶盖用铝及铝合金板、带材 Q/SYF01—2008  铝塑组合盖用塑料盖 4、对标准中技术条款的说明 4.1 外观项在采用抗生素瓶用铝塑组合盖及输液瓶用铝塑组合盖的基础上根据客户要求及原材料质量标准增加了相应的检查要求。 4.2开启力项目采用了YBB标准抗生素瓶用铝塑组合盖及输液瓶用铝塑组合盖的试验方法，在具体指标的确定上采用了抗生素瓶用铝塑组合盖的标准限度。 4.3铝件材料机械性能、凸边、配合性、耐灭菌、涂层牢固度及检验规则等均采用了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）的相关规定。