醋酸泼尼松龙注射液醋酸泼尼松龙注射液
Cusuan Ponisonglong Zhusheye
Prednisolone Acetate Injection
书页号:2005年版二部-848
[增订]
【鉴别】 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品数支,充分摇匀后,混合,再充分摇匀,用内容量移液管
精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,超声处理使醋酸泼尼松龙溶解,用甲醇稀释
至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用现配)。精...
醋酸泼尼松龙注射液
Cusuan Ponisonglong Zhusheye
Prednisolone Acetate Injection
书页号:2005年版二部-848
[增订]
【鉴别】 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品数支,充分摇匀后,混合,再充分摇匀,用
量移液管
精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,超声处理使醋酸泼尼松龙溶解,用甲醇稀释
至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用现配)。精密量取1ml,置100ml 量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照醋酸泼尼松龙含量测定项下的色谱条件,
取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的
20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成
分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,如有与系统适用性试验用溶液中泼尼松龙、
醋酸氢化可的松相对应的杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照
溶液主峰面积的3倍(3.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。
[修订]
【含量测定】 取本品数支,充分摇匀后,混合,再充分摇匀,用内容量移液管精密量
取1ml(约相当于醋酸泼尼松龙25mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使醋酸泼
尼松龙溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照醋酸泼尼松龙含量测定项下的方法,自“取10μl注入液相色谱仪”起,依法测定。计算,即得。
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