蒸煮锅zyg-500_图文

蒸煮锅zyg-500_图文 用户需求文件 User Requirement Specification 蒸煮锅ZYG-500 用户需求 目录 1.0审核及批准Review and Approval .......................................................................... 3 2.0文件变更控制Version Change History.................................................................. 3 3.0 背景 ........................................................................................................................... 3 4.0 目的 ........................................................................................................................... 4 5.0综述 ............................................................................................................................ 4 6.0 标准要求 ................................................................................................................... 5 7.0 技术要求 ................................................................................................................... 5 8.0 安全要求 ................................................................................................................... 7 9.0 GMP要求.................................................................................................................. 8 10.0供货要求 .................................................................................................................. 9 11.0设备安装和验收要求 ............................................................................................ 10 12.0售后与维护需求 .................................................................................................... 11 2/12 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 部门 签名 日期 Review/Approval Department Signature Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 生效日期 1 Copies Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 生效日期 编号及版本号 文件目 变更内容 Effective No. & Version: Title Reversion Description Date 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准(URS)文件。 3/12 4.0 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求(GMP)，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。 5.0综述 5.1概述: 本次需购买的蒸煮锅将用于中药前处理车间和饮片车间中药材的蒸煮，设备安装在中药前处理车间和中药精制饮片车间的蒸煮工序。 该设备用于中药材炮制，可蒸煮各种中药材，加工后的产品应符合《中华人民共和国药典》(2012版)一部或相关标准要求。 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范: 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范(2012年修订)(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2.2行业标准 5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准 5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准 5.2.3国家标准 5.2.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 4/12 5.2.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5.2.3.3 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 5.2.3.4中华人民共和国药典(2012版) 6.0 标准要求 设备各项性能、配置符合中国2012版GMP认证相关要求 7.0 技术要求 项目编要求及接受标准 是否 号 如果为“是”请注明是否为标准功能;如果为“否”请详细阐述不符合符合 No. 的部分 7.1生产工艺要求 蒸煮后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，使用蒸汽加热，升是? 7.1.1 否? 温快，能耗低。 是? 7.1.2 锅体容积:500L; 夹套压力:0.05Mpa; 锅体压力为常压。 否? 锅体外侧装有保温夹层，外表温度不超过45度，底部装有排污阀，整是? 7.1.3 否? 机设有机械传动装置，自动翻转锅体，方便物料装入与倒出。 是? 7.1.4 应配备箅(蒸制用)、温度表、压力表，锅体筒体不锈钢板5mm厚 否? 是? 该设备设有压力保护排气孔，蒸汽在通入锅体和夹层前必须由减压阀减7.1.5 否? 至常压，确保设备在蒸药过程中始终保持常压状态(0.05 Mpa内)。 是? 7.1.6 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》(2012版)要求 否? 7.2厂房设施及公用系统要求 是? 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安7.2.1 否? 装施工图设计 7.3设备要求 是? 7.3.1 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》(2012版)要求 否? 是? 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质，设备传送带采用聚氨脂材质 否? 5/12 是? 7.3.3 电机连接部位应使用密封罩，避免物料进入 否? 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑 是? 7.3.4 剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设否? 备表面接触， 是? 7.3.5 设备应配备铭牌 否? 7.4仪表、电器及控制系统要求 是? 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线7.4.1 否? 配备洁净管外套。 是? 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， 否? 是? 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提7.4.3 否? 供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 是? 适用电源:三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有7.4.4 否? 标号并有连接线路图。 是? 采用数字化控制程序操作，设计有全自动运行模，可以根据用户需要灵7.4.5 否? 活切换程序。 7.5外观及材质要求 是? 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra,0.4μm，设备外表面做亚光7.5.1 否? 处理，Ra,0.8μm;所有的焊接口进行抛光处理，Ra,1.6μm。 是? 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证设备上使用全新未7.5.2 否? 用过之组件，垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。 是? 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R?10mm)，紧固方式7.5.3 否? 不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 与物料接触部件:金属的选用不锈钢材质制作，非金属的必须符合药 是? 用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡胶、硅橡胶等 7.5.4 化学特性比较稳定的材料，提供有效的材质证明书。不与物料接触部否? 件:要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱 落、不渗透、耐腐蚀、易清洁 7.6维修服务要求 6/12 是? 供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期7.6.1 否? 至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)。 是? 在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同7.6.2 否? 时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 在质保期限内, 中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问是? 7.6.3 题, 供应商负责无偿维修或更换;质保期后, 终生提供及时的维修、否? 维护, 维修只收取材料成本费; 是? 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜7.6.4 否? 在的故障，使系统保持良好的工作状态。 7.7清洗消毒要求 是? 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、7.7.1 否? 无死角、易清洁 7.8 EHS要求 是? 7.8.1 噪音低、设备噪声1m外测量不得大于75dB。 否? 是? 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设7.8.2 否? 计制造满足相关设备安全设计规范 备注 不符合 项目数 量及偏 离 供应商 日期 签名 结论 用户签 日期 名 8.0 安全要求 项目编要求及接受标准 是否 号 如果为“是”请注明是否为标准功能;如果为“否”请详细阐述不符合符合 No. 的部分 8.1安全要求 是? 8.1.1 恰当的故障检测和警报。 否? 7/12 是? 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设8.1.2 否? 备和产品仍然处于安全状态。 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，是? 8.1.3 否? 重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 是? 8.1.4 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 否? 是? 8.1.5 安全性能符合相关安全标准。 否? 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停是? 8.1.6 否? 机。 是? 8.1.7 动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。 否? 是? 8.1.8 设备防护罩有足够的厚度保证防护安全 否? 备注 不符合 项目数 量及偏 离说明 供应商 日期 签名 结论 用户签 日期 名 9.0 GMP要求 项目编要求及接受标准 是否 号 如果为“是”请注明是否为标准功能;如果为“否”请详细阐述不符合符合 No. 的部分 9.1文件要求 是? 9.1.1 供应商负责编写设备的FAT报告，经用户确认后，负责实施。 否? 是? 9.1.2 技术资料及文件内容清晰易懂，电子版文件为可编辑文档。 否? 8/12 设备使用说明书、设备安装图、设备维修手册、电气原理及接线图、备 是? 件手册(含易损件清单)、外购件技术资料(包括关键部件的使用说明9.1.3 否? 书)、设备所用材料材质证明书、对操作维修人员的培训方案或、 到货装箱单 设备标准操作规程草案(SOP)、设备标准清洗规程草案(SOP)、设备 标准维护、保养、检修规程草案(SOP)、出厂验收测试报告(FAT)、设是? 9.1.4 否? 计确认报告(DQ)、安装确认草案(IQ)、运行确认草案(OQ)、性能确认 草案(PQ)。 9.2 培训 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括:图纸、工艺、操作、是? 9.2.1 否? 设备维护、设备性能及问题解答。 是? 9.2.2 培训对象:管理、技术、维修、操作及相关人员 否? 培训内容: 综合培训(掌握设备理论知识) 是? 9.2.3 否? 现场培训(设备实践操作知识) 是? 9.2.4 免费提供1人次、5天的设备验收及培训。 否? 备注 不符合 项目数 量及偏 离说明 供应商 日期 签名 结论 用户签 日期 名 10.0供货要求 要求及接受标准 项目编号 是否 No. 符合 如果为“否”请详细阐述理由 10.1设备的包装发货要求 9/12 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、是? 10.1.1 防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供否? 货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、 是? 10.1.2 压缩空气、支架等)列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部否? 由供应商自己承担。 供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说 是? 10.1.3 明，本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予否? 以考虑。 是? 10.1.4 应配备一年内的易损坏备件和本机拆卸保养工具一组(含工具箱) 否? 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应 是? 10.1.5 商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量否? 和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。 备注 不符合项 目数量及 偏离说明 供应商 日期 签名 结论 用户签名 日期 11.0设备安装和验收要求 要求及接受标准 项目编号 是否 No. 符合 如果为“否”请详细阐述理由 10.1安装调试要求 10/12 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我是? 11.1.1 方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商否? 应负全责不得推诿 是? 机器订购后供应商须负责到货运送,搬运、吊装及安装，安装期间供应11.1.2 否? 商至少需有一人全程配合 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完是? 11.1.3 否? 成安装，试车完毕。 在卖方工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进 是? 11.1.4 行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设否? 备才能进行包装和发运。 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并 对操作、维修等人员进行技术培训。 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出是? 11.1.5 否? 对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。 3、只有在安装确认(IQ)和运行确认(OQ)通过后才认为终验收合 格。 备注 不符合 项目数 量及偏 离说明 供应商 日期 签名 结论 用户签 日期 名 12.0售后与维护需求 要求及接受标准 项目编号 是否 No. 符合 如果为“否”请详细阐述不符合的部分 11/12 是? 设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合12.1 否? 格后算起12个月，重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。 保修期内，卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外，是? 12.2 否? 长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间48小时。 是? 12.3 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单(包括报价) 否? 备注 不符合项 目数量及 偏离说明 供应商 日期 签名 结论 用户签名 日期 12/12