过敏原检测项目可行性说明-北京山东

过敏原检测项目可行性-北京山东 开展过敏原检测项目的可行性说明 一、 过敏原检测常用方法: 1、体内检测法: 包括皮肤试验(划痕试验 、点刺试验、皮内注射试验)和激发试验。具体方法为用稀释抗原液点刺皮肤或皮内注射，同时进行阴、阳性对照，15min后观察检测点是否出现风团或潮红反应，如风团直径超过阴性对照一定数值则为阳性，表明存在与过敏原IgE结合的肥大细胞。此类试验患者检查痛苦大，检验结果判断有难度，且医院收费不高。许多因素如季节，测试时间，待测区域，药物等都会影响其结果，且所用的蔬菜、水果等过敏原提取物缺乏稳定的蛋白，故该法的重现性较差。 2、体外检测法: 包括被动转移试验(P-K)，嗜碱性粒细胞脱颗粒试验，放射免疫吸附试验(RIST)与放射变应原吸附试验(RAST)和酶联免疫吸附试验(ELISA)等。 被动转移试验(P-K):需要患者与健康人配对检查，不利于医院开展，且该检测对患者有风险; 嗜碱性粒细胞脱颗粒试验:需要从患者血液中分离出嗜碱性粒细胞与过敏原混合反应，操作复杂，需要染色过夜方可观察结果，检测耗时长; 射免疫吸附试验(RIST)与放射变应原吸附试验(RAST):检测结果准放 确性高，但操作复杂，须使用专门检测仪器，且检测标记物带放射性; 酶联免疫吸附试验(ELISA):利用经典的Elisa法检测过敏原，特异性、准确性好，患者检测无痛苦，检测时间短。 与体内试验相比，体外检测具有效能参数可靠，受药物影响小，无全身反应危险等优点，在下列情况下首选:(1)对过敏原极度敏感;(2)皮肤异常;(3)患者服用干扰皮肤反应的药物;(4)患者不合作或拒绝皮肤检测;(5)患者处于严重过敏反应后由于巨细胞介质耗尽所致的不应期。 3、生物共振法 其原理是:认为过敏是一种生物物理信息现象，该现象在人体内产生需要过敏印痕的出现，这种过敏印痕来源于物质与人体的多次接触，然后逐渐产生基于 物质信息的生物物理印痕，一旦人体产生了这种印痕信息，它就可能被维持并处于休眠状态，当再次接触过敏源时印痕被激活，并进而通过生物物理脉冲诱发常见的变态反应疾病。每种过敏印痕的信息是此种过敏原惟一的生物物理共振模式，使用共振技术可将致敏信号检测出来。 该种方法的争议性比较大。有用户认为，这种仪器的原理就相当于万用表，测的其实是人体的电导率，你握得紧一点、松一点，手上有汗没汗，或者洗完手、洗完澡再测，结果就不一样了。 综上所述:目前开展过敏原检测首选酶联免疫吸附试验(ELISA)检测法。 二、 北京优尼康生物科技有限公司过敏原检测(ELISA)解决 1、试验原理: ? 以微孔板为固相载体。过敏原与固相载体联接，形成固相抗原。而测定人总 IgE的反应孔的包被物为抗人IgE 抗体。 ? 固化于载体表面的抗原与病人血清一起孵育后，血清中的特异性IgE会特异 地结合到过敏原上，形成抗原抗体复合物。经洗涤后，固相载体上只留下特 异性IgE抗体，血清中的非特异性IgE抗体及其它成分在洗涤过程中被洗去。 ? 加入生物素标记抗人IgE抗体。固相免疫复合物中的IgE抗体与生物素标记 抗人IgE抗体结合。 ? 洗涤后，加入辣根过氧化物酶-链亲和素结合物。该结合物可与生物素标记 抗人IgE抗体结合。洗涤后，固相载体上的酶量与标本中的受检抗体的量呈 正相关。 ? 再次洗涤后，加入底物进行显色。显色一段时间后，加入终止液终止反应。 颜色的深浅与血清中的特异性IgE抗体成正比。用酶标仪检测反应物吸光 度。反应孔的OD值与标本中过敏原特异性IgE抗体的滴度呈正相关。 2 2、本方案的特点: ? 便捷的酶联免疫法，操作简约，重复性强; ? 全部抗原来自国内，更适用于区域性过敏反应检测; ? 检测全程仅需五小时，检测结果当天可取; ? 成本低廉，目测、上机均可; ? 检测项目可任意组合，临床医生可根据需要选择适用组合; 3、开展IgE检测项目所需条件 ? 配备一位专门的试验人员 ? 操作平台一个(最好在独立房间内) ? 过敏原免疫分析系统一套 ? 离心机一台(3000转/分钟) ? 可在37?条件下工作的水浴锅或恒温箱一个 ? 移液器一支 ? 吸头若干 三、 经济效益分析 1、投资估算: 序号 名称 数量 价格(元) 一、固定资产 1 过敏原免疫分析系统。包括分析系统主1套 98000.00 件(酶标仪)，分析系统软件，电脑主机、 显示器，打印机 2 离心机、水浴锅、移液器，吸头等附属1套 3000.00 设备(可与检验科设备共用) 二、消耗品 3 试剂盒(12人份/盒) 1盒 1800.00 3 2、营业收入: ? 对病人的收费:通过目前太原市各家医院的收费对比，参照医疗收费 标准，过敏原检测项目的收费标准在320元—420元/人份之间，取其中间值 则370元/人份。 ? 每盒试剂的营业收入:每盒试剂有12人份，则每盒试剂的营业收入为 370×12=4440元。 ? 月收入:根据目前 医院的病人规模，大约每月用量在3盒左右。则每 月的收入为4440×3=13320元。 ? 月利润: 13320-1800×3= 7920元。 3、回收成本所需时间: 回收成本所需时间=固定资产投资?月利润=(98000+3000)? 7920 =12.75 (月)，即仅需要12.75个月即能收回投资成本。 4、总结:以上分析所用的数据均为保守估计数据，如果医院设置合理收费价位， 辅以适当的宣传，检测过敏原的病人定会增加，则利润也会大幅度提高。 4