医疗器械进入俄罗斯医疗器械市场要求

医疗器械进入俄罗斯医疗器械市场要求 入俄罗斯的相关知识 一、俄罗斯不属于欧盟组织。 二、根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充(1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条;1999年NO.47文件第5706条)，为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的批准权属俄联邦卫生与社会发展部门(The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor)，简称卫生部。 自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质量管理相关的检查。 由于俄罗斯的注册程序相当复杂。随着法规要求的频繁变化，注册所要求的文件也经常发生变化，并且注册手续的繁简程度在很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产品注册，最好通过以下方式:在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。如有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。 三、俄罗斯的国家认证是GOST认证。 (一)认证 1、法律法规体系(俄罗斯强制认证体系) (1)在俄罗斯市场销售的产品，根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求。目前俄罗斯国内有16个强制认证体系，如GOST R认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保(臭氧) 、建筑和建筑师管理、电信、军事、警察等认证体系;对于电子类产品，主要涉及GOST R认证，卫生认证体系，防火认证体系和通信产品认证这4种强制性的认证/许可要求;其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系。 (2)俄罗斯国家标准认证体系(GOST R)是由俄罗斯国家标准计量认证委员会(Gosstandart)根据俄罗斯联邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的。 2、相关法律法规 俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证---强制认证和自愿认证。 (二)GOST R认证 1、概述 (1)GOST R认证(GOST R Certification)也称GOST认证(GOST是“国家标准”的缩写，R表示俄罗斯)，即俄罗斯国家标准认证，是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证。 (2)根据俄罗斯法律，商品如果属于强制认证范围，不论是在俄罗斯生产的，还是进口的，都应依据现行的安全的规定通过认证并获得GOST证书(俄罗斯国家标准合格证书对出口到俄罗斯的商品，GOST证书是需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一)。 (3)GOST R认证涵盖的产品范围很宽，包括工业的、机械的、电子的以及消费品。例如食品、化妆品和玩具等等。根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD的规定，超过50%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R符合性标志。 2、GOST证书批准程序 (1)GOST R证书，是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的。评估过程根据证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估，或加上工厂审核，监督性抽查、分析、采样等。 (2)GOST R证书分两种类型。一种是交付批证书，是指外贸中所列的批次产品，该证书只对该批产品有效;第二种是成批生产证书，该证书又分为3年有效期和1年有效期。 a 3年有效的批量生产证书 由GOSSTANDART认可的机构有权颁发3年有效期的GOST证书，这种证书与具体的外贸合同无关，一旦通过认证，在3年有效期内，每出口一批产品，领取一份证书复印件，即可作为有效证明保证产品在俄罗斯销售。和GOST证书一起，还可以领到使用俄罗斯国家质量标准(GOST 标志)的许可证。标志可直接用在商品上，也可以用在标签或附属文件上，该种证书有以下特点: a)任何国家的制造商都可以申请该证书; b)需进行工厂检查，检查员到现场检查生产过程并抽取样品; c)只对证书中所列的产品有效，工厂的其它产品不可以使用; d)需检查生产水平、产品质量及卫生特点; e)证书有效期为3年; f)每年认证机构都要到工厂监督检查(1年1次)。 b 1年有效的批量生产证书 这种证书的使用与3年有效的成批生产证书相似，区别是有效期为1年，申请这种证书有以下特点: a)不需要工厂检查，这样可以为制造商节省许多费用; b)需要送样检测，如果产品不方便送样到检测实验室(比如体积大)，可以只核查技术文件; c)制造商需提交的正式文件包括营业执照、ISO质量管理体系认证证书复印件、技术文件(使用说明书、外观样式、产品照片)等; c 交付批次(一次有效)证书 这种证书适用于只出口一批产品到俄罗斯的制造商。要申请这种证书，不需要提交样品，只需要提交文件和资料。这是一种最经济的认证方式，但只适用于买方的俄罗斯的特定的客户且产品数量确定，也就是说国外的制造商获得这种证书后，不能用这个证书把产品卖给其它的客户。 申请该证书需要提供以下文件和信息: ?申请证书的产品清单和海关关税代码; ?产品数量; ?产品技术规格信息; ?俄罗斯进口商(买方)的联系信息,包括公司名称、地址、电话和联系人; ?出口合同复印件; ?发票复印件; 注意: 1、GOST认证由(Gosstandart)和俄罗斯海关联合进行监控，一份合格证书，就是以书面的方式表明产品符合相关的安全性标准。这是进行报关之前必须准备好的，也是将产品投入俄罗斯市场的前提。 2、GOST认证证书是对产品的质量与安全性符合国家标准与法规所颁发的证书。认证证书是由GOSSTANDART委托的认证机构颁发，由委托实验室颁发的实验报告是颁发GOST证书的基本条件。 3、相应的GOST证书必须要在具备补充的认证文件的条件下才能得到，如卫生鉴定、防 火安全认证、兽医执照等。在GOST认证证书上会列上上述的文件。 4、GOST认证可分为强制性的与自愿性的。《黄色证书》为强制性认证证书、《谈蓝色证 书》为自愿性认证证书。 ?强制认证证明的商品清单 进入俄罗斯联邦海关领土需要具有强制认证证明的商品清单，主要包括: ?电气设备; ?机械和机电设备; ?电子产品(部分); ?玩具; ?工业设备; ?建筑材料; ?食品和食品包装; ?化妆品; ?纺织品; ?石油和燃气工业产品。 ?电气类产品范围 电气设备类; ?家用电器; ?电线电缆; ?仪器的开关和自动转换装置、成套设备和组合装置; ?照明技术产品; ?调整保护设备; ?低压控制装置; ?小功率变压器; ?电焊设备; ?个人电脑和笔记本电脑; ?中小型电机; ?测量工具; ?电子仪器测量设备; ?游戏机; ?信息技术设备和办公设备; ?电影摄影技术设备和用具; ?无线电通信、无线电广播、电视设备; ?通讯及传真设备; ?低压成套设备，高压设备; ?电热设备; ?医疗电器设备; ?商用及办公饮食用工艺设备; ?洗衣和干洗设备; ?由绝缘柄的安装工具; ?农用和园林用机器设备; ?音视频设备。 ?其中计算技术; ?电子计算、数字机器及在此基础的计算设备; ?带有充电设备的条码计算设备; ?电子点钞机; ?电有充电设备的非现金结算系统的卡式计算设备; ?个人数字电子计算设备; ?中央处理器、进口/出口设备(鼠标、键盘除外)、图像处理设备; ?IBM的电源设备与外界电源设备与电源保护设备; ?信息图像设备。 ?EMC要求的产品范围 电气产品的GOST认证是建立在安全测试和EMC测试基础上的,所有需要强制认证的电气产品包括: ?电线电缆; ?电容器; ?家用与类似用途器具开关; ?家用电器; ?安装附件和连接装置; ?灯具; ?测量仪器; ?医疗器械; ?IT和办公设备; ?低压电器; ?大功率开关设备; ?安装保护设备; ?安全变压器; ?便携式电动工具; ?电子设备; ?娱乐产品; 3、认证程序 (1)确定认证方案，卫生证明证书的认证方案有以下3种: a)产品:针对在俄罗斯领土范围内销售和/或使用的拟进口及本地制造的产品，确定其特性符合俄罗斯的卫生标准; b)活动形式:针对在俄罗斯领土范围内开展的各类活动形式,如生产、贸易、公共饮食业等，确认其符合 俄罗斯的健康; c)条件:针对拟在俄罗斯领土范围内制造的产品的生产过程，确认其符合俄罗斯的健康规范和卫生标准。 (2)工厂检查 制造商有要求时可以对生产设施进行检查，以便对所有生产制造的产品出具卫生证明，这种情况下，检查员将重点检查生产条件、原材料和技术过程的质量控制及最终产品的安全和卫生参数。 (3)证书有效期 证书有效期从1个月到5年不等。有效期取决于产品的类型、生产条件、提交的文件和现行有效的规范和标准. 4、申请认证所需文件清单 (1)产品提交的文件 a 俄罗斯制造 ?注册证明与税收监督的证明文件; ?产品的规范性和/或技术性文件(技术设备、化学成分说明等); ?产品的使用说明书; ?工艺流程与生产流程的文件描述; ?生产环境的调查活动说明; ?生产厂地的租约或者土地所有权的证明; ?产品的安全性文件(原材料的证明); ?产品的试验报告; ?申请人的全部申请资料。 b 进口产品 ?申请人法人代表的证明文件; ?制造商的安全认证证书(不同的化学成分); ?产品的技术描述、其他的标准与技术文件(包含成分信息与使用情况); ?有效地址; ?对于食品需要提交化学成分说明、卫生说明与实物模型; ?生产许可证; ?产品试验报告。 注意:上述说明只对于一般情况，具体产品还需具体分析，证明文件需提交俄文翻译件。 5、批准程序 由认证机构对产品进行技术评估、证实产品符合俄罗斯防火安全标准后颁发防火安全证书。 (1)评定程序 评估程序包括对技术文件的评估、监督访问、抽样、分析、在认可的实验室进行型式试验 (与着火情况下的阻燃性能和毒性放射性能相关的试验)以及工厂检查。 (2)防火安全证书(Fire Certification) 与GOST R等其他认证类似，根据年出口量的不同可以选择交付批证书和成批生产证 书两种不同类型的防火安全证书，他们的评估程序是不一样的。 防火安全交付批证书只针对出口商品的某一批次产品有效，适用于向俄罗斯偶尔出口时使 用，需要通过合同或发票证明俄罗斯的客户或进口商的身份。防火安全成批证书根据产品特 性的不同有效期为12个月至3年。 (3)认证所需提交的文件清单 a 俄罗斯制造 ?注册证明与税收监督的证明文件; ?产品的证明文件(目录、包装); ?产品的技术描述、其他的标准与技术文件; ?工艺流程说明与其他文件; ?生产厂地的租约或者土地所有权的证明; ?企业的获证记录或试验报告; ?为试验提供产品实物; ?产品的全部申请资料。 b 外国制造商 ?法人申请人证明文件; ?供应商的合同付款证明或合同证明产品的技术描述(性质); ?防火参数的试验报告为必要的试验提供产品实物; ?产品的证明文件(目录、包装); ?企业的获证记录或试验报告; ?产品的全部申请资料 注意:防火安全认证的费用1500美金起价，由具体产品与试验要求决定。 (4)主管机构 俄罗斯强制性通信认证体系由俄罗斯通信和信息技术部和联邦通信局共同监管，通信认证证书只能由联邦通信局认可的认证机构颁发。 (5)证书类型 在俄罗斯国内的或国外的企业都可以申请。 依据申请人的类型(制造商或销售商)、有效期(1年或3年)和产品范围(特定批成批生产)可把证书归为4种: ?对销售商的成批生产证书(1年有效期); ?对制造商的成批生产证书(1年有效期); ?对制造商的成批生产证书(3年有效期); ?对制造商或销售商的特定批证书(3年有效期证书上应表明该特定批产品的型号规格、特定性参说及识别代码。 注意:第三国生产的产品出口到俄罗斯和其他独联体国家的时必须办理各国的相关认证和许可证等证明性文件。 6、办理认证从何着手 有些情况下商品办理GOST证书是必须的，但还不够。例如医药品产品必须办理俄罗斯联邦卫生部颁发的登记证书，无线电电子产品须办理俄罗斯联邦国家通讯监督局颁发的许可证等等。许多种产品的进口须办 理卫生认证和俄罗斯国家卫生检疫部门颁发的卫生证书。 7、俄罗斯国家卫生检疫部门颁发的卫生证: (1)下列商品必须办理由俄罗斯卫生检疫部门颁发的卫生证书: 食品，食品色素，食品添加和防腐剂，与食品接触的材料和制品;化妆品和香水;服装和鞋类;儿童的用品;家用电器包装设备;食品，化妆品加工设备;家具;合成建筑材料;与人体接触的产品。 (2)办理卫生证明必须提供下列材料;生产企业发出的安全确认书，注明食品对人体无害;包装安全确认书;产品的配方及原料清单;生产厂家所在国官方机关颁发的安全证书。 卫生证必须在国理GOST合格证前领取。卫生证说明构成商品材料是安全的。对某些非食品类商品，卫生证书可以依据所提供的文件予以颁发。如果办卫生证就节省许多时间和费用。对食品类商品，样品应该在有俄罗斯卫生检疫部门认可的实验室进行测试。 除此以外，认证前出口还要准备好有关产品的一系列文件，提供产品从前根据国内和国际标准做过的实验和化验的证书和记录。根据这些文件来确定在认证程序中进行何种补充检验和测试，以确认产品是否符合俄罗斯安全标准。这些文件越充分越好，会节省认证费用及时间。 出口俄罗斯的商品确定需要办理哪些许可手续并准备好所有技术文件之后，便可以申请输GOST认证。 8、申请表格 申请表格必须注明:申请单位名字和地址;生产厂家名字和地址;有关商品的信息; 海关编码，型号，类量，国际和国内的生产标准。 申请必须附上:生产厂家数据;商品的详细说明及技术规格，使用范围，材料组成;与俄罗斯口商签订的合约(如果已经签订);申请者商品合格保证书;此类商品所有的国际和国内标准合格证;对此类商品由生产者或检查机构进行检验及测试的报告;ISO9000品质认证证书书(如果有);俄文标签样体。 据俄罗斯联邦政府的规定，所有在俄罗斯市场销售的商品，无论是食品，还是非食用商品，一律要有俄文标签。标签内容是由商品的种类决定。 9、认证的具体程序 根据申请人所提出的申请和提交的文件决定认证的程序。根据产品的性质，是否符合国际标准和所申请的证书种类，认证内容可包括:审阅申请人呈交的合格声明和技术文件;抽取样品，进行测试;分析生产厂家生产条件和质量体系。 (1)经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料; (2)注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求; (3)注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围(如技术性能、临床、毒理学等); (4)由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证(国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，其在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科分别负责各专业设备的技术评估); (5)注册机构得到检验结果后会进行最终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。 10、基本认证程序 审查技术文件:交付单批证书(A) 申请:检验抽样、审查技术文件、实验室外测试、交付单批证书(A) 工厂评估/抽样:审查技术文件、实验室测试、成批生产证书(B)、合格标志许可 工厂评估:审查技术文件、成批生产证书(B)、合格标志许可 如果在检验中明确商品合格，发给GOST合格证。证书种类分为交付单批证书和成批生产证书。交付单批证书是指贸易合约的那批产品，只对这批产品有效。 发给成批的证书具有一定的效期，有效期内允许该产品进口和在俄罗斯销售。这种证书不关系到具体的外贸合同，因此出口商可在其有效期内在同俄罗斯各种买主做主生意时使用这一证书。 和GOST合格证一起，还可以领到使用俄罗斯国家质量标准标志的许可证。标志可直接用在商品上，也可用在标签或附属文件之上。 如果合格证发给成批生产，发证机关按国家规定要在合格证有效期内进行检查，其目的是为确保产品连续符合认证要求。检查周期取决于产品的种类。 综上所述，领取各种必备的合格证和许可证的过程可能是相当复杂的，整个注册流程短则4~6个月，长则一年，取决于产品需接受的检验\临床内容及申请人准备工作做得如何。质量检查手续可以办长期，即三年期，所以办理完成三年期合格证，三年内即不会有相关问题。 11、注册费用 (1)注册费用为小型器械2070美元，大型器械6000美元; (2)注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，余款(15%~20%)在领取 证书时交付。 (3)注册收费不含检测及临床试验的费用。检测费用由生产单位直接付给俄罗斯卫生部检测部门。临床试验的费用需根据生产单位与临床研究单位的合同支付。算上增加的检测费用、临床试验费用和咨询机构的佣金，一般成功获得注册证所付出的费用可能达到注册费用的4,5倍。 (4)注册程序及注册费用一般由产品的生产单位负责与承担，产品注册证书也属于生产单位所有。在极少数情况下，会由俄罗斯的经销商来负责对产品的注册，并承担大部分或所有的费用，但在这样的情况下，注册证书就属于经销商所有。如果在产品注册证书有效期满之前产品的经销商发生了改变，就会对生产单位造成麻烦并产生许多不确定因素。