医疗器械一类产品注册（重新注册）申请表

医疗器械一类产品注册（重新注册）#申请# 附 录 A (资料性附录) 医疗器械一类产品注册(重新注册)申请表 医疗器械一类产品注册(重新注册)申请表 产品名称 型号规格 名 称 法人代表 (盖章) 注册地址 邮 编 生 产 生产地址 E-mail 企 业 电 话 传真 联系人 主要结构性能: 产品预期用途: 禁忌症: 主要生产、检测设备: 申办理由(包括产品说明及工作原理): 所附资料: ?1. 莆田市一类医疗器械注册申请表:?应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》一致;?“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 ?2.医疗器械生产企业资格证明:?工商营业执照副本复印件(需在有效期内);?生产范围涵盖申请注册产品的《医疗器械生产企业证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》。 ?3.注册产品的标准及编制说明:?采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，以及所有引用的相关规范性文件文本。?应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明，产品的主要安全、有效性指标被列入注册产品标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号，规格划分的说明。 ?4.产品全性能检测报告(所申请的全部型号规格):按照注册产品的标准规定的编制报告，一般包括?产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;?检测依据、检测项目、标准、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;?如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 ?5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明:包括?申请企业现有资源条件(场所地理位置图、租赁合同、布局图等;人力资源、基础设施、工作环境等)、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;?提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。 ?6.医疗器械说明书(法人代表签字、盖章):按照国家食品药品监督管理局10号令编制，?包括产品名称、所申请的全部型号、规格;?生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;?《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》编号、医疗器械注册证书编号和产品标准编号(申报时内容为空白);?产品的性能、主要结构、适用范围。 ?7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册):包括:?企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;?在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况;?产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;?企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;?企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 ?8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册):属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件;属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。 ?9.所提交材料清单和真实性的自我保证声明:企业必须保证:?本申请遵守国家法律法规规章和有关规定;?所有资料真实有效，有据可查;?如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 ?10.产品彩色照片(如有) ?11.其他说明(如有):如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明等。 审查意见: 审查员: 年 月 日 审核意见: 签发意见: (盖章) 签名: 年 月 日 签名: 年 月 日 医疗器械产品注册证号: