复方紫草油的制备及质量控制

复方紫草油的制备及质量控制 . 2102?现代中西医结合杂志 ModernJournalofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine2007 May,16(15) 复方紫草油的制备及质量控制 陈元成,张静,韩青 (天津市第一中心医院东院,天津300011) [关键词]复方紫草油;制备与质量控制;含量测定 [中图分类号]R943[文献标识码]B[文章编号]1008—8849(2007)15—2102—01 复方紫草油是我院临床常用的中药油浸制剂,在临床上 已经应用了数十年”].该制剂具有清热解毒,去腐生肌之功 效,在抗感染,抗渗出,保护创面,促进组织修复,尤其是在应 用自制复方紫草油纱布治疗烧,烫伤及中后期残余创面疗效 满意,现将其制备与质量控制报道如下. 1处方组成与制备方法 1.1处方组成紫草250g,白芷150g,黄柏150g,生地榆 100g,金银藤100g,冰片20g,黄蜡75g,花生油2.5kg. 1.2制备方法按处方量称取白芷,黄柏,生地榆,金银藤拣 去杂质,用蒸馏水快速漂洗2次,沥干,置于不锈钢桶内,用花 生油浸泡5,7d,其问搅拌3次,直火加热使药渣炸至褐黄 色,温度控制在120,140?,搅拌翻动将紫草熬枯至手捻即 碎,药液呈深红色时加压滤过,滤液继续加热30rain,温度控 制在140?,加入黄蜡,离火待温度降至60?左右时,取适量 药液置无菌乳钵中,加冰片研磨成糊状,加入药液中搅拌均 匀,取样鉴定,测定含量,合格后把纱布块置于治疗盘中,把复 方紫草油倒人治疗盘,使纱布均匀渗透,最后高压灭菌备用. 2质量控制 2.1性状本品为紫红色油状溶液,无异臭,具有特殊的紫 草与白芷的气味. 2.2检查复方紫草油的质量标准应符合《中国药典}2000 年版L:2油制剂项下的各项规定. 2.3卫生学检查本品室温留样观察3个月,按卫生部的 《药品卫生检验方法》进行检查,符合药品卫生标准. 3含量测定 3.1仪器uV一3000型紫外分光光度计(日本岛津产). 3.2色谱条件薄层板的制备:称取青岛产硅胶G10g加 pH=5的醋酸钠缓冲液30mL调成匀浆后铺板(10ClTI×5 ClTI),室温晾干,备用.展开剂:正己烷一丙酮一氯仿一冰醋 酸(13:0.3:0.3:0.05).展开前将欲展开薄层板进行饱和30 raino 3.3标准曲线精密称取紫草素(I),B一羟基异戊酰紫草 素(?),去氧紫草素(?),乙酰紫草素(?),p,p’一二甲基丙 烯酰紫草素(V)等5种萘醌类作对照,分别以氯仿溶解并稀 释使浓度为0.1g/L作为对照品溶液.精密吸取5种对照品 溶液各25,50,75,100,125L分别置于10mL具塞试管中, 以冷风吹干溶剂,再分别加入5.0mL氯仿溶解,于紫外分光 光度计上在523nlTl处测定.5种萘醌成分在0.5,2.5g有 良好的线性关系. 3.4稳定试验精密吸取供试品溶液100L点于薄层板 上,按上述条件展开,连续测定2h(间隔15rain),吸收度基本 稳定. 3.5样品测定精密称取紫草油2mL,置于10mL具塞试 管中,准确加入2.0mL氯仿,密塞,超声振荡提取10rain,离 心10rain,吸取氯仿提取液置于具塞试管中,作为供试品溶 液[.精密吸取供试品溶液50,100L点于薄层板上,按上 述条件展开,刮下与对照品Rf值一致的红色斑,加入氯仿 5.0mL超声振荡提取,离心后,取上清液在523nlTl波长处测 定吸收度,计算含量,紫草素0.047%,B一羟基异戊酰紫草素 0.248%,去氧紫草素0.1232%,乙酰紫草素0.171%,p,B’一 二甲基丙烯酰紫草素1.321%. 4讨论 5种萘醌中的紫草素是紫草药材中的有效成分,因此测 定5种萘醌类成分的含量可作为样品质量控制的一个重要指 标.本法操作简便,薄层色谱分离好,专属性强.本品用于治 疗烧伤,烫伤,创伤及感染性伤口的效果较单纯紫草油效果 好.主药紫草能抑制金葡菌,化脓链球菌等,并能促使上皮生 长,加快创面愈合;佐以白芷,生地榆,黄柏,金银藤等补血滋 阴,生肌收口之功效;冰片有消炎,消肿,止痛作用.诸药配伍 具有协同作用,不留瘢痕,未发现不良反应. [参考文献] [1]陈元成,张海.自芷糊油纱条的制备与应用[J].中国临床医药 研究杂志,2000,12(21):1405 [2]中华人民共和国卫生部药典委员会.中国药典(一部)[M].北 京:化学工业出版社,2000:63 [3]罗淑英,李彤.紫草中萘醌的测定[J].中国中草药杂志,1992, l7(9):552 [收稿日期]2006一O9—05